胃食道逆流症に対する舌咽神経遮断の影響
胃食道逆流症に対する舌咽神経遮断の影響: ランダム化二重盲検対照研究
この臨床試験の目的は、胃食道逆流症によって誘発される咽頭嚥下障害に対する舌咽神経ブロックの臨床効果を調査することです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。
・舌咽神経ブロックはリハビリテーション訓練に基づいて胃食道逆流症による嚥下障害を改善できるか？ 参加者はランダムに対照群または実験群に割り当てられ、全員がリハビリテーション治療を受けており、実験群には追加で1日1回舌咽神経ブロックが与えられます。 研究は参加者ごとに 20 日間続きます。 研究者らは、ローゼンベック浸透吸引スケール、胃食道逆流症アンケート、圧迫痛閾値を比較して、舌咽神経ブロックが症状の改善に役立つかどうかを確認します。
調査の概要
詳細な説明
胃食道逆流症は、胃内容物や体液の食道への逆流を特徴とする一般的な消化器疾患です。
この臨床試験の目的は、胃食道逆流症によって誘発される咽頭嚥下障害に対する舌咽神経ブロックの臨床効果を調査することです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。
・舌咽神経ブロックはリハビリテーション訓練に基づいて胃食道逆流症による嚥下障害を改善できるか？ 参加者はランダムに対照群または実験群に割り当てられ、全員がリハビリテーション治療を受けており、実験群には追加で1日1回舌咽神経ブロックが与えられます。 研究は参加者ごとに 20 日間続きます。 研究者らは、ローゼンベック浸透吸引スケール、胃食道逆流症アンケート、圧迫痛閾値を比較して、舌咽神経ブロックが症状の改善に役立つかどうかを確認します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Lavie Ce, Master
- 電話番号：15333828388
- メール：zenghongjixx@qq.com
研究場所
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Macau、マカオ
- Macau-ZZU First Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 胃食道逆流症の診断基準を満たしています。
- 年齢は18歳から65歳まで。
- 筋電図検査により舌咽頭神経損傷を確認。
- 食道内圧検査およびバリウム飲み込み検査により、咽頭嚥下障害の存在が確認されます。
- 高次脳機能が正常で、治療に協力できる。
除外基準:
- 脳血管疾患と診断されました。
- 臨床評価および嚥下ビデオ透視検査により、認知期、口腔準備期、または口腔期の障害が明らかになります。
- アルツハイマー病、外傷性脳損傷、パーキンソン病などの他の神経障害の併発。
- 食道閉塞および重度の肝臓または腎臓の機能障害
- 主観的な治療意欲のなさ、精神異常の有無など。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：リハビリテーション療法+プラセボ舌咽神経ブロック
研究は患者ごとに 20 日間続きます。
治療中、すべての参加者にはリハビリテーション療法とプラセボ神経ブロックが提供されます。
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リハビリテーション療法には、食事管理が含まれます。辛い食べ物、カフェイン、アルコール、酸性食品などの刺激性の食べ物や飲み物の摂取を避けることです。 分量と食事のタイミングをコントロールし、食事の量を減らし、回数を増やします。 生活習慣の調整：食後すぐに横になったり前屈したりすることを避け、少なくとも 2 時間は座った姿勢または直立した姿勢を維持します。 夜間の胃酸逆流を軽減するために、ベッドの頭を上げることで睡眠位置を調整します。 過度の運動を避け、ストレスレベルを管理します。 リハビリテーショントレーニング: リハビリテーション演習を通じて食道と胃の筋肉の制御を強化し、胃食道括約筋の機能を改善し、胃液の逆流を防ぎます。
患者は枕をせずに仰向けになり、頭をブロックの対側に向け、下顎角と乳突突起（茎状突起）を結ぶ線の中点で皮膚を消毒し、22 -ゲージ、3.8 cm の穿刺針を 5 mL シリンジに取り付けます。
穿刺針は、茎状突起の皮膚表面に対して垂直に挿入され、皮膚および皮下組織を通って茎状突起の骨に接触するまで進められます。
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実験的：リハビリテーション療法＋舌咽神経ブロック
研究は患者ごとに 20 日間続きます。
治療中、参加者全員にリハビリテーション療法が提供されます。
これに基づいて、実験グループの患者には、1.5mlの2％塩酸リドカイン（1ml：0.5mg）と500ugのビタミンB12（1ml：0.5g）を使用した星状神経節ブロックが1日1回投与されます。
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リハビリテーション療法には、食事管理が含まれます。辛い食べ物、カフェイン、アルコール、酸性食品などの刺激性の食べ物や飲み物の摂取を避けることです。 分量と食事のタイミングをコントロールし、食事の量を減らし、回数を増やします。 生活習慣の調整：食後すぐに横になったり前屈したりすることを避け、少なくとも 2 時間は座った姿勢または直立した姿勢を維持します。 夜間の胃酸逆流を軽減するために、ベッドの頭を上げることで睡眠位置を調整します。 過度の運動を避け、ストレスレベルを管理します。 リハビリテーショントレーニング: リハビリテーション演習を通じて食道と胃の筋肉の制御を強化し、胃食道括約筋の機能を改善し、胃液の逆流を防ぎます。
患者は枕をせずに仰向けになり、頭をブロックの対側に向け、下顎角と乳突突起（茎状突起）を結ぶ線の中点で皮膚を消毒し、22 -ゲージ、3.8 cm の穿刺針を 5 mL シリンジに取り付けます。
穿刺針は、茎状突起の皮膚表面に対して垂直に挿入され、皮膚および皮下組織を通って茎状突起の骨に接触するまで進められます。
患者は枕をせずに仰向けになり、頭をブロックの対側に向け、下顎角と乳突突起（茎状突起）を結ぶ線の中点で皮膚を消毒し、22 -ゲージ、3.8 cm の穿刺針を 5 mL シリンジに取り付けます。
穿刺針は、茎状突起の皮膚表面に対して垂直に挿入され、皮膚および皮下組織を通って茎状突起の骨に接触するまで進められます。
次に、穿刺針を後退させ、茎状突起を越えて前方に 0.5 ～ 1.0 だけ前進させます。
cm。
血液や脳脊髄液が吸引されない場合は、遮断薬を注射することができます（20 g/L リドカイン注射）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ローゼンベック浸透吸引スケール
時間枠：1日目と20日目
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この評価では、患者の造影剤の嚥下と、滞留、浸透、吸引の有無が評価されました。
これには複数の項目が含まれており、それぞれに対応する基準が含まれています。具体的には、飲み込んだ物質が気道に入ったか、声帯を通過したか、接触したか、および患者が対応する排出能力を示したかどうかです。
結果には 8 つのレベルがあり、レベルが高いほど誤嚥が重度であることを示します。
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1日目と20日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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圧迫痛閾値
時間枠：1日目と20日目
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第4頚椎の棘突起に圧力がかかります。
圧力は一律に増加し、患者には「圧迫感が不快になったり、痛みを感じたら知らせてください」と同じ指示が与えられます。
この時点で、圧力は直ちに解放され、評価器によってプランジャーが後退されます。
そして圧力は記録されます
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1日目と20日目
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胃食道逆流症に関するアンケート
時間枠：1日目と20日目
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胃食道逆流症アンケートは、胃食道逆流症の症状と重症度を評価するために一般的に使用されるアンケートです。
これはドイツの消化器専門家によって開発され、胃食道逆流症の症状の頻度と重症度を評価する 6 つの質問で構成されています。
テストの最高スコアは 12 ポイントで、スコアが低いほど症状が軽いことを示し、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します。
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1日目と20日目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Nieto Luis, Master、Site Coordinator of United Medical Group
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SYB-reflux
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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