Beitrag der digitalen Fernüberwachung zur Verbesserung der Wirksamkeit der Behandlung bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz mit niedriger Ejektionsfraktion (BOT-IMPROVE-HF)
8. März 2024 aktualisiert von: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
BOT-IMPROVE-HF ist eine Parallelgruppenstudie mit zwei Zentren, die darauf abzielt, die Wirksamkeit einer Hochtitrierung der Behandlung von Herzinsuffizienz mittels digitaler Fernüberwachung nach einem Krankenhausaufenthalt aufgrund einer Herzinsuffizienz-Dekompensation zu bewerten.
Der Patient wird vor der Entlassung mithilfe einer einfachen computergenerierten Sequenz randomisiert entweder der Fernüberwachung oder der üblichen Pflegegruppe zugeordnet.
Der Zustand der Patienten im Bereich „Fernüberwachung“ wird durch ein Miniprogramm auf der Grundlage eines persönlichen Messengers beurteilt und die Ergebnisse der Laborpausen werden per Telefonanruf abgefragt.
Wenn diese Maßnahmen die Sicherheit und Verträglichkeit der Arzneimitteldosen belegen, werden sie auf Zieldosen oder maximal verträgliche Dosen erhöht.
Die Nachbeobachtungszeit beträgt 6 Monate bis 24 Wochen.
Patienten der üblichen Pflegegruppe werden von ihrem Hausarzt und/oder Kardiologen betreut.
Alle Patienten werden nach 6 Monaten kontaktiert, um die Ergebnisse zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Wirksamkeit der Behandlung bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz hängt vom Erreichen der Zieldosen einer leitliniengerechten medikamentösen Therapie ab.
Laut der STRONG-HF-Studie führt eine intensive Titration über 6 Monate zu einem Rückgang von Krankenhausaufenthalten und Mortalität.
Moderne Studien zeigen jedoch, dass nur 17 % der Patienten die vier Medikamente einnehmen.
Und der Prozentsatz der Zielerreichung ist wahrscheinlich noch geringer.
Ein vielversprechender Weg, das Problem zu lösen, ist die Fernüberwachung.
Und der Ermittler hat dafür ein Programm entwickelt.
Hierbei handelt es sich um ein auf einem persönlichen Messenger basierendes Miniprogramm, das durch Textbefehle in einem Chat nach dem „Frage-Antwort“-Prinzip gesteuert wird.
Es ermöglicht uns, die Datenerfassung zu automatisieren und Informationen über das Wohlbefinden des Patienten und seine Vitalfunktionen (Blutdruck, Herzfrequenz, Gewicht) im Zusammenhang mit einer Herzinsuffizienz zu erhalten.
Der Pilotversuch zeigte eine gute Einhaltung des Programms und eine signifikante Verbesserung der Lebensqualität über einen Zeitraum von drei Monaten in der Fernbeobachtungsgruppe.
BOT-IMPROVE-HF ist eine multizentrische, randomisierte Parallelgruppenstudie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit und Sicherheit einer Erhöhung der medikamentösen Therapie bei Herzinsuffizienz, einschließlich Betablockern, zu bewerten. Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACEi), Angiotensin-Rezeptor-Blocker (ARB) oder Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Hemmer (ARNi); und Mineralocorticoid-Rezeptor-Antagonisten (MRAs) mittels digitaler Fernüberwachung.
Patienten sollten zur Dekompensation einer chronischen Herzinsuffizienz aufgenommen werden, einschließlich klinischer Anzeichen einer Stauung und eines erhöhten zirkulierenden N-terminalen natriuretischen Pro-B-Typ-Peptids (NT-proBNP). Außerdem sollten sie zuvor keine optimalen Dosen oraler Herzinsuffizienztherapien (HF) erhalten Entladung.
Hämodynamisch stabile Patienten werden randomisiert entweder der Fernüberwachungsgruppe oder der üblichen Pflegegruppe zugeteilt.
In der ersten Gruppe werden wiederholte Bewertungen klinischer Anzeichen und Symptome einer Herzinsuffizienz durch einen Chatbot gesammelt.
Routinemäßige klinische Labormessungen einschließlich Kalium, Natrium und Kreatinin sowie NT-proBNP werden von den Patienten durchgeführt und per Chatbot oder Telefon erfasst.
Es wird uns ermöglichen, orale HF-Therapien zu titrieren oder fortzusetzen.
Die übliche Pflegegruppe wird von Ihrem Hausarzt und/oder Kardiologen betreut.
Die Patienten werden nach 6 Monaten kontaktiert, um die Ergebnisse zu beurteilen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Maria Kozhevnikova
- Telefonnummer: +7 (499) 248-46-43
- E-Mail: kozhevnikova_m_v@staff.sechenov.ru
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Aleksei Emelianov
- Telefonnummer: +7 (999) 830-57-85
- E-Mail: emelyanov_a_v@staff.sechenov.ru
Studienorte
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Moscow, Russische Föderation, 119435
- Rekrutierung
- Hospital Therapy No. 1 Department, University Clinical Hospital No. 1, Sechenov University
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Kontakt:
- Maria Kozhevnikova
- Telefonnummer: +7 (499) 248-46-43
- E-Mail: kozhevnikova_m_v@staff.sechenov.ru
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Kontakt:
- Aleksei Emelianov
- Telefonnummer: +7 (999) 830-57-85
- E-Mail: emelyanov_a_v@staff.sechenov.ru
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Moscow, Russische Föderation, 129327
- Rekrutierung
- State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow "A.K. Yeramishantsev City Clinical Hospital of the Department of Healthcare of Moscow".
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Kontakt:
- Maria Kozhevnikova
- Telefonnummer: +74992484643
- E-Mail: kozhevnikova_m_v@staff.sechenov.ru
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Kontakt:
- Aleksei Emelianov
- Telefonnummer: +79998305785
- E-Mail: emelyanov_a_v@staff.sechenov.ru
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 und < 85 Jahre
- HFrEF diagnostiziert gemäß den klinischen Praxisrichtlinien für chronische Herzinsuffizienz 2020 der Russischen Gesellschaft für Kardiologie (RSC)
- Krankenhauseinweisung innerhalb von 72 Stunden vor dem Screening auf akute Herzinsuffizienz mit Ruhedyspnoe und Lungenstauung im Röntgenbild des Brustkorbs sowie andere Anzeichen und/oder Symptome einer Herzinsuffizienz wie Ödeme und/oder positive Rasselgeräusche bei der Auskultation.
- Stabiler Zustand zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus
- Alle Messungen innerhalb von 24 Stunden vor der Randomisierung des systolischen Blutdrucks ≥ 100 mmHg und der Herzfrequenz ≥ 60 Schläge pro Minute.
- Alle Messungen innerhalb von 24 Stunden vor der Randomisierung von Serumkalium ≤ 5,0 mmol/L.
- Zum Zeitpunkt der Randomisierung entweder (a) <= ½ der optimalen Dosis von ACEi/ARB/ARNi (siehe Tabelle) verschrieben, kein Betablocker verschrieben und <= ½ der optimalen Dosis von MRA verschrieben oder (b) kein ACEi/ ARB/ARNi verschrieben, <= ½ der optimalen Dosis des verschriebenen Betablockers und <= ½ der optimalen Dosis des verschriebenen MRA.
- Ein Smartphone mit Internetzugang
- Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
Nichteinschlusskriterien:
- Alter < 18 oder > 85 Jahre.
- Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA) innerhalb der 3 Monate vor dem Screening.
- Primäre Lebererkrankung, die als lebensbedrohlich gilt.
- Aktive Infektion zu jedem Zeitpunkt während des AHF-Krankenhausaufenthalts vor der Randomisierung basierend auf abnormaler Temperatur und erhöhten weißen Blutkörperchen (WBC) oder der Notwendigkeit intravenöser Antibiotika.
- Psychiatrische oder neurologische Störung, Zirrhose oder aktive bösartige Erkrankung, die zu einer Lebenserwartung von < 6 Monaten führt.
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Schwangere oder stillende (stillende) Frauen.
- Schwerwiegende Seh- und/oder Hörprobleme
- Nierenerkrankung oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 [geschätzt durch die Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) oder die vereinfachte Formel zur Änderung der Ernährung bei Nierenerkrankungen (MDRD)] bei Screening oder Dialyseanamnese.
- Klar dokumentierte Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber einem der Betablocker, Renin-Angiotensin-System (RAS)-Blocker (sowohl ACEi als auch ARB), Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Inhibitor (ARNi) oder Mineralokortikoid-Rezeptor-Antagonisten (MRAs).
- Erhebliche Lungenerkrankung, die wesentlich zur Dyspnoe des Patienten beiträgt, wie z. B. forciertes Exspirationsvolumen während der 1. Sekunde (FEV1) < 1 Liter oder Notwendigkeit einer chronischen systemischen oder nichtsystemischen Steroidtherapie, oder jede Art von primärer Rechtsherzinsuffizienz, wie z. B. primäre pulmonale Hypertonie oder rezidivierende Lungenembolie.
- Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris oder Herzoperation innerhalb von 3 Monaten oder Implantation eines Geräts zur kardialen Resynchronisationstherapie (CRT) innerhalb von 3 Monaten oder perkutane transluminale Koronarintervention (PTCI) innerhalb von 1 Monat vor dem Screening.
- Unkorrigierte Schilddrüsenerkrankung, aktive Myokarditis oder bekannte Amyloid- oder hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie.
- Vorgeschichte einer Herztransplantation oder auf einer Transplantationsliste oder Verwendung eines Herzunterstützungssystems oder geplante Implantation eines solchen.
- Unfähigkeit, alle Studienanforderungen einzuhalten, aufgrund schwerer Komorbiditäten, sozialer oder finanzieller Probleme oder einer Vorgeschichte der Nichteinhaltung medizinischer Behandlungspläne, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnten, die Protokollanweisungen oder Nachsorgeverfahren zu verstehen und/oder einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Unwilligkeit des Patienten, weiterhin an der Studie teilzunehmen
- Die Entwicklung von Bedingungen im Zusammenhang mit den Kriterien der Nichteinbeziehung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Fernüberwachung
Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz und geringer Ejektionsfraktion, die aufgrund einer Dekompensation ihrer Erkrankung ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Ihr Zustand sollte stabilisiert sein und Blutdruck und Nierenfunktion (Kaliumspiegel und eGFR) sollten für die Titration von Medikamenten ausreichen. Sie sollten außerdem über ein Smartphone mit Internetzugang verfügen. Nachsorge und Behandlung von Medikamenten gegen Herzinsuffizienz durch Spezialisten der teilnehmenden Einrichtungen. Die Dosierung oraler Herzinsuffizienzmedikamente wurde innerhalb von 6 Wochen optimiert, sofern klinische Untersuchungen und Labormessungen darauf hinweisen, dass eine Erhöhung der Dosierung sicher ist. |
Hierbei handelt es sich um ein auf einem persönlichen Messenger basierendes Miniprogramm, das durch Textbefehle in einem Chat nach dem „Frage-Antwort“-Prinzip gesteuert wird. Es ermöglicht uns, die Datenerfassung zu automatisieren und Informationen über das Wohlbefinden des Patienten und seine Vitalfunktionen (Blutdruck, Herzfrequenz, Gewicht) im Zusammenhang mit einer Herzinsuffizienz zu erhalten. Nachsorge und Behandlung von Medikamenten gegen Herzinsuffizienz durch Spezialisten der teilnehmenden Einrichtungen. Die Dosierung oraler Herzinsuffizienzmedikamente wurde innerhalb von 6 Wochen optimiert, sofern klinische Untersuchungen und Labormessungen darauf hinweisen, dass eine Erhöhung der Dosierung sicher ist. |
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz und geringer Ejektionsfraktion, die aufgrund einer Dekompensation ihrer Erkrankung ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Ihr Zustand sollte stabilisiert sein und Blutdruck und Nierenfunktion (Kaliumspiegel und eGFR) sollten für die Titration von Medikamenten ausreichen. Sie sollten außerdem über ein Smartphone mit Internetzugang verfügen. Nachsorge und Behandlung von Medikamenten gegen Herzinsuffizienz durch den Hausarzt und/oder Kardiologen des Patienten gemäß den örtlichen medizinischen Standards |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: durchschnittlich 6 Monate nach der Randomisierung
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Sterblichkeitsrate
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durchschnittlich 6 Monate nach der Randomisierung
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Dekompensation der Herzinsuffizienz
Zeitfenster: durchschnittlich 6 Monate nach der Randomisierung
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Die Häufigkeit einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz führt zu einem Krankenhausaufenthalt oder der Verabreichung parenteraler Schleifendiuretika
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durchschnittlich 6 Monate nach der Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung von NT-proBNP
Zeitfenster: durchschnittlich 6 Monate nach der Randomisierung
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Änderung von NT-proBNP auf der logarithmischen Skala
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durchschnittlich 6 Monate nach der Randomisierung
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Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: durchschnittlich 6 Monate nach der Randomisierung
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Veränderung der Lebensqualität, gemessen anhand der Skala des Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ), die von 0 bis 100 reicht, wobei ein höherer Wert ein besseres Ergebnis bedeutet.
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durchschnittlich 6 Monate nach der Randomisierung
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Veränderungen in der medizinischen Adhärenz
Zeitfenster: durchschnittlich 6 Wochen bis 180 Tage nach der Randomisierung
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Eine Änderung der Menge an eingenommenen Medikamenten und Dosen mit einem höheren Wert bedeutet ein besseres Ergebnis
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durchschnittlich 6 Wochen bis 180 Tage nach der Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Aleksei Emelianov, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Emel'yanov A, Zheleznykh E, Kozhevnikova M, Zektser V, Kamalova A, Privalova E, Belenkov Y. INFLUENCE OF REMOTE DIGITAL OBSERVATIONS ON QUALITY OF LIFE, COMPLIANCE, AND CLINICAL OUTCOMES IN PATIENTS WITH CHRONIC HEART FAILURE. Biomedical Engineering. 2024/01; 57(5):311-315. doi: 10.1007/s10527-023-10322-7.
- Emelianov, A. V., Zheleznykh, E. A., Kozhevnikova, M. V., Ageev, A. A., Zektser, V. Y., & Belenkov, Y. N. (2023). Quality of life and adherence to therapy in patients with chronic heart failure who were remotely monitored by chatbot compared to the standard follow-up group for 3 months. Digital Diagnostics, 4(1S), 53-56. doi: 10.17816/DD430343
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- BOT119435
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Gemäß den Regeln der örtlichen Ethikkommission dürfen wir diese Daten nicht weitergeben.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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