Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dexmedetomidin vs Dexamethason i Popliteal nerveblokk

4. mars 2024 oppdatert av: Poznan University of Medical Sciences

Perineural deksmedetomidin vs deksametason på varigheten av popliteal nerveblokk for anestesi etter pediatrisk ankelkirurgi

Effekt av perineuralt deksmedetomidin vs. deksametason på varigheten av kneblevens nerveblokk for anestesi etter pediatrisk ankel-/fotoperasjon.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er foreslått for å utforske effekten av systemisk deksametason på varigheten av popliteal blokkering for analgesi etter pediatrisk ankelkirurgi.

Etter ankel/fotoperasjon trenger barn god analgesi. Perifere nerveblokker har gitt en sikker, effektiv metode for å kontrollere tidlig postoperativ smerte når symptomene er mest alvorlige.

Sikkerheten til lokalbedøvelse er viktig hos barn på grunn av den mye lavere toksisitetsterskelen for lokalbedøvelse. En effektiv adjuvans, slik som Dexamethason, kan tillate en høyere fortynning av lokalbedøvelse samtidig som de opprettholder og forsterker deres smertestillende effekt.

Det er betydelig forskning hvor intravenøs og perineural deksametasonbruk har blitt sammenlignet hos voksne. Det er imidlertid en massiv mangel på forskning angående barn.

I denne studien sammenligner etterforskerne perineuralt dexmedetomidin og deksametason. Gruppe 2 vil ha deksametason i en dose på 0,1 mg/kg, og gruppe 2 vil ha deksmedetomidin i en dose på 0,5 ug/kg tilsatt lokalbedøvelse i perifer nerveblokk.

Etterforskerens mål er å finne hvilket perineuralt adjuvans, deksametason eller dexmedetomidin, som dekker behovet for god smertelindring og rask restitusjon postoperativt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Malgorzata Domalska, PhD
  • Telefonnummer: 608762068

Studiesteder

  • Polen
    • Wielkopolska
      • Poznań, Wielkopolska, Polen, 61-545
        • Department of Spine Diseases and Pediatric Orthopedics, University of Medical Sciences, Poznań, Poland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • barn som er planlagt for fot-/ankeloperasjon
  • kroppsvekt > 5 kg

Ekskluderingskriterier:

  • infeksjon på stedet for den regionale blokaden
  • koagulasjonsforstyrrelser
  • immunsvikt
  • ASA= eller >4
  • steroidmedisiner ved regelmessig bruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Sham Block
0,2 % ropivakain for nerveblokk i popliteal
Legemiddel: 0,9 % natriumklorid
administrering av 0,5 ml/kg 0,2 % ropivakain + 0,01 ml/kg 0,9 % natriumklorid for nerveblokken i popliteal
Andre navn:
  • placebo
Aktiv komparator: Deksametason
0,1mg/kg deksametason tilsatt 0,2% ropivakain for popliteal nerveblokkering
Legemiddel: 0,1 mg/kg deksametason
administrering av 0,5 ml/kg 0,2 % ropivakain med 0,1 mg/kg deksametason for nerveblokken i popliteal
Aktiv komparator: Dexmedetomidin
0,5 ug/kg deksmedetomidin tilsatt 0,2 % ropivakain for nerveblokk i popliteal
Legemiddel: 0,05 ug/kg deksmedetomidin
administrering av 0,5 ml/kg 0,2 % ropivakain med 0,05 ug/kg dexmedetomidin for nerveblokken i popliteal

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tid til første behov for opiat etter prosedyren
Tidsramme: innen 48 timer
Tid etter operasjon når pasienten trenger opiat for første gang
innen 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ansikt, ben, aktivitet, gråt, trøst (FLACC) atferdsskala
Tidsramme: 4 timer
FLACC-skalaen eller Face, Legs, Activity, Cry, Consolability-skalaen er en måling som brukes til å vurdere smerte hos individer som ikke er i stand til å kommunisere smerten sin. Skalaen er skåret i et område fra 0-10, hvor 0 representerer ingen smerte. Skalaen har fem kriterier, som hver får en poengsum på 0, 1 eller 2.
4 timer
Ansikt, ben, aktivitet, gråt, trøst (FLACC) atferdsskala
Tidsramme: 6 timer
FLACC-skalaen eller Face, Legs, Activity, Cry, Consolability-skalaen er en måling som brukes til å vurdere smerte hos individer som ikke er i stand til å kommunisere smerten sin. Skalaen er skåret i et område fra 0-10, hvor 0 representerer ingen smerte. Skalaen har fem kriterier, som hver får en poengsum på 0, 1 eller 2.
6 timer
Ansikt, ben, aktivitet, gråt, trøst (FLACC) atferdsskala
Tidsramme: 8 timer
FLACC-skalaen eller Face, Legs, Activity, Cry, Consolability-skalaen er en måling som brukes til å vurdere smerte hos individer som ikke er i stand til å kommunisere smerten sin. Skalaen er skåret i et område fra 0-10, hvor 0 representerer ingen smerte. Skalaen har fem kriterier, som hver får en poengsum på 0, 1 eller 2.
8 timer
Ansikt, ben, aktivitet, gråt, trøst (FLACC) atferdsskala
Tidsramme: 12 timer
FLACC-skalaen eller Face, Legs, Activity, Cry, Consolability-skalaen er en måling som brukes til å vurdere smerte hos individer som ikke er i stand til å kommunisere smerten sin. Skalaen er skåret i et område fra 0-10, hvor 0 representerer ingen smerte. Skalaen har fem kriterier, som hver får en poengsum på 0, 1 eller 2.
12 timer
Ansikt, ben, aktivitet, gråt, trøst (FLACC) atferdsskala
Tidsramme: 16 timer
FLACC-skalaen eller Face, Legs, Activity, Cry, Consolability-skalaen er en måling som brukes til å vurdere smerte hos individer som ikke er i stand til å kommunisere smerten sin. Skalaen er skåret i et område fra 0-10, hvor 0 representerer ingen smerte. Skalaen har fem kriterier, som hver får en poengsum på 0, 1 eller 2.
16 timer
Ansikt, ben, aktivitet, gråt, trøst (FLACC) atferdsskala
Tidsramme: 20 timer
FLACC-skalaen eller Face, Legs, Activity, Cry, Consolability-skalaen er en måling som brukes til å vurdere smerte hos individer som ikke er i stand til å kommunisere smerten sin. Skalaen er skåret i et område fra 0-10, hvor 0 representerer ingen smerte. Skalaen har fem kriterier, som hver får en poengsum på 0, 1 eller 2.
20 timer
Ansikt, ben, aktivitet, gråt, trøst (FLACC) atferdsskala
Tidsramme: 24 timer
FLACC-skalaen eller Face, Legs, Activity, Cry, Consolability-skalaen er en måling som brukes til å vurdere smerte hos individer som ikke er i stand til å kommunisere smerten sin. Skalaen er skåret i et område fra 0-10, hvor 0 representerer ingen smerte. Skalaen har fem kriterier, som hver får en poengsum på 0, 1 eller 2.
24 timer
Ansikt, ben, aktivitet, gråt, trøst (FLACC) atferdsskala
Tidsramme: 36 timer
FLACC-skalaen eller Face, Legs, Activity, Cry, Consolability-skalaen er en måling som brukes til å vurdere smerte hos individer som ikke er i stand til å kommunisere smerten sin. Skalaen er skåret i et område fra 0-10, hvor 0 representerer ingen smerte. Skalaen har fem kriterier, som hver får en poengsum på 0, 1 eller 2.
36 timer
Ansikt, ben, aktivitet, gråt, trøst (FLACC) atferdsskala
Tidsramme: 48 timer
FLACC-skalaen eller Face, Legs, Activity, Cry, Consolability-skalaen er en måling som brukes til å vurdere smerte hos individer som ikke er i stand til å kommunisere smerten sin. Skalaen er skåret i et område fra 0-10, hvor 0 representerer ingen smerte. Skalaen har fem kriterier, som hver får en poengsum på 0, 1 eller 2.
48 timer
Nøytrofil-til-lymfocytt-forhold
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Nøytrofil til lymfocyttforhold (NLR) brukes som en markør for subklinisk betennelse. Det beregnes ved å dele antall nøytrofiler med antall lymfocytter, vanligvis fra perifer blodprøve.
24 timer etter operasjonen
Blodplate-til-lymfocytt-forhold
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Blodplate-lymfocyttforholdet (PLR) er en ny inflammatorisk markør, som kan brukes i mange sykdommer for å forutsi betennelse og dødelighet. PLR kan enkelt beregnes og er allment tilgjengelig, men det kan påvirkes av flere inflammatoriske tilstander.
48 timer etter operasjonen
Blodplate-til-lymfocytt-forhold
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Blodplate-lymfocyttforholdet (PLR) er en ny inflammatorisk markør, som kan brukes i mange sykdommer for å forutsi betennelse og dødelighet. PLR kan enkelt beregnes og er allment tilgjengelig, men det kan påvirkes av flere inflammatoriske tilstander.
24 timer etter operasjonen
Tid for mobilisering
Tidsramme: innen 48 timer
Tid etter operasjonen når pasienten beveger tåen for første gang
innen 48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Poznan University of Medical Sciences

Etterforskere

  • Studiestol: Tomasz Kotwicki, Prof dr hab, Poznan University of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18/2023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fotsykdommer

Kliniske studier på 0,1 mg/kg deksametason

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere