Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af blokering af den glossofaryngeale nerve på gastroøsofageal reflukssygdom

11. marts 2024 opdateret af: Muhammad

Virkning af blokering af glossopharyngeal nerve på gastroøsofageal reflukssygdom: en randomiseret dobbeltblind kontrolleret undersøgelse

Målet med dette kliniske forsøg er at udforske den kliniske effekt af glossopharyngeal nerveblok på svælgdysfagi induceret af gastroøsofageal reflukssygdom. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

• Kan glossopharyngeal nerveblok forbedre dysfagi forårsaget af gastroøsofageale reflukssymptomer på baggrund af genoptræningstræning? Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i kontrolgruppen eller forsøgsgruppen, alle under rehabiliteringsbehandling, forsøgsgruppen vil desuden blive givet Glossopharyngeal Nerve Block én gang dagligt. Undersøgelsen varer 20 dage for hver deltager. Forskere vil sammenligne Rosenbek penetration-aspirationsskalaen, Gastroøsofageal Reflux Disease Questionnaire, Pressure smertetærskel for at se, om den glossopharyngeale nerveblok kan hjælpe med at forbedre symptomet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gastroøsofageal refluks er en almindelig fordøjelsessygdom karakteriseret ved tilbagestrømning af maveindhold og væsker ind i spiserøret.

Målet med dette kliniske forsøg er at udforske den kliniske effekt af glossopharyngeal nerveblok på svælgdysfagi induceret af gastroøsofageal reflukssygdom. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

• Kan glossopharyngeal nerveblok forbedre dysfagi forårsaget af gastroøsofageale reflukssymptomer på baggrund af genoptræningstræning? Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i kontrolgruppen eller forsøgsgruppen, alle under rehabiliteringsbehandling, forsøgsgruppen vil desuden blive givet Glossopharyngeal Nerve Block én gang dagligt. Undersøgelsen varer 20 dage for hver deltager. Forskere vil sammenligne Rosenbek penetration-aspirationsskalaen, Gastroøsofageal Reflux Disease Questionnaire, Pressure smertetærskel for at se, om den glossopharyngeale nerveblok kan hjælpe med at forbedre symptomet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Macau
      • Macau, Macau
        • Macau-ZZU First Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder de diagnostiske kriterier for gastroøsofageal reflukssygdom.
  • Alder mellem 18 og 65 år.
  • Bekræftet tunge-pharyngeal nerveskade ved elektromyografi.
  • Esophageal manometri og barium synkeundersøgelse bekræfter tilstedeværelsen af ​​pharyngeal dysfagi.
  • Normal højere hjernefunktion, i stand til at samarbejde med behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Hjernekarsygdom diagnosticeret.
  • Klinisk vurdering og synke-videofluoroskopisk undersøgelse, der afslører kognitiv fase, oral forberedelsesfase eller oral faseforstyrrelser.
  • Samtidig tilstedeværelse af andre neurologiske lidelser såsom Alzheimers sygdom, traumatisk hjerneskade, Parkinsons sygdom.
  • Esophageal obstruktion og alvorlig lever- eller nyredysfunktion
  • Subjektiv manglende vilje til at gennemgå behandling og tilstedeværelse af psykiatriske abnormiteter mv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Rehabiliteringsterapi+Placebo Glossopharyngeal Nerveblok
Undersøgelsen varer 20 dage for hver patient. Under behandlingen får alle deltagerne rehabiliteringsterapi og placebo-nerveblokering.
Adfærdsmæssigt: Rehabiliteringsterapi

Rehabiliteringsterapi omfatter koststyring: Undgå indtagelse af irriterende fødevarer og drikkevarer, såsom krydret mad, koffein, alkohol og sure fødevarer. Kontrol af portionsstørrelser og måltidstid og indtagelse af mindre, hyppigere måltider.

Livsstilstilpasninger: Undgå at ligge eller bøje sig umiddelbart efter måltider, opretholde en siddende eller oprejst stilling i mindst 2 timer. Justering af sovestillinger ved at hæve hovedet af sengen for at reducere syre refluks om natten. Undgå overdreven anstrengelse og håndtering af stressniveauer.

Rehabiliteringstræning: Styrkelse af kontrollen af ​​esophagus- og mavemuskler gennem genoptræningsøvelser for at forbedre funktionen af ​​den gastroøsofageale lukkemuskel og forebygge mavevæskerefluks.

Procedure: Indsprøjtning
Patienten ligger på ryggen uden en pude, drejer hovedet til den kontralaterale side af blokken, og ved midtpunktet af linjen, der forbinder vinklen på underkæben med mastoid-processen (styloid-processen), desinficeres huden, og en 22 -gauge, 3,8 cm punkturnål sættes på en 5 ml sprøjte. Punkturnålen indsættes vinkelret på hudoverfladen ved styloid-processen og føres gennem huden og subkutant væv, indtil den kommer i kontakt med knoglen i styloid-processen.
Eksperimentel: Rehabiliteringsterapi+Glossopharyngeal nerveblok
Undersøgelsen varer 20 dage for hver patient. Under behandlingen får alle deltagerne rehabiliteringsterapien. Baseret på dette forsynes patienterne i forsøgsgruppen med Stellate Ganglion Block, ved at anvende 1,5 ml 2% Lidocain hydrochlorid (1 ml: 0,5 mg) og 500 ug vitamin B12 (1 ml: 0,5 g), en gang dagligt.
Adfærdsmæssigt: Rehabiliteringsterapi

Rehabiliteringsterapi omfatter koststyring: Undgå indtagelse af irriterende fødevarer og drikkevarer, såsom krydret mad, koffein, alkohol og sure fødevarer. Kontrol af portionsstørrelser og måltidstid og indtagelse af mindre, hyppigere måltider.

Livsstilstilpasninger: Undgå at ligge eller bøje sig umiddelbart efter måltider, opretholde en siddende eller oprejst stilling i mindst 2 timer. Justering af sovestillinger ved at hæve hovedet af sengen for at reducere syre refluks om natten. Undgå overdreven anstrengelse og håndtering af stressniveauer.

Rehabiliteringstræning: Styrkelse af kontrollen af ​​esophagus- og mavemuskler gennem genoptræningsøvelser for at forbedre funktionen af ​​den gastroøsofageale lukkemuskel og forebygge mavevæskerefluks.

Procedure: Indsprøjtning
Patienten ligger på ryggen uden en pude, drejer hovedet til den kontralaterale side af blokken, og ved midtpunktet af linjen, der forbinder vinklen på underkæben med mastoid-processen (styloid-processen), desinficeres huden, og en 22 -gauge, 3,8 cm punkturnål sættes på en 5 ml sprøjte. Punkturnålen indsættes vinkelret på hudoverfladen ved styloid-processen og føres gennem huden og subkutant væv, indtil den kommer i kontakt med knoglen i styloid-processen.
Medicin: Lidokain
Patienten ligger på ryggen uden en pude, drejer hovedet til den kontralaterale side af blokken, og ved midtpunktet af linjen, der forbinder vinklen på underkæben med mastoid-processen (styloid-processen), desinficeres huden, og en 22 -gauge, 3,8 cm punkturnål sættes på en 5 ml sprøjte. Punkturnålen indsættes vinkelret på hudoverfladen ved styloid-processen og føres gennem huden og subkutant væv, indtil den kommer i kontakt med knoglen i styloid-processen. Punkturnålen trækkes derefter tilbage og fremføres anteriort ud over styloid-processen med 0,5-1,0 cm. Når der ikke aspireres blod eller cerebrospinalvæske, kan det blokerende lægemiddel injiceres [20 g/L lidocain-injektion].

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rosenbek penetration-aspiration skala
Tidsramme: dag 1 og dag 20
Denne vurdering evaluerede patientens indtagelse af kontrastmiddel, og om der var retention, penetration og aspiration. Det omfattede flere genstande, hver med de tilsvarende kriterier, Specifikt om det slugte materiale kom ind i luftvejen, passerede gennem eller kom i kontakt med stemmebåndene, og om patienten udviste den tilsvarende evne til at klare. Der var 8 niveauer i resultaterne, hvor højere niveauer indikerer mere alvorlig aspiration.
dag 1 og dag 20

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tryksmertetærskel
Tidsramme: dag 1 og dag 20
Der påføres pres på de spinøse processer i de fjerde halshvirvler. Trykket vil blive ensartet øget, og patienterne får den samme instruktion, "giv mig besked, når trykfornemmelsen bliver ubehagelig eller smertefuld". På dette tidspunkt vil trykket straks blive udløst, og stemplet trækkes tilbage af evaluatoren. Og trykket vil blive registreret
dag 1 og dag 20
Spørgeskema til gastroøsofageal reflukssygdom
Tidsramme: dag 1 og dag 20
Spørgeskemaet til gastroøsofageal reflukssygdom er et almindeligt brugt spørgeskema til vurdering af symptomer og sværhedsgrad af gastroøsofageal reflukssygdom. Det er udviklet af gastrointestinale eksperter i Tyskland og består af seks spørgsmål, der evaluerer hyppigheden og sværhedsgraden af ​​symptomer på gastroøsofageal reflukssygdom. Den maksimale score for testen er 12 point, hvor en lavere score indikerer mildere symptomer og en højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
dag 1 og dag 20

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Muhammad

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYB-reflux

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rehabiliteringsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner