Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dexmedetomidin vs dexametazon a popliteális idegblokkban

2024. március 4. frissítette: Poznan University of Medical Sciences

Perineurális dexmedetomidin vs dexametazon a popliteális idegblokk időtartamáról gyermekkori bokaműtét utáni érzéstelenítéshez

A perineurális dexmedetomidin vs. dexametazon hatása a poplitealis idegblokk időtartamára anesztézia esetén gyermekkori boka/lábműtét után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány azt javasolja, hogy feltárja a szisztémás dexametazon hatását a poplitealis blokád időtartamára a fájdalomcsillapítás érdekében gyermekkori bokaműtét után.

Boka/lábműtét után a gyermekeknek jó fájdalomcsillapításra van szükségük. A perifériás idegblokkok biztonságos és hatékony módszert jelentettek a korai posztoperatív fájdalom kezelésére, amikor a tünetek a legsúlyosabbak.

A helyi érzéstelenítés biztonságossága alapvető fontosságú gyermekeknél a helyi érzéstelenítők jóval alacsonyabb toxicitási küszöbe miatt. Egy hatékony adjuváns, mint például a dexametazon, lehetővé teheti a helyi érzéstelenítők nagyobb hígítását, miközben fenntartja és fokozza fájdalomcsillapító hatását.

Jelentős kutatások folytak az intravénás és a perineurális dexametazon felnőtteknél történő alkalmazásának összehasonlításában. A gyerekekkel kapcsolatos kutatások azonban nagyon hiányosak.

Ebben a vizsgálatban a kutatók összehasonlítják a perineurális dexmedetomidint és a dexametazont. A 2. csoportban a dexametazon 0,1 mg/kg dózisban, a 2. csoportban pedig a dexmedetomidin 0,5 ug/kg dózisban adva a helyi érzéstelenítőhöz perifériás idegblokkban.

A vizsgáló célja annak meghatározása, hogy melyik perineurális adjuváns, a dexametazon vagy a dexmedetomidin fedezi a jó fájdalomcsillapítás és a műtét utáni gyors felépülés szükségességét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

90

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Malgorzata Domalska, PhD
  • Telefonszám: 608762068

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
    • Wielkopolska
      • Poznań, Wielkopolska, Lengyelország, 61-545
        • Department of Spine Diseases and Pediatric Orthopedics, University of Medical Sciences, Poznań, Poland

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • láb-/bokaműtétre tervezett gyermekek
  • testtömeg > 5 kg

Kizárási kritériumok:

  • fertőzés a regionális blokád helyén
  • véralvadási zavarok
  • immunhiány
  • ASA= vagy >4
  • szteroid gyógyszerek rendszeres használat mellett

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Sham Block
0,2% ropivakain poplitealis idegblokk esetén
Drog: 0,9% nátrium-klorid
0,5 ml/kg 0,2%-os ropivakain + 0,01 ml/kg 0,9%-os nátrium-klorid adagolása popliteális idegblokk esetén
Más nevek:
  • placebo
Aktív összehasonlító: Dexametazon
0,1 mg/kg dexametazon hozzáadva 0,2%-os ropivakainhoz popliteális idegblokk esetén
Drog: 0,1 mg/kg dexametazon
0,5 ml/kg 0,2%-os ropivakain és 0,1 mg/kg dexametazon beadása popliteális idegblokk esetén
Aktív összehasonlító: Dexmedetomidin
0,5 ug/kg dexmedetomidint adva 0,2%-os ropivakainhoz popliteális idegblokk esetén
Drog: 0,05 ug/kg dexmedetomidin
0,5 ml/kg 0,2%-os ropivakain és 0,05 ug/kg dexmedetomidin beadása popliteális idegblokk esetén

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az eljárást követő első opiátszükségletig
Időkeret: 48 órán belül
A műtét utáni időszak, amikor a betegnek először van szüksége opiátra
48 órán belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Arc, lábak, aktivitás, sírás, vigasztalás (FLACC) viselkedési skála
Időkeret: 4 óra
A FLACC skála vagy az Arc, Lábak, Tevékenység, Kiáltás, Vigasztalhatóság skála egy olyan mérési módszer, amellyel mérhető a fájdalom olyan egyéneknél, akik nem tudják közölni fájdalmukat. A skála pontozása 0-10 tartományban történik, a 0 pedig azt jelenti, hogy nincs fájdalom. A skálának öt kritériuma van, amelyek mindegyike 0, 1 vagy 2 pontszámot kap.
4 óra
Arc, lábak, aktivitás, sírás, vigasztalás (FLACC) viselkedési skála
Időkeret: 6 óra
A FLACC skála vagy az Arc, Lábak, Tevékenység, Kiáltás, Vigasztalhatóság skála egy olyan mérési módszer, amellyel mérhető a fájdalom olyan egyéneknél, akik nem tudják közölni fájdalmukat. A skála pontozása 0-10 tartományban történik, a 0 pedig azt jelenti, hogy nincs fájdalom. A skálának öt kritériuma van, amelyek mindegyike 0, 1 vagy 2 pontszámot kap.
6 óra
Arc, lábak, aktivitás, sírás, vigasztalás (FLACC) viselkedési skála
Időkeret: 8 óra
A FLACC skála vagy az Arc, Lábak, Tevékenység, Kiáltás, Vigasztalhatóság skála egy olyan mérési módszer, amellyel mérhető a fájdalom olyan egyéneknél, akik nem tudják közölni fájdalmukat. A skála pontozása 0-10 tartományban történik, a 0 pedig azt jelenti, hogy nincs fájdalom. A skálának öt kritériuma van, amelyek mindegyike 0, 1 vagy 2 pontszámot kap.
8 óra
Arc, lábak, aktivitás, sírás, vigasztalás (FLACC) viselkedési skála
Időkeret: 12 óra
A FLACC skála vagy az Arc, Lábak, Tevékenység, Kiáltás, Vigasztalhatóság skála egy olyan mérési módszer, amellyel mérhető a fájdalom olyan egyéneknél, akik nem tudják közölni fájdalmukat. A skála pontozása 0-10 tartományban történik, a 0 pedig azt jelenti, hogy nincs fájdalom. A skálának öt kritériuma van, amelyek mindegyike 0, 1 vagy 2 pontszámot kap.
12 óra
Arc, lábak, aktivitás, sírás, vigasztalás (FLACC) viselkedési skála
Időkeret: 16 óra
A FLACC skála vagy az Arc, Lábak, Tevékenység, Kiáltás, Vigasztalhatóság skála egy olyan mérési módszer, amellyel mérhető a fájdalom olyan egyéneknél, akik nem tudják közölni fájdalmukat. A skála pontozása 0-10 tartományban történik, a 0 pedig azt jelenti, hogy nincs fájdalom. A skálának öt kritériuma van, amelyek mindegyike 0, 1 vagy 2 pontszámot kap.
16 óra
Arc, lábak, aktivitás, sírás, vigasztalás (FLACC) viselkedési skála
Időkeret: 20 óra
A FLACC skála vagy az Arc, Lábak, Tevékenység, Kiáltás, Vigasztalhatóság skála egy olyan mérési módszer, amellyel mérhető a fájdalom olyan egyéneknél, akik nem tudják közölni fájdalmukat. A skála pontozása 0-10 tartományban történik, a 0 pedig azt jelenti, hogy nincs fájdalom. A skálának öt kritériuma van, amelyek mindegyike 0, 1 vagy 2 pontszámot kap.
20 óra
Arc, lábak, aktivitás, sírás, vigasztalás (FLACC) viselkedési skála
Időkeret: 24 óra
A FLACC skála vagy az Arc, Lábak, Tevékenység, Kiáltás, Vigasztalhatóság skála egy olyan mérési módszer, amellyel mérhető a fájdalom olyan egyéneknél, akik nem tudják közölni fájdalmukat. A skála pontozása 0-10 tartományban történik, a 0 pedig azt jelenti, hogy nincs fájdalom. A skálának öt kritériuma van, amelyek mindegyike 0, 1 vagy 2 pontszámot kap.
24 óra
Arc, lábak, aktivitás, sírás, vigasztalás (FLACC) viselkedési skála
Időkeret: 36 óra
A FLACC skála vagy az Arc, Lábak, Tevékenység, Kiáltás, Vigasztalhatóság skála egy olyan mérési módszer, amellyel mérhető a fájdalom olyan egyéneknél, akik nem tudják közölni fájdalmukat. A skála pontozása 0-10 tartományban történik, a 0 pedig azt jelenti, hogy nincs fájdalom. A skálának öt kritériuma van, amelyek mindegyike 0, 1 vagy 2 pontszámot kap.
36 óra
Arc, lábak, aktivitás, sírás, vigasztalás (FLACC) viselkedési skála
Időkeret: 48 óra
A FLACC skála vagy az Arc, Lábak, Tevékenység, Kiáltás, Vigasztalhatóság skála egy olyan mérési módszer, amellyel mérhető a fájdalom olyan egyéneknél, akik nem tudják közölni fájdalmukat. A skála pontozása 0-10 tartományban történik, a 0 pedig azt jelenti, hogy nincs fájdalom. A skálának öt kritériuma van, amelyek mindegyike 0, 1 vagy 2 pontszámot kap.
48 óra
A neutrofil-limfociták aránya
Időkeret: 24 órával a műtét után
A neutrofil/limfocita arányt (NLR) a szubklinikai gyulladás markereként használják. Úgy számítják ki, hogy a neutrofilek számát elosztják a limfociták számával, általában perifériás vérmintából.
24 órával a műtét után
Thrombocyta-limfocita arány
Időkeret: 48 órával a műtét után
A vérlemezke-limfocita arány (PLR) egy új gyulladásos marker, amely számos betegségben felhasználható a gyulladás és a mortalitás előrejelzésére. A PLR könnyen kiszámítható és széles körben elérhető, de számos gyulladásos állapot befolyásolhatja.
48 órával a műtét után
Thrombocyta-limfocita arány
Időkeret: 24 órával a műtét után
A vérlemezke-limfocita arány (PLR) egy új gyulladásos marker, amely számos betegségben felhasználható a gyulladás és a mortalitás előrejelzésére. A PLR könnyen kiszámítható és széles körben elérhető, de számos gyulladásos állapot befolyásolhatja.
24 órával a műtét után
Ideje a mozgósításnak
Időkeret: 48 órán belül
A műtét utáni idő, amikor a páciens először mozgatja meg lábujját
48 órán belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Poznan University of Medical Sciences

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Tomasz Kotwicki, Prof dr hab, Poznan University of Medical Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 4.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18/2023

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 0,1 mg/kg dexametazon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel