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Dexmedetomidina vs desametasone nel blocco del nervo popliteo

17 gennaio 2025 aggiornato da: Poznan University of Medical Sciences

Dexmedetomidina perineurale vs desametasone sulla durata del blocco del nervo popliteo per l'anestesia dopo intervento chirurgico alla caviglia pediatrica

Effetto della dexmedetomidina perineurale rispetto al desametasone sulla durata del blocco del nervo popliteo per l'anestesia dopo intervento chirurgico pediatrico alla caviglia/piede.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio si propone di esplorare l'effetto del desametasone sistemico sulla durata del blocco popliteo per l'analgesia dopo intervento chirurgico alla caviglia pediatrica.

Dopo un intervento chirurgico alla caviglia/piede, i bambini necessitano di una buona analgesia. I blocchi dei nervi periferici hanno fornito un metodo sicuro ed efficace per controllare il dolore postoperatorio precoce quando i sintomi sono più gravi.

La sicurezza dell’anestesia locale è essenziale nei bambini a causa della soglia di tossicità molto più bassa degli anestetici locali. Un adiuvante efficace, come il desametasone, potrebbe consentire una maggiore diluizione degli anestetici locali mantenendo e potenziando il loro effetto analgesico.

Esistono numerose ricerche in cui è stato confrontato l'uso di desametasone per via endovenosa e perineurale negli adulti. Tuttavia, c’è una massiccia mancanza di ricerca sui bambini.

In questo studio, i ricercatori confrontano la dexmedetomidina perineurale e il desametasone. Il gruppo 2 avrà desametasone in una dose di 0,1 mg/kg e il gruppo 2 avrà dexmedetomidina in una dose di 0,5 ug/kg aggiunta all'anestetico locale nel blocco dei nervi periferici.

L'obiettivo del ricercatore è scoprire quale adiuvante perineurale, desametasone o dexmedetomidina, copre la necessità di un buon sollievo dal dolore e di un rapido recupero postoperatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Malgorzata Domalska, PhD
  • Numero di telefono: 608762068

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Wielkopolska
      • Poznań, Wielkopolska, Polonia, 61-545
        • Reclutamento
        • Department of Spine Diseases and Pediatric Orthopedics, University of Medical Sciences, Poznań, Poland
        • Contatto:
          • Tomasz Kotwicki, Profesor
          • Numero di telefono: +48618310157
          • Email: kckod@ump.edu.pl

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini programmati per un intervento chirurgico al piede/caviglia
  • peso corporeo > 5 kg

Criteri di esclusione:

  • infezione nel luogo del blocco regionale
  • disturbi della coagulazione
  • immunodeficienza
  • ASA= o >4
  • farmaci steroidei in uso regolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Blocco simulato
Ropivacaina allo 0,2% per il blocco del nervo popliteo
Droga: 0,9% Cloruro di sodio
somministrazione di 0,5 ml/kg di ropivacaina 0,2% + 0,01 ml/kg di cloruro di sodio 0,9% per il blocco del nervo popliteo
Altri nomi:
  • placebo
Comparatore attivo: Desametasone
0,1 mg/kg di desametasone aggiunto a ropivacaina allo 0,2% per il blocco del nervo popliteo
Droga: 0,1 mg/kg desametasone
somministrazione di 0,5 ml/kg di ropivacaina allo 0,2% con 0,1 mg/kg di desametasone per il blocco del nervo popliteo
Comparatore attivo: Dexmedetomidina
0,5 ug/kg di dexmedetomidina aggiunti a ropivacaina allo 0,2% per il blocco del nervo popliteo
Droga: 0,05 ug/kg di dexmedetomidina
somministrazione di 0,5 ml/kg di ropivacaina allo 0,2% con 0,05 ug/kg di dexmedetomidina per il blocco del nervo popliteo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo al primo bisogno di oppiacei successivo alla procedura
Lasso di tempo: entro 48 ore
Tempo dopo l'intervento chirurgico in cui il paziente ha bisogno di oppiacei per la prima volta
entro 48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala comportamentale viso, gambe, attività, pianto, consolabilità (FLACC).
Lasso di tempo: 4 ore
La scala FLACC o scala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability è una misura utilizzata per valutare il dolore in individui che non sono in grado di comunicare il proprio dolore. Il punteggio della scala è compreso tra 0 e 10, dove 0 rappresenta l'assenza di dolore. La scala comprende cinque criteri, a ciascuno dei quali viene assegnato un punteggio pari a 0, 1 o 2.
4 ore
Scala comportamentale viso, gambe, attività, pianto, consolabilità (FLACC).
Lasso di tempo: 6 ore
La scala FLACC o scala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability è una misura utilizzata per valutare il dolore in individui che non sono in grado di comunicare il proprio dolore. Il punteggio della scala è compreso tra 0 e 10, dove 0 rappresenta l'assenza di dolore. La scala comprende cinque criteri, a ciascuno dei quali viene assegnato un punteggio pari a 0, 1 o 2.
6 ore
Scala comportamentale viso, gambe, attività, pianto, consolabilità (FLACC).
Lasso di tempo: 8 ore
La scala FLACC o scala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability è una misura utilizzata per valutare il dolore in individui che non sono in grado di comunicare il proprio dolore. Il punteggio della scala è compreso tra 0 e 10, dove 0 rappresenta l'assenza di dolore. La scala comprende cinque criteri, a ciascuno dei quali viene assegnato un punteggio pari a 0, 1 o 2.
8 ore
Scala comportamentale viso, gambe, attività, pianto, consolabilità (FLACC).
Lasso di tempo: 12 ore
La scala FLACC o scala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability è una misura utilizzata per valutare il dolore in individui che non sono in grado di comunicare il proprio dolore. Il punteggio della scala è compreso tra 0 e 10, dove 0 rappresenta l'assenza di dolore. La scala comprende cinque criteri, a ciascuno dei quali viene assegnato un punteggio pari a 0, 1 o 2.
12 ore
Scala comportamentale viso, gambe, attività, pianto, consolabilità (FLACC).
Lasso di tempo: 16 ore
La scala FLACC o scala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability è una misura utilizzata per valutare il dolore in individui che non sono in grado di comunicare il proprio dolore. Il punteggio della scala è compreso tra 0 e 10, dove 0 rappresenta l'assenza di dolore. La scala comprende cinque criteri, a ciascuno dei quali viene assegnato un punteggio pari a 0, 1 o 2.
16 ore
Scala comportamentale viso, gambe, attività, pianto, consolabilità (FLACC).
Lasso di tempo: 20 ore
La scala FLACC o scala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability è una misura utilizzata per valutare il dolore in individui che non sono in grado di comunicare il proprio dolore. Il punteggio della scala è compreso tra 0 e 10, dove 0 rappresenta l'assenza di dolore. La scala comprende cinque criteri, a ciascuno dei quali viene assegnato un punteggio pari a 0, 1 o 2.
20 ore
Scala comportamentale viso, gambe, attività, pianto, consolabilità (FLACC).
Lasso di tempo: 24 ore
La scala FLACC o scala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability è una misura utilizzata per valutare il dolore in individui che non sono in grado di comunicare il proprio dolore. Il punteggio della scala è compreso tra 0 e 10, dove 0 rappresenta l'assenza di dolore. La scala comprende cinque criteri, a ciascuno dei quali viene assegnato un punteggio pari a 0, 1 o 2.
24 ore
Scala comportamentale viso, gambe, attività, pianto, consolabilità (FLACC).
Lasso di tempo: 36 ore
La scala FLACC o scala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability è una misura utilizzata per valutare il dolore in individui che non sono in grado di comunicare il proprio dolore. Il punteggio della scala è compreso tra 0 e 10, dove 0 rappresenta l'assenza di dolore. La scala comprende cinque criteri, a ciascuno dei quali viene assegnato un punteggio pari a 0, 1 o 2.
36 ore
Scala comportamentale viso, gambe, attività, pianto, consolabilità (FLACC).
Lasso di tempo: 48 ore
La scala FLACC o scala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability è una misura utilizzata per valutare il dolore in individui che non sono in grado di comunicare il proprio dolore. Il punteggio della scala è compreso tra 0 e 10, dove 0 rappresenta l'assenza di dolore. La scala comprende cinque criteri, a ciascuno dei quali viene assegnato un punteggio pari a 0, 1 o 2.
48 ore
Rapporto neutrofili/linfociti
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Il rapporto neutrofili/linfociti (NLR) viene utilizzato come indicatore di infiammazione subclinica. Si calcola dividendo il numero di neutrofili per il numero di linfociti, solitamente prelevati da un campione di sangue periferico.
24 ore dopo l'intervento chirurgico
Rapporto piastrine-linfociti
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Il rapporto piastrine-linfociti (PLR) è un nuovo marcatore infiammatorio, che può essere utilizzato in molte malattie per prevedere l’infiammazione e la mortalità. Il PLR può essere facilmente calcolato ed è ampiamente disponibile, ma può essere influenzato da diverse condizioni infiammatorie.
48 ore dopo l'intervento
Rapporto piastrine-linfociti
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Il rapporto piastrine-linfociti (PLR) è un nuovo marcatore infiammatorio, che può essere utilizzato in molte malattie per prevedere l’infiammazione e la mortalità. Il PLR può essere facilmente calcolato ed è ampiamente disponibile, ma può essere influenzato da diverse condizioni infiammatorie.
24 ore dopo l'intervento chirurgico
È tempo di mobilitazione
Lasso di tempo: entro 48 ore
Tempo successivo all'intervento chirurgico in cui il paziente muove il dito del piede per la prima volta
entro 48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Poznan University of Medical Sciences

Investigatori

  • Cattedra di studio: Tomasz Kotwicki, Prof dr hab, Poznan University of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18/2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie del piede

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