Digitaalisen kaukovalvonnan panos hoidon tehokkuuden parantamiseen potilailla, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta ja matala ejektiofraktio (BOT-IMPROVE-HF)
torstai 21. toukokuuta 2026 päivittänyt: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
BOT-IMPROVE-HF on kahden keskuksen rinnakkaisryhmätutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan sydämen vajaatoiminnan hoidon tehostamista digitaalisella kaukovalvonnalla sairaalahoidon jälkeen sydämen vajaatoiminnan dekompensaatiosta.
Potilas satunnaistetaan ennen kotiuttamista käyttämällä yksinkertaista tietokoneella luotua järjestystä joko etävalvonta- tai tavalliseen hoitoryhmään.
Potilaiden tila "etävalvonta"-haarassa arvioidaan mini-ohjelmalla henkilökohtaiseen lähettilään ja laboratorioiden lepotuloksia kysytään puhelimitse.
Jos nämä toimenpiteet osoittavat lääkkeiden annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä, niitä nostetaan tavoite- tai maksimaalisesti siedetyiksi annoksiksi.
Seurantajakso on 6 kuukautta - 24 viikkoa.
Tavallisen hoitoryhmän potilaita seuraa heidän yleislääkärinsä ja/tai kardiologinsa.
Kaikkiin potilaisiin otetaan yhteyttä 6 kuukauden kuluttua tulosten arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hoidon tehokkuus kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla riippuu ohjeellisen lääkehoidon tavoiteannosten saavuttamisesta.
STRONG-HF-tutkimuksen mukaan intensiivinen titraus kuuden kuukauden ajan vähentää sairaalahoitoa ja kuolleisuutta.
Mutta nykyaikaiset tutkimukset osoittavat, että vain 17% potilaista käyttää näitä neljää lääkettä.
Ja tavoiteannosten saavuttamisprosentti on todennäköisesti vielä pienempi.
Lupaava tapa ratkaista ongelma on etävalvonta.
Ja tutkija kehitti ohjelman tätä varten.
Tämä on mini-ohjelma, joka perustuu henkilökohtaiseen sanansaattajaan, jota ohjataan tekstikomennoilla chatissa "kysymys-vastaus"-periaatteella.
Sen avulla voimme automatisoida tiedonkeruun ja saada tietoa potilaan hyvinvoinnista ja sydämen vajaatoimintaan liittyvistä elintoiminnoista (verenpaine, syke, paino).
Pilottikoe osoitti hyvää ohjelmaa noudattamista ja elämänlaadun merkittävää paranemista kolmen kuukauden aikana etätarkkailuryhmässä.
BOT-IMPROVE-HF on monikeskus, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida sydämen vajaatoiminnan lääketieteellisen hoidon, mukaan lukien beetasalpaajat, tehokkuutta ja turvallisuutta; angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjät (ACEi), angiotensiinireseptorin salpaaja (ARB) tai angiotensiinireseptorin neprilysiinin estäjä (ARNi); ja mineralokortikoidireseptoriantagonistit (MRA:t) käyttämällä digitaalista etävalvontaa.
Potilaat tulee ottaa hoitoon kroonisen sydämen vajaatoiminnan dekompensaation vuoksi, mukaan lukien kliiniset kongestion merkit ja verenkierron kohonnut N-terminaalinen pro-B-tyypin natriureettinen peptidi (NT-proBNP). He eivät myöskään saa saada optimaalisia annoksia sydämen vajaatoimintaa (HF) ennen purkaa.
Hemodynaamisesti vakaat potilaat satunnaistetaan joko etäseuranta- tai normaalihoitoryhmään.
Ensimmäisessä ryhmässä chatbot kerää toistuvia arvioita sydämen vajaatoiminnan kliinisistä merkeistä ja oireista.
Potilaat suorittavat rutiininomaiset kliiniset laboratoriomittaukset, mukaan lukien kalium, natrium ja kreatiniini sekä NT-proBNP, ja ne kerätään chatbotin tai puhelimen avulla.
Sen avulla voimme titrata tai jatkaa oraalista HF-hoitoa.
Tavallista hoitoryhmää seuraa yleislääkäri ja/tai kardiologi.
Potilaisiin otetaan yhteyttä 6 kuukauden kuluttua tulosten arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjä, 119435
- Hospital Therapy No. 1 Department, University Clinical Hospital No. 1, Sechenov University
-
Moscow, Venäjä, 129327
- State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow "A.K. Yeramishantsev City Clinical Hospital of the Department of Healthcare of Moscow".
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 ja < 85 vuotta
- HFrEF diagnosoitu Venäjän kardiologien seuran (RSC) kroonisen sydämen vajaatoiminnan 2020 kliinisen käytännön ohjeiden mukaan
- Sairaalaan 72 tunnin sisällä ennen seulontaa Akuutin sydämen vajaatoiminnan seulonta, johon liittyy hengenahdistus levossa ja keuhkojen tukkoisuus rintakehän röntgenkuvauksessa, ja muut sydämen vajaatoiminnan merkit ja/tai oireet, kuten turvotus ja/tai positiiviset kuonat kuuntelussa.
- Tila vakaa sairaalasta kotiuttamishetkellä
- Kaikki mittaukset 24 tunnin sisällä ennen satunnaistusta: systolinen verenpaine ≥ 100 mmHg ja syke ≥ 60 bpm.
- Kaikki toimenpiteet 24 tunnin sisällä ennen seerumin kaliumin satunnaistamista ≤ 5,0 mmol/L.
- Satunnaistamisen hetkellä joko (a) <= ½ optimaalinen annos ACEi/ARB/ARNi (katso taulukko), ei määrätty beetasalpaajaa ja <= ½ määrätty optimaalinen MRA-annos tai (b) ei ACEi/ ARB/ARNi määrätty, <= ½ määrätty optimaalinen beetasalpaajan annos ja <= ½ määrätty optimaalinen MRA-annos.
- Älypuhelin Internet-yhteydellä
- Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
Sisällyttämisen kriteerit:
- Ikä < 18 tai > 85 vuotta.
- Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
- Ensisijainen maksasairaus, jota pidetään hengenvaarallisena.
- Aktiivinen infektio milloin tahansa AHF-sairaalahoidon aikana ennen satunnaistamista, joka perustuu epänormaaliin lämpötilaan ja kohonneisiin valkosoluihin (WBC) tai suonensisäisen antibiootin tarpeeseen.
- Psykiatrinen tai neurologinen häiriö, kirroosi tai aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, jonka elinajanodote on alle 6 kuukautta.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset.
- Vakavat näkö- ja/tai kuulo-ongelmat
- Munuaissairaus tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 [Cronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) tai yksinkertaistetun ruokavalion muokkauskaavan (MDRD) arvioiden mukaan] seulonnassa tai dialyysin historiassa.
- Selvästi dokumentoitu intoleranssi tai vasta-aihe jollekin beetasalpaajille, reniini-angiotensiinijärjestelmän (RAS) salpaajille (sekä ACEi:lle että ARB:lle), angiotensiinireseptorin neprilysiinin estäjille (ARNi), mineralokortikoidireseptorin salpaajille (MRA).
- Merkittävä keuhkosairaus, joka vaikuttaa merkittävästi potilaiden hengenahdistukseen, kuten pakotettu uloshengitystilavuus ensimmäisen sekunnin aikana (FEV1) < 1 litra tai kroonisen systeemisen tai ei-systeemisen steroidihoidon tarve, tai mikä tahansa primaarinen oikeanpuoleinen sydämen vajaatoiminta, kuten primaarinen keuhkoverenpainetauti tai toistuva keuhkoveritulppa.
- Sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris tai sydänleikkaus 3 kuukauden sisällä tai sydämen resynkronointihoitolaitteen (CRT) implantointi 3 kuukauden sisällä tai perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimointerventio (PTCI) kuukauden sisällä ennen seulontatutkimusta.
- Korjaamaton kilpirauhassairaus, aktiivinen sydänlihastulehdus tai tunnettu amyloidinen tai hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia.
- Historiallinen sydämensiirto tai siirtoluettelolla tai kammioapulaitteen käyttäminen tai implantointi suunnitellaan.
- Kyvyttömyys noudattaa kaikkia tutkimusvaatimuksia vakavien samanaikaisten sairauksien, sosiaalisten tai taloudellisten ongelmien tai lääketieteellisten hoito-ohjeiden noudattamatta jättämisen vuoksi, mikä saattaa vaarantaa potilaan kyvyn ymmärtää ja/tai noudattaa protokollan ohjeita tai seurantamenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan haluttomuus jatkaa tutkimukseen osallistumista
- Sisällyttämättä jättämisen kriteereihin liittyvien olosuhteiden kehittäminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Etävalvonta
Potilaat, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta, jolla on alhainen ejektiofraktio ja jotka joutuivat sairaalaan tilansa heikkenemisen vuoksi. Heidän tilansa tulee vakiintua ja verenpaineen ja munuaisten toiminnan (kaliumtason ja eGFR:n) tulee olla riittävät lääkkeiden titraamiseen. Heillä tulee olla myös älypuhelin internetyhteydellä. Sydämen vajaatoiminnan lääkkeiden seuranta ja hallinta osallistuvien laitosten asiantuntijoiden tuottamana. Suun kautta otettavien sydämen vajaatoimintalääkkeiden annokset optimoidaan 6 viikon kuluessa, mikäli kliiniset arvioinnit ja laboratoriotutkimukset osoittavat, että annosten lisääminen on turvallista. |
Tämä on mini-ohjelma, joka perustuu henkilökohtaiseen sanansaattajaan, jota ohjataan tekstikomennoilla chatissa "kysymys-vastaus"-periaatteella. Sen avulla voimme automatisoida tiedonkeruun ja saada tietoa potilaan hyvinvoinnista ja sydämen vajaatoimintaan liittyvistä elintoiminnoista (verenpaine, syke, paino). Sydämen vajaatoiminnan lääkkeiden seuranta ja hallinta osallistuvien laitosten asiantuntijoiden tuottamana. Suun kautta otettavien sydämen vajaatoimintalääkkeiden annokset optimoidaan 6 viikon kuluessa, mikäli kliiniset arvioinnit ja laboratoriotutkimukset osoittavat, että annosten lisääminen on turvallista. |
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Potilaat, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta, jolla on alhainen ejektiofraktio ja jotka joutuivat sairaalaan tilansa heikkenemisen vuoksi. Heidän tilansa tulee vakiintua ja verenpaineen ja munuaisten toiminnan (kaliumtason ja eGFR:n) tulee olla riittävät lääkkeiden titraamiseen. Heillä tulee olla myös älypuhelin internetyhteydellä. Potilaan yleislääkärin ja/tai kardiologin tarjoama sydämen vajaatoimintalääkkeiden seuranta ja hoito paikallisten lääketieteellisten standardien mukaisesti |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: keskimäärin 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Kuolleisuus
|
keskimäärin 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Sydämen vajaatoiminnan dekompensaatio
Aikaikkuna: keskimäärin 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Sydämen vajaatoiminnan pahenemisen yleisyys johtaa sairaalahoitoon tai parenteraalisten loop-diureettien antamiseen
|
keskimäärin 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos NT-proBNP:ssä
Aikaikkuna: keskimäärin 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Muutos NT-proBNP:ssä log-asteikolla
|
keskimäärin 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: keskimäärin 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Elämänlaadun muutos mitattuna Minnesotan elävien sydämen vajaatoimintakyselyn (MLHFQ) asteikolla, joka vaihtelee 0–100 ja korkeampi pistemäärä edustaa parempaa lopputulosta.
|
keskimäärin 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutokset lääketieteellisessä sitoutumisessa
Aikaikkuna: keskimäärin 6 viikosta 180 päivään satunnaistamisen jälkeen
|
Muutos lääkkeiden ottomäärissä ja annoksissa korkeammalla pistemäärällä, mikä edustaa parempaa lopputulosta
|
keskimäärin 6 viikosta 180 päivään satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Aleksei Emelianov, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Emel'yanov A, Zheleznykh E, Kozhevnikova M, Zektser V, Kamalova A, Privalova E, Belenkov Y. INFLUENCE OF REMOTE DIGITAL OBSERVATIONS ON QUALITY OF LIFE, COMPLIANCE, AND CLINICAL OUTCOMES IN PATIENTS WITH CHRONIC HEART FAILURE. Biomedical Engineering. 2024/01; 57(5):311-315. doi: 10.1007/s10527-023-10322-7.
- Emelianov, A. V., Zheleznykh, E. A., Kozhevnikova, M. V., Ageev, A. A., Zektser, V. Y., & Belenkov, Y. N. (2023). Quality of life and adherence to therapy in patients with chronic heart failure who were remotely monitored by chatbot compared to the standard follow-up group for 3 months. Digital Diagnostics, 4(1S), 53-56. doi: 10.17816/DD430343
- Kozhevnikova MV, Emelianov AV, Zheleznykh EA, Pavlov NA, Khabarova NV, Belenkov YN. Impact of Digital Remote Monitoring on the Optimization of Guideline-Directed Medical Therapy Titration in Heart Failure With Reduced Ejection Fraction. Kardiologiia. 2026 Apr 2;66(2):21-30. doi: 10.18087/cardio.2026.2.n3105. English, Russian.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 27. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BOT119435
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Paikallisen eettisen toimikunnan sääntöjen mukaan emme saa luovuttaa näitä tietoja.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .