Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksmedetomidiini vs deksametasoni popliteaalisessa hermostossa

perjantai 17. tammikuuta 2025 päivittänyt: Poznan University of Medical Sciences

Perineuraalinen deksmedetomidiini vs deksametasoni popliteaalisen hermotukoksen kestosta anestesiaa varten lasten nilkkaleikkauksen jälkeen

Perineuraalisen deksmedetomidiinin vs. deksametasonin vaikutus polvitaipeen hermotukoksen kestoon anestesian yhteydessä lasten nilkka-/jalkaleikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ehdotetaan tutkivan systeemisen deksametasonin vaikutusta polvitaipeen salpauksen kestoon lasten nilkkaleikkauksen jälkeen.

Nilkka-/jalkaleikkauksen jälkeen lapset tarvitsevat hyvän analgesian. Ääreishermolohkot ovat tarjonneet turvallisen ja tehokkaan tavan hallita varhaista postoperatiivista kipua, kun oireet ovat vakavimpia.

Paikallispuudutuksen turvallisuus on oleellista lapsille paikallispuudutuksen paljon alhaisemman toksisuuskynnyksen vuoksi. Tehokas adjuvantti, kuten deksametasoni, voisi mahdollistaa paikallispuudutteiden suuremman laimennuksen säilyttäen ja tehostaen samalla niiden analgeettista vaikutusta.

On olemassa huomattavaa tutkimusta, jossa on verrattu suonensisäistä ja perineuraalista deksametasonin käyttöä aikuisilla. Lapsia koskevasta tutkimuksesta on kuitenkin valtava puute.

Tässä tutkimuksessa tutkijat vertaavat perineuraalista deksmedetomidiinia ja deksametasonia. Ryhmä 2 saa deksametasonia annoksena 0,1 mg/kg ja ryhmä 2 saa deksmedetomidiinia 0,5 ug/kg annoksena, joka on lisätty paikallispuudutteeseen ääreishermokatkoksen yhteydessä.

Tutkijan tavoitteena on selvittää, mikä perineuraalinen adjuvantti, deksametasoni vai deksmedetomidiini, kattaa hyvän kivunlievityksen ja nopean toipumisen tarpeen leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Malgorzata Domalska, PhD
  • Puhelinnumero: 608762068

Opiskelupaikat

  • Puola
    • Wielkopolska
      • Poznań, Wielkopolska, Puola, 61-545
        • Rekrytointi
        • Department of Spine Diseases and Pediatric Orthopedics, University of Medical Sciences, Poznań, Poland
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tomasz Kotwicki, Profesor
          • Puhelinnumero: +48618310157
          • Sähköposti: kckod@ump.edu.pl

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • lapset, joille on varattu jalka-/nilkkaleikkaus
  • ruumiinpaino > 5kg

Poissulkemiskriteerit:

  • infektio alueellisen saarron alueella
  • hyytymishäiriöt
  • immuunipuutos
  • ASA= tai >4
  • steroidilääkitys säännöllisessä käytössä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Huijauslohko
0,2 % ropivakaiinia polvitaipeen hermotukoksen hoitoon
Lääke: 0,9 % natriumkloridia
antaminen 0,5 ml/kg 0,2 % ropivakaiinia + 0,01 ml/kg 0,9 % natriumkloridia polvitaipeen hermokatkoksen vuoksi
Muut nimet:
  • plasebo
Active Comparator: Deksametasoni
0,1 mg/kg deksametasonia lisättynä 0,2-prosenttiseen ropivakaiiniin polvitaipeen hermosalpauksessa
Lääke: 0,1 mg/kg deksametasonia
0,5 ml/kg 0,2-prosenttista ropivakaiinia 0,1 mg/kg deksametasonin kanssa polvitaipeen hermotukoksen hoitoon
Active Comparator: Deksmedetomidiini
0,5 ug/kg deksmedetomidiinia lisättynä 0,2-prosenttiseen ropivakaiiniin polvitaipeen hermosalpauksessa
Lääke: 0,05 ug/kg deksmedetomidiinia
0,5 ml/kg 0,2-prosenttista ropivakaiinia ja 0,05 ug/kg deksmedetomidiinia polvitaipeen hermokatkoksen hoitoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
aika ensimmäiseen opiaattien tarpeeseen toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä
Leikkauksen jälkeinen aika, jolloin potilas tarvitsee opiaatteja ensimmäisen kerran
48 tunnin sisällä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvojen, jalkojen, aktiivisuuden, itkun, lohdutuksen (FLACC) käyttäytymisasteikko
Aikaikkuna: 4 tuntia
FLACC-asteikko tai Face, Legs, Activity, Cry, Consolability asteikko on mitta, jota käytetään arvioimaan kipua henkilöillä, jotka eivät pysty ilmaisemaan kipuaan. Asteikko pisteytetään välillä 0-10, ja 0 tarkoittaa, ettei kipua ole. Asteikko koostuu viidestä kriteeristä, joista jokainen saa arvosanan 0, 1 tai 2.
4 tuntia
Kasvojen, jalkojen, aktiivisuuden, itkun, lohdutuksen (FLACC) käyttäytymisasteikko
Aikaikkuna: 6 tuntia
FLACC-asteikko tai Face, Legs, Activity, Cry, Consolability asteikko on mitta, jota käytetään arvioimaan kipua henkilöillä, jotka eivät pysty ilmaisemaan kipuaan. Asteikko pisteytetään välillä 0-10, ja 0 tarkoittaa, ettei kipua ole. Asteikko koostuu viidestä kriteeristä, joista jokainen saa arvosanan 0, 1 tai 2.
6 tuntia
Kasvojen, jalkojen, aktiivisuuden, itkun, lohdutuksen (FLACC) käyttäytymisasteikko
Aikaikkuna: 8 tuntia
FLACC-asteikko tai Face, Legs, Activity, Cry, Consolability asteikko on mitta, jota käytetään arvioimaan kipua henkilöillä, jotka eivät pysty ilmaisemaan kipuaan. Asteikko pisteytetään välillä 0-10, ja 0 tarkoittaa, ettei kipua ole. Asteikko koostuu viidestä kriteeristä, joista jokainen saa arvosanan 0, 1 tai 2.
8 tuntia
Kasvojen, jalkojen, aktiivisuuden, itkun, lohdutuksen (FLACC) käyttäytymisasteikko
Aikaikkuna: 12 tuntia
FLACC-asteikko tai Face, Legs, Activity, Cry, Consolability asteikko on mitta, jota käytetään arvioimaan kipua henkilöillä, jotka eivät pysty ilmaisemaan kipuaan. Asteikko pisteytetään välillä 0-10, ja 0 tarkoittaa, ettei kipua ole. Asteikko koostuu viidestä kriteeristä, joista jokainen saa arvosanan 0, 1 tai 2.
12 tuntia
Kasvojen, jalkojen, aktiivisuuden, itkun, lohdutuksen (FLACC) käyttäytymisasteikko
Aikaikkuna: 16 tuntia
FLACC-asteikko tai Face, Legs, Activity, Cry, Consolability asteikko on mitta, jota käytetään arvioimaan kipua henkilöillä, jotka eivät pysty ilmaisemaan kipuaan. Asteikko pisteytetään välillä 0-10, ja 0 tarkoittaa, ettei kipua ole. Asteikko koostuu viidestä kriteeristä, joista jokainen saa arvosanan 0, 1 tai 2.
16 tuntia
Kasvojen, jalkojen, aktiivisuuden, itkun, lohdutuksen (FLACC) käyttäytymisasteikko
Aikaikkuna: 20 tuntia
FLACC-asteikko tai Face, Legs, Activity, Cry, Consolability asteikko on mitta, jota käytetään arvioimaan kipua henkilöillä, jotka eivät pysty ilmaisemaan kipuaan. Asteikko pisteytetään välillä 0-10, ja 0 tarkoittaa, ettei kipua ole. Asteikko koostuu viidestä kriteeristä, joista jokainen saa arvosanan 0, 1 tai 2.
20 tuntia
Kasvojen, jalkojen, aktiivisuuden, itkun, lohdutuksen (FLACC) käyttäytymisasteikko
Aikaikkuna: 24 tuntia
FLACC-asteikko tai Face, Legs, Activity, Cry, Consolability asteikko on mitta, jota käytetään arvioimaan kipua henkilöillä, jotka eivät pysty ilmaisemaan kipuaan. Asteikko pisteytetään välillä 0-10, ja 0 tarkoittaa, ettei kipua ole. Asteikko koostuu viidestä kriteeristä, joista jokainen saa arvosanan 0, 1 tai 2.
24 tuntia
Kasvojen, jalkojen, aktiivisuuden, itkun, lohdutuksen (FLACC) käyttäytymisasteikko
Aikaikkuna: 36 tuntia
FLACC-asteikko tai Face, Legs, Activity, Cry, Consolability asteikko on mitta, jota käytetään arvioimaan kipua henkilöillä, jotka eivät pysty ilmaisemaan kipuaan. Asteikko pisteytetään välillä 0-10, ja 0 tarkoittaa, ettei kipua ole. Asteikko koostuu viidestä kriteeristä, joista jokainen saa arvosanan 0, 1 tai 2.
36 tuntia
Kasvojen, jalkojen, aktiivisuuden, itkun, lohdutuksen (FLACC) käyttäytymisasteikko
Aikaikkuna: 48 tuntia
FLACC-asteikko tai Face, Legs, Activity, Cry, Consolability asteikko on mitta, jota käytetään arvioimaan kipua henkilöillä, jotka eivät pysty ilmaisemaan kipuaan. Asteikko pisteytetään välillä 0-10, ja 0 tarkoittaa, ettei kipua ole. Asteikko koostuu viidestä kriteeristä, joista jokainen saa arvosanan 0, 1 tai 2.
48 tuntia
Neutrofiilien ja lymfosyyttien suhde
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Neutrofiilien ja lymfosyyttien suhdetta (NLR) käytetään subkliinisen tulehduksen merkkiaineena. Se lasketaan jakamalla neutrofiilien lukumäärä lymfosyyttien lukumäärällä, yleensä perifeerisestä verinäytteestä.
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Verihiutale-lymfosyyttisuhde
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Verihiutale-lymfosyyttisuhde (PLR) on uusi tulehdusmerkki, jota voidaan käyttää monissa sairauksissa tulehduksen ja kuolleisuuden ennustamiseen. PLR voidaan laskea helposti ja se on laajalti saatavilla, mutta siihen voivat vaikuttaa useat tulehdustilat.
48 tuntia leikkauksen jälkeen
Verihiutale-lymfosyyttisuhde
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Verihiutale-lymfosyyttisuhde (PLR) on uusi tulehdusmerkki, jota voidaan käyttää monissa sairauksissa tulehduksen ja kuolleisuuden ennustamiseen. PLR voidaan laskea helposti ja se on laajalti saatavilla, mutta siihen voivat vaikuttaa useat tulehdustilat.
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aika mobilisoida
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä
Leikkauksen jälkeinen aika, jolloin potilas liikuttaa varpaansa ensimmäistä kertaa
48 tunnin sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Poznan University of Medical Sciences

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Tomasz Kotwicki, Prof dr hab, Poznan University of Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18/2023

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa