Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дексмедетомидин против дексаметазона при блокаде подколенного нерва

17 января 2025 г. обновлено: Poznan University of Medical Sciences

Периневральный дексмедетомидин в сравнении с дексаметазоном в отношении продолжительности блокады подколенного нерва для анестезии после детской хирургии голеностопного сустава

Влияние периневрального дексмедетомидина по сравнению с дексаметазоном на продолжительность блокады подколенного нерва для анестезии после педиатрических операций на голеностопном суставе/стопе.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании предлагается изучить влияние системного дексаметазона на продолжительность подколенной блокады для обезболивания после педиатрических операций на голеностопном суставе.

После операций на голеностопном суставе/стопе детям необходима хорошая анальгезия. Блокада периферических нервов стала безопасным и эффективным методом контроля боли в раннем послеоперационном периоде, когда симптомы наиболее выражены.

Безопасность местной анестезии имеет важное значение у детей из-за гораздо более низкого порога токсичности местных анестетиков. Эффективный адъювант, такой как дексаметазон, может обеспечить более высокое разведение местных анестетиков, сохраняя и усиливая их обезболивающий эффект.

Существует значительное количество исследований, в которых сравнивалось внутривенное и периневральное применение дексаметазона у взрослых. Однако исследований, касающихся детей, очень мало.

В этом исследовании исследователи сравнивают периневральный дексмедетомидин и дексаметазон. Группе 2 будет назначен дексаметазон в дозе 0,1 мг/кг, а группе 2 — дексмедетомидин в дозе 0,5 мкг/кг, добавленный к местному анестетику при блокаде периферических нервов.

Цель исследователя — определить, какой периневральный адъювант, дексаметазон или дексмедетомидин, покрывает потребность в хорошем обезболивании и быстром восстановлении после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Malgorzata Domagalska, PhD
  • Номер телефона: 608762068
  • Электронная почта: m.domagalska@icloud.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Malgorzata Domalska, PhD
  • Номер телефона: 608762068

Места учебы

  • Польша
    • Wielkopolska
      • Poznań, Wielkopolska, Польша, 61-545
        • Рекрутинг
        • Department of Spine Diseases and Pediatric Orthopedics, University of Medical Sciences, Poznań, Poland
        • Контакт:
          • Tomasz Kotwicki, Profesor
          • Номер телефона: +48618310157
          • Электронная почта: kckod@ump.edu.pl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • дети, которым назначена операция на стопе/лодыжке
  • масса тела > 5 кг

Критерий исключения:

  • инфекция на месте региональной блокады
  • нарушения свертываемости крови
  • иммунодефицит
  • АСА= или >4
  • стероидные препараты при регулярном использовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Шам Блок
0,2% ропивакаин для блокады подколенного нерва
Лекарство: 0,9% хлорид натрия
введение 0,5 мл/кг 0,2% ропивакаина + 0,01 мл/кг 0,9% натрия хлорида для блокады подколенного нерва
Другие имена:
  • плацебо
Активный компаратор: Дексаметазон
0,1 мг/кг дексаметазона в сочетании с 0,2% раствором ропивакаина для блокады подколенного нерва
Лекарство: 0,1 мг/кг дексаметазона
введение 0,5 мл/кг 0,2% раствора ропивакаина с 0,1 мг/кг дексаметазона для блокады подколенного нерва
Активный компаратор: Дексмедетомидин
0,5 мкг/кг дексмедетомидина в сочетании с 0,2% раствором ропивакаина для блокады подколенного нерва
Лекарство: 0,05 мкг/кг дексмедетомидина
введение 0,5 мл/кг 0,2% раствора ропивакаина с 0,05 мкг/кг дексмедетомидина для блокады подколенного нерва

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
время до первой потребности в опиатах после процедуры
Временное ограничение: в течение 48 часов
Время после операции, когда пациенту впервые понадобились опиаты
в течение 48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лицо, ноги, активность, плач, утешение (FLACC) Поведенческая шкала
Временное ограничение: 4 часа
Шкала FLACC или шкала «Лицо, Ноги, Активность, Крик, Утешение» — это измерение, используемое для оценки боли у людей, которые не могут сообщить о своей боли. Шкала оценивается в диапазоне от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли. Шкала имеет пять критериев, каждому из которых присваивается балл 0, 1 или 2.
4 часа
Лицо, ноги, активность, плач, утешение (FLACC) Поведенческая шкала
Временное ограничение: 6 часов
Шкала FLACC или шкала «Лицо, Ноги, Активность, Крик, Утешение» — это измерение, используемое для оценки боли у людей, которые не могут сообщить о своей боли. Шкала оценивается в диапазоне от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли. Шкала имеет пять критериев, каждому из которых присваивается балл 0, 1 или 2.
6 часов
Лицо, ноги, активность, плач, утешение (FLACC) Поведенческая шкала
Временное ограничение: 8 часов
Шкала FLACC или шкала «Лицо, Ноги, Активность, Крик, Утешение» — это измерение, используемое для оценки боли у людей, которые не могут сообщить о своей боли. Шкала оценивается в диапазоне от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли. Шкала имеет пять критериев, каждому из которых присваивается балл 0, 1 или 2.
8 часов
Лицо, ноги, активность, плач, утешение (FLACC) Поведенческая шкала
Временное ограничение: 12 часов
Шкала FLACC или шкала «Лицо, Ноги, Активность, Крик, Утешение» — это измерение, используемое для оценки боли у людей, которые не могут сообщить о своей боли. Шкала оценивается в диапазоне от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли. Шкала имеет пять критериев, каждому из которых присваивается балл 0, 1 или 2.
12 часов
Лицо, ноги, активность, плач, утешение (FLACC) Поведенческая шкала
Временное ограничение: 16 часов
Шкала FLACC или шкала «Лицо, Ноги, Активность, Крик, Утешение» — это измерение, используемое для оценки боли у людей, которые не могут сообщить о своей боли. Шкала оценивается в диапазоне от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли. Шкала имеет пять критериев, каждому из которых присваивается балл 0, 1 или 2.
16 часов
Лицо, ноги, активность, плач, утешение (FLACC) Поведенческая шкала
Временное ограничение: 20 часов
Шкала FLACC или шкала «Лицо, Ноги, Активность, Крик, Утешение» — это измерение, используемое для оценки боли у людей, которые не могут сообщить о своей боли. Шкала оценивается в диапазоне от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли. Шкала имеет пять критериев, каждому из которых присваивается балл 0, 1 или 2.
20 часов
Лицо, ноги, активность, плач, утешение (FLACC) Поведенческая шкала
Временное ограничение: 24 часа
Шкала FLACC или шкала «Лицо, Ноги, Активность, Крик, Утешение» — это измерение, используемое для оценки боли у людей, которые не могут сообщить о своей боли. Шкала оценивается в диапазоне от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли. Шкала имеет пять критериев, каждому из которых присваивается балл 0, 1 или 2.
24 часа
Лицо, ноги, активность, плач, утешение (FLACC) Поведенческая шкала
Временное ограничение: 36 часов
Шкала FLACC или шкала «Лицо, Ноги, Активность, Крик, Утешение» — это измерение, используемое для оценки боли у людей, которые не могут сообщить о своей боли. Шкала оценивается в диапазоне от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли. Шкала имеет пять критериев, каждому из которых присваивается балл 0, 1 или 2.
36 часов
Лицо, ноги, активность, плач, утешение (FLACC) Поведенческая шкала
Временное ограничение: 48 часов
Шкала FLACC или шкала «Лицо, Ноги, Активность, Крик, Утешение» — это измерение, используемое для оценки боли у людей, которые не могут сообщить о своей боли. Шкала оценивается в диапазоне от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли. Шкала имеет пять критериев, каждому из которых присваивается балл 0, 1 или 2.
48 часов
Соотношение нейтрофилов и лимфоцитов
Временное ограничение: 24 часа после операции
Отношение нейтрофилов к лимфоцитам (NLR) используется в качестве маркера субклинического воспаления. Его рассчитывают путем деления количества нейтрофилов на количество лимфоцитов, обычно из образца периферической крови.
24 часа после операции
Соотношение тромбоцитов и лимфоцитов
Временное ограничение: 48 часов после операции
Отношение тромбоцитов к лимфоцитам (PLR) является новым маркером воспаления, который можно использовать при многих заболеваниях для прогнозирования воспаления и смертности. PLR можно легко рассчитать и он широко доступен, но на него могут влиять некоторые воспалительные состояния.
48 часов после операции
Соотношение тромбоцитов и лимфоцитов
Временное ограничение: 24 часа после операции
Отношение тромбоцитов к лимфоцитам (PLR) является новым маркером воспаления, который можно использовать при многих заболеваниях для прогнозирования воспаления и смертности. PLR можно легко рассчитать и он широко доступен, но на него могут влиять некоторые воспалительные состояния.
24 часа после операции
Время мобилизации
Временное ограничение: в течение 48 часов
Время после операции, когда пациент впервые двигает пальцем ноги
в течение 48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Poznan University of Medical Sciences

Следователи

  • Учебный стул: Tomasz Kotwicki, Prof dr hab, Poznan University of Medical Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18/2023

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться