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Dexmedetomidina vs Dexametasona no bloqueio do nervo poplíteo

17 de janeiro de 2025 atualizado por: Poznan University of Medical Sciences

Dexmedetomidina perineural versus dexametasona na duração do bloqueio do nervo poplíteo para anestesia após cirurgia pediátrica do tornozelo

Efeito da Dexmedetomidina Perineural vs. Dexametasona na duração do bloqueio do nervo poplíteo para anestesia após cirurgia pediátrica de tornozelo/pé.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivo explorar o efeito da Dexametasona sistêmica na duração do bloqueio poplíteo para analgesia após cirurgia pediátrica de tornozelo.

Após a cirurgia do tornozelo/pé, as crianças necessitam de boa analgesia. Os bloqueios de nervos periféricos fornecem um método seguro e eficaz para controlar a dor pós-operatória precoce, quando os sintomas são mais graves.

A segurança da anestesia local é essencial em crianças devido ao limiar de toxicidade muito mais baixo dos anestésicos locais. Um adjuvante eficaz, como a dexametasona, poderia permitir uma maior diluição dos anestésicos locais, mantendo e aumentando o seu efeito analgésico.

Há pesquisas consideráveis ​​onde o uso de dexametasona intravenosa e perineural foi comparado em adultos. No entanto, há uma enorme falta de pesquisas sobre crianças.

Neste estudo, os investigadores comparam Dexmedetomidina perineural e Dexametasona. O Grupo 2 receberá Dexametasona na dose de 0,1mg/kg, e o grupo 2 receberá dexmedetomidina na dose de 0,5 ug/kg adicionada ao anestésico local no bloqueio de nervo periférico.

O objetivo do investigador é descobrir qual adjuvante perineural, Dexametasona ou dexmedetomidina, cobre a necessidade de bom alívio da dor e recuperação rápida no pós-operatório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Malgorzata Domalska, PhD
  • Número de telefone: 608762068

Locais de estudo

  • Polônia
    • Wielkopolska
      • Poznań, Wielkopolska, Polônia, 61-545
        • Recrutamento
        • Department of Spine Diseases and Pediatric Orthopedics, University of Medical Sciences, Poznań, Poland
        • Contato:
          • Tomasz Kotwicki, Profesor
          • Número de telefone: +48618310157
          • E-mail: kckod@ump.edu.pl

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • crianças agendadas para cirurgia no pé/tornozelo
  • peso corporal > 5kg

Critério de exclusão:

  • infecção no local do bloqueio regional
  • distúrbios de coagulação
  • imunodeficiência
  • ASA= ou >4
  • medicação esteróide em uso regular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Bloco falso
Ropivacaína a 0,2% para bloqueio do nervo poplíteo
Medicamento: 0,9% cloreto de sódio
administração de 0,5ml/kg de ropivacaína a 0,2% + 0,01ml/kg de cloreto de sódio a 0,9% para bloqueio do nervo poplíteo
Outros nomes:
  • placebo
Comparador Ativo: Dexametasona
0,1 mg/kg de dexametasona adicionada a ropivacaína a 0,2% para bloqueio do nervo poplíteo
Medicamento: 0,1mg/kg Dexametasona
administração de 0,5ml/kg de ropivacaína a 0,2% com Dexametasona 0,1mg/kg para bloqueio do nervo poplíteo
Comparador Ativo: Dexmedetomidina
0,5ug/kg de dexmedetomidina adicionada à ropivacaína a 0,2% para bloqueio do nervo poplíteo
Medicamento: 0,05ug/kg Dexmedetomidina
administração de 0,5ml/kg de ropivacaína a 0,2% com 0,05ug/kg de dexmedetomidina para bloqueio do nervo poplíteo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo para a primeira necessidade de opiáceo após o procedimento
Prazo: dentro de 48 horas
Momento após a cirurgia quando o paciente precisa de opiáceos pela primeira vez
dentro de 48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Comportamental Rosto, Pernas, Atividade, Choro, Consolabilidade (FLACC)
Prazo: 4 horas
A escala FLACC ou escala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability é uma medida usada para avaliar a dor em indivíduos que não conseguem comunicar sua dor. A escala é pontuada em uma faixa de 0 a 10, sendo que 0 representa ausência de dor. A escala possui cinco critérios, aos quais cada um recebe uma pontuação de 0, 1 ou 2.
4 horas
Escala Comportamental Rosto, Pernas, Atividade, Choro, Consolabilidade (FLACC)
Prazo: 6 horas
A escala FLACC ou escala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability é uma medida usada para avaliar a dor em indivíduos que não conseguem comunicar sua dor. A escala é pontuada em uma faixa de 0 a 10, sendo que 0 representa ausência de dor. A escala possui cinco critérios, aos quais cada um recebe uma pontuação de 0, 1 ou 2.
6 horas
Escala Comportamental Rosto, Pernas, Atividade, Choro, Consolabilidade (FLACC)
Prazo: 8 horas
A escala FLACC ou escala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability é uma medida usada para avaliar a dor em indivíduos que não conseguem comunicar sua dor. A escala é pontuada em uma faixa de 0 a 10, sendo que 0 representa ausência de dor. A escala possui cinco critérios, aos quais cada um recebe uma pontuação de 0, 1 ou 2.
8 horas
Escala Comportamental Rosto, Pernas, Atividade, Choro, Consolabilidade (FLACC)
Prazo: 12 horas
A escala FLACC ou escala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability é uma medida usada para avaliar a dor em indivíduos que não conseguem comunicar sua dor. A escala é pontuada em uma faixa de 0 a 10, sendo que 0 representa ausência de dor. A escala possui cinco critérios, aos quais cada um recebe uma pontuação de 0, 1 ou 2.
12 horas
Escala Comportamental Rosto, Pernas, Atividade, Choro, Consolabilidade (FLACC)
Prazo: 16 horas
A escala FLACC ou escala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability é uma medida usada para avaliar a dor em indivíduos que não conseguem comunicar sua dor. A escala é pontuada em uma faixa de 0 a 10, sendo que 0 representa ausência de dor. A escala possui cinco critérios, aos quais cada um recebe uma pontuação de 0, 1 ou 2.
16 horas
Escala Comportamental Rosto, Pernas, Atividade, Choro, Consolabilidade (FLACC)
Prazo: 20 horas
A escala FLACC ou escala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability é uma medida usada para avaliar a dor em indivíduos que não conseguem comunicar sua dor. A escala é pontuada em uma faixa de 0 a 10, sendo que 0 representa ausência de dor. A escala possui cinco critérios, aos quais cada um recebe uma pontuação de 0, 1 ou 2.
20 horas
Escala Comportamental Rosto, Pernas, Atividade, Choro, Consolabilidade (FLACC)
Prazo: 24 horas
A escala FLACC ou escala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability é uma medida usada para avaliar a dor em indivíduos que não conseguem comunicar sua dor. A escala é pontuada em uma faixa de 0 a 10, sendo que 0 representa ausência de dor. A escala possui cinco critérios, aos quais cada um recebe uma pontuação de 0, 1 ou 2.
24 horas
Escala Comportamental Rosto, Pernas, Atividade, Choro, Consolabilidade (FLACC)
Prazo: 36 horas
A escala FLACC ou escala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability é uma medida usada para avaliar a dor em indivíduos que não conseguem comunicar sua dor. A escala é pontuada em uma faixa de 0 a 10, sendo que 0 representa ausência de dor. A escala possui cinco critérios, aos quais cada um recebe uma pontuação de 0, 1 ou 2.
36 horas
Escala Comportamental Rosto, Pernas, Atividade, Choro, Consolabilidade (FLACC)
Prazo: 48 horas
A escala FLACC ou escala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability é uma medida usada para avaliar a dor em indivíduos que não conseguem comunicar sua dor. A escala é pontuada em uma faixa de 0 a 10, sendo que 0 representa ausência de dor. A escala possui cinco critérios, aos quais cada um recebe uma pontuação de 0, 1 ou 2.
48 horas
Proporção neutrófilos para linfócitos
Prazo: 24 horas após a cirurgia
A proporção de neutrófilos para linfócitos (NLR) é usada como marcador de inflamação subclínica. É calculado dividindo o número de neutrófilos pelo número de linfócitos, geralmente de amostra de sangue periférico.
24 horas após a cirurgia
Proporção plaquetas-linfócitos
Prazo: 48 horas após a cirurgia
A relação plaquetas-linfócitos (PLR) é um novo marcador inflamatório, que pode ser usado em muitas doenças para prever inflamação e mortalidade. A PLR pode ser facilmente calculada e está amplamente disponível, mas pode ser afetada por diversas condições inflamatórias.
48 horas após a cirurgia
Proporção plaquetas-linfócitos
Prazo: 24 horas após a cirurgia
A relação plaquetas-linfócitos (PLR) é um novo marcador inflamatório, que pode ser usado em muitas doenças para prever inflamação e mortalidade. A PLR pode ser facilmente calculada e está amplamente disponível, mas pode ser afetada por diversas condições inflamatórias.
24 horas após a cirurgia
Hora de mobilização
Prazo: dentro de 48 horas
Tempo após a cirurgia quando o paciente move o dedo do pé pela primeira vez
dentro de 48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Poznan University of Medical Sciences

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Tomasz Kotwicki, Prof dr hab, Poznan University of Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18/2023

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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