Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av att blockera den glossofaryngeala nerven på gastroesofageal refluxsjukdom

11 mars 2024 uppdaterad av: Muhammad

Effekten av att blockera den glossofaryngeala nerven på gastroesofageal refluxsjukdom: en randomiserad dubbelblind kontrollerad studie

Målet med denna kliniska prövning är att undersöka den kliniska effekten av glossofaryngeal nervblockering på faryngeal dysfagi inducerad av gastroesofageal refluxsjukdom. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:

• Kan Glossopharyngeal Nerve Block förbättra dysfagi orsakad av gastroesofageala refluxsymptom på basis av rehabiliteringsträning? Deltagarna kommer att fördelas slumpmässigt i kontrollgruppen eller experimentgruppen, alla under rehabiliteringsbehandling, experimentgruppen kommer att ges Glossopharyngeal Nerve Block en gång om dagen dessutom. Studien pågår i 20 dagar för varje deltagare. Forskare kommer att jämföra Rosenbek penetration-aspirationsskalan, Gastroesofageal Reflux Disease Questionnaire, Pressure pain threshold, för att se om det glossofaryngeala nervblocket kan hjälpa till att förbättra symtomet.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Gastroesofageal reflux är en vanlig matsmältningssjukdom som kännetecknas av att maginnehåll och vätskor återströmmar in i matstrupen.

Målet med denna kliniska prövning är att undersöka den kliniska effekten av glossofaryngeal nervblockering på faryngeal dysfagi inducerad av gastroesofageal refluxsjukdom. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:

• Kan Glossopharyngeal Nerve Block förbättra dysfagi orsakad av gastroesofageala refluxsymptom på basis av rehabiliteringsträning? Deltagarna kommer att fördelas slumpmässigt i kontrollgruppen eller experimentgruppen, alla under rehabiliteringsbehandling, experimentgruppen kommer att ges Glossopharyngeal Nerve Block en gång om dagen dessutom. Studien pågår i 20 dagar för varje deltagare. Forskare kommer att jämföra Rosenbek penetration-aspirationsskalan, Gastroesofageal Reflux Disease Questionnaire, Pressure pain threshold, för att se om det glossofaryngeala nervblocket kan hjälpa till att förbättra symtomet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Macau, Macau
        • Macau-ZZU First Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfyller de diagnostiska kriterierna för gastroesofageal refluxsjukdom.
  • Ålder mellan 18 och 65 år.
  • Bekräftad tung-faryngeal nervskada genom elektromyografi.
  • Esofagusmanometri och bariumsväljundersökning som bekräftar förekomsten av faryngeal dysfagi.
  • Normal högre hjärnfunktion, kan samarbeta med behandling.

Exklusions kriterier:

  • Hjärnvaskulär sjukdom diagnostiserats.
  • Klinisk bedömning och sväljningsvideofluoroskopisk undersökning som avslöjar kognitiv fas, oral förberedande fas eller orala fasstörningar.
  • Samtidig förekomst av andra neurologiska störningar såsom Alzheimers sjukdom, traumatisk hjärnskada, Parkinsons sjukdom.
  • Esofageal obstruktion och allvarlig lever- eller njurfunktion
  • Subjektiv ovilja att genomgå behandling och förekomst av psykiatriska avvikelser etc.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Rehabiliteringsterapi+Placebo Glossofarynx nervblockad
Studien pågår i 20 dagar för varje patient. Under behandlingen får alla deltagare rehabiliteringsterapi och placebo nervblockad.

Rehabiliteringsterapi inkluderar kosthantering: Undvik konsumtion av irriterande livsmedel och drycker, såsom kryddig mat, koffein, alkohol och sura livsmedel. Kontrollera portionsstorlekar och måltidstider, och anta mindre, mer frekventa måltider.

Livsstilsjusteringar: Undvik att ligga ner eller böja sig direkt efter måltider, bibehålla sittande eller upprätt läge i minst 2 timmar. Justera sovpositionen genom att höja sänghuvudet för att minska sura uppstötningar under natten. Undvik överdriven ansträngning och hantera stressnivåer.

Rehabiliteringsträning: Att stärka kontrollen av matstrups- och magmuskler genom rehabiliteringsövningar för att förbättra funktionen hos den gastroesofageala sfinktern och förhindra magvätskeuppstötning.

Patienten ligger på rygg utan kudde, vänder huvudet till den kontralaterala sidan av blocket och i mitten av linjen som förbinder underkäkens vinkel med mastoidprocessen (styloidprocessen), desinficeras huden och en 22 - gauge, 3,8 cm punkteringsnål laddas på en 5 ml spruta. Punkteringsnålen förs in vinkelrätt mot hudytan vid styloidprocessen och förs fram genom huden och subkutan vävnad tills den kommer i kontakt med styloidprocessens ben.
Experimentell: Rehabiliteringsterapi+Glossofaryngeal nervblockad
Studien pågår i 20 dagar för varje patient. Under behandlingen får alla deltagare rehabiliteringsterapin. Baserat på detta förses patienterna i experimentgruppen med Stellate Ganglion Block, med användning av 1,5 ml 2% lidokainhydroklorid (1 ml: 0,5 mg) och 500 ug vitamin B12 (1 ml: 0,5 g), en gång om dagen.

Rehabiliteringsterapi inkluderar kosthantering: Undvik konsumtion av irriterande livsmedel och drycker, såsom kryddig mat, koffein, alkohol och sura livsmedel. Kontrollera portionsstorlekar och måltidstider, och anta mindre, mer frekventa måltider.

Livsstilsjusteringar: Undvik att ligga ner eller böja sig direkt efter måltider, bibehålla sittande eller upprätt läge i minst 2 timmar. Justera sovpositionen genom att höja sänghuvudet för att minska sura uppstötningar under natten. Undvik överdriven ansträngning och hantera stressnivåer.

Rehabiliteringsträning: Att stärka kontrollen av matstrups- och magmuskler genom rehabiliteringsövningar för att förbättra funktionen hos den gastroesofageala sfinktern och förhindra magvätskeuppstötning.

Patienten ligger på rygg utan kudde, vänder huvudet till den kontralaterala sidan av blocket och i mitten av linjen som förbinder underkäkens vinkel med mastoidprocessen (styloidprocessen), desinficeras huden och en 22 - gauge, 3,8 cm punkteringsnål laddas på en 5 ml spruta. Punkteringsnålen förs in vinkelrätt mot hudytan vid styloidprocessen och förs fram genom huden och subkutan vävnad tills den kommer i kontakt med styloidprocessens ben.
Patienten ligger på rygg utan kudde, vänder huvudet till den kontralaterala sidan av blocket och i mitten av linjen som förbinder underkäkens vinkel med mastoidprocessen (styloidprocessen), desinficeras huden och en 22 - gauge, 3,8 cm punkteringsnål laddas på en 5 ml spruta. Punkteringsnålen förs in vinkelrätt mot hudytan vid styloidprocessen och förs fram genom huden och subkutan vävnad tills den kommer i kontakt med styloidprocessens ben. Punkteringsnålen dras sedan tillbaka och förs framåt förbi styloidprocessen med 0,5-1,0 centimeter. När inget blod eller cerebrospinalvätska aspireras kan det blockerande läkemedlet injiceras [20 g/L lidokaininjektion].

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rosenbek penetration-aspirationsskala
Tidsram: dag 1 och dag 20
Denna bedömning utvärderade patientens sväljning av kontrastmedel och om det fanns retention, penetration och aspiration. Den inkluderade flera föremål, var och en med motsvarande kriterier, närmare bestämt om det sväljda materialet kom in i luftvägarna, passerade genom eller kom i kontakt med stämbanden, och om patienten uppvisade motsvarande förmåga att rensa. Det fanns 8 nivåer i resultaten, med högre nivåer som tyder på svårare aspiration.
dag 1 och dag 20

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tryck smärttröskel
Tidsram: dag 1 och dag 20
Tryck appliceras på ryggradsprocesserna i de fjärde halskotorna. Trycket kommer att ökas jämnt och patienterna får samma instruktion, "låt mig veta när tryckkänslan blir obekväm eller smärtsam". Vid denna tidpunkt kommer trycket omedelbart att släppas och kolven dras in av utvärderaren. Och trycket kommer att registreras
dag 1 och dag 20
Frågeformulär för gastroesofageal refluxsjukdom
Tidsram: dag 1 och dag 20
Gastroesofageal Reflux Disease Questionnaire är ett allmänt använt frågeformulär för att bedöma symtomen och svårighetsgraden av gastroesofageal refluxsjukdom. Den har utvecklats av gastrointestinala experter i Tyskland och består av sex frågor som utvärderar frekvensen och svårighetsgraden av symtom på gastroesofageal refluxsjukdom. Maxpoängen för testet är 12 poäng, med en lägre poäng som indikerar mildare symtom och en högre poäng indikerar allvarligare symtom.
dag 1 och dag 20

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2024

Första postat (Faktisk)

12 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera