Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexmedetomidin vs Dexamethason i popliteal nerveblok

17. januar 2025 opdateret af: Poznan University of Medical Sciences

Perineural dexmedetomidin vs dexamethason på varigheden af ​​popliteal nerveblok til anæstesi efter pædiatrisk ankelkirurgi

Effekt af perineural dexmedetomidin vs. Dexamethason på varigheden af ​​popliteal nerveblokering til anæstesi efter pædiatrisk ankel-/fodkirurgi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse foreslås at undersøge effekten af ​​systemisk dexamethason på varigheden af ​​popliteal blokering for analgesi efter pædiatrisk ankelkirurgi.

Efter ankel/fodoperation har børn brug for god smertelindring. Perifere nerveblokke har givet en sikker, effektiv metode til at kontrollere tidlige postoperative smerter, når symptomerne er mest alvorlige.

Sikkerheden ved lokalbedøvelse er afgørende hos børn på grund af den meget lavere toksicitetstærskel for lokalbedøvelsesmidler. En effektiv adjuvans, såsom Dexamethason, kunne give mulighed for en højere fortynding af lokalbedøvelsesmidler, samtidig med at deres analgetiske virkning bibeholdes og forstærkes.

Der er betydelig forskning, hvor intravenøs og perineural dexamethasonbrug er blevet sammenlignet hos voksne. Der er dog en massiv mangel på forskning vedrørende børn.

I denne undersøgelse sammenligner efterforskerne perineural Dexmedetomidin og Dexamethason. Gruppe 2 vil have dexamethason i en dosis på 0,1 mg/kg, og gruppe 2 vil få dexmedetomidin i en dosis på 0,5 ug/kg tilsat lokalbedøvelsesmidlet i perifer nerveblok.

Investigatorens mål er at finde ud af, hvilket perineuralt adjuvans, Dexamethason eller dexmedetomidin, der dækker behovet for god smertelindring og hurtig restitution postoperativt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Malgorzata Domalska, PhD
  • Telefonnummer: 608762068

Studiesteder

  • Polen
    • Wielkopolska
      • Poznań, Wielkopolska, Polen, 61-545
        • Rekruttering
        • Department of Spine Diseases and Pediatric Orthopedics, University of Medical Sciences, Poznań, Poland
        • Kontakt:
          • Tomasz Kotwicki, Profesor
          • Telefonnummer: +48618310157
          • E-mail: kckod@ump.edu.pl

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • børn, der er planlagt til fod-/ankeloperation
  • kropsvægt > 5 kg

Ekskluderingskriterier:

  • infektion på stedet for den regionale blokade
  • koagulationsforstyrrelser
  • immundefekt
  • ASA= eller >4
  • steroid medicin i regelmæssig brug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Sham Block
0,2% ropivacain til popliteal nerveblok
Medicin: 0,9% natriumchlorid
administration af 0,5 ml/kg 0,2 % ropivacain + 0,01 ml/kg 0,9 % natriumchlorid til nerveblokken i popliteal
Andre navne:
  • placebo
Aktiv komparator: Dexamethason
0,1 mg/kg dexamethason tilsat 0,2 % ropivacain for popliteal nerveblokade
Medicin: 0,1 mg/kg dexamethason
administration af 0,5 ml/kg 0,2% ropivacain med 0,1mg/kg dexamethason til popliteal nerveblokade
Aktiv komparator: Dexmedetomidin
0,5 ug/kg dexmedetomidin tilsat 0,2 % ropivacain for popliteal nerveblokade
Medicin: 0,05 ug/kg dexmedetomidin
indgivelse af 0,5 ml/kg 0,2% ropivacain med 0,05 ug/kg dexmedetomidin til popliteal nerveblokade

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tid til det første behov for opiat efter proceduren
Tidsramme: inden for 48 timer
Tid efter operationen, hvor patienten har brug for opiat for første gang
inden for 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ansigt, ben, aktivitet, gråd, trøst (FLACC) adfærdsskala
Tidsramme: 4 timer
FLACC-skalaen eller Face, Legs, Activity, Cry, Consolability-skalaen er en måling, der bruges til at vurdere smerte hos personer, der ikke er i stand til at kommunikere deres smerte. Skalaen er scoret i intervallet 0-10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte. Skalaen har fem kriterier, som hver tildeles en score på 0, 1 eller 2.
4 timer
Ansigt, ben, aktivitet, gråd, trøst (FLACC) adfærdsskala
Tidsramme: 6 timer
FLACC-skalaen eller Face, Legs, Activity, Cry, Consolability-skalaen er en måling, der bruges til at vurdere smerte hos personer, der ikke er i stand til at kommunikere deres smerte. Skalaen er scoret i intervallet 0-10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte. Skalaen har fem kriterier, som hver tildeles en score på 0, 1 eller 2.
6 timer
Ansigt, ben, aktivitet, gråd, trøst (FLACC) adfærdsskala
Tidsramme: 8 timer
FLACC-skalaen eller Face, Legs, Activity, Cry, Consolability-skalaen er en måling, der bruges til at vurdere smerte hos personer, der ikke er i stand til at kommunikere deres smerte. Skalaen er scoret i intervallet 0-10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte. Skalaen har fem kriterier, som hver tildeles en score på 0, 1 eller 2.
8 timer
Ansigt, ben, aktivitet, gråd, trøst (FLACC) adfærdsskala
Tidsramme: 12 timer
FLACC-skalaen eller Face, Legs, Activity, Cry, Consolability-skalaen er en måling, der bruges til at vurdere smerte hos personer, der ikke er i stand til at kommunikere deres smerte. Skalaen er scoret i intervallet 0-10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte. Skalaen har fem kriterier, som hver tildeles en score på 0, 1 eller 2.
12 timer
Ansigt, ben, aktivitet, gråd, trøst (FLACC) adfærdsskala
Tidsramme: 16 timer
FLACC-skalaen eller Face, Legs, Activity, Cry, Consolability-skalaen er en måling, der bruges til at vurdere smerte hos personer, der ikke er i stand til at kommunikere deres smerte. Skalaen er scoret i intervallet 0-10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte. Skalaen har fem kriterier, som hver tildeles en score på 0, 1 eller 2.
16 timer
Ansigt, ben, aktivitet, gråd, trøst (FLACC) adfærdsskala
Tidsramme: 20 timer
FLACC-skalaen eller Face, Legs, Activity, Cry, Consolability-skalaen er en måling, der bruges til at vurdere smerte hos personer, der ikke er i stand til at kommunikere deres smerte. Skalaen er scoret i intervallet 0-10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte. Skalaen har fem kriterier, som hver tildeles en score på 0, 1 eller 2.
20 timer
Ansigt, ben, aktivitet, gråd, trøst (FLACC) adfærdsskala
Tidsramme: 24 timer
FLACC-skalaen eller Face, Legs, Activity, Cry, Consolability-skalaen er en måling, der bruges til at vurdere smerte hos personer, der ikke er i stand til at kommunikere deres smerte. Skalaen er scoret i intervallet 0-10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte. Skalaen har fem kriterier, som hver tildeles en score på 0, 1 eller 2.
24 timer
Ansigt, ben, aktivitet, gråd, trøst (FLACC) adfærdsskala
Tidsramme: 36 timer
FLACC-skalaen eller Face, Legs, Activity, Cry, Consolability-skalaen er en måling, der bruges til at vurdere smerte hos personer, der ikke er i stand til at kommunikere deres smerte. Skalaen er scoret i intervallet 0-10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte. Skalaen har fem kriterier, som hver tildeles en score på 0, 1 eller 2.
36 timer
Ansigt, ben, aktivitet, gråd, trøst (FLACC) adfærdsskala
Tidsramme: 48 timer
FLACC-skalaen eller Face, Legs, Activity, Cry, Consolability-skalaen er en måling, der bruges til at vurdere smerte hos personer, der ikke er i stand til at kommunikere deres smerte. Skalaen er scoret i intervallet 0-10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte. Skalaen har fem kriterier, som hver tildeles en score på 0, 1 eller 2.
48 timer
Neutrofil-til-lymfocyt-forhold
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Neutrofil til lymfocyt ratio (NLR) bruges som en markør for subklinisk inflammation. Det beregnes ved at dividere antallet af neutrofiler med antallet af lymfocytter, normalt fra en perifer blodprøve.
24 timer efter operationen
Blodplade-til-lymfocyt-forhold
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Blodplade-lymfocytforholdet (PLR) er en ny inflammatorisk markør, som kan bruges i mange sygdomme til at forudsige inflammation og dødelighed. PLR kan let beregnes og er bredt tilgængelig, men det kan være påvirket af flere inflammatoriske tilstande.
48 timer efter operationen
Blodplade-til-lymfocyt-forhold
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Blodplade-lymfocytforholdet (PLR) er en ny inflammatorisk markør, som kan bruges i mange sygdomme til at forudsige inflammation og dødelighed. PLR kan let beregnes og er bredt tilgængelig, men det kan være påvirket af flere inflammatoriske tilstande.
24 timer efter operationen
Tid til mobilisering
Tidsramme: inden for 48 timer
Tid efter operationen, hvor patienten bevæger tåen for første gang
inden for 48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Poznan University of Medical Sciences

Efterforskere

  • Studiestol: Tomasz Kotwicki, Prof dr hab, Poznan University of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18/2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 0,1 mg/kg dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner