Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av å blokkere den glossofaryngeale nerven på gastroøsofageal reflukssykdom

11. mars 2024 oppdatert av: Muhammad

Virkningen av blokkering av glossopharyngeal nerve på gastroøsofageal reflukssykdom: en randomisert dobbeltblind kontrollert studie

Målet med denne kliniske studien er å utforske den kliniske effekten av glossofaryngeal nerveblokk på faryngeal dysfagi indusert av gastroøsofageal reflukssykdom. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

• Kan glossofaryngeal nerveblokk forbedre dysfagi forårsaket av gastroøsofageale reflukssymptomer på grunnlag av rehabiliteringstrening? Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i kontrollgruppen eller forsøksgruppen, alle under rehabiliteringsbehandling, eksperimentgruppen vil få Glossopharyngeal Nerve Block en gang daglig i tillegg. Studien varer i 20 dager for hver deltaker. Forskere vil sammenligne Rosenbek penetrasjons-aspirasjonsskala, Gastroøsofageal Reflux Disease Questionnaire, Pressure smerteterskel, for å se om Glossopharyngeal Nerve Block kan bidra til å forbedre symptomet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Gastroøsofageal refluks er en vanlig fordøyelsessykdom karakterisert ved tilbakestrømning av mageinnhold og væsker inn i spiserøret.

Målet med denne kliniske studien er å utforske den kliniske effekten av glossofaryngeal nerveblokk på faryngeal dysfagi indusert av gastroøsofageal reflukssykdom. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

• Kan glossofaryngeal nerveblokk forbedre dysfagi forårsaket av gastroøsofageale reflukssymptomer på grunnlag av rehabiliteringstrening? Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i kontrollgruppen eller forsøksgruppen, alle under rehabiliteringsbehandling, eksperimentgruppen vil få Glossopharyngeal Nerve Block en gang daglig i tillegg. Studien varer i 20 dager for hver deltaker. Forskere vil sammenligne Rosenbek penetrasjons-aspirasjonsskala, Gastroøsofageal Reflux Disease Questionnaire, Pressure smerteterskel, for å se om Glossopharyngeal Nerve Block kan bidra til å forbedre symptomet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Macau, Macau
        • Macau-ZZU First Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyller de diagnostiske kriteriene for gastroøsofageal reflukssykdom.
  • Alder mellom 18 og 65 år.
  • Bekreftet tunge-pharyngeal nerveskade ved elektromyografi.
  • Esofagusmanometri og bariumsvelgeundersøkelse som bekrefter tilstedeværelsen av svelgdysfagi.
  • Normal høyere hjernefunksjon, i stand til å samarbeide med behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Hjernekarsykdom diagnostisert.
  • Klinisk vurdering og svelging videofluoroskopisk undersøkelse som avslører kognitiv fase, oral forberedende fase eller oral fase lidelser.
  • Samtidig tilstedeværelse av andre nevrologiske lidelser som Alzheimers sykdom, traumatisk hjerneskade, Parkinsons sykdom.
  • Esophageal obstruksjon og alvorlig lever- eller nyredysfunksjon
  • Subjektiv manglende vilje til å gjennomgå behandling og tilstedeværelse av psykiatriske abnormiteter, etc.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Rehabiliteringsterapi+Placebo Glossofaryngeal nerveblokk
Studien varer i 20 dager for hver pasient. Under behandlingen får alle deltakerne rehabiliteringsterapi og placebo-nerveblokkering.

Rehabiliteringsterapi inkluderer kostholdsbehandling: Unngå inntak av irriterende mat og drikke, som krydret mat, koffein, alkohol og sur mat. Kontrollere porsjonsstørrelser og tidspunkt for måltider, og ta i bruk mindre, hyppigere måltider.

Livsstilsjusteringer: Unngå å ligge eller bøye seg umiddelbart etter måltider, opprettholde en sittende eller oppreist stilling i minst 2 timer. Justering av soveposisjoner ved å heve hodet på sengen for å redusere sur refluks om natten. Unngå overdreven anstrengelse og håndtere stressnivåer.

Rehabiliteringstrening: Styrke kontrollen av spiserør og magemuskler gjennom rehabiliteringsøvelser for å forbedre funksjonen til den gastroøsofageale lukkemuskelen og forhindre magevæskerefluks.

Pasienten ligger på rygg uten pute, snur hodet til den kontralaterale siden av blokken, og ved midtpunktet av linjen som forbinder vinkelen på underkjeven med mastoid-prosessen (styloid-prosessen), blir huden desinfisert, og en 22 -gauge, 3,8 cm punkteringsnål settes på en 5 mL sprøyte. Punkteringsnålen settes inn vinkelrett på hudoverflaten ved styloidprosessen, og føres gjennom huden og subkutant vev til den kommer i kontakt med beinet i styloidprosessen.
Eksperimentell: Rehabiliteringsterapi+Glossofaryngeal nerveblokk
Studien varer i 20 dager for hver pasient. Under behandlingen får alle deltakerne rehabiliteringsterapi. Basert på dette får pasientene i den eksperimentelle gruppen Stellate Ganglion Block , ved bruk av 1,5 ml 2 % lidokainhydroklorid (1 ml: 0,5 mg) og 500 ug vitamin B12 (1 ml: 0,5 g), en gang daglig.

Rehabiliteringsterapi inkluderer kostholdsbehandling: Unngå inntak av irriterende mat og drikke, som krydret mat, koffein, alkohol og sur mat. Kontrollere porsjonsstørrelser og tidspunkt for måltider, og ta i bruk mindre, hyppigere måltider.

Livsstilsjusteringer: Unngå å ligge eller bøye seg umiddelbart etter måltider, opprettholde en sittende eller oppreist stilling i minst 2 timer. Justering av soveposisjoner ved å heve hodet på sengen for å redusere sur refluks om natten. Unngå overdreven anstrengelse og håndtere stressnivåer.

Rehabiliteringstrening: Styrke kontrollen av spiserør og magemuskler gjennom rehabiliteringsøvelser for å forbedre funksjonen til den gastroøsofageale lukkemuskelen og forhindre magevæskerefluks.

Pasienten ligger på rygg uten pute, snur hodet til den kontralaterale siden av blokken, og ved midtpunktet av linjen som forbinder vinkelen på underkjeven med mastoid-prosessen (styloid-prosessen), blir huden desinfisert, og en 22 -gauge, 3,8 cm punkteringsnål settes på en 5 mL sprøyte. Punkteringsnålen settes inn vinkelrett på hudoverflaten ved styloidprosessen, og føres gjennom huden og subkutant vev til den kommer i kontakt med beinet i styloidprosessen.
Pasienten ligger på rygg uten pute, snur hodet til den kontralaterale siden av blokken, og ved midtpunktet av linjen som forbinder vinkelen på underkjeven med mastoid-prosessen (styloid-prosessen), blir huden desinfisert, og en 22 -gauge, 3,8 cm punkteringsnål settes på en 5 mL sprøyte. Punkteringsnålen settes inn vinkelrett på hudoverflaten ved styloidprosessen, og føres gjennom huden og subkutant vev til den kommer i kontakt med beinet i styloidprosessen. Punkteringsnålen trekkes deretter tilbake og føres frem foran styloidprosessen med 0,5-1,0 cm. Når ingen blod eller cerebrospinalvæske aspireres, kan det blokkerende stoffet injiseres [20 g/l lidokaininjeksjon].

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rosenbek penetrasjons-aspirasjonsskala
Tidsramme: dag 1 og dag 20
Denne vurderingen evaluerte pasientens svelging av kontrastmiddel og om det var retensjon, penetrasjon og aspirasjon. Den inkluderte flere elementer, hver med de tilsvarende kriteriene, nærmere bestemt om det svelgede materialet kom inn i luftveiene, passerte gjennom eller kom i kontakt med stemmebåndene, og om pasienten viste tilsvarende evne til å rydde. Det var 8 nivåer i resultatene, med høyere nivåer som indikerer mer alvorlig aspirasjon.
dag 1 og dag 20

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trykk smerteterskel
Tidsramme: dag 1 og dag 20
Det påføres trykk på ryggradsprosessene til den fjerde nakkevirvlene. Trykket vil økes jevnt, og pasientene får den samme instruksjonen, "gi meg beskjed når følelsen av trykk blir ubehagelig eller smertefull". På dette tidspunktet vil trykket umiddelbart slippes, og stempelet trekkes tilbake av evaluatoren. Og trykket vil bli registrert
dag 1 og dag 20
Spørreskjema om gastroøsofageal reflukssykdom
Tidsramme: dag 1 og dag 20
Spørreskjemaet Gastroøsofageal reflukssykdom er et ofte brukt spørreskjema for å vurdere symptomene og alvorlighetsgraden av gastroøsofageal reflukssykdom. Den ble utviklet av gastrointestinale eksperter i Tyskland og består av seks spørsmål som evaluerer hyppigheten og alvorlighetsgraden av symptomer på gastroøsofageal reflukssykdom. Maksimal poengsum for testen er 12 poeng, med en lavere poengsum som indikerer mildere symptomer og en høyere poengsum indikerer mer alvorlige symptomer.
dag 1 og dag 20

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere