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Impacto do bloqueio do nervo glossofaríngeo na doença do refluxo gastroesofágico

11 de março de 2024 atualizado por: Muhammad

Impacto do bloqueio do nervo glossofaríngeo na doença do refluxo gastroesofágico: um estudo randomizado duplo-cego controlado

O objetivo deste ensaio clínico é explorar o efeito clínico do bloqueio do nervo glossofaríngeo na disfagia faríngea induzida pela doença do refluxo gastroesofágico. A principal questão que pretende responder é:

• O bloqueio do nervo glossofaríngeo pode melhorar a disfagia causada por sintomas de refluxo gastroesofágico com base no treinamento de reabilitação? Os participantes serão alocados aleatoriamente no grupo controle ou no grupo experimental, todos em tratamento de reabilitação, o grupo experimental receberá bloqueio do nervo glossofaríngeo uma vez ao dia adicionalmente. O estudo dura 20 dias para cada participante. Os pesquisadores irão comparar a escala de penetração-aspiração de Rosenbek, Questionário de Doença do Refluxo Gastroesofágico, Limiar de dor à pressão, para ver se o Bloqueio do Nervo Glossofaríngeo pode ajudar a melhorar o sintoma.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

O refluxo gastroesofágico é um distúrbio digestivo comum caracterizado pelo refluxo do conteúdo e fluidos do estômago para o esôfago.

O objetivo deste ensaio clínico é explorar o efeito clínico do bloqueio do nervo glossofaríngeo na disfagia faríngea induzida pela doença do refluxo gastroesofágico. A principal questão que pretende responder é:

• O bloqueio do nervo glossofaríngeo pode melhorar a disfagia causada por sintomas de refluxo gastroesofágico com base no treinamento de reabilitação? Os participantes serão alocados aleatoriamente no grupo controle ou no grupo experimental, todos em tratamento de reabilitação, o grupo experimental receberá bloqueio do nervo glossofaríngeo uma vez ao dia adicionalmente. O estudo dura 20 dias para cada participante. Os pesquisadores irão comparar a escala de penetração-aspiração de Rosenbek, Questionário de Doença do Refluxo Gastroesofágico, Limiar de dor à pressão, para ver se o Bloqueio do Nervo Glossofaríngeo pode ajudar a melhorar o sintoma.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Macau, Macau
        • Macau-ZZU First Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atendendo aos critérios diagnósticos para Doença do Refluxo Gastroesofágico.
  • Idade entre 18 e 65 anos.
  • Lesão do nervo língua-faríngeo confirmada por eletromiografia.
  • Manometria esofágica e exame de deglutição de bário confirmando a presença de disfagia faríngea.
  • Função cerebral superior normal, capaz de cooperar com o tratamento.

Critério de exclusão:

  • Doença vascular cerebral diagnosticada.
  • Avaliação clínica e exame videofluoroscópico da deglutição revelando distúrbios da fase cognitiva, fase preparatória oral ou distúrbios da fase oral.
  • Presença concomitante de outros distúrbios neurológicos, como doença de Alzheimer, traumatismo cranioencefálico, doença de Parkinson.
  • Obstrução esofágica e disfunção hepática ou renal grave
  • Relutância subjetiva em se submeter ao tratamento e presença de anomalias psiquiátricas, etc.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Terapia de reabilitação + bloqueio do nervo glossofaríngeo placebo
O estudo dura 20 dias para cada paciente. Durante o tratamento, todos os participantes recebem terapia de reabilitação e bloqueio nervoso com placebo.

A terapia de reabilitação inclui o controle da dieta: evitar o consumo de alimentos e bebidas irritantes, como alimentos picantes, cafeína, álcool e alimentos ácidos. Controlar o tamanho das porções e o horário das refeições e adotar refeições menores e mais frequentes.

Ajustes no estilo de vida: Evitar deitar ou curvar-se imediatamente após as refeições, mantendo a posição sentada ou ereta por pelo menos 2 horas. Ajustar as posições de dormir elevando a cabeceira da cama para reduzir o refluxo ácido noturno. Evitar esforço excessivo e controlar os níveis de estresse.

Treinamento de reabilitação: Fortalecimento do controle dos músculos esofágicos e gástricos por meio de exercícios de reabilitação para melhorar a função do esfíncter gastroesofágico e prevenir o refluxo do fluido gástrico.

O paciente deita-se em decúbito dorsal sem travesseiro, vira a cabeça para o lado contralateral do bloqueio e, no ponto médio da linha que liga o ângulo da mandíbula ao processo mastóide (processo estilóide), a pele é desinfetada e um 22 A agulha de punção de calibre 3,8 cm é colocada em uma seringa de 5 mL. A agulha de punção é inserida perpendicularmente à superfície da pele no processo estilóide e avança através da pele e tecido subcutâneo até entrar em contato com o osso do processo estilóide.
Experimental: Terapia de reabilitação+Bloqueio do Nervo Glossofaríngeo
O estudo dura 20 dias para cada paciente. Durante o tratamento, todos os participantes recebem terapia de reabilitação. Com base nisso, os pacientes do grupo experimental recebem Bloco do Gânglio Estrelado, utilizando 1,5ml de cloridrato de lidocaína 2% (1ml: 0,5mg) e 500ug de vitamina B12 (1ml: 0,5g), uma vez ao dia.

A terapia de reabilitação inclui o controle da dieta: evitar o consumo de alimentos e bebidas irritantes, como alimentos picantes, cafeína, álcool e alimentos ácidos. Controlar o tamanho das porções e o horário das refeições e adotar refeições menores e mais frequentes.

Ajustes no estilo de vida: Evitar deitar ou curvar-se imediatamente após as refeições, mantendo a posição sentada ou ereta por pelo menos 2 horas. Ajustar as posições de dormir elevando a cabeceira da cama para reduzir o refluxo ácido noturno. Evitar esforço excessivo e controlar os níveis de estresse.

Treinamento de reabilitação: Fortalecimento do controle dos músculos esofágicos e gástricos por meio de exercícios de reabilitação para melhorar a função do esfíncter gastroesofágico e prevenir o refluxo do fluido gástrico.

O paciente deita-se em decúbito dorsal sem travesseiro, vira a cabeça para o lado contralateral do bloqueio e, no ponto médio da linha que liga o ângulo da mandíbula ao processo mastóide (processo estilóide), a pele é desinfetada e um 22 A agulha de punção de calibre 3,8 cm é colocada em uma seringa de 5 mL. A agulha de punção é inserida perpendicularmente à superfície da pele no processo estilóide e avança através da pele e tecido subcutâneo até entrar em contato com o osso do processo estilóide.
O paciente deita-se em decúbito dorsal sem travesseiro, vira a cabeça para o lado contralateral do bloqueio e, no ponto médio da linha que liga o ângulo da mandíbula ao processo mastóide (processo estilóide), a pele é desinfetada e um 22 A agulha de punção de calibre 3,8 cm é colocada em uma seringa de 5 mL. A agulha de punção é inserida perpendicularmente à superfície da pele no processo estilóide e avança através da pele e tecido subcutâneo até entrar em contato com o osso do processo estilóide. A agulha de punção é então retraída e avançada anteriormente além do processo estilóide em 0,5-1,0 cm. Quando nenhum sangue ou líquido cefalorraquidiano é aspirado, o medicamento bloqueador pode ser injetado [injeção de lidocaína 20 g/L].

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de penetração-aspiração Rosenbek
Prazo: dia 1 e dia 20
Essa avaliação avaliou a deglutição do meio de contraste pelo paciente e se houve retenção, penetração e aspiração. Incluía vários itens, cada um com os critérios correspondentes. Especificamente, se o material engolido entrou nas vias aéreas, passou ou entrou em contato com as cordas vocais e se o paciente exibiu a capacidade correspondente de limpeza. Havia 8 níveis nos resultados, com níveis mais altos indicando aspiração mais grave.
dia 1 e dia 20

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Limiar de dor por pressão
Prazo: dia 1 e dia 20
A pressão é aplicada nos processos espinhosos da quarta vértebra cervical. A pressão será aumentada uniformemente e os pacientes receberão instruções idênticas: "avise-me quando a sensação de pressão se tornar desconfortável ou dolorosa". Neste ponto, a pressão será imediatamente liberada e o êmbolo será retraído pelo avaliador. E a pressão será registrada
dia 1 e dia 20
Questionário sobre doença do refluxo gastroesofágico
Prazo: dia 1 e dia 20
O Questionário da Doença do Refluxo Gastroesofágico é um questionário comumente usado para avaliar os sintomas e a gravidade da doença do refluxo gastroesofágico. Foi desenvolvido por especialistas gastrointestinais na Alemanha e consiste em seis questões que avaliam a frequência e a gravidade dos sintomas da doença do refluxo gastroesofágico. A pontuação máxima do Teste é de 12 pontos, sendo que a pontuação mais baixa indica sintomas mais leves e a pontuação mais alta indica sintomas mais graves.
dia 1 e dia 20

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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