Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexmedetomidin vs dexamethason u popliteálního nervového bloku

17. ledna 2025 aktualizováno: Poznan University of Medical Sciences

Perineurální dexmedetomidin vs dexamethason o trvání blokády popliteálního nervu pro anestezii po dětské operaci kotníku

Účinek perineurálního dexmedetomidinu vs. dexamethasonu na dobu trvání blokády popliteálního nervu pro anestezii po operaci kotníku/nohy u dětí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena ke zkoumání účinku systémového dexametazonu na trvání popliteální blokády pro analgezii po pediatrické operaci kotníku.

Po operaci kotníku/nohy potřebují děti dobrou analgezii. Blokády periferních nervů poskytují bezpečnou a účinnou metodu kontroly časné pooperační bolesti, když jsou příznaky nejzávažnější.

Bezpečnost lokální anestezie je u dětí zásadní vzhledem k mnohem nižšímu prahu toxicity lokálních anestetik. Účinné adjuvans, jako je Dexamethason, by mohlo umožnit vyšší ředění lokálních anestetik při zachování a posílení jejich analgetického účinku.

Existuje značný výzkum, kde bylo srovnáváno intravenózní a perineurální použití dexametazonu u dospělých. Existuje však obrovský nedostatek výzkumů týkajících se dětí.

V této studii výzkumníci porovnávají perineurální dexmedetomidin a dexamethason. Skupina 2 bude mít dexamethason v dávce 0,1 mg/kg a skupina 2 bude mít dexmedetomidin v dávce 0,5 ug/kg přidaný k lokálnímu anestetiku při blokádě periferních nervů.

Cílem výzkumníka je zjistit, které perineurální adjuvans, dexamethason nebo dexmedetomidin, pokrývá potřebu dobré úlevy od bolesti a rychlé pooperační rekonvalescence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Malgorzata Domalska, PhD
  • Telefonní číslo: 608762068

Studijní místa

  • Polsko
    • Wielkopolska
      • Poznań, Wielkopolska, Polsko, 61-545
        • Nábor
        • Department of Spine Diseases and Pediatric Orthopedics, University of Medical Sciences, Poznań, Poland
        • Kontakt:
          • Tomasz Kotwicki, Profesor
          • Telefonní číslo: +48618310157
          • E-mail: kckod@ump.edu.pl

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • děti plánované na operaci nohy/kotníku
  • tělesná hmotnost > 5 kg

Kritéria vyloučení:

  • infekce v místě regionální blokády
  • poruchy koagulace
  • imunodeficience
  • ASA= nebo >4
  • steroidní léky při pravidelném užívání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Falešný blok
0,2% ropivakain pro blokádu popliteálního nervu
Lék: 0,9% chlorid sodný
podání 0,5 ml/kg 0,2% ropivakainu + 0,01 ml/kg 0,9% chloridu sodného na blokádu podkolenního nervu
Ostatní jména:
  • placebo
Aktivní komparátor: Dexamethason
0,1 mg/kg dexamethasonu přidaného k 0,2% ropivakainu pro blokádu popliteálního nervu
Lék: 0,1 mg/kg dexamethasonu
podání 0,5 ml/kg 0,2% ropivakainu s 0,1 mg/kg dexamethasonu pro blokádu popliteálního nervu
Aktivní komparátor: Dexmedetomidin
0,5 ug/kg dexmedetomidinu přidaného k 0,2% ropivakainu pro blokádu popliteálního nervu
Lék: 0,05 ug/kg dexmedetomidinu
podání 0,5 ml/kg 0,2% ropivakainu s 0,05 ug/kg dexmedetomidinu pro blokádu popliteálního nervu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas do první potřeby opiátu po proceduře
Časové okno: do 48 hodin
Doba po operaci, kdy pacient poprvé potřebuje opiát
do 48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obličej, nohy, aktivita, pláč, útěcha (FLACC) Behavioral Scale
Časové okno: 4 hodiny
Škála FLACC neboli Face, Legs, Activity, Cry, Consolability scale je měření používané k hodnocení bolesti u jedinců, kteří nejsou schopni sdělit svou bolest. Stupnice je hodnocena v rozmezí 0-10, přičemž 0 představuje žádnou bolest. Škála má pět kritérií, z nichž každému je přiřazeno skóre 0, 1 nebo 2.
4 hodiny
Obličej, nohy, aktivita, pláč, útěcha (FLACC) Behavioral Scale
Časové okno: 6 hodin
Škála FLACC neboli Face, Legs, Activity, Cry, Consolability scale je měření používané k hodnocení bolesti u jedinců, kteří nejsou schopni sdělit svou bolest. Stupnice je hodnocena v rozmezí 0-10, přičemž 0 představuje žádnou bolest. Škála má pět kritérií, z nichž každému je přiřazeno skóre 0, 1 nebo 2.
6 hodin
Obličej, nohy, aktivita, pláč, útěcha (FLACC) Behavioral Scale
Časové okno: 8 hodin
Škála FLACC neboli Face, Legs, Activity, Cry, Consolability scale je měření používané k hodnocení bolesti u jedinců, kteří nejsou schopni sdělit svou bolest. Stupnice je hodnocena v rozmezí 0-10, přičemž 0 představuje žádnou bolest. Škála má pět kritérií, z nichž každému je přiřazeno skóre 0, 1 nebo 2.
8 hodin
Obličej, nohy, aktivita, pláč, útěcha (FLACC) Behavioral Scale
Časové okno: 12 hodin
Škála FLACC neboli Face, Legs, Activity, Cry, Consolability scale je měření používané k hodnocení bolesti u jedinců, kteří nejsou schopni sdělit svou bolest. Stupnice je hodnocena v rozmezí 0-10, přičemž 0 představuje žádnou bolest. Škála má pět kritérií, z nichž každému je přiřazeno skóre 0, 1 nebo 2.
12 hodin
Obličej, nohy, aktivita, pláč, útěcha (FLACC) Behavioral Scale
Časové okno: 16 hodin
Škála FLACC neboli Face, Legs, Activity, Cry, Consolability scale je měření používané k hodnocení bolesti u jedinců, kteří nejsou schopni sdělit svou bolest. Stupnice je hodnocena v rozmezí 0-10, přičemž 0 představuje žádnou bolest. Škála má pět kritérií, z nichž každému je přiřazeno skóre 0, 1 nebo 2.
16 hodin
Obličej, nohy, aktivita, pláč, útěcha (FLACC) Behavioral Scale
Časové okno: 20 hodin
Škála FLACC neboli Face, Legs, Activity, Cry, Consolability scale je měření používané k hodnocení bolesti u jedinců, kteří nejsou schopni sdělit svou bolest. Stupnice je hodnocena v rozmezí 0-10, přičemž 0 představuje žádnou bolest. Škála má pět kritérií, z nichž každému je přiřazeno skóre 0, 1 nebo 2.
20 hodin
Obličej, nohy, aktivita, pláč, útěcha (FLACC) Behavioral Scale
Časové okno: 24 hodin
Škála FLACC neboli Face, Legs, Activity, Cry, Consolability scale je měření používané k hodnocení bolesti u jedinců, kteří nejsou schopni sdělit svou bolest. Stupnice je hodnocena v rozmezí 0-10, přičemž 0 představuje žádnou bolest. Škála má pět kritérií, z nichž každému je přiřazeno skóre 0, 1 nebo 2.
24 hodin
Obličej, nohy, aktivita, pláč, útěcha (FLACC) Behavioral Scale
Časové okno: 36 hodin
Škála FLACC neboli Face, Legs, Activity, Cry, Consolability scale je měření používané k hodnocení bolesti u jedinců, kteří nejsou schopni sdělit svou bolest. Stupnice je hodnocena v rozmezí 0-10, přičemž 0 představuje žádnou bolest. Škála má pět kritérií, z nichž každému je přiřazeno skóre 0, 1 nebo 2.
36 hodin
Obličej, nohy, aktivita, pláč, útěcha (FLACC) Behavioral Scale
Časové okno: 48 hodin
Škála FLACC neboli Face, Legs, Activity, Cry, Consolability scale je měření používané k hodnocení bolesti u jedinců, kteří nejsou schopni sdělit svou bolest. Stupnice je hodnocena v rozmezí 0-10, přičemž 0 představuje žádnou bolest. Škála má pět kritérií, z nichž každému je přiřazeno skóre 0, 1 nebo 2.
48 hodin
Poměr neutrofilů k lymfocytům
Časové okno: 24 hodin po operaci
Poměr neutrofilů k lymfocytům (NLR) se používá jako marker subklinického zánětu. Vypočítá se vydělením počtu neutrofilů počtem lymfocytů, obvykle ze vzorku periferní krve.
24 hodin po operaci
Poměr krevních destiček a lymfocytů
Časové okno: 48 hodin po operaci
Poměr krevních destiček a lymfocytů (PLR) je nový zánětlivý marker, který lze použít u mnoha onemocnění k predikci zánětu a mortality. PLR lze snadno vypočítat a je široce dostupný, ale může být ovlivněn několika zánětlivými stavy.
48 hodin po operaci
Poměr krevních destiček a lymfocytů
Časové okno: 24 hodin po operaci
Poměr krevních destiček a lymfocytů (PLR) je nový zánětlivý marker, který lze použít u mnoha onemocnění k predikci zánětu a mortality. PLR lze snadno vypočítat a je široce dostupný, ale může být ovlivněn několika zánětlivými stavy.
24 hodin po operaci
Čas na mobilizaci
Časové okno: do 48 hodin
Doba po operaci, kdy pacient poprvé pohne palcem nohy
do 48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Poznan University of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Tomasz Kotwicki, Prof dr hab, Poznan University of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18/2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemoci nohou

Klinické studie na 0,1 mg/kg dexamethasonu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit