Contribution de la surveillance numérique à distance à l'amélioration de l'efficacité du traitement chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique avec une faible fraction d'éjection (BOT-IMPROVE-HF)
21 mai 2026 mis à jour par: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
BOT-IMPROVE-HF est une étude en groupe parallèle à deux centres conçue pour évaluer l'efficacité de la titration du traitement de l'insuffisance cardiaque à l'aide de la surveillance numérique à distance après une hospitalisation en raison d'une décompensation de l'insuffisance cardiaque.
Le patient sera randomisé avant sa sortie à l'aide d'une simple séquence générée par ordinateur vers une surveillance à distance ou un groupe de soins habituels.
L'état des patients du bras « surveillance à distance » sera évalué par un mini-programme basé sur un messager personnel et les résultats des repos en laboratoire seront demandés par appel téléphonique.
Si ces mesures démontrent la sécurité et la tolérabilité des doses de médicaments, elles seront augmentées jusqu'aux doses cibles ou maximales tolérées.
La période de suivi sera de 6 mois à 24 semaines.
Les patients du groupe de soins habituels seront suivis par leur médecin généraliste et/ou cardiologue.
Tous les patients seront contactés après 6 mois pour évaluer les résultats.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'efficacité du traitement chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique dépend de l'atteinte des doses cibles de traitement médical dirigé par les lignes directrices.
Selon l'étude STRONG-HF, une titration intensive pendant 6 mois entraîne une diminution des hospitalisations et de la mortalité.
Mais des études modernes montrent que seulement 17 % des patients prennent ces quatre médicaments.
Et le pourcentage d’atteinte des doses cibles est probablement encore plus faible.
La surveillance à distance est un moyen prometteur de résoudre le problème.
Et l'enquêteur a développé un programme pour cela.
Il s'agit d'un mini-programme basé sur une messagerie personnelle, qui est contrôlée par des commandes textuelles dans un chat selon le principe « question-réponse ».
Il permet d'automatiser la collecte de données et d'obtenir des informations sur le bien-être du patient et ses signes vitaux (tension artérielle, fréquence cardiaque, poids) liés à l'insuffisance cardiaque.
L'essai pilote a montré une bonne observance du programme et une amélioration significative de la qualité de vie sur une période de trois mois dans le groupe d'observation à distance.
BOT-IMPROVE-HF est une étude multicentrique, randomisée et en groupes parallèles visant à évaluer l'efficacité et la sécurité de la titration du traitement médical de l'insuffisance cardiaque, y compris les bêtabloquants ; inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACEi), bloqueur des récepteurs de l'angiotensine (ARA) ou inhibiteur de la néprilysine des récepteurs de l'angiotensine (ARNi) ; et antagoniste des récepteurs minéralocorticoïdes (ARM) utilisant la surveillance numérique à distance.
Les patients doivent être admis pour décompensation d'une insuffisance cardiaque chronique, y compris des signes cliniques de congestion et une élévation du peptide natriurétique de type pro-B (NT-proBNP) N-terminal circulant. Ils ne doivent pas non plus recevoir de doses optimales de traitements oraux contre l'insuffisance cardiaque (IC) avant décharge.
Les patients hémodynamiquement stables seront randomisés soit dans un groupe de surveillance à distance, soit dans un groupe de soins habituels.
Dans le premier groupe, des évaluations répétées des signes et symptômes cliniques de l'insuffisance cardiaque seront collectées par un chatbot.
Les mesures de laboratoire clinique de routine, notamment le potassium, le sodium et la créatinine ainsi que le NT-proBNP, seront effectuées par les patients et collectées par le chatbot ou par téléphone.
Cela nous permettra de titrer ou de poursuivre les thérapies orales HF.
Le groupe de soins habituel sera suivi par leur médecin généraliste et/ou cardiologue.
Les patients seront contactés après 6 mois pour évaluer les résultats.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
66
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Moscow, Russie, 119435
- Hospital Therapy No. 1 Department, University Clinical Hospital No. 1, Sechenov University
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Moscow, Russie, 129327
- State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow "A.K. Yeramishantsev City Clinical Hospital of the Department of Healthcare of Moscow".
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 et < 85 ans
- HFrEF diagnostiqué selon les directives de pratique clinique 2020 pour l'insuffisance cardiaque chronique de la Société russe de cardiologie (RSC)
- Admission à l'hôpital dans les 72 heures précédant le dépistage de l'insuffisance cardiaque aiguë avec dyspnée au repos et congestion pulmonaire à la radiographie pulmonaire, et d'autres signes et/ou symptômes d'insuffisance cardiaque tels qu'un œdème et/ou des râles positifs à l'auscultation.
- État stable au moment de la sortie de l'hôpital
- Toutes les mesures dans les 24 heures précédant la randomisation de la pression artérielle systolique ≥ 100 mmHg et de la fréquence cardiaque ≥ 60 bpm.
- Toutes les mesures dans les 24 heures précédant la randomisation du potassium sérique ≤ 5,0 mmol/L.
- Au moment de la randomisation, soit (a) <= ½ de la dose optimale d'ACEi/ARB/ARNi (voir tableau) prescrite, aucun bêtabloquant prescrit et <= ½ la dose optimale d'ARM prescrite ou (b) aucun ACEi/ ARB/ARNi prescrit, <= ½ de la dose optimale de bêtabloquant prescrite et <= ½ de la dose optimale de MRA prescrite.
- Un smartphone avec accès à Internet
- Consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
Critères de non-inclusion :
- Âge < 18 ou > 85 ans.
- Accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire (AIT) dans les 3 mois précédant le dépistage.
- Maladie hépatique primitive considérée comme mettant la vie en danger.
- Infection active à tout moment pendant l'hospitalisation de l'AHF avant la randomisation en fonction d'une température anormale et d'une élévation des globules blancs (WBC) ou de la nécessité d'antibiotiques intraveineux.
- Trouble psychiatrique ou neurologique, cirrhose ou tumeur maligne active entraînant une espérance de vie < 6 mois.
- Abus d'alcool ou de drogues
- Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes).
- Problèmes graves de vision et/ou d’audition
- Maladie rénale ou débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 30 mL/min/1,73 m2 [tel qu'estimé par la Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) ou la formule simplifiée de modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale (MDRD)] lors du dépistage ou des antécédents de dialyse.
- Intolérance ou contre-indication clairement documentée à l'un des bêtabloquants, des bloqueurs du système rénine-angiotensine (RAS) (ACEi et ARB), de l'inhibiteur des récepteurs de l'angiotensine, de la néprilysine (ARNi), et des antagonistes des récepteurs minéralocorticoïdes (ARM).
- Maladie pulmonaire importante contribuant de manière substantielle à la dyspnée des patients, telle qu'un volume expiratoire forcé pendant la 1ère seconde (VEMS) < 1 litre ou la nécessité d'une corticothérapie systémique ou non systémique chronique, ou tout type d'insuffisance cardiaque droite primaire telle qu'une hypertension pulmonaire primaire ou récurrente embolie pulmonaire.
- Infarctus du myocarde, angor instable ou chirurgie cardiaque dans les 3 mois, ou implantation d'un dispositif de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) dans les 3 mois, ou intervention coronarienne transluminale percutanée (PTCI), dans le mois précédant le dépistage.
- Maladie thyroïdienne non corrigée, myocardite active ou cardiomyopathie amyloïde ou hypertrophique obstructive connue.
- Antécédents de transplantation cardiaque ou sur une liste de transplantation, ou utilisant ou prévu d'être implanté avec un dispositif d'assistance ventriculaire.
- Incapacité de se conformer à toutes les exigences de l'étude, en raison de comorbidités majeures, de problèmes sociaux ou financiers, ou d'antécédents de non-respect des régimes médicaux, qui pourraient compromettre la capacité du patient à comprendre et/ou à se conformer aux instructions du protocole ou aux procédures de suivi.
Critère d'exclusion:
- Refus du patient de continuer à participer à l'étude
- L’évolution des conditions liées aux critères de non-inclusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Surveillance à distance
Patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique avec une faible fraction d'éjection et hospitalisés en raison d'une décompensation de leur état. Leur état doit être stabilisé et la pression artérielle et la fonction rénale (niveau de potassium et DFGe) doivent être suffisantes pour le titrage des médicaments. Ils doivent également disposer d’un smartphone avec accès à Internet. Suivi et gestion des médicaments contre l'insuffisance cardiaque assurés par des spécialistes des établissements participants. Doses de médicaments oraux contre l'insuffisance cardiaque optimisées dans un délai de 6 semaines, à condition que les évaluations cliniques et les mesures de laboratoire indiquent qu'il est sécuritaire d'augmenter les doses. |
Il s'agit d'un mini-programme basé sur une messagerie personnelle, qui est contrôlée par des commandes textuelles dans un chat selon le principe « question-réponse ». Il permet d'automatiser la collecte de données et d'obtenir des informations sur le bien-être du patient et ses signes vitaux (tension artérielle, fréquence cardiaque, poids) liés à l'insuffisance cardiaque. Suivi et gestion des médicaments contre l'insuffisance cardiaque assurés par des spécialistes des établissements participants. Doses de médicaments oraux contre l'insuffisance cardiaque optimisées dans un délai de 6 semaines, à condition que les évaluations cliniques et les mesures de laboratoire indiquent qu'il est sécuritaire d'augmenter les doses. |
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Aucune intervention: Soins habituels
Patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique avec une faible fraction d'éjection et hospitalisés en raison d'une décompensation de leur état. Leur état doit être stabilisé et la pression artérielle et la fonction rénale (niveau de potassium et DFGe) doivent être suffisantes pour le titrage des médicaments. Ils doivent également disposer d’un smartphone avec accès à Internet. Suivi et prise en charge des médicaments contre l'insuffisance cardiaque assurés par le médecin généraliste et/ou le cardiologue du patient selon les normes médicales locales |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: en moyenne, 6 mois après la randomisation
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Taux de mortalité
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en moyenne, 6 mois après la randomisation
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Décompensation de l'insuffisance cardiaque
Délai: en moyenne, 6 mois après la randomisation
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La fréquence de l'aggravation de l'insuffisance cardiaque entraîne une hospitalisation ou l'administration de diurétiques de l'anse parentérale.
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en moyenne, 6 mois après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans NT-proBNP
Délai: en moyenne, 6 mois après la randomisation
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Evolution du NT-proBNP sur l'échelle logarithmique
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en moyenne, 6 mois après la randomisation
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Changement de qualité de vie
Délai: en moyenne, 6 mois après la randomisation
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Changement de la qualité de vie mesuré à l'aide de l'échelle du Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) qui varie de 0 à 100 avec un score plus élevé représentant un meilleur résultat.
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en moyenne, 6 mois après la randomisation
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Modifications de l’observance médicale
Délai: en moyenne, de 6 semaines à 180 jours après la randomisation
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Modification de la quantité de médicaments pris et des doses avec un score plus élevé représentant un meilleur résultat
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en moyenne, de 6 semaines à 180 jours après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aleksei Emelianov, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Emel'yanov A, Zheleznykh E, Kozhevnikova M, Zektser V, Kamalova A, Privalova E, Belenkov Y. INFLUENCE OF REMOTE DIGITAL OBSERVATIONS ON QUALITY OF LIFE, COMPLIANCE, AND CLINICAL OUTCOMES IN PATIENTS WITH CHRONIC HEART FAILURE. Biomedical Engineering. 2024/01; 57(5):311-315. doi: 10.1007/s10527-023-10322-7.
- Emelianov, A. V., Zheleznykh, E. A., Kozhevnikova, M. V., Ageev, A. A., Zektser, V. Y., & Belenkov, Y. N. (2023). Quality of life and adherence to therapy in patients with chronic heart failure who were remotely monitored by chatbot compared to the standard follow-up group for 3 months. Digital Diagnostics, 4(1S), 53-56. doi: 10.17816/DD430343
- Kozhevnikova MV, Emelianov AV, Zheleznykh EA, Pavlov NA, Khabarova NV, Belenkov YN. Impact of Digital Remote Monitoring on the Optimization of Guideline-Directed Medical Therapy Titration in Heart Failure With Reduced Ejection Fraction. Kardiologiia. 2026 Apr 2;66(2):21-30. doi: 10.18087/cardio.2026.2.n3105. English, Russian.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 octobre 2023
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2024
Première publication (Réel)
12 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BOT119435
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Conformément aux règles du Comité d'Éthique Local, nous ne sommes pas autorisés à fournir ces données.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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