Bidrag av digital fjärrövervakning till att förbättra effektiviteten av behandling hos patienter med kronisk hjärtsvikt med låg utstötningsfraktion (BOT-IMPROVE-HF)
21 maj 2026 uppdaterad av: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
BOT-IMPROVE-HF är en två-center, parallell gruppstudie utformad för att utvärdera effekten av upptitrering av hjärtsviktsbehandling med digital fjärrövervakning efter sjukhusvistelse på grund av hjärtsviktsdekompensation.
Patienten kommer att randomiseras före utskrivning med en enkel datorgenererad sekvens till antingen fjärrövervakning eller vanlig vårdgrupp.
Patienternas tillstånd i "fjärrövervakning"-armen kommer att bedömas med miniprogram baserat på en personlig budbärare och laboratorieviloresultat kommer att tillfrågas via telefonsamtal.
Om dessa åtgärder visar säkerhet och tolerabilitet för doserna av läkemedlen kommer de att ökas till måldoser eller maximalt tolererade doser.
Uppföljningstiden kommer att vara 6 månader - 24 veckor.
Patienter i den vanliga vårdgruppen kommer att följas av sin allmänläkare och/eller kardiolog.
Alla patienter kommer att kontaktas efter 6 månader för att bedöma resultatet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Effektiviteten av behandlingen hos patienter med kronisk hjärtsvikt beror på uppnåendet av måldoser av riktlinjeinriktad medicinsk terapi.
Enligt STRONG-HF-studien leder intensiv titrering under 6 månader till minskningen av sjukhusvistelse och dödlighet.
Men moderna studier visar att endast 17 % av patienterna tar de fyra läkemedlen.
Och andelen uppnådda måldoserna är förmodligen ännu lägre.
Ett lovande sätt att lösa problemet är fjärrövervakning.
Och utredaren utvecklade ett program för detta.
Detta är ett miniprogram baserat på en personlig budbärare, som styrs av textkommandon i en chatt enligt "fråga-svar"-principen.
Det gör att vi kan automatisera datainsamling och få information om patientens välbefinnande och hans vitala tecken (blodtryck, hjärtfrekvens, vikt) relaterade till hjärtsvikt.
Pilotförsöket visade en god programefterlevnad och en signifikant förbättring av livskvalitet under en tremånadersperiod i den fjärrobservationsgruppen.
BOT-IMPROVE-HF är en multicenter, randomiserad, parallell gruppstudie som syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av upptitrering av hjärtsviktsmedicinsk behandling inklusive betablockerare; angiotensinomvandlande enzyminhibitorer (ACEi), angiotensinreceptorblockerare (ARB) eller angiotensinreceptorneprilysinhämmare (ARNi); och mineralokortikoidreceptorantagonist (MRA) som använder digital fjärrövervakning.
Patienter bör läggas in för dekompensation av kronisk hjärtsvikt inklusive kliniska tecken på trängsel och förhöjd cirkulerande N-terminal pro-B-typ natriuretisk peptid (NT-proBNP). De bör inte heller få optimala doser av oral hjärtsvikt (HF) terapier innan ansvarsfrihet.
Hemodynamiskt stabila patienter kommer att randomiseras till antingen fjärrövervakning eller vanlig vårdgrupp.
I den första gruppen kommer upprepade bedömningar av kliniska tecken och symtom på hjärtsvikt att samlas in av en chatbot.
Rutinmässiga kliniska laboratorieåtgärder inklusive kalium, natrium och kreatinin samt NT-proBNP kommer att utföras av patienter och samlas in av chatbot eller telefon.
Det kommer att tillåta oss att titrera eller fortsätta orala HF-terapier.
Den vanliga vårdgruppen kommer att följas av sin allmänläkare och/eller kardiolog.
Patienterna kommer att kontaktas efter 6 månader för att bedöma resultatet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
66
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Moscow, Ryssland, 119435
- Hospital Therapy No. 1 Department, University Clinical Hospital No. 1, Sechenov University
-
Moscow, Ryssland, 129327
- State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow "A.K. Yeramishantsev City Clinical Hospital of the Department of Healthcare of Moscow".
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 och < 85 år
- HFrEF diagnostiserad enligt 2020 kliniska riktlinjer för kronisk hjärtsvikt av Russian Society of Cardiology (RSC)
- Sjukhusinläggning inom de 72 timmarna före Screening för akut hjärtsvikt med dyspné i vila och lungstockning på lungröntgen och andra tecken och/eller symtom på hjärtsvikt såsom ödem och/eller positiva utslag vid auskultation.
- Stabilt tillstånd vid tidpunkten för utskrivning från sjukhuset
- Alla åtgärder inom 24 timmar före Randomisering av systoliskt blodtryck ≥ 100 mmHg och av hjärtfrekvens ≥ 60 slag/min.
- Alla åtgärder inom 24 timmar före Randomisering av serumkalium ≤ 5,0 mmol/L.
- Vid randomiseringsögonblicket antingen (a) <= ½ den optimala dosen av ACEi/ARB/ARNi (se tabell) föreskriven, ingen betablockerare föreskriven och <= ½ den optimala dosen av MRA föreskriven eller (b) ingen ACEi/ ARB/ARNi ordinerats, <= ½ den optimala dosen av betablockerare som ordinerats och <= ½ den optimala dosen av MRA som ordinerats.
- En smartphone med internetuppkoppling
- Skriftligt informerat samtycke till att delta i studien.
Kriterier för icke-inkludering:
- Ålder < 18 eller > 85 år.
- Stroke eller övergående ischemisk attack (TIA) inom 3 månader före screening.
- Primär leversjukdom anses vara livshotande.
- Aktiv infektion när som helst under AHF-sjukhusinläggningen före Randomisering baserat på onormal temperatur och förhöjda vita blodkroppar (WBC) eller behov av intravenös antibiotika.
- Psykiatrisk eller neurologisk störning, cirros eller aktiv malignitet som leder till en förväntad livslängd < 6 månader.
- Alkohol- eller drogmissbruk
- Gravida eller ammande (ammande) kvinnor.
- Allvarliga syn- och/eller hörselproblem
- Njursjukdom eller uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 [som uppskattats av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) eller den förenklade ändringen av kosten vid njursjukdom (MDRD) formel] vid screening eller dialys i anamnesen.
- Tydligt dokumenterad intolerans eller kontraindikation mot någon av betablockerare, renin-angiotensinsystem (RAS) blockerare (både ACEi och ARB), angiotensinreceptorneprilysinhämmare (ARNi), mineralokortikoidreceptorantagonist (MRA).
- Signifikant lungsjukdom som väsentligt bidrar till patienternas dyspné såsom forcerad utandningsvolym under 1:a sekunden (FEV1) < 1 liter eller behov av kronisk systemisk eller icke-systemisk steroidbehandling, eller någon form av primär höger hjärtsvikt såsom primär pulmonell hypertoni eller återkommande lungemboli.
- Hjärtinfarkt, instabil angina eller hjärtkirurgi inom 3 månader, eller implantation av hjärtresynkroniseringsterapi (CRT) enhet inom 3 månader, eller perkutan transluminal koronar intervention (PTCI), inom 1 månad före screening.
- Okorrigerad sköldkörtelsjukdom, aktiv myokardit eller känd amyloid eller hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati.
- Historik om hjärttransplantation eller på en transplantationslista, eller med användning av eller planerad att implanteras med en ventrikulär hjälpanordning.
- Oförmåga att uppfylla alla studiekrav, på grund av allvarliga komorbiditeter, sociala eller ekonomiska problem, eller en historia av bristande efterlevnad av medicinska regimer, som kan äventyra patientens förmåga att förstå och/eller följa protokollinstruktionerna eller uppföljningsprocedurerna
Exklusions kriterier:
- Patientens ovilja att fortsätta delta i studien
- Utvecklingen av villkor relaterade till kriterierna för icke-inkludering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fjärrövervakning
Patienter med kronisk hjärtsvikt med låg ejektionsfraktion som lades in på sjukhus på grund av dekompensation av deras tillstånd. Deras tillstånd bör stabiliseras och blodtryck och njurfunktion (kaliumnivå och eGFR) bör vara tillräckliga för titrering av läkemedel. De bör också ha en smartphone med internetuppkoppling. Uppföljning och hantering av hjärtsviktsmediciner som tillhandahålls av specialister vid deltagande institutioner. Doser av orala hjärtsviktsmediciner optimerade inom 6 veckor, förutsatt att kliniska bedömningar och laboratorieåtgärder indikerar att det är säkert att öka doserna. |
Detta är ett miniprogram baserat på en personlig budbärare, som styrs av textkommandon i en chatt enligt "fråga-svar"-principen. Det gör att vi kan automatisera datainsamling och få information om patientens välbefinnande och hans vitala tecken (blodtryck, hjärtfrekvens, vikt) relaterade till hjärtsvikt. Uppföljning och hantering av hjärtsviktsmediciner som tillhandahålls av specialister vid deltagande institutioner. Doser av orala hjärtsviktsmediciner optimerade inom 6 veckor, förutsatt att kliniska bedömningar och laboratorieåtgärder indikerar att det är säkert att öka doserna. |
|
Inget ingripande: Vanlig vård
Patienter med kronisk hjärtsvikt med låg ejektionsfraktion som lades in på sjukhus på grund av dekompensation av deras tillstånd. Deras tillstånd bör stabiliseras och blodtryck och njurfunktion (kaliumnivå och eGFR) bör vara tillräckliga för titrering av läkemedel. De bör också ha en smartphone med internetuppkoppling. Uppföljning och hantering av hjärtsviktsmediciner som tillhandahålls av patientens allmänna läkare och/eller kardiolog enligt lokala medicinska standarder |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: i genomsnitt 6 månader efter randomisering
|
Dödlighet
|
i genomsnitt 6 månader efter randomisering
|
|
Hjärtsviktsdekompensation
Tidsram: i genomsnitt 6 månader efter randomisering
|
Frekvensen av förvärrad hjärtsvikt leder till sjukhusvistelse eller administrering av parenterala slingdiuretika
|
i genomsnitt 6 månader efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i NT-proBNP
Tidsram: i genomsnitt 6 månader efter randomisering
|
Ändring av NT-proBNP på loggskalan
|
i genomsnitt 6 månader efter randomisering
|
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: i genomsnitt 6 månader efter randomisering
|
Förändring i livskvalitet mätt med skalan The Minnesota living with heart failure questionnaire (MLHFQ) som sträcker sig från 0 till 100 med en högre poäng som representerar ett bättre resultat.
|
i genomsnitt 6 månader efter randomisering
|
|
Förändringar i medicinsk följsamhet
Tidsram: i genomsnitt, från 6 veckor till 180 dagar efter randomisering
|
Förändring i mängden droger och doser med högre poäng som representerar ett bättre resultat
|
i genomsnitt, från 6 veckor till 180 dagar efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Aleksei Emelianov, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Emel'yanov A, Zheleznykh E, Kozhevnikova M, Zektser V, Kamalova A, Privalova E, Belenkov Y. INFLUENCE OF REMOTE DIGITAL OBSERVATIONS ON QUALITY OF LIFE, COMPLIANCE, AND CLINICAL OUTCOMES IN PATIENTS WITH CHRONIC HEART FAILURE. Biomedical Engineering. 2024/01; 57(5):311-315. doi: 10.1007/s10527-023-10322-7.
- Emelianov, A. V., Zheleznykh, E. A., Kozhevnikova, M. V., Ageev, A. A., Zektser, V. Y., & Belenkov, Y. N. (2023). Quality of life and adherence to therapy in patients with chronic heart failure who were remotely monitored by chatbot compared to the standard follow-up group for 3 months. Digital Diagnostics, 4(1S), 53-56. doi: 10.17816/DD430343
- Kozhevnikova MV, Emelianov AV, Zheleznykh EA, Pavlov NA, Khabarova NV, Belenkov YN. Impact of Digital Remote Monitoring on the Optimization of Guideline-Directed Medical Therapy Titration in Heart Failure With Reduced Ejection Fraction. Kardiologiia. 2026 Apr 2;66(2):21-30. doi: 10.18087/cardio.2026.2.n3105. English, Russian.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 oktober 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2025
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2024
Första postat (Faktisk)
12 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BOT119435
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Enligt den lokala etiska kommitténs regler får vi inte lämna ut dessa uppgifter.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .