Příspěvek digitálního dálkového monitorování ke ZLEPŠENÍ efektivnosti léčby u pacientů s chronickým srdečním selháním s nízkou ejekční frakcí (BOT-IMPROVE-HF)
8. března 2024 aktualizováno: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
BOT-IMPROVE-HF je dvoucentrová studie s paralelními skupinami navržená k hodnocení účinnosti titrace léčby srdečního selhání pomocí digitálního dálkového monitorování po hospitalizaci v důsledku dekompenzace srdečního selhání.
Pacient bude před propuštěním randomizován pomocí jednoduché počítačem generované sekvence buď do vzdáleného monitorování, nebo do obvyklé pečovatelské skupiny.
Stav pacientů v rameni "dálkové monitorování" bude hodnocen miniprogramem na základě osobního messengeru a výsledky laboratorních klidů budou dotazovány telefonicky.
Pokud tato opatření prokážou bezpečnost a snášenlivost dávek léků, budou zvýšeny na cílové nebo maximálně tolerované dávky.
Doba sledování bude 6 měsíců - 24 týdnů.
Pacienty obvyklé pečovatelské skupiny bude sledovat jejich praktický lékař a/nebo kardiolog.
Všichni pacienti budou kontaktováni po 6 měsících za účelem posouzení výsledků.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účinnost léčby u pacientů s chronickým srdečním selháním závisí na dosažení cílových dávek léčebné terapie zaměřené na doporučení.
Podle studie STRONG-HF vede intenzivní titrace po dobu 6 měsíců ke snížení hospitalizace a mortality.
Moderní studie však ukazují, že pouze 17 % pacientů užívá tyto čtyři léky.
A procento dosažení cílových dávek je pravděpodobně ještě nižší.
Slibným způsobem řešení problému je vzdálené monitorování.
A vyšetřovatel na to vyvinul program.
Jedná se o miniprogram založený na osobním messengeru, který se ovládá textovými příkazy v chatu na principu „otázka-odpověď“.
Umožňuje nám automatizovat sběr dat a získávat informace o pacientově pohodě a jeho životních funkcích (krevní tlak, srdeční frekvence, hmotnost) souvisejících se srdečním selháním.
Pilotní studie prokázala dobré dodržování programu a významné zlepšení kvality života během tříměsíčního období ve skupině vzdáleného pozorování.
BOT-IMPROVE-HF je multicentrická, randomizovaná, paralelní skupinová studie, jejímž cílem je zhodnotit účinnost a bezpečnost titrace léčby srdečního selhání, včetně beta-blokátorů; inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEi), blokátor receptoru pro angiotenzin (ARB) nebo inhibitor angiotenzinového receptoru neprilysinu (ARNi); a antagonista mineralokortikoidního receptoru (MRA) pomocí digitálního vzdáleného monitorování.
Pacienti by měli být přijati pro dekompenzaci chronického srdečního selhání včetně klinických příznaků kongesce a zvýšeného cirkulujícího N-terminálního pro-B-typu natriuretického peptidu (NT-proBNP). Také by neměli dostávat optimální dávky perorálních terapií srdečního selhání (HF). vybít.
Hemodynamicky stabilní pacienti budou randomizováni buď do skupiny vzdáleného monitorování, nebo do skupiny obvyklé péče.
V první skupině bude chatbot sbírat opakované hodnocení klinických příznaků a symptomů srdečního selhání.
Rutinní klinická laboratorní měření včetně draslíku, sodíku a kreatininu a také NT-proBNP budou prováděna pacienty a shromažďována chatbotem nebo telefonem.
Umožní nám titrovat nebo pokračovat v perorálních HF terapiích.
Obvyklou pečovatelskou skupinu bude následovat jejich praktický lékař a/nebo kardiolog.
Pacienti budou kontaktováni po 6 měsících za účelem posouzení výsledků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Maria Kozhevnikova
- Telefonní číslo: +7 (499) 248-46-43
- E-mail: kozhevnikova_m_v@staff.sechenov.ru
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Aleksei Emelianov
- Telefonní číslo: +7 (999) 830-57-85
- E-mail: emelyanov_a_v@staff.sechenov.ru
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 119435
- Nábor
- Hospital Therapy No. 1 Department, University Clinical Hospital No. 1, Sechenov University
-
Kontakt:
- Maria Kozhevnikova
- Telefonní číslo: +7 (499) 248-46-43
- E-mail: kozhevnikova_m_v@staff.sechenov.ru
-
Kontakt:
- Aleksei Emelianov
- Telefonní číslo: +7 (999) 830-57-85
- E-mail: emelyanov_a_v@staff.sechenov.ru
-
Moscow, Ruská Federace, 129327
- Nábor
- State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow "A.K. Yeramishantsev City Clinical Hospital of the Department of Healthcare of Moscow".
-
Kontakt:
- Maria Kozhevnikova
- Telefonní číslo: +74992484643
- E-mail: kozhevnikova_m_v@staff.sechenov.ru
-
Kontakt:
- Aleksei Emelianov
- Telefonní číslo: +79998305785
- E-mail: emelyanov_a_v@staff.sechenov.ru
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 a < 85 let
- HFrEF diagnostikován podle pokynů pro klinickou praxi z roku 2020 pro chronické srdeční selhání Ruské kardiologické společnosti (RSC)
- Příjem do nemocnice během 72 hodin před Screeningem pro akutní srdeční selhání s klidovou dušností a plicní kongescí na rentgenovém snímku hrudníku a dalšími známkami a/nebo symptomy srdečního selhání, jako je edém a/nebo pozitivní šelesty při auskultaci.
- Stabilní stav v době propuštění z nemocnice
- Všechna měření systolického krevního tlaku ≥ 100 mmHg a srdeční frekvence ≥ 60 tepů za minutu během 24 hodin před Randomizací.
- Všechna měření během 24 hodin před Randomizací sérového draslíku ≤ 5,0 mmol/l.
- V okamžiku Randomizace buď (a) <= ½ předepsané optimální dávky ACEi/ARB/ARNi (viz tabulka), není předepsán žádný betablokátor a <= ½ předepsané optimální dávky MRA, nebo (b) není předepsán žádný ACEi/ předepsáno ARB/ARNi, <= ½ optimální dávky předepsaného betablokátoru a <= ½ optimální dávky předepsaného MRA.
- Smartphone s přístupem k internetu
- Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria nezařazení:
- Věk < 18 nebo > 85 let.
- Cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA) během 3 měsíců před screeningem.
- Primární onemocnění jater považované za život ohrožující.
- Aktivní infekce kdykoli během hospitalizace AHF před Randomizací na základě abnormální teploty a zvýšených bílých krvinek (WBC) nebo potřeby intravenózních antibiotik.
- Psychiatrická nebo neurologická porucha, cirhóza nebo aktivní malignita vedoucí k očekávané délce života < 6 měsíců.
- Zneužívání alkoholu nebo drog
- Těhotné nebo kojící (kojící) ženy.
- Vážné problémy se zrakem a/nebo sluchem
- Onemocnění ledvin nebo odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 [podle odhadu Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) nebo zjednodušeného vzorce pro úpravu diety při onemocnění ledvin (MDRD)] při screeningu nebo anamnéze dialýzy.
- Jasně zdokumentovaná intolerance nebo kontraindikace kteréhokoli z beta-blokátorů, blokátorů renin-angiotensinového systému (RAS) (ACEi i ARB), inhibitoru angiotenzinového receptoru neprilysinu (ARNi), antagonisty mineralokortikoidních receptorů (MRA).
- Významné plicní onemocnění významně přispívající k dušnosti pacientů, jako je objem usilovného výdechu během 1. sekundy (FEV1) < 1 litr nebo potřeba chronické systémové nebo nesystémové terapie steroidy, nebo jakýkoli druh primárního pravostranného srdečního selhání, jako je primární plicní hypertenze nebo recidivující plicní embolie.
- Infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris nebo srdeční operace do 3 měsíců nebo implantace zařízení pro srdeční resynchronizační terapii (CRT) do 3 měsíců nebo perkutánní transluminální koronární intervence (PTCI) do 1 měsíce před screeningem.
- Nekorigované onemocnění štítné žlázy, aktivní myokarditida nebo známá amyloidní nebo hypertrofická obstrukční kardiomyopatie.
- Transplantace srdce v anamnéze nebo na seznamu transplantací nebo použití nebo plánované implantace zařízení na podporu srdeční komory.
- Neschopnost dodržet všechny požadavky studie kvůli závažným komorbiditám, sociálním nebo finančním problémům nebo nedodržování lékařských režimů v anamnéze, což by mohlo ohrozit schopnost pacienta porozumět a/nebo dodržovat pokyny protokolu nebo následné postupy
Kritéria vyloučení:
- Neochota pacienta pokračovat ve studii
- Vývoj podmínek souvisejících s kritérii nezařazení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vzdálené monitorování
Pacienti s chronickým srdečním selháním s nízkou ejekční frakcí, kteří byli hospitalizováni pro dekompenzaci svého stavu. Jejich stav by měl být stabilizovaný a krevní tlak a funkce ledvin (hladina draslíku a eGFR) by měly být dostatečné pro titraci léků. Měli by mít také chytrý telefon s přístupem na internet. Sledování a léčba léků na srdeční selhání poskytovaná specialisty zúčastněných institucí. Dávky perorálních léků na srdeční selhání optimalizované do 6 týdnů za předpokladu, že klinická hodnocení a laboratorní měření naznačují, že je bezpečné zvyšovat dávky. |
Jedná se o miniprogram založený na osobním messengeru, který se ovládá textovými příkazy v chatu na principu „otázka-odpověď“. Umožňuje nám automatizovat sběr dat a získávat informace o pacientově pohodě a jeho životních funkcích (krevní tlak, srdeční frekvence, hmotnost) souvisejících se srdečním selháním. Sledování a léčba léků na srdeční selhání poskytovaná specialisty zúčastněných institucí. Dávky perorálních léků na srdeční selhání optimalizované do 6 týdnů za předpokladu, že klinická hodnocení a laboratorní měření naznačují, že je bezpečné zvyšovat dávky. |
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Pacienti s chronickým srdečním selháním s nízkou ejekční frakcí, kteří byli hospitalizováni pro dekompenzaci svého stavu. Jejich stav by měl být stabilizovaný a krevní tlak a funkce ledvin (hladina draslíku a eGFR) by měly být dostatečné pro titraci léků. Měli by mít také chytrý telefon s přístupem na internet. Sledování a léčba léků na srdeční selhání, které poskytuje praktický lékař a/nebo kardiolog pacienta podle místních lékařských standardů |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: v průměru 6 měsíců po randomizaci
|
Úmrtnost
|
v průměru 6 měsíců po randomizaci
|
|
Dekompenzace srdečního selhání
Časové okno: v průměru 6 měsíců po randomizaci
|
Frekvence zhoršování srdečního selhání vede k hospitalizaci nebo podávání parenterálních kličkových diuretik
|
v průměru 6 měsíců po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna NT-proBNP
Časové okno: v průměru 6 měsíců po randomizaci
|
Změna NT-proBNP na logaritmické stupnici
|
v průměru 6 měsíců po randomizaci
|
|
Změna kvality života
Časové okno: v průměru 6 měsíců po randomizaci
|
Změna kvality života měřená pomocí dotazníku The Minnesota Living with Heart failure Question (MLHFQ), který se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší výsledek.
|
v průměru 6 měsíců po randomizaci
|
|
Změny v lékařské adherenci
Časové okno: v průměru od 6 týdnů do 180 dnů po randomizaci
|
Změna množství užívaných léků a dávek s vyšším skóre představující lepší výsledek
|
v průměru od 6 týdnů do 180 dnů po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aleksei Emelianov, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Emel'yanov A, Zheleznykh E, Kozhevnikova M, Zektser V, Kamalova A, Privalova E, Belenkov Y. INFLUENCE OF REMOTE DIGITAL OBSERVATIONS ON QUALITY OF LIFE, COMPLIANCE, AND CLINICAL OUTCOMES IN PATIENTS WITH CHRONIC HEART FAILURE. Biomedical Engineering. 2024/01; 57(5):311-315. doi: 10.1007/s10527-023-10322-7.
- Emelianov, A. V., Zheleznykh, E. A., Kozhevnikova, M. V., Ageev, A. A., Zektser, V. Y., & Belenkov, Y. N. (2023). Quality of life and adherence to therapy in patients with chronic heart failure who were remotely monitored by chatbot compared to the standard follow-up group for 3 months. Digital Diagnostics, 4(1S), 53-56. doi: 10.17816/DD430343
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
12. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BOT119435
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Podle pravidel místní etické komise tyto údaje nesmíme poskytovat.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .