Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksmedetomidyna vs Deksametazon w bloku nerwu podkolanowego

17 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Poznan University of Medical Sciences

Deksmedetomidyna okołonerwowa vs deksametazon na czas trwania blokady nerwu podkolanowego w znieczuleniu po operacji stawu skokowego u dzieci

Wpływ okołonerwowej deksmedetomidyny w porównaniu z deksametazonem na czas trwania blokady nerwu podkolanowego w znieczuleniu po operacji kostki/stopy u dzieci.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponuje się, aby badanie to miało na celu zbadanie wpływu ogólnoustrojowego podawania deksametazonu na czas trwania blokady podkolanowej w celu uzyskania efektu przeciwbólowego po operacji stawu skokowego u dzieci.

Po operacji kostki/stopy dzieci potrzebują dobrego znieczulenia. Blokady nerwów obwodowych stanowią bezpieczną i skuteczną metodę kontrolowania wczesnego bólu pooperacyjnego, gdy objawy są najcięższe.

Bezpieczeństwo znieczulenia miejscowego jest istotne u dzieci ze względu na znacznie niższy próg toksyczności środków znieczulających miejscowo. Skuteczny adiuwant, taki jak deksametazon, mógłby pozwolić na większe rozcieńczenie środków znieczulających miejscowo, przy jednoczesnym utrzymaniu i wzmocnieniu ich działania przeciwbólowego.

Przeprowadzono wiele badań porównujących dożylne i okołonerwowe stosowanie deksametazonu u dorosłych. Jednakże istnieje ogromny brak badań dotyczących dzieci.

W tym badaniu badacze porównują okołonerwową deksmedetomidynę i deksametazon. Grupa 2 będzie miała deksametazon w dawce 0,1 mg/kg, a grupa 2 będzie miała deksmedetomidynę w dawce 0,5 ug/kg dodaną do środka znieczulającego miejscowo w blokadzie nerwów obwodowych.

Celem badacza jest ustalenie, który adiuwant okołonerwowy, deksametazon czy deksmedetomidyna, zaspokaja potrzebę dobrego złagodzenia bólu i szybkiego powrotu do zdrowia po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Malgorzata Domalska, PhD
  • Numer telefonu: 608762068

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Wielkopolska
      • Poznań, Wielkopolska, Polska, 61-545
        • Rekrutacyjny
        • Department of Spine Diseases and Pediatric Orthopedics, University of Medical Sciences, Poznań, Poland
        • Kontakt:
          • Tomasz Kotwicki, Profesor
          • Numer telefonu: +48618310157
          • E-mail: kckod@ump.edu.pl

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dzieci zaplanowane na operację stopy/kostki
  • masa ciała > 5kg

Kryteria wyłączenia:

  • zakażenie w miejscu blokady regionalnej
  • zaburzenia krzepnięcia
  • niedobór odpornościowy
  • ASA= lub >4
  • regularnie stosowane leki sterydowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Blok pozorny
0,2% ropiwakaina na blokadę nerwu podkolanowego
Lek: 0,9% chlorek sodu
podanie 0,5ml/kg 0,2% ropiwakainy + 0,01ml/kg 0,9% chlorku sodu w celu blokady nerwu podkolanowego
Inne nazwy:
  • placebo
Aktywny komparator: Deksametazon
0,1 mg/kg deksametazonu dodany do 0,2% ropiwakainy w leczeniu blokady nerwu podkolanowego
Lek: 0,1 mg/kg deksametazonu
podanie 0,5 ml/kg 0,2% ropiwakainy z 0,1 mg/kg deksametazonu w celu leczenia blokady nerwu podkolanowego
Aktywny komparator: Deksmedetomidyna
0,5 ug/kg deksmedetomidyny dodanej do 0,2% ropiwakainy w celu leczenia blokady nerwu podkolanowego
Lek: 0,05 ug/kg deksmedetomidyny
podanie 0,5 ml/kg 0,2% ropiwakainy z 0,05 ug/kg deksmedetomidyny w celu leczenia blokady nerwu podkolanowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas do pierwszej potrzeby zażycia opiatów po zabiegu
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin
Czas po operacji, w którym pacjent po raz pierwszy potrzebuje opiatów
w ciągu 48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala behawioralna twarzy, nóg, aktywności, płaczu, pocieszenia (FLACC).
Ramy czasowe: 4 godziny
Skala FLACC lub skala Twarz, Nogi, Aktywność, Płacz, Pocieszenie to miara stosowana do oceny bólu u osób, które nie są w stanie komunikować swojego bólu. Skala oceniana jest w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu. Skala składa się z pięciu kryteriów, każdemu z nich przypisana jest ocena 0, 1 lub 2.
4 godziny
Skala behawioralna twarzy, nóg, aktywności, płaczu, pocieszenia (FLACC).
Ramy czasowe: 6 godzin
Skala FLACC lub skala Twarz, Nogi, Aktywność, Płacz, Pocieszenie to miara stosowana do oceny bólu u osób, które nie są w stanie komunikować swojego bólu. Skala oceniana jest w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu. Skala składa się z pięciu kryteriów, każdemu z nich przypisana jest ocena 0, 1 lub 2.
6 godzin
Skala behawioralna twarzy, nóg, aktywności, płaczu, pocieszenia (FLACC).
Ramy czasowe: 8 godzin
Skala FLACC lub skala Twarz, Nogi, Aktywność, Płacz, Pocieszenie to miara stosowana do oceny bólu u osób, które nie są w stanie komunikować swojego bólu. Skala oceniana jest w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu. Skala składa się z pięciu kryteriów, każdemu z nich przypisana jest ocena 0, 1 lub 2.
8 godzin
Skala behawioralna twarzy, nóg, aktywności, płaczu, pocieszenia (FLACC).
Ramy czasowe: 12 godzin
Skala FLACC lub skala Twarz, Nogi, Aktywność, Płacz, Pocieszenie to miara stosowana do oceny bólu u osób, które nie są w stanie komunikować swojego bólu. Skala oceniana jest w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu. Skala składa się z pięciu kryteriów, każdemu z nich przypisana jest ocena 0, 1 lub 2.
12 godzin
Skala behawioralna twarzy, nóg, aktywności, płaczu, pocieszenia (FLACC).
Ramy czasowe: 16 godzin
Skala FLACC lub skala Twarz, Nogi, Aktywność, Płacz, Pocieszenie to miara stosowana do oceny bólu u osób, które nie są w stanie komunikować swojego bólu. Skala oceniana jest w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu. Skala składa się z pięciu kryteriów, każdemu z nich przypisana jest ocena 0, 1 lub 2.
16 godzin
Skala behawioralna twarzy, nóg, aktywności, płaczu, pocieszenia (FLACC).
Ramy czasowe: 20 godzin
Skala FLACC lub skala Twarz, Nogi, Aktywność, Płacz, Pocieszenie to miara stosowana do oceny bólu u osób, które nie są w stanie komunikować swojego bólu. Skala oceniana jest w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu. Skala składa się z pięciu kryteriów, każdemu z nich przypisana jest ocena 0, 1 lub 2.
20 godzin
Skala behawioralna twarzy, nóg, aktywności, płaczu, pocieszenia (FLACC).
Ramy czasowe: 24 godziny
Skala FLACC lub skala Twarz, Nogi, Aktywność, Płacz, Pocieszenie to miara stosowana do oceny bólu u osób, które nie są w stanie komunikować swojego bólu. Skala oceniana jest w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu. Skala składa się z pięciu kryteriów, każdemu z nich przypisana jest ocena 0, 1 lub 2.
24 godziny
Skala behawioralna twarzy, nóg, aktywności, płaczu, pocieszenia (FLACC).
Ramy czasowe: 36 godzin
Skala FLACC lub skala Twarz, Nogi, Aktywność, Płacz, Pocieszenie to miara stosowana do oceny bólu u osób, które nie są w stanie komunikować swojego bólu. Skala oceniana jest w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu. Skala składa się z pięciu kryteriów, każdemu z nich przypisana jest ocena 0, 1 lub 2.
36 godzin
Skala behawioralna twarzy, nóg, aktywności, płaczu, pocieszenia (FLACC).
Ramy czasowe: 48 godzin
Skala FLACC lub skala Twarz, Nogi, Aktywność, Płacz, Pocieszenie to miara stosowana do oceny bólu u osób, które nie są w stanie komunikować swojego bólu. Skala oceniana jest w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu. Skala składa się z pięciu kryteriów, każdemu z nich przypisana jest ocena 0, 1 lub 2.
48 godzin
Stosunek neutrofilów do limfocytów
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Stosunek neutrofilów do limfocytów (NLR) jest stosowany jako marker subklinicznego stanu zapalnego. Oblicza się ją, dzieląc liczbę neutrofili przez liczbę limfocytów, zwykle z próbki krwi obwodowej.
24 godziny po zabiegu
Stosunek płytek krwi do limfocytów
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Stosunek płytek do limfocytów (PLR) to nowy marker stanu zapalnego, który można zastosować w wielu chorobach do przewidywania stanu zapalnego i śmiertelności. PLR można łatwo obliczyć i jest on powszechnie dostępny, ale może na niego wpływać kilka stanów zapalnych.
48 godzin po zabiegu
Stosunek płytek krwi do limfocytów
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Stosunek płytek do limfocytów (PLR) to nowy marker stanu zapalnego, który można zastosować w wielu chorobach do przewidywania stanu zapalnego i śmiertelności. PLR można łatwo obliczyć i jest on powszechnie dostępny, ale może na niego wpływać kilka stanów zapalnych.
24 godziny po zabiegu
Czas na mobilizację
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin
Czas po operacji, w którym pacjent po raz pierwszy rusza palcem
w ciągu 48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Poznan University of Medical Sciences

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Tomasz Kotwicki, Prof dr hab, Poznan University of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18/2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj