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Dexmedetomidina frente a dexametasona en el bloqueo del nervio poplíteo

17 de enero de 2025 actualizado por: Poznan University of Medical Sciences

Dexmedetomidina perineural frente a dexametasona sobre la duración del bloqueo del nervio poplíteo para anestesia después de una cirugía pediátrica de tobillo

Efecto de la dexmedetomidina perineural frente a la dexametasona sobre la duración del bloqueo del nervio poplíteo para anestesia después de una cirugía pediátrica de tobillo/pie.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se propone este estudio para explorar el efecto de la dexametasona sistémica sobre la duración del bloqueo poplíteo para analgesia después de una cirugía pediátrica de tobillo.

Después de la cirugía de tobillo/pie, los niños necesitan una buena analgesia. Los bloqueos de nervios periféricos han proporcionado un método seguro y eficaz para controlar el dolor posoperatorio temprano cuando los síntomas son más graves.

La seguridad de la anestesia local es esencial en los niños debido al umbral de toxicidad mucho más bajo de los anestésicos locales. Un adyuvante eficaz, como la dexametasona, podría permitir una mayor dilución de los anestésicos locales manteniendo y mejorando su efecto analgésico.

Existe una investigación considerable en la que se ha comparado el uso de dexametasona intravenosa y perineural en adultos. Sin embargo, existe una enorme falta de investigación sobre los niños.

En este estudio, los investigadores comparan la dexmedetomidina perineural y la dexametasona. El grupo 2 recibirá dexametasona en una dosis de 0,1 mg/kg, y el grupo 2 recibirá dexmedetomidina en una dosis de 0,5 ug/kg agregada al anestésico local en el bloqueo de nervios periféricos.

El objetivo del investigador es encontrar qué adyuvante perineural, dexametasona o dexmedetomidina, cubre la necesidad de un buen alivio del dolor y una rápida recuperación posoperatoria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Malgorzata Domalska, PhD
  • Número de teléfono: 608762068

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
    • Wielkopolska
      • Poznań, Wielkopolska, Polonia, 61-545
        • Reclutamiento
        • Department of Spine Diseases and Pediatric Orthopedics, University of Medical Sciences, Poznań, Poland
        • Contacto:
          • Tomasz Kotwicki, Profesor
          • Número de teléfono: +48618310157
          • Correo electrónico: kckod@ump.edu.pl

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • niños programados para cirugía de pie/tobillo
  • peso corporal > 5 kg

Criterio de exclusión:

  • infección en el lugar del bloqueo regional
  • trastornos de la coagulación
  • inmunodeficiencia
  • ASA= o >4
  • Medicamentos esteroides en uso regular.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Bloque falso
Ropivacaína al 0,2% para bloqueo del nervio poplíteo
Droga: 0,9% Cloruro de sodio
administración de 0,5ml/kg de ropivacaína al 0,2% + 0,01ml/kg de cloruro de sodio al 0,9% para el bloqueo del nervio poplíteo
Otros nombres:
  • placebo
Comparador activo: Dexametasona
0,1 mg/kg de dexametasona añadidos a ropivacaína al 0,2 % para el bloqueo del nervio poplíteo
Droga: 0,1 mg/kg dexametasona
administración de 0,5 ml/kg de ropivacaína al 0,2% con 0,1 mg/kg de dexametasona para el bloqueo del nervio poplíteo
Comparador activo: Dexmedetomidina
0,5 ug/kg de dexmedetomidina añadidos a ropivacaína al 0,2 % para el bloqueo del nervio poplíteo
Droga: 0,05 ug/kg dexmedetomidina
administración de 0,5ml/kg de ropivacaína al 0,2% con 0,05ug/kg de dexmedetomidina para el bloqueo del nervio poplíteo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo hasta la primera necesidad de opiáceos después del procedimiento
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas
Tiempo después de la cirugía en el que el paciente necesita opiáceos por primera vez
dentro de las 48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de comportamiento de rostro, piernas, actividad, llanto y consolabilidad (FLACC)
Periodo de tiempo: 4 horas
La escala FLACC o escala de Cara, Piernas, Actividad, Llanto, Consolabilidad es una medida que se utiliza para evaluar el dolor en personas que no pueden comunicar su dolor. La escala se puntúa en un rango de 0 a 10, donde 0 representa ausencia de dolor. La escala tiene cinco criterios, a cada uno de los cuales se le asigna una puntuación de 0, 1 o 2.
4 horas
Escala de comportamiento de rostro, piernas, actividad, llanto y consolabilidad (FLACC)
Periodo de tiempo: 6 horas
La escala FLACC o escala de Cara, Piernas, Actividad, Llanto, Consolabilidad es una medida que se utiliza para evaluar el dolor en personas que no pueden comunicar su dolor. La escala se puntúa en un rango de 0 a 10, donde 0 representa ausencia de dolor. La escala tiene cinco criterios, a cada uno de los cuales se le asigna una puntuación de 0, 1 o 2.
6 horas
Escala de comportamiento de rostro, piernas, actividad, llanto y consolabilidad (FLACC)
Periodo de tiempo: 8 horas
La escala FLACC o escala de Cara, Piernas, Actividad, Llanto, Consolabilidad es una medida que se utiliza para evaluar el dolor en personas que no pueden comunicar su dolor. La escala se puntúa en un rango de 0 a 10, donde 0 representa ausencia de dolor. La escala tiene cinco criterios, a cada uno de los cuales se le asigna una puntuación de 0, 1 o 2.
8 horas
Escala de comportamiento de rostro, piernas, actividad, llanto y consolabilidad (FLACC)
Periodo de tiempo: 12 horas
La escala FLACC o escala de Cara, Piernas, Actividad, Llanto, Consolabilidad es una medida que se utiliza para evaluar el dolor en personas que no pueden comunicar su dolor. La escala se puntúa en un rango de 0 a 10, donde 0 representa ausencia de dolor. La escala tiene cinco criterios, a cada uno de los cuales se le asigna una puntuación de 0, 1 o 2.
12 horas
Escala de comportamiento de rostro, piernas, actividad, llanto y consolabilidad (FLACC)
Periodo de tiempo: 16 horas
La escala FLACC o escala de Cara, Piernas, Actividad, Llanto, Consolabilidad es una medida que se utiliza para evaluar el dolor en personas que no pueden comunicar su dolor. La escala se puntúa en un rango de 0 a 10, donde 0 representa ausencia de dolor. La escala tiene cinco criterios, a cada uno de los cuales se le asigna una puntuación de 0, 1 o 2.
16 horas
Escala de comportamiento de rostro, piernas, actividad, llanto y consolabilidad (FLACC)
Periodo de tiempo: 20 horas
La escala FLACC o escala de Cara, Piernas, Actividad, Llanto, Consolabilidad es una medida que se utiliza para evaluar el dolor en personas que no pueden comunicar su dolor. La escala se puntúa en un rango de 0 a 10, donde 0 representa ausencia de dolor. La escala tiene cinco criterios, a cada uno de los cuales se le asigna una puntuación de 0, 1 o 2.
20 horas
Escala de comportamiento de rostro, piernas, actividad, llanto y consolabilidad (FLACC)
Periodo de tiempo: 24 horas
La escala FLACC o escala de Cara, Piernas, Actividad, Llanto, Consolabilidad es una medida que se utiliza para evaluar el dolor en personas que no pueden comunicar su dolor. La escala se puntúa en un rango de 0 a 10, donde 0 representa ausencia de dolor. La escala tiene cinco criterios, a cada uno de los cuales se le asigna una puntuación de 0, 1 o 2.
24 horas
Escala de comportamiento de rostro, piernas, actividad, llanto y consolabilidad (FLACC)
Periodo de tiempo: 36 horas
La escala FLACC o escala de Cara, Piernas, Actividad, Llanto, Consolabilidad es una medida que se utiliza para evaluar el dolor en personas que no pueden comunicar su dolor. La escala se puntúa en un rango de 0 a 10, donde 0 representa ausencia de dolor. La escala tiene cinco criterios, a cada uno de los cuales se le asigna una puntuación de 0, 1 o 2.
36 horas
Escala de comportamiento de rostro, piernas, actividad, llanto y consolabilidad (FLACC)
Periodo de tiempo: 48 horas
La escala FLACC o escala de Cara, Piernas, Actividad, Llanto, Consolabilidad es una medida que se utiliza para evaluar el dolor en personas que no pueden comunicar su dolor. La escala se puntúa en un rango de 0 a 10, donde 0 representa ausencia de dolor. La escala tiene cinco criterios, a cada uno de los cuales se le asigna una puntuación de 0, 1 o 2.
48 horas
Proporción de neutrófilos a linfocitos
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
La proporción de neutrófilos a linfocitos (NLR) se utiliza como marcador de inflamación subclínica. Se calcula dividiendo la cantidad de neutrófilos por la cantidad de linfocitos, generalmente de una muestra de sangre periférica.
24 horas después de la cirugía
Relación plaquetas-linfocitos
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
La proporción plaquetas-linfocitos (PLR) es un nuevo marcador inflamatorio que puede usarse en muchas enfermedades para predecir la inflamación y la mortalidad. El PLR se puede calcular fácilmente y está ampliamente disponible, pero puede verse afectado por varias afecciones inflamatorias.
48 horas después de la cirugía
Relación plaquetas-linfocitos
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
La proporción plaquetas-linfocitos (PLR) es un nuevo marcador inflamatorio que puede usarse en muchas enfermedades para predecir la inflamación y la mortalidad. El PLR se puede calcular fácilmente y está ampliamente disponible, pero puede verse afectado por varias afecciones inflamatorias.
24 horas después de la cirugía
Tiempo de movilización
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas
Tiempo después de la cirugía cuando el paciente mueve el dedo por primera vez
dentro de las 48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Poznan University of Medical Sciences

Investigadores

  • Silla de estudio: Tomasz Kotwicki, Prof dr hab, Poznan University of Medical Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18/2023

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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