数字远程监测对提高射血分数低的慢性心力衰竭患者的治疗效果的贡献 (BOT-IMPROVE-HF)
2026年5月21日 更新者：I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
BOT-IMPROVE-HF 是一项两中心、平行组研究，旨在评估因心力衰竭失代偿住院后使用数字远程监测提高心力衰竭治疗的疗效。
在出院前，将使用简单的计算机生成的序列将患者随机分配到远程监控组或常规护理组。
“远程监测”臂中的患者状况将通过基于个人信使的小程序进行评估，并通过电话询问实验室休息结果。
如果这些措施显示药物剂量的安全性和耐受性，它们将增加至目标剂量或最大耐受剂量。
随访期为6个月至24周。
常规护理组的患者将由他们的全科医生和/或心脏病专家进行随访。
6 个月后将联系所有患者以评估结果。
研究概览
详细说明
慢性心力衰竭患者治疗的有效性取决于指南指导药物治疗的目标剂量的实现。
根据STRONG-HF研究，6个月的强化滴定导致住院率和死亡率下降。
但现代研究表明，只有 17% 的患者服用这四种药物。
而且达到目标剂量的百分比可能甚至更低。
解决这个问题的一个有前途的方法是远程监控。
研究人员为此开发了一个程序。
这是一个基于个人信使的小程序，按照“问答”原则在聊天中通过文本命令进行控制。
它使我们能够自动收集数据并获取有关患者健康状况以及与心力衰竭相关的生命体征（血压、心率、体重）的信息。
试点试验显示，远程观察组在三个月内具有良好的计划依从性，并且生活质量显着改善。
BOT-IMPROVE-HF 是一项多中心、随机、平行组研究，旨在评估提高心力衰竭药物治疗（包括 β 受体阻滞剂）的有效性和安全性；血管紧张素转换酶抑制剂(ACEi)、血管紧张素受体阻滞剂(ARB)或血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂(ARNi)；和盐皮质激素受体拮抗剂（MRA）使用数字远程监控。
患者应因慢性心力衰竭失代偿而入院，包括充血和循环 N 末端 B 型利钠肽原 (NT-proBNP) 升高的临床症状，此外，在接受最佳剂量的口服心力衰竭 (HF) 治疗之前，患者不应接受最佳剂量的口服心力衰竭 (HF) 治疗。释放。
血流动力学稳定的患者将被随机分配到远程监测组或常规护理组。
在第一组中，聊天机器人将收集对心力衰竭临床体征和症状的重复评估。
常规临床实验室测量（包括钾、钠、肌酐以及 NT-proBNP）将由患者进行，并通过聊天机器人或手机收集。
它将使我们能够调整或继续口服心力衰竭治疗。
常规护理组将由全科医生和/或心脏病专家负责。
6 个月后将联系患者以评估结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
66
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Moscow、俄罗斯、119435
- Hospital Therapy No. 1 Department, University Clinical Hospital No. 1, Sechenov University
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Moscow、俄罗斯、129327
- State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow "A.K. Yeramishantsev City Clinical Hospital of the Department of Healthcare of Moscow".
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁且 < 85 岁
- 根据俄罗斯心脏病学会（RSC）2020年慢性心力衰竭临床实践指南诊断HFrEF
- 在筛查急性心力衰竭前 72 小时内入院，胸部 X 光检查显示静息时呼吸困难和肺充血，以及心力衰竭的其他体征和/或症状，例如水肿和/或听诊阳性罗音。
- 出院时病情稳定
- 所有测量均在随机分组前 24 小时内进行，收缩压≥ 100 mmHg，心率≥ 60 bpm。
- 所有测量均在随机分组前 24 小时内进行，血清钾≤ 5.0 mmol/L。
- 在随机分组时，(a) <= 规定的 ACEi/ARB/ARNi 最佳剂量（见表）的 1/2，未规定 β 受体阻滞剂，并且 <= 规定的 MRA 最佳剂量的 1/2 或 (b) 未规定 ACEi/处方 ARB/ARNi，<= β 受体阻滞剂最佳处方剂量的 1/2，以及 <= 所处方 MRA 最佳剂量的 1/2。
- 可上网的智能手机
- 参与研究的书面知情同意书。
不纳入标准：
- 年龄 < 18 岁或 > 85 岁。
- 筛查前 3 个月内患有中风或短暂性脑缺血发作 (TIA)。
- 原发性肝病被认为危及生命。
- 根据体温异常和白细胞 (WBC) 升高或需要静脉注射抗生素进行随机分组之前，在 AHF 住院期间的任何时间出现活动性感染。
- 精神或神经系统疾病、肝硬化或活动性恶性肿瘤导致预期寿命< 6 个月。
- 酗酒或滥用药物
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 严重的视力和/或听力问题
- 肾脏疾病或估计肾小球滤过率 (eGFR) < 30 mL/min/1.73m2 [根据慢性肾脏病流行病学协作组织 (CKD-EPI) 或肾脏疾病饮食简化修改 (MDRD) 公式估计] 筛查或透析史。
- 明确记录对任何 β 受体阻滞剂、肾素血管紧张素系统 (RAS) 阻滞剂（ACEi 和 ARB）、血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂 (ARNi)、盐皮质激素受体拮抗剂 (MRA) 的不耐受或禁忌症。
- 严重肺部疾病导致患者呼吸困难，例如第一秒用力呼气量 (FEV1)< 1 升或需要慢性全身或非全身类固醇治疗，或任何类型的原发性右心衰竭，例如原发性肺动脉高压或复发性肺动脉高压肺栓塞。
- 筛选前 3 个月内发生过心肌梗塞、不稳定型心绞痛或心脏手术，或 3 个月内进行过心脏再同步治疗 (CRT) 装置植入，或筛选前 1 个月内进行过经皮腔内冠状动脉介入治疗 (PTCI)。
- 未纠正的甲状腺疾病、活动性心肌炎或已知的淀粉样蛋白或肥厚性梗阻性心肌病。
- 有心脏移植史或在移植清单上，或使用或计划植入心室辅助装置。
- 由于重大合并症、社会或财务问题或不遵守医疗方案的历史而无法遵守所有研究要求，这可能会损害患者理解和/或遵守方案说明或后续程序的能力
排除标准：
- 患者不愿意继续参与研究
- 与不纳入标准相关的条件的制定
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：远程监控
因病情失代偿而住院的低射血分数慢性心力衰竭患者。 他们的病情应稳定，血压和肾功能（钾水平和 eGFR）应足以进行药物滴定。 他们还应该拥有一部可以上网的智能手机。 由参与机构的专家提供的心力衰竭药物的随访和管理。 如果临床评估和实验室测量表明增加剂量是安全的，则在 6 周内优化口服心力衰竭药物的剂量。 |
这是一个基于个人信使的小程序，按照“问答”原则在聊天中通过文本命令进行控制。 它使我们能够自动收集数据并获取有关患者健康状况以及与心力衰竭相关的生命体征（血压、心率、体重）的信息。 由参与机构的专家提供的心力衰竭药物的随访和管理。 如果临床评估和实验室测量表明增加剂量是安全的，则在 6 周内优化口服心力衰竭药物的剂量。 |
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无干预：日常护理
因病情失代偿而住院的低射血分数慢性心力衰竭患者。 他们的病情应稳定，血压和肾功能（钾水平和 eGFR）应足以进行药物滴定。 他们还应该拥有一部可以上网的智能手机。 根据当地医疗标准对患者的全科医生和/或心脏病专家提供的心力衰竭药物进行随访和管理 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全因死亡率
大体时间：随机分组后 6 个月的平均值
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死亡率
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随机分组后 6 个月的平均值
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心力衰竭失代偿
大体时间：随机分组后 6 个月的平均值
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心力衰竭恶化的频率导致住院或注射肠外袢利尿剂
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随机分组后 6 个月的平均值
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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NT-proBNP 的变化
大体时间：随机分组后 6 个月的平均值
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NT-proBNP 对数尺度的变化
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随机分组后 6 个月的平均值
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生活质量的变化
大体时间：随机分组后 6 个月的平均值
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使用明尼苏达心力衰竭生活问卷 (MLHFQ) 量表测量生活质量的变化，该量表范围从 0 到 100，分数越高代表结果越好。
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随机分组后 6 个月的平均值
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医疗依从性的变化
大体时间：随机化后 6 周至 180 天的平均值
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服药量和剂量的变化，分数越高代表效果越好
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随机化后 6 周至 180 天的平均值
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Aleksei Emelianov、I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Emel'yanov A, Zheleznykh E, Kozhevnikova M, Zektser V, Kamalova A, Privalova E, Belenkov Y. INFLUENCE OF REMOTE DIGITAL OBSERVATIONS ON QUALITY OF LIFE, COMPLIANCE, AND CLINICAL OUTCOMES IN PATIENTS WITH CHRONIC HEART FAILURE. Biomedical Engineering. 2024/01; 57(5):311-315. doi: 10.1007/s10527-023-10322-7.
- Emelianov, A. V., Zheleznykh, E. A., Kozhevnikova, M. V., Ageev, A. A., Zektser, V. Y., & Belenkov, Y. N. (2023). Quality of life and adherence to therapy in patients with chronic heart failure who were remotely monitored by chatbot compared to the standard follow-up group for 3 months. Digital Diagnostics, 4(1S), 53-56. doi: 10.17816/DD430343
- Kozhevnikova MV, Emelianov AV, Zheleznykh EA, Pavlov NA, Khabarova NV, Belenkov YN. Impact of Digital Remote Monitoring on the Optimization of Guideline-Directed Medical Therapy Titration in Heart Failure With Reduced Ejection Fraction. Kardiologiia. 2026 Apr 2;66(2):21-30. doi: 10.18087/cardio.2026.2.n3105. English, Russian.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月27日
初级完成 (实际的)
2025年6月1日
研究完成 (实际的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月8日
首次发布 (实际的)
2024年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月21日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.