Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv blokády glosofaryngeálního nervu na gastroezofageální refluxní chorobu

11. března 2024 aktualizováno: Muhammad

Vliv blokády glosofaryngeálního nervu na gastroezofageální refluxní chorobu: Randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je prozkoumat klinický účinek glosofaryngeálního nervového bloku na faryngeální dysfagii indukovanou gastroezofageální refluxní chorobou. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

• Může blokáda glosofaryngeálního nervu zlepšit dysfagii způsobenou symptomy gastroezofageálního refluxu na základě rehabilitačního tréninku? Účastníci budou náhodně rozděleni do kontrolní skupiny nebo experimentální skupiny, všichni v rehabilitační léčbě, experimentální skupině bude navíc jednou denně aplikován Glossofaryngeální nervový blok. Studie trvá 20 dní pro každého účastníka. Vědci porovnají Rosenbekovu penetrační a aspirační stupnici, dotazník pro onemocnění gastroezofageálního refluxu, tlakový práh bolesti, aby zjistili, zda blokáda glosofaryngeálního nervu může pomoci zlepšit symptom.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Gastroezofageální reflux je běžná porucha trávení charakterizovaná zpětným tokem obsahu žaludku a tekutin do jícnu.

Cílem této klinické studie je prozkoumat klinický účinek glosofaryngeálního nervového bloku na faryngeální dysfagii indukovanou gastroezofageální refluxní chorobou. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

• Může blokáda glosofaryngeálního nervu zlepšit dysfagii způsobenou symptomy gastroezofageálního refluxu na základě rehabilitačního tréninku? Účastníci budou náhodně rozděleni do kontrolní skupiny nebo experimentální skupiny, všichni v rehabilitační léčbě, experimentální skupině bude navíc jednou denně aplikován Glossofaryngeální nervový blok. Studie trvá 20 dní pro každého účastníka. Vědci porovnají Rosenbekovu penetrační a aspirační stupnici, dotazník pro onemocnění gastroezofageálního refluxu, tlakový práh bolesti, aby zjistili, zda blokáda glosofaryngeálního nervu může pomoci zlepšit symptom.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Macao
      • Macau, Macao
        • Macau-ZZU First Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splnění diagnostických kritérií pro gastroezofageální refluxní chorobu.
  • Věk od 18 do 65 let.
  • Potvrzené poranění jazykohltanového nervu elektromyografií.
  • Manometrie jícnu a vyšetření polykání baryem potvrzující přítomnost faryngeální dysfagie.
  • Normální vyšší mozková funkce, schopná spolupracovat při léčbě.

Kritéria vyloučení:

  • Bylo diagnostikováno onemocnění mozkových cév.
  • Klinické hodnocení a polykací videofluoroskopické vyšetření odhalující kognitivní fázi, orální přípravnou fázi nebo poruchy orální fáze.
  • Současná přítomnost jiných neurologických poruch, jako je Alzheimerova choroba, traumatické poranění mozku, Parkinsonova choroba.
  • Obstrukce jícnu a těžká dysfunkce jater nebo ledvin
  • Subjektivní neochota podstoupit léčbu a přítomnost psychiatrických abnormalit atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Rehabilitační terapie+Placebo Glosofaryngeální nervový blok
Studie trvá 20 dní u každého pacienta. V průběhu léčby je všem účastníkům poskytnuta rehabilitační terapie a placebo nervová blokáda.
Behaviorální: Rehabilitační terapie

Rehabilitační terapie zahrnuje dietu: Vyhýbání se konzumaci dráždivých potravin a nápojů, jako jsou kořeněná jídla, kofein, alkohol a kyselá jídla. Kontrola velikosti porcí a načasování jídla a přijímání menších a častějších jídel.

Úpravy životního stylu: Vyhněte se ležení nebo ohýbání bezprostředně po jídle, udržení sedu nebo vzpřímené polohy po dobu alespoň 2 hodin. Úprava poloh spánku zvednutím čela postele ke snížení nočního refluxu kyseliny. Vyhýbání se nadměrné námaze a zvládání úrovně stresu.

Rehabilitační trénink: Posílení kontroly svalů jícnu a žaludku pomocí rehabilitačních cvičení pro zlepšení funkce gastroezofageálního svěrače a prevence refluxu žaludeční tekutiny.

Postup: Injekce
Pacient leží na zádech bez polštáře, otočí hlavu na kontralaterální stranu bloku a ve středu čáry spojující úhel mandibuly s výběžkem mastoidey (výběžek styloidu) je kůže dezinfikována a 22 -gauge, 3,8 cm punkční jehla je zavedena do 5ml injekční stříkačky. Punkční jehla se zavede kolmo k povrchu kůže u výběžku styloidu a postupuje kůží a podkožní tkání, dokud se nedotkne kosti výběžku styloidu.
Experimentální: Rehabilitační terapie + blokáda glosofaryngeálního nervu
Studie trvá 20 dní u každého pacienta. V průběhu léčby je všem účastníkům poskytována rehabilitační terapie. Na základě toho je pacientům v experimentální skupině poskytnut Stellate Ganglion Block s použitím 1,5 ml 2% lidokain hydrochloridu (1 ml: 0,5 mg) a 500 ug vitamínu B12 (1 ml: 0,5 g), jednou denně.
Behaviorální: Rehabilitační terapie

Rehabilitační terapie zahrnuje dietu: Vyhýbání se konzumaci dráždivých potravin a nápojů, jako jsou kořeněná jídla, kofein, alkohol a kyselá jídla. Kontrola velikosti porcí a načasování jídla a přijímání menších a častějších jídel.

Úpravy životního stylu: Vyhněte se ležení nebo ohýbání bezprostředně po jídle, udržení sedu nebo vzpřímené polohy po dobu alespoň 2 hodin. Úprava poloh spánku zvednutím čela postele ke snížení nočního refluxu kyseliny. Vyhýbání se nadměrné námaze a zvládání úrovně stresu.

Rehabilitační trénink: Posílení kontroly svalů jícnu a žaludku pomocí rehabilitačních cvičení pro zlepšení funkce gastroezofageálního svěrače a prevence refluxu žaludeční tekutiny.

Postup: Injekce
Pacient leží na zádech bez polštáře, otočí hlavu na kontralaterální stranu bloku a ve středu čáry spojující úhel mandibuly s výběžkem mastoidey (výběžek styloidu) je kůže dezinfikována a 22 -gauge, 3,8 cm punkční jehla je zavedena do 5ml injekční stříkačky. Punkční jehla se zavede kolmo k povrchu kůže u výběžku styloidu a postupuje kůží a podkožní tkání, dokud se nedotkne kosti výběžku styloidu.
Lék: Lidokain
Pacient leží na zádech bez polštáře, otočí hlavu na kontralaterální stranu bloku a ve středu čáry spojující úhel mandibuly s výběžkem mastoidey (výběžek styloidu) je kůže dezinfikována a 22 -gauge, 3,8 cm punkční jehla je zavedena do 5ml injekční stříkačky. Punkční jehla se zavede kolmo k povrchu kůže u výběžku styloidu a postupuje kůží a podkožní tkání, dokud se nedotkne kosti výběžku styloidu. Punkční jehla se poté zatáhne a posune dopředu za styloidní výběžek o 0,5–1,0 cm. Když není aspirována žádná krev nebo mozkomíšní mok, může být blokující lék injikován [20 g/l lidokainová injekce].

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rosenbekova penetrační-aspirační stupnice
Časové okno: den 1 a den 20
Toto hodnocení hodnotilo, jak pacient polykal kontrastní látku a zda došlo k retenci, penetraci a aspiraci. Zahrnovalo několik položek, každá s odpovídajícími kritérii, konkrétně, zda se spolknutý materiál dostal do dýchacích cest, prošel hlasivky nebo se s nimi dotkl, a zda pacient vykazoval odpovídající schopnost se vyčistit. Ve výsledcích bylo 8 hladin, přičemž vyšší hladiny indikovaly závažnější aspiraci.
den 1 a den 20

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tlakový práh bolesti
Časové okno: den 1 a den 20
Tlak je aplikován na trnové výběžky čtvrtého krčního obratle. Tlak se rovnoměrně zvýší a pacienti dostanou stejné instrukce: „dejte mi vědět, až bude pocit tlaku nepříjemný nebo bolestivý“. V tomto okamžiku se tlak okamžitě uvolní a vyhodnocovací zařízení zatáhne píst. A tlak bude zaznamenán
den 1 a den 20
Dotazník gastroezofageální refluxní choroby
Časové okno: den 1 a den 20
Dotazník gastroezofageální refluxní choroby je běžně používaný dotazník pro hodnocení symptomů a závažnosti gastroezofageální refluxní choroby. Byl vyvinut odborníky na gastrointestinální trakt v Německu a skládá se ze šesti otázek, které hodnotí četnost a závažnost příznaků gastroezofageálního refluxu. Maximální skóre testu je 12 bodů, přičemž nižší skóre znamená mírnější příznaky a vyšší skóre znamená závažnější příznaky.
den 1 a den 20

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Muhammad

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SYB-reflux

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rehabilitační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit