Wkład cyfrowego zdalnego monitorowania w poprawę efektywności leczenia pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca z niską frakcją wyrzutową (BOT-IMPROVE-HF)
21 maja 2026 zaktualizowane przez: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
BOT-IMPROVE-HF to dwuośrodkowe badanie w grupach równoległych, którego celem jest ocena skuteczności zwiększania dawki leczenia niewydolności serca za pomocą cyfrowego zdalnego monitorowania po hospitalizacji z powodu dekompensacji niewydolności serca.
Pacjent zostanie randomizowany przed wypisem, przy użyciu prostej sekwencji wygenerowanej komputerowo, do grupy monitorującej zdalnie lub objętej zwykłą opieką.
Stan pacjentów w oddziale „zdalnego monitorowania” będzie oceniany miniprogramem w oparciu o osobisty komunikator, a o wyniki badań laboratoryjnych pytane będą telefonicznie.
Jeśli te pomiary wykażą bezpieczeństwo i tolerancję dawek leków, zostaną one zwiększone do dawek docelowych lub maksymalnie tolerowanych.
Okres obserwacji będzie wynosił 6 miesięcy – 24 tygodnie.
Pacjenci objęci standardową opieką będą pod opieką lekarza pierwszego kontaktu i/lub kardiologa.
Ze wszystkimi pacjentami skontaktujemy się po 6 miesiącach w celu oceny wyników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Skuteczność leczenia pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca zależy od osiągnięcia docelowych dawek terapii zachowawczej zgodnej z wytycznymi.
Według badania STRONG-HF intensywne miareczkowanie przez 6 miesięcy prowadzi do zmniejszenia częstości hospitalizacji i śmiertelności.
Jednak współczesne badania pokazują, że tylko 17% pacjentów przyjmuje te cztery leki.
A procent osiągnięcia dawek docelowych jest prawdopodobnie jeszcze niższy.
Obiecującym sposobem rozwiązania problemu jest zdalny monitoring.
Badacz opracował do tego program.
Jest to miniprogram oparty na osobistym komunikatorze, który sterowany jest za pomocą poleceń tekstowych na czacie na zasadzie „pytanie-odpowiedź”.
Pozwala na automatyzację zbierania danych i uzyskiwanie informacji o stanie pacjenta i jego parametrach życiowych (ciśnienie krwi, tętno, masa ciała) związanych z niewydolnością serca.
Badanie pilotażowe wykazało dobre przestrzeganie programu i znaczną poprawę jakości życia w ciągu trzech miesięcy w grupie poddanej zdalnej obserwacji.
BOT-IMPROVE-HF to wieloośrodkowe, randomizowane badanie w grupach równoległych, którego celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa zwiększania dawki leczenia farmakologicznego niewydolności serca, w tym beta-blokerów; inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACEi), bloker receptora angiotensyny (ARB) lub inhibitor neprylizyny receptora angiotensyny (ARNi); i antagonista receptora mineralokortykoidów (MRA) przy użyciu cyfrowego zdalnego monitorowania.
Pacjenci powinni być przyjmowani ze względu na dekompensację przewlekłej niewydolności serca, w tym kliniczne objawy przekrwienia i podwyższony poziom krążącego N-końcowego peptydu natriuretycznego pro-B typu (NT-proBNP). Nie powinni także otrzymywać optymalnych dawek doustnego leczenia niewydolności serca (HF) przed wypisać.
Pacjenci stabilni hemodynamicznie zostaną losowo przydzieleni do grupy objętej zdalnym monitorowaniem lub do grupy objętej zwykłą opieką.
W pierwszej grupie chatbot będzie zbierał wielokrotne oceny objawów klinicznych niewydolności serca.
Rutynowe kliniczne badania laboratoryjne obejmujące potas, sód i kreatyninę, a także NT-proBNP będą wykonywane przez pacjentów i zbierane przez chatbota lub telefon.
Pozwoli nam to na stopniowanie lub kontynuację doustnej terapii HF.
Pod opieką zwykłej grupy opiekuńczej będzie lekarz pierwszego kontaktu i/lub kardiolog.
Z pacjentami skontaktujemy się po 6 miesiącach w celu oceny wyników.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
66
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Rosja, 119435
- Hospital Therapy No. 1 Department, University Clinical Hospital No. 1, Sechenov University
-
Moscow, Rosja, 129327
- State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow "A.K. Yeramishantsev City Clinical Hospital of the Department of Healthcare of Moscow".
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 i < 85 lat
- HFrEF zdiagnozowany zgodnie z Wytycznymi praktyki klinicznej przewlekłej niewydolności serca Rosyjskiego Towarzystwa Kardiologicznego (RSC) z 2020 r.
- Przyjęcie do szpitala w ciągu 72 godzin przed badaniem przesiewowym w kierunku ostrej niewydolności serca z dusznością spoczynkową i zastojem płucnym na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej oraz innymi oznakami i/lub podmiotami niewydolności serca, takimi jak obrzęk i/lub dodatnie rzężenia podczas osłuchiwania.
- W chwili wypisu ze szpitala stan stabilny
- Wszystkie pomiary w ciągu 24 godzin przed randomizacją skurczowego ciśnienia krwi ≥ 100 mmHg i częstości akcji serca ≥ 60 uderzeń na minutę.
- Wszystkie pomiary w ciągu 24 godzin przed randomizacją stężenia potasu w surowicy ≤ 5,0 mmol/l.
- W momencie randomizacji: (a) <= ½ przepisanej optymalnej dawki ACEi/ARB/ARNi (patrz tabela), nie przepisano beta-blokera i <= ½ przepisanej optymalnej dawki MRA lub (b) brak ACEi/ przepisany ARB/ARNi, <= ½ przepisanej optymalnej dawki beta-blokera i <= ½ przepisanej optymalnej dawki MRA.
- Smartfon z dostępem do Internetu
- Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu.
Kryteria niewłączenia:
- Wiek < 18 lub > 85 lat.
- Udar lub przejściowy atak niedokrwienny (TIA) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Pierwotna choroba wątroby uznawana za zagrażającą życiu.
- Aktywne zakażenie w dowolnym momencie hospitalizacji AHF przed randomizacją w oparciu o nieprawidłową temperaturę i podwyższony poziom białych krwinek (WBC) lub potrzebę dożylnego podawania antybiotyków.
- Zaburzenie psychiczne lub neurologiczne, marskość wątroby lub aktywny nowotwór złośliwy prowadzące do średniej długości życia < 6 miesięcy.
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Kobiety w ciąży lub karmiące (karmiące piersią).
- Poważne problemy ze wzrokiem i/lub słuchem
- Choroba nerek lub szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 [według szacunków współpracy na rzecz epidemiologii przewlekłej choroby nerek (CKD-EPI) lub uproszczonego wzoru modyfikacji diety w chorobie nerek (MDRD)] podczas badań przesiewowych lub historii dializy.
- Wyraźnie udokumentowana nietolerancja lub przeciwwskazania do stosowania któregokolwiek z beta-blokerów, blokerów układu renina-angiotensyna (RAS) (zarówno ACEi, jak i ARB), inhibitora receptora angiotensyny i neprylizyny (ARNi), antagonisty receptora mineralokortykoidów (MRA).
- Znacząca choroba płuc przyczyniająca się w znacznym stopniu do duszności u pacjentów, taka jak natężona objętość wydechowa w ciągu 1. sekundy (FEV1) < 1 litra lub potrzeba przewlekłej ogólnoustrojowej lub nieukładowej terapii steroidami, lub jakikolwiek rodzaj pierwotnej prawej niewydolności serca, taki jak pierwotne nadciśnienie płucne lub nawracające zatorowość płucna.
- Zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa lub operacja kardiochirurgiczna w ciągu 3 miesięcy lub wszczepienie urządzenia do terapii resynchronizującej (CRT) w ciągu 3 miesięcy lub przezskórna przezświetlna interwencja wieńcowa (PTCI) w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.
- Niewyrównana choroba tarczycy, aktywne zapalenie mięśnia sercowego lub znana kardiomiopatia amyloidowa lub przerostowa z zawężeniem drogi odpływu.
- Historia przeszczepu serca lub osoba znajdująca się na liście przeszczepów lub stosująca lub planowana wszczepienie urządzenia wspomagającego komorę.
- Niemożność spełnienia wszystkich wymagań badania ze względu na poważne choroby współistniejące, problemy społeczne lub finansowe lub nieprzestrzeganie schematów leczenia w przeszłości, co może zagrozić zdolności pacjenta do zrozumienia i/lub przestrzegania instrukcji protokołu lub procedur kontrolnych
Kryteria wyłączenia:
- Niechęć pacjenta do dalszego udziału w badaniu
- Opracowanie warunków związanych z kryteriami niewłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdalny monitoring
Pacjenci z przewlekłą niewydolnością serca z niską frakcją wyrzutową, hospitalizowani z powodu dekompensacji stanu chorobowego. Ich stan powinien być ustabilizowany, a ciśnienie krwi i czynność nerek (stężenie potasu i eGFR) powinny być wystarczające do dostosowania dawki leków. Powinni także posiadać smartfona z dostępem do Internetu. Monitorowanie i zarządzanie lekami na niewydolność serca dostarczanymi przez specjalistów z instytucji uczestniczących. Dawki doustnych leków na niewydolność serca optymalizować w ciągu 6 tygodni, pod warunkiem, że ocena kliniczna i badania laboratoryjne wskazują, że zwiększanie dawek jest bezpieczne. |
Jest to miniprogram oparty na osobistym komunikatorze, który sterowany jest za pomocą poleceń tekstowych na czacie na zasadzie „pytanie-odpowiedź”. Pozwala na automatyzację zbierania danych i uzyskiwanie informacji o stanie pacjenta i jego parametrach życiowych (ciśnienie krwi, tętno, masa ciała) związanych z niewydolnością serca. Monitorowanie i zarządzanie lekami na niewydolność serca dostarczanymi przez specjalistów z instytucji uczestniczących. Dawki doustnych leków na niewydolność serca optymalizować w ciągu 6 tygodni, pod warunkiem, że ocena kliniczna i badania laboratoryjne wskazują, że zwiększanie dawek jest bezpieczne. |
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Pacjenci z przewlekłą niewydolnością serca z niską frakcją wyrzutową, hospitalizowani z powodu dekompensacji stanu chorobowego. Ich stan powinien być ustabilizowany, a ciśnienie krwi i czynność nerek (stężenie potasu i eGFR) powinny być wystarczające do dostosowania dawki leków. Powinni także posiadać smartfona z dostępem do Internetu. Kontrola i zarządzanie lekami na niewydolność serca dostarczonymi przez lekarza ogólnego i/lub kardiologa pacjenta, zgodnie z lokalnymi standardami medycznymi |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: średnio 6 miesięcy po randomizacji
|
Wskaźnik śmiertelności
|
średnio 6 miesięcy po randomizacji
|
|
Dekompensacja niewydolności serca
Ramy czasowe: średnio 6 miesięcy po randomizacji
|
Częstość zaostrzania się niewydolności serca prowadzi do hospitalizacji lub podawania pozajelitowych leków moczopędnych pętlowych
|
średnio 6 miesięcy po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w NT-proBNP
Ramy czasowe: średnio 6 miesięcy po randomizacji
|
Zmiana NT-proBNP w skali logarytmicznej
|
średnio 6 miesięcy po randomizacji
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: średnio 6 miesięcy po randomizacji
|
Zmiana jakości życia mierzona za pomocą kwestionariusza stanu Minnesota dotyczącego życia z niewydolnością serca (MLHFQ), który mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
średnio 6 miesięcy po randomizacji
|
|
Zmiany w przestrzeganiu zaleceń lekarskich
Ramy czasowe: średnio od 6 tygodni do 180 dni po randomizacji
|
Zmiana ilości przyjmowanych leków i dawek, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik
|
średnio od 6 tygodni do 180 dni po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Aleksei Emelianov, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Emel'yanov A, Zheleznykh E, Kozhevnikova M, Zektser V, Kamalova A, Privalova E, Belenkov Y. INFLUENCE OF REMOTE DIGITAL OBSERVATIONS ON QUALITY OF LIFE, COMPLIANCE, AND CLINICAL OUTCOMES IN PATIENTS WITH CHRONIC HEART FAILURE. Biomedical Engineering. 2024/01; 57(5):311-315. doi: 10.1007/s10527-023-10322-7.
- Emelianov, A. V., Zheleznykh, E. A., Kozhevnikova, M. V., Ageev, A. A., Zektser, V. Y., & Belenkov, Y. N. (2023). Quality of life and adherence to therapy in patients with chronic heart failure who were remotely monitored by chatbot compared to the standard follow-up group for 3 months. Digital Diagnostics, 4(1S), 53-56. doi: 10.17816/DD430343
- Kozhevnikova MV, Emelianov AV, Zheleznykh EA, Pavlov NA, Khabarova NV, Belenkov YN. Impact of Digital Remote Monitoring on the Optimization of Guideline-Directed Medical Therapy Titration in Heart Failure With Reduced Ejection Fraction. Kardiologiia. 2026 Apr 2;66(2):21-30. doi: 10.18087/cardio.2026.2.n3105. English, Russian.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 października 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BOT119435
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Zgodnie z regulaminem Lokalnej Komisji Etyki nie wolno nam udostępniać tych danych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .