- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06304870
Effekten av att blockera den glossofaryngeala nerven på gastroesofageal refluxsjukdom
Effekten av att blockera den glossofaryngeala nerven på gastroesofageal refluxsjukdom: en randomiserad dubbelblind kontrollerad studie
Målet med denna kliniska prövning är att undersöka den kliniska effekten av glossofaryngeal nervblockering på faryngeal dysfagi inducerad av gastroesofageal refluxsjukdom. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:
• Kan Glossopharyngeal Nerve Block förbättra dysfagi orsakad av gastroesofageala refluxsymptom på basis av rehabiliteringsträning? Deltagarna kommer att fördelas slumpmässigt i kontrollgruppen eller experimentgruppen, alla under rehabiliteringsbehandling, experimentgruppen kommer att ges Glossopharyngeal Nerve Block en gång om dagen dessutom. Studien pågår i 20 dagar för varje deltagare. Forskare kommer att jämföra Rosenbek penetration-aspirationsskalan, Gastroesofageal Reflux Disease Questionnaire, Pressure pain threshold, för att se om det glossofaryngeala nervblocket kan hjälpa till att förbättra symtomet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Gastroesofageal reflux är en vanlig matsmältningssjukdom som kännetecknas av att maginnehåll och vätskor återströmmar in i matstrupen.
Målet med denna kliniska prövning är att undersöka den kliniska effekten av glossofaryngeal nervblockering på faryngeal dysfagi inducerad av gastroesofageal refluxsjukdom. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:
• Kan Glossopharyngeal Nerve Block förbättra dysfagi orsakad av gastroesofageala refluxsymptom på basis av rehabiliteringsträning? Deltagarna kommer att fördelas slumpmässigt i kontrollgruppen eller experimentgruppen, alla under rehabiliteringsbehandling, experimentgruppen kommer att ges Glossopharyngeal Nerve Block en gång om dagen dessutom. Studien pågår i 20 dagar för varje deltagare. Forskare kommer att jämföra Rosenbek penetration-aspirationsskalan, Gastroesofageal Reflux Disease Questionnaire, Pressure pain threshold, för att se om det glossofaryngeala nervblocket kan hjälpa till att förbättra symtomet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lavie Ce, Master
- Telefonnummer: 15333828388
- E-post: zenghongjixx@qq.com
Studieorter
-
-
-
Macau, Macau
- Macau-ZZU First Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfyller de diagnostiska kriterierna för gastroesofageal refluxsjukdom.
- Ålder mellan 18 och 65 år.
- Bekräftad tung-faryngeal nervskada genom elektromyografi.
- Esofagusmanometri och bariumsväljundersökning som bekräftar förekomsten av faryngeal dysfagi.
- Normal högre hjärnfunktion, kan samarbeta med behandling.
Exklusions kriterier:
- Hjärnvaskulär sjukdom diagnostiserats.
- Klinisk bedömning och sväljningsvideofluoroskopisk undersökning som avslöjar kognitiv fas, oral förberedande fas eller orala fasstörningar.
- Samtidig förekomst av andra neurologiska störningar såsom Alzheimers sjukdom, traumatisk hjärnskada, Parkinsons sjukdom.
- Esofageal obstruktion och allvarlig lever- eller njurfunktion
- Subjektiv ovilja att genomgå behandling och förekomst av psykiatriska avvikelser etc.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Rehabiliteringsterapi+Placebo Glossofarynx nervblockad
Studien pågår i 20 dagar för varje patient.
Under behandlingen får alla deltagare rehabiliteringsterapi och placebo nervblockad.
|
Rehabiliteringsterapi inkluderar kosthantering: Undvik konsumtion av irriterande livsmedel och drycker, såsom kryddig mat, koffein, alkohol och sura livsmedel. Kontrollera portionsstorlekar och måltidstider, och anta mindre, mer frekventa måltider. Livsstilsjusteringar: Undvik att ligga ner eller böja sig direkt efter måltider, bibehålla sittande eller upprätt läge i minst 2 timmar. Justera sovpositionen genom att höja sänghuvudet för att minska sura uppstötningar under natten. Undvik överdriven ansträngning och hantera stressnivåer. Rehabiliteringsträning: Att stärka kontrollen av matstrups- och magmuskler genom rehabiliteringsövningar för att förbättra funktionen hos den gastroesofageala sfinktern och förhindra magvätskeuppstötning.
Patienten ligger på rygg utan kudde, vänder huvudet till den kontralaterala sidan av blocket och i mitten av linjen som förbinder underkäkens vinkel med mastoidprocessen (styloidprocessen), desinficeras huden och en 22 - gauge, 3,8 cm punkteringsnål laddas på en 5 ml spruta.
Punkteringsnålen förs in vinkelrätt mot hudytan vid styloidprocessen och förs fram genom huden och subkutan vävnad tills den kommer i kontakt med styloidprocessens ben.
|
|
Experimentell: Rehabiliteringsterapi+Glossofaryngeal nervblockad
Studien pågår i 20 dagar för varje patient.
Under behandlingen får alla deltagare rehabiliteringsterapin.
Baserat på detta förses patienterna i experimentgruppen med Stellate Ganglion Block, med användning av 1,5 ml 2% lidokainhydroklorid (1 ml: 0,5 mg) och 500 ug vitamin B12 (1 ml: 0,5 g), en gång om dagen.
|
Rehabiliteringsterapi inkluderar kosthantering: Undvik konsumtion av irriterande livsmedel och drycker, såsom kryddig mat, koffein, alkohol och sura livsmedel. Kontrollera portionsstorlekar och måltidstider, och anta mindre, mer frekventa måltider. Livsstilsjusteringar: Undvik att ligga ner eller böja sig direkt efter måltider, bibehålla sittande eller upprätt läge i minst 2 timmar. Justera sovpositionen genom att höja sänghuvudet för att minska sura uppstötningar under natten. Undvik överdriven ansträngning och hantera stressnivåer. Rehabiliteringsträning: Att stärka kontrollen av matstrups- och magmuskler genom rehabiliteringsövningar för att förbättra funktionen hos den gastroesofageala sfinktern och förhindra magvätskeuppstötning.
Patienten ligger på rygg utan kudde, vänder huvudet till den kontralaterala sidan av blocket och i mitten av linjen som förbinder underkäkens vinkel med mastoidprocessen (styloidprocessen), desinficeras huden och en 22 - gauge, 3,8 cm punkteringsnål laddas på en 5 ml spruta.
Punkteringsnålen förs in vinkelrätt mot hudytan vid styloidprocessen och förs fram genom huden och subkutan vävnad tills den kommer i kontakt med styloidprocessens ben.
Patienten ligger på rygg utan kudde, vänder huvudet till den kontralaterala sidan av blocket och i mitten av linjen som förbinder underkäkens vinkel med mastoidprocessen (styloidprocessen), desinficeras huden och en 22 - gauge, 3,8 cm punkteringsnål laddas på en 5 ml spruta.
Punkteringsnålen förs in vinkelrätt mot hudytan vid styloidprocessen och förs fram genom huden och subkutan vävnad tills den kommer i kontakt med styloidprocessens ben.
Punkteringsnålen dras sedan tillbaka och förs framåt förbi styloidprocessen med 0,5-1,0
centimeter.
När inget blod eller cerebrospinalvätska aspireras kan det blockerande läkemedlet injiceras [20 g/L lidokaininjektion].
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rosenbek penetration-aspirationsskala
Tidsram: dag 1 och dag 20
|
Denna bedömning utvärderade patientens sväljning av kontrastmedel och om det fanns retention, penetration och aspiration.
Den inkluderade flera föremål, var och en med motsvarande kriterier, närmare bestämt om det sväljda materialet kom in i luftvägarna, passerade genom eller kom i kontakt med stämbanden, och om patienten uppvisade motsvarande förmåga att rensa.
Det fanns 8 nivåer i resultaten, med högre nivåer som tyder på svårare aspiration.
|
dag 1 och dag 20
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tryck smärttröskel
Tidsram: dag 1 och dag 20
|
Tryck appliceras på ryggradsprocesserna i de fjärde halskotorna.
Trycket kommer att ökas jämnt och patienterna får samma instruktion, "låt mig veta när tryckkänslan blir obekväm eller smärtsam".
Vid denna tidpunkt kommer trycket omedelbart att släppas och kolven dras in av utvärderaren.
Och trycket kommer att registreras
|
dag 1 och dag 20
|
|
Frågeformulär för gastroesofageal refluxsjukdom
Tidsram: dag 1 och dag 20
|
Gastroesofageal Reflux Disease Questionnaire är ett allmänt använt frågeformulär för att bedöma symtomen och svårighetsgraden av gastroesofageal refluxsjukdom.
Den har utvecklats av gastrointestinala experter i Tyskland och består av sex frågor som utvärderar frekvensen och svårighetsgraden av symtom på gastroesofageal refluxsjukdom.
Maxpoängen för testet är 12 poäng, med en lägre poäng som indikerar mildare symtom och en högre poäng indikerar allvarligare symtom.
|
dag 1 och dag 20
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Esophageal motilitetsstörning
- Deglutition Disorders
- Esofagussjukdomar
- Gastroesofageal reflux
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Lidokain
Andra studie-ID-nummer
- SYB-reflux
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .