駆出率が低い慢性心不全患者の治療効果向上へのデジタル遠隔モニタリングの貢献 (BOT-IMPROVE-HF)

包含基準:

• 年齢 18 歳以上 85 歳未満
• ロシア心臓病学会（RSC）の2020年慢性心不全臨床診療ガイドラインに従ってHFrEFと診断された
• -胸部X線検査で安静時呼吸困難および肺うっ血を伴う急性心不全、および聴診で浮腫および/または陽性ラ音などの心不全の他の徴候および/または症状を伴う急性心不全のスクリーニング前の72時間以内の入院。
• 退院時の状態は安定している
• すべての測定は、収縮期血圧 ≥ 100 mmHg、および心拍数 ≥ 60 bpm の無作為化前の 24 時間以内に行われます。
• すべての測定は、血清カリウム ≤ 5.0 mmol/L の無作為化前の 24 時間以内に行われます。
• ランダム化の時点で、(a) 処方された ACEi/ARB/ARNi (表を参照) の最適用量の 1/2 以下、β 遮断薬の処方なし、および処方された MRA の最適用量の 1/2 以下、または (b) ACEi/ARB/ARNi の最適用量の 1/2 以下のいずれかです。 ARB/ARNiが処方され、β遮断薬の最適用量が処方された値の1/2以下、MRAの処方された最適用量が1/2以下である。
• インターネットにアクセスできるスマートフォン
• 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント。

非包含基準:

• 年齢が 18 歳未満、または 85 歳以上。
• -スクリーニング前3か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）。
• 生命を脅かすと考えられている原発性肝疾患。
• 異常な体温および白血球（WBC）の上昇、または静脈内抗生物質の必要性に基づいてランダム化する前の、AHF入院中の任意の時点での活動性感染症。
• 精神疾患または神経疾患、肝硬変、または余命が6か月未満につながる活動性悪性腫瘍。
• アルコールまたは薬物乱用
• 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。
• 重度の視覚および/または聴覚の問題
• 腎疾患または推定糸球体濾過量（eGFR）< 30 mL/分/1.73m2 ［慢性腎臓病疫学連携（CKD-EPI）または腎疾患における食事療法の簡略化された修正（MDRD）式によって推定される］スクリーニングまたは透析歴。
• β遮断薬、レニンアンジオテンシン系（RAS）遮断薬（ACEiとARBの両方）、アンジオテンシン受容体ネプリライシン阻害薬（ARNi）、ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬（MRA）のいずれかに対する不耐性または禁忌が明確に文書化されている。
• -1秒間の努力呼気量（FEV1）が1リットル未満であるか、慢性全身性または非全身性ステロイド療法の必要性など、患者の呼吸困難に大きく寄与する重大な肺疾患、または原発性肺高血圧症または再発性肺高血圧症などのあらゆる種類の原発性右心不全肺塞栓症。
• -3か月以内の心筋梗塞、不安定狭心症または心臓手術、または3か月以内の心臓再同期療法（CRT）装置の植え込み、またはスクリーニング前1か月以内の経皮経管的冠動脈インターベンション（PTCI）。
• 未矯正の甲状腺疾患、活動性心筋炎、または既知のアミロイド心筋症または肥大型閉塞性心筋症。
• 心臓移植の病歴または移植リストに載っている、または補助心室装置を使用している、または移植を計画している。
• 主要な併存疾患、社会的または経済的問題、または医療計画の不遵守歴により、すべての研究要件を遵守できず、治験計画の指示またはフォローアップ手順を理解および/または遵守する患者の能力を損なう可能性がある

除外基準:

• 患者が研究への参加を継続することに消極的である
• 非包含基準に関連する条件の進展