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Dexmédétomidine vs dexaméthasone dans le bloc nerveux poplité

4 mars 2024 mis à jour par: Poznan University of Medical Sciences

Dexmédétomidine périneurale vs dexaméthasone sur la durée du bloc du nerf poplité pour l'anesthésie après une chirurgie pédiatrique de la cheville

Effet de la dexmédétomidine périneurale par rapport à la dexaméthasone sur la durée du bloc nerveux poplité pour l'anesthésie après une chirurgie pédiatrique de la cheville/du pied.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est proposée pour explorer l'effet de la dexaméthasone systémique sur la durée du bloc poplité pour analgésie après une chirurgie pédiatrique de la cheville.

Après une opération de la cheville/du pied, les enfants ont besoin d’une bonne analgésie. Les blocs nerveux périphériques constituent une méthode sûre et efficace pour contrôler la douleur postopératoire précoce, lorsque les symptômes sont les plus graves.

La sécurité de l'anesthésie locale est essentielle chez l'enfant en raison du seuil de toxicité beaucoup plus faible des anesthésiques locaux. Un adjuvant efficace, tel que la dexaméthasone, pourrait permettre une dilution plus élevée des anesthésiques locaux tout en maintenant et en renforçant leur effet analgésique.

Il existe de nombreuses recherches comparant l’utilisation de dexaméthasone par voie intraveineuse et périneurale chez les adultes. Cependant, il existe un manque massif de recherches concernant les enfants.

Dans cette étude, les enquêteurs comparent la dexmédétomidine périneurale et la dexaméthasone. Le groupe 2 recevra de la dexaméthasone à une dose de 0,1 mg/kg et le groupe 2 recevra de la dexmédétomidine à une dose de 0,5 ug/kg ajoutée à l'anesthésique local en cas de bloc nerveux périphérique.

L'objectif de l'enquêteur est de déterminer quel adjuvant périneural, dexaméthasone ou dexmédétomidine, couvre le besoin d'un bon soulagement de la douleur et d'une récupération rapide postopératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Malgorzata Domalska, PhD
  • Numéro de téléphone: 608762068

Lieux d'étude

  • Pologne
    • Wielkopolska
      • Poznań, Wielkopolska, Pologne, 61-545
        • Department of Spine Diseases and Pediatric Orthopedics, University of Medical Sciences, Poznań, Poland

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • enfants devant subir une opération du pied/cheville
  • poids corporel > 5 kg

Critère d'exclusion:

  • infection sur le site du blocus régional
  • troubles de la coagulation
  • immunodéficience
  • ASA= ou >4
  • médicaments stéroïdes en usage régulier

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Blocage factice
Ropivacaïne à 0,2 % pour le bloc du nerf poplité
Médicament: 0,9% de chlorure de sodium
administration de 0,5 ml/kg de ropivacaïne à 0,2 % + 0,01 ml/kg de chlorure de sodium à 0,9 % pour le bloc du nerf poplité
Autres noms:
  • placebo
Comparateur actif: Dexaméthasone
0,1 mg/kg de dexaméthasone ajouté à 0,2 % de ropivacaïne pour le bloc du nerf poplité
Médicament: 0,1 mg/kg dexaméthasone
administration de 0,5 ml/kg de ropivacaïne à 0,2 % avec 0,1 mg/kg de dexaméthasone pour le bloc du nerf poplité
Comparateur actif: Dexmédétomidine
0,5 ug/kg de dexmédétomidine ajouté à 0,2 % de ropivacaïne pour le bloc du nerf poplité
Médicament: 0,05 ug/kg dexmédétomidine
administration de 0,5 ml/kg de ropivacaïne à 0,2 % avec 0,05 ug/kg de dexmédétomidine pour le bloc du nerf poplité

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
délai jusqu'au premier besoin d'opiacé après l'intervention
Délai: dans les 48 heures
Temps après l'intervention chirurgicale lorsque le patient a besoin d'opiacés pour la première fois
dans les 48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle comportementale visage, jambes, activité, cri, consolabilité (FLACC)
Délai: 4 heures
L'échelle FLACC ou échelle Visage, Jambes, Activité, Cry, Consolabilité est une mesure utilisée pour évaluer la douleur chez les personnes incapables de communiquer leur douleur. L'échelle est notée sur une plage de 0 à 10, 0 représentant l'absence de douleur. L'échelle comporte cinq critères, auxquels est attribué chacun une note de 0, 1 ou 2.
4 heures
Échelle comportementale visage, jambes, activité, cri, consolabilité (FLACC)
Délai: 6 heures
L'échelle FLACC ou échelle Visage, Jambes, Activité, Cry, Consolabilité est une mesure utilisée pour évaluer la douleur chez les personnes incapables de communiquer leur douleur. L'échelle est notée sur une plage de 0 à 10, 0 représentant l'absence de douleur. L'échelle comporte cinq critères, auxquels est attribué chacun une note de 0, 1 ou 2.
6 heures
Échelle comportementale visage, jambes, activité, cri, consolabilité (FLACC)
Délai: 8 heures
L'échelle FLACC ou échelle Visage, Jambes, Activité, Cry, Consolabilité est une mesure utilisée pour évaluer la douleur chez les personnes incapables de communiquer leur douleur. L'échelle est notée sur une plage de 0 à 10, 0 représentant l'absence de douleur. L'échelle comporte cinq critères, auxquels est attribué chacun une note de 0, 1 ou 2.
8 heures
Échelle comportementale visage, jambes, activité, cri, consolabilité (FLACC)
Délai: 12 heures
L'échelle FLACC ou échelle Visage, Jambes, Activité, Cry, Consolabilité est une mesure utilisée pour évaluer la douleur chez les personnes incapables de communiquer leur douleur. L'échelle est notée sur une plage de 0 à 10, 0 représentant l'absence de douleur. L'échelle comporte cinq critères, auxquels est attribué chacun une note de 0, 1 ou 2.
12 heures
Échelle comportementale visage, jambes, activité, cri, consolabilité (FLACC)
Délai: 16 heures
L'échelle FLACC ou échelle Visage, Jambes, Activité, Cry, Consolabilité est une mesure utilisée pour évaluer la douleur chez les personnes incapables de communiquer leur douleur. L'échelle est notée sur une plage de 0 à 10, 0 représentant l'absence de douleur. L'échelle comporte cinq critères, auxquels est attribué chacun une note de 0, 1 ou 2.
16 heures
Échelle comportementale visage, jambes, activité, cri, consolabilité (FLACC)
Délai: 20 heures
L'échelle FLACC ou échelle Visage, Jambes, Activité, Cry, Consolabilité est une mesure utilisée pour évaluer la douleur chez les personnes incapables de communiquer leur douleur. L'échelle est notée sur une plage de 0 à 10, 0 représentant l'absence de douleur. L'échelle comporte cinq critères, auxquels est attribué chacun une note de 0, 1 ou 2.
20 heures
Échelle comportementale visage, jambes, activité, cri, consolabilité (FLACC)
Délai: 24 heures
L'échelle FLACC ou échelle Visage, Jambes, Activité, Cry, Consolabilité est une mesure utilisée pour évaluer la douleur chez les personnes incapables de communiquer leur douleur. L'échelle est notée sur une plage de 0 à 10, 0 représentant l'absence de douleur. L'échelle comporte cinq critères, auxquels est attribué chacun une note de 0, 1 ou 2.
24 heures
Échelle comportementale visage, jambes, activité, cri, consolabilité (FLACC)
Délai: 36 heures
L'échelle FLACC ou échelle Visage, Jambes, Activité, Cry, Consolabilité est une mesure utilisée pour évaluer la douleur chez les personnes incapables de communiquer leur douleur. L'échelle est notée sur une plage de 0 à 10, 0 représentant l'absence de douleur. L'échelle comporte cinq critères, auxquels est attribué chacun une note de 0, 1 ou 2.
36 heures
Échelle comportementale visage, jambes, activité, cri, consolabilité (FLACC)
Délai: 48 heures
L'échelle FLACC ou échelle Visage, Jambes, Activité, Cry, Consolabilité est une mesure utilisée pour évaluer la douleur chez les personnes incapables de communiquer leur douleur. L'échelle est notée sur une plage de 0 à 10, 0 représentant l'absence de douleur. L'échelle comporte cinq critères, auxquels est attribué chacun une note de 0, 1 ou 2.
48 heures
Rapport neutrophiles/lymphocytes
Délai: 24 heures après l'opération
Le rapport neutrophiles/lymphocytes (NLR) est utilisé comme marqueur de l’inflammation subclinique. Il est calculé en divisant le nombre de neutrophiles par le nombre de lymphocytes, généralement issus d'un échantillon de sang périphérique.
24 heures après l'opération
Rapport plaquettes/lymphocytes
Délai: 48 heures après l'opération
Le rapport plaquettes-lymphocytes (PLR) est un nouveau marqueur inflammatoire qui peut être utilisé dans de nombreuses maladies pour prédire l'inflammation et la mortalité. Le PLR ​​peut être facilement calculé et est largement disponible, mais il peut être affecté par plusieurs conditions inflammatoires.
48 heures après l'opération
Rapport plaquettes/lymphocytes
Délai: 24 heures après l'opération
Le rapport plaquettes-lymphocytes (PLR) est un nouveau marqueur inflammatoire qui peut être utilisé dans de nombreuses maladies pour prédire l'inflammation et la mortalité. Le PLR ​​peut être facilement calculé et est largement disponible, mais il peut être affecté par plusieurs conditions inflammatoires.
24 heures après l'opération
L’heure de la mobilisation
Délai: dans les 48 heures
Temps après l'intervention chirurgicale lorsque le patient bouge l'orteil pour la première fois
dans les 48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Poznan University of Medical Sciences

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Tomasz Kotwicki, Prof dr hab, Poznan University of Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2024

Première publication (Réel)

12 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18/2023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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