Bidrag af digital fjernmonitorering til at forbedre effektiviteten af behandling hos patienter med kronisk hjertesvigt med lav ejektionsfraktion (BOT-IMPROVE-HF)
21. maj 2026 opdateret af: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
BOT-IMPROVE-HF er et to-center, parallelgruppestudie designet til at evaluere effektiviteten af optitrering af hjertesvigtsbehandling ved hjælp af digital fjernovervågning efter indlæggelse på grund af hjertesvigtsdekompensation.
Patienten vil blive randomiseret inden udskrivelsen ved hjælp af en simpel computergenereret sekvens til enten fjernovervågning eller sædvanlig plejegruppe.
Patienternes tilstand i "fjernovervågning"-armen vil blive vurderet ved hjælp af miniprogram baseret på en personlig messenger, og laboratoriehvileresultater vil blive spurgt via telefonopkald.
Hvis disse foranstaltninger viser sikkerhed og tolerabilitet af lægemidlernes doser, vil de blive øget til mål- eller maksimalt tolererede doser.
Opfølgningsperioden vil være 6 måneder – 24 uger.
Patienter i den sædvanlige plejegruppe vil blive fulgt af deres praktiserende læge og/eller kardiolog.
Alle patienter vil blive kontaktet efter 6 måneder for at vurdere resultaterne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Effektiviteten af behandlingen hos patienter med kronisk hjertesvigt afhænger af opnåelsen af måldoser af retningslinje-styret medicinsk terapi.
Ifølge STRONG-HF-studiet fører intensiv titrering i 6 måneder til et fald i hospitalsindlæggelse og dødelighed.
Men moderne undersøgelser viser, at kun 17 % af patienterne tager de fire lægemidler.
Og procentdelen af opnåelse af måldoserne er sandsynligvis endnu lavere.
En lovende måde at løse problemet på er fjernovervågning.
Og efterforskeren udviklede et program til dette.
Dette er et miniprogram baseret på en personlig messenger, som styres af tekstkommandoer i en chat efter "spørgsmål-svar" princippet.
Det giver os mulighed for at automatisere dataindsamling og indhente information om patientens velbefindende og hans vitale tegn (blodtryk, puls, vægt) relateret til hjertesvigt.
Pilotforsøget viste en god programoverholdelse og en signifikant forbedring af livskvaliteten over en tre-måneders periode i fjernobservationsgruppen.
BOT-IMPROVE-HF er et multicenter, randomiseret parallelgruppestudie, der har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af optitrering af hjertesvigtsmedicinsk behandling inklusive betablokkere; angiotensinkonverterende enzymhæmmere (ACEi), angiotensinreceptorblokker (ARB) eller angiotensinreceptorneprilysininhibitor (ARNi); og mineralocorticoid receptor antagonist (MRA) ved hjælp af digital fjernovervågning.
Patienter bør indlægges for dekompensation af kronisk hjertesvigt, herunder kliniske tegn på overbelastning og forhøjet cirkulerende N-terminalt pro-B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP). De bør heller ikke få optimale doser af oral hjertesvigt (HF) behandlinger før udledning.
Hæmodynamisk stabile patienter vil blive randomiseret til enten fjernovervågning eller sædvanlig plejegruppe.
I den første gruppe vil gentagne vurderinger af kliniske tegn og symptomer på hjertesvigt blive indsamlet af en chatbot.
Rutinemæssige kliniske laboratorieforanstaltninger inklusive kalium, natrium og kreatinin samt NT-proBNP vil blive udført af patienter og indsamlet af chatbot eller telefon.
Det vil give os mulighed for at titrere eller fortsætte orale HF-terapier.
Den sædvanlige plejegruppe vil blive fulgt af deres praktiserende læge og/eller kardiolog.
Patienterne vil blive kontaktet efter 6 måneder for at vurdere resultaterne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
66
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Rusland, 119435
- Hospital Therapy No. 1 Department, University Clinical Hospital No. 1, Sechenov University
-
Moscow, Rusland, 129327
- State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow "A.K. Yeramishantsev City Clinical Hospital of the Department of Healthcare of Moscow".
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 og < 85 år
- HFrEF diagnosticeret i henhold til 2020 kliniske retningslinjer for kronisk hjertesvigt fra Russian Society of Cardiology (RSC)
- Hospitalsindlæggelse inden for de 72 timer før screening for akut hjertesvigt med dyspnø i hvile og lungetilstopning på røntgen af thorax og andre tegn og/eller symptomer på hjertesvigt såsom ødem og/eller positive udbrud ved auskultation.
- Stabil tilstand ved udskrivelsen fra hospitalet
- Alle målinger inden for 24 timer før randomisering af systolisk blodtryk ≥ 100 mmHg og af hjertefrekvens ≥ 60 bpm.
- Alle målinger inden for 24 timer før randomisering af serumkalium ≤ 5,0 mmol/L.
- På randomiseringsøjeblikket er enten (a) <= ½ den optimale dosis af ACEi/ARB/ARNi (se tabel) ordineret, ingen betablokker ordineret og <= ½ den optimale dosis af MRA ordineret eller (b) ingen ACEi/ ARB/ARNi ordineret, <= ½ den optimale dosis af betablokker ordineret, og <= ½ den optimale dosis af MRA ordineret.
- En smartphone med internetadgang
- Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
Ikke-inkluderingskriterier:
- Alder < 18 eller > 85 år.
- Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for 3 måneder før screening.
- Primær leversygdom anses for at være livstruende.
- Aktiv infektion på ethvert tidspunkt under AHF-indlæggelsen forud for randomisering baseret på unormal temperatur og forhøjede hvide blodlegemer (WBC) eller behov for intravenøs antibiotika.
- Psykiatrisk eller neurologisk lidelse, cirrose eller aktiv malignitet, der fører til en forventet levetid < 6 måneder.
- Alkohol- eller stofmisbrug
- Gravide eller ammende (ammende) kvinder.
- Alvorlige syns- og/eller høreproblemer
- Nyresygdom eller estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 [som estimeret ved Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) eller den forenklede ændring af diæt ved nyresygdom (MDRD) formel] ved screening eller dialysehistorie.
- Klart dokumenteret intolerance eller kontraindikation over for enhver af betablokkere, renin-angiotensin system (RAS) blokkere (både ACEi og ARB), angiotensin receptor neprilysin inhibitor (ARNi), mineralocorticoid receptor antagonist (MRA).
- Betydelig lungesygdom, der bidrager væsentligt til patienternes dyspnø, såsom forceret ekspiratorisk volumen i løbet af 1. sekund (FEV1) < 1 liter eller behov for kronisk systemisk eller ikke-systemisk steroidbehandling, eller enhver form for primær højre hjertesvigt, såsom primær pulmonal hypertension eller tilbagevendende lungeemboli.
- Myokardieinfarkt, ustabil angina eller hjertekirurgi inden for 3 måneder eller implantation af enheden til hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) inden for 3 måneder eller perkutan transluminal koronar intervention (PTCI) inden for 1 måned før screening.
- Ukorrigeret skjoldbruskkirtelsygdom, aktiv myocarditis eller kendt amyloid eller hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati.
- Anamnese med hjertetransplantation eller på en transplantationsliste, eller brug af eller planlagt at blive implanteret med en ventrikulær hjælpeanordning.
- Manglende evne til at overholde alle undersøgelseskrav på grund af større komorbiditeter, sociale eller økonomiske problemer eller en historie med manglende overholdelse af medicinske regimer, der kan kompromittere patientens evne til at forstå og/eller overholde protokolinstruktionerne eller opfølgningsprocedurerne
Ekskluderingskriterier:
- Patientens manglende vilje til at fortsætte med at deltage i undersøgelsen
- Udviklingen af forhold relateret til kriterierne for ikke-inkludering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fjernovervågning
Patienter med kronisk hjertesvigt med lav ejektionsfraktion, som blev indlagt på grund af dekompensation af deres tilstand. Deres tilstand bør stabiliseres, og blodtryk og nyrefunktion (kaliumniveau og eGFR) bør være tilstrækkelige til titrering af lægemidler. De skal også have en smartphone med internetadgang. Opfølgning og håndtering af hjertesvigtsmedicin leveret af speciallæger på deltagende institutioner. Doser af oral hjertesvigtsmedicin optimeret inden for 6 uger, forudsat at kliniske vurderinger og laboratorieforanstaltninger indikerer, at det er sikkert at øge doserne. |
Dette er et miniprogram baseret på en personlig messenger, som styres af tekstkommandoer i en chat efter "spørgsmål-svar" princippet. Det giver os mulighed for at automatisere dataindsamling og indhente information om patientens velbefindende og hans vitale tegn (blodtryk, puls, vægt) relateret til hjertesvigt. Opfølgning og håndtering af hjertesvigtsmedicin leveret af speciallæger på deltagende institutioner. Doser af oral hjertesvigtsmedicin optimeret inden for 6 uger, forudsat at kliniske vurderinger og laboratorieforanstaltninger indikerer, at det er sikkert at øge doserne. |
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Patienter med kronisk hjertesvigt med lav ejektionsfraktion, som blev indlagt på grund af dekompensation af deres tilstand. Deres tilstand bør stabiliseres, og blodtryk og nyrefunktion (kaliumniveau og eGFR) bør være tilstrækkelige til titrering af lægemidler. De skal også have en smartphone med internetadgang. Opfølgning og håndtering af hjertesvigtsmedicin leveret af patientens almene læge og/eller kardiolog i henhold til lokale medicinske standarder |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: i gennemsnit 6 måneder efter randomisering
|
Dødeligheden
|
i gennemsnit 6 måneder efter randomisering
|
|
Hjertesvigt dekompensation
Tidsramme: i gennemsnit 6 måneder efter randomisering
|
Hyppigheden af forværret hjerteinsufficiens fører til hospitalsindlæggelse eller administration af parenteral loop-diuretika
|
i gennemsnit 6 måneder efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i NT-proBNP
Tidsramme: i gennemsnit 6 måneder efter randomisering
|
Ændring i NT-proBNP på log skalaen
|
i gennemsnit 6 måneder efter randomisering
|
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: i gennemsnit 6 måneder efter randomisering
|
Ændring i livskvalitet som målt ved hjælp af The Minnesota living with heart failure questionnaire (MLHFQ) skalaen, der går fra 0 til 100 med en højere score, der repræsenterer et bedre resultat.
|
i gennemsnit 6 måneder efter randomisering
|
|
Ændringer i medicinsk tilslutning
Tidsramme: i gennemsnit fra 6 uger til 180 dage efter randomisering
|
Ændring i mængden af medicin og doser med en højere score, der repræsenterer et bedre resultat
|
i gennemsnit fra 6 uger til 180 dage efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aleksei Emelianov, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Emel'yanov A, Zheleznykh E, Kozhevnikova M, Zektser V, Kamalova A, Privalova E, Belenkov Y. INFLUENCE OF REMOTE DIGITAL OBSERVATIONS ON QUALITY OF LIFE, COMPLIANCE, AND CLINICAL OUTCOMES IN PATIENTS WITH CHRONIC HEART FAILURE. Biomedical Engineering. 2024/01; 57(5):311-315. doi: 10.1007/s10527-023-10322-7.
- Emelianov, A. V., Zheleznykh, E. A., Kozhevnikova, M. V., Ageev, A. A., Zektser, V. Y., & Belenkov, Y. N. (2023). Quality of life and adherence to therapy in patients with chronic heart failure who were remotely monitored by chatbot compared to the standard follow-up group for 3 months. Digital Diagnostics, 4(1S), 53-56. doi: 10.17816/DD430343
- Kozhevnikova MV, Emelianov AV, Zheleznykh EA, Pavlov NA, Khabarova NV, Belenkov YN. Impact of Digital Remote Monitoring on the Optimization of Guideline-Directed Medical Therapy Titration in Heart Failure With Reduced Ejection Fraction. Kardiologiia. 2026 Apr 2;66(2):21-30. doi: 10.18087/cardio.2026.2.n3105. English, Russian.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2025
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
12. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BOT119435
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Ifølge den lokale etiske komités regler må vi ikke udlevere disse data.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .