- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06304870
Virkningen av å blokkere den glossofaryngeale nerven på gastroøsofageal reflukssykdom
Virkningen av blokkering av glossopharyngeal nerve på gastroøsofageal reflukssykdom: en randomisert dobbeltblind kontrollert studie
Målet med denne kliniske studien er å utforske den kliniske effekten av glossofaryngeal nerveblokk på faryngeal dysfagi indusert av gastroøsofageal reflukssykdom. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
• Kan glossofaryngeal nerveblokk forbedre dysfagi forårsaket av gastroøsofageale reflukssymptomer på grunnlag av rehabiliteringstrening? Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i kontrollgruppen eller forsøksgruppen, alle under rehabiliteringsbehandling, eksperimentgruppen vil få Glossopharyngeal Nerve Block en gang daglig i tillegg. Studien varer i 20 dager for hver deltaker. Forskere vil sammenligne Rosenbek penetrasjons-aspirasjonsskala, Gastroøsofageal Reflux Disease Questionnaire, Pressure smerteterskel, for å se om Glossopharyngeal Nerve Block kan bidra til å forbedre symptomet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gastroøsofageal refluks er en vanlig fordøyelsessykdom karakterisert ved tilbakestrømning av mageinnhold og væsker inn i spiserøret.
Målet med denne kliniske studien er å utforske den kliniske effekten av glossofaryngeal nerveblokk på faryngeal dysfagi indusert av gastroøsofageal reflukssykdom. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
• Kan glossofaryngeal nerveblokk forbedre dysfagi forårsaket av gastroøsofageale reflukssymptomer på grunnlag av rehabiliteringstrening? Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i kontrollgruppen eller forsøksgruppen, alle under rehabiliteringsbehandling, eksperimentgruppen vil få Glossopharyngeal Nerve Block en gang daglig i tillegg. Studien varer i 20 dager for hver deltaker. Forskere vil sammenligne Rosenbek penetrasjons-aspirasjonsskala, Gastroøsofageal Reflux Disease Questionnaire, Pressure smerteterskel, for å se om Glossopharyngeal Nerve Block kan bidra til å forbedre symptomet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lavie Ce, Master
- Telefonnummer: 15333828388
- E-post: zenghongjixx@qq.com
Studiesteder
-
-
-
Macau, Macau
- Macau-ZZU First Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyller de diagnostiske kriteriene for gastroøsofageal reflukssykdom.
- Alder mellom 18 og 65 år.
- Bekreftet tunge-pharyngeal nerveskade ved elektromyografi.
- Esofagusmanometri og bariumsvelgeundersøkelse som bekrefter tilstedeværelsen av svelgdysfagi.
- Normal høyere hjernefunksjon, i stand til å samarbeide med behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Hjernekarsykdom diagnostisert.
- Klinisk vurdering og svelging videofluoroskopisk undersøkelse som avslører kognitiv fase, oral forberedende fase eller oral fase lidelser.
- Samtidig tilstedeværelse av andre nevrologiske lidelser som Alzheimers sykdom, traumatisk hjerneskade, Parkinsons sykdom.
- Esophageal obstruksjon og alvorlig lever- eller nyredysfunksjon
- Subjektiv manglende vilje til å gjennomgå behandling og tilstedeværelse av psykiatriske abnormiteter, etc.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Rehabiliteringsterapi+Placebo Glossofaryngeal nerveblokk
Studien varer i 20 dager for hver pasient.
Under behandlingen får alle deltakerne rehabiliteringsterapi og placebo-nerveblokkering.
|
Rehabiliteringsterapi inkluderer kostholdsbehandling: Unngå inntak av irriterende mat og drikke, som krydret mat, koffein, alkohol og sur mat. Kontrollere porsjonsstørrelser og tidspunkt for måltider, og ta i bruk mindre, hyppigere måltider. Livsstilsjusteringer: Unngå å ligge eller bøye seg umiddelbart etter måltider, opprettholde en sittende eller oppreist stilling i minst 2 timer. Justering av soveposisjoner ved å heve hodet på sengen for å redusere sur refluks om natten. Unngå overdreven anstrengelse og håndtere stressnivåer. Rehabiliteringstrening: Styrke kontrollen av spiserør og magemuskler gjennom rehabiliteringsøvelser for å forbedre funksjonen til den gastroøsofageale lukkemuskelen og forhindre magevæskerefluks.
Pasienten ligger på rygg uten pute, snur hodet til den kontralaterale siden av blokken, og ved midtpunktet av linjen som forbinder vinkelen på underkjeven med mastoid-prosessen (styloid-prosessen), blir huden desinfisert, og en 22 -gauge, 3,8 cm punkteringsnål settes på en 5 mL sprøyte.
Punkteringsnålen settes inn vinkelrett på hudoverflaten ved styloidprosessen, og føres gjennom huden og subkutant vev til den kommer i kontakt med beinet i styloidprosessen.
|
|
Eksperimentell: Rehabiliteringsterapi+Glossofaryngeal nerveblokk
Studien varer i 20 dager for hver pasient.
Under behandlingen får alle deltakerne rehabiliteringsterapi.
Basert på dette får pasientene i den eksperimentelle gruppen Stellate Ganglion Block , ved bruk av 1,5 ml 2 % lidokainhydroklorid (1 ml: 0,5 mg) og 500 ug vitamin B12 (1 ml: 0,5 g), en gang daglig.
|
Rehabiliteringsterapi inkluderer kostholdsbehandling: Unngå inntak av irriterende mat og drikke, som krydret mat, koffein, alkohol og sur mat. Kontrollere porsjonsstørrelser og tidspunkt for måltider, og ta i bruk mindre, hyppigere måltider. Livsstilsjusteringer: Unngå å ligge eller bøye seg umiddelbart etter måltider, opprettholde en sittende eller oppreist stilling i minst 2 timer. Justering av soveposisjoner ved å heve hodet på sengen for å redusere sur refluks om natten. Unngå overdreven anstrengelse og håndtere stressnivåer. Rehabiliteringstrening: Styrke kontrollen av spiserør og magemuskler gjennom rehabiliteringsøvelser for å forbedre funksjonen til den gastroøsofageale lukkemuskelen og forhindre magevæskerefluks.
Pasienten ligger på rygg uten pute, snur hodet til den kontralaterale siden av blokken, og ved midtpunktet av linjen som forbinder vinkelen på underkjeven med mastoid-prosessen (styloid-prosessen), blir huden desinfisert, og en 22 -gauge, 3,8 cm punkteringsnål settes på en 5 mL sprøyte.
Punkteringsnålen settes inn vinkelrett på hudoverflaten ved styloidprosessen, og føres gjennom huden og subkutant vev til den kommer i kontakt med beinet i styloidprosessen.
Pasienten ligger på rygg uten pute, snur hodet til den kontralaterale siden av blokken, og ved midtpunktet av linjen som forbinder vinkelen på underkjeven med mastoid-prosessen (styloid-prosessen), blir huden desinfisert, og en 22 -gauge, 3,8 cm punkteringsnål settes på en 5 mL sprøyte.
Punkteringsnålen settes inn vinkelrett på hudoverflaten ved styloidprosessen, og føres gjennom huden og subkutant vev til den kommer i kontakt med beinet i styloidprosessen.
Punkteringsnålen trekkes deretter tilbake og føres frem foran styloidprosessen med 0,5-1,0
cm.
Når ingen blod eller cerebrospinalvæske aspireres, kan det blokkerende stoffet injiseres [20 g/l lidokaininjeksjon].
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rosenbek penetrasjons-aspirasjonsskala
Tidsramme: dag 1 og dag 20
|
Denne vurderingen evaluerte pasientens svelging av kontrastmiddel og om det var retensjon, penetrasjon og aspirasjon.
Den inkluderte flere elementer, hver med de tilsvarende kriteriene, nærmere bestemt om det svelgede materialet kom inn i luftveiene, passerte gjennom eller kom i kontakt med stemmebåndene, og om pasienten viste tilsvarende evne til å rydde.
Det var 8 nivåer i resultatene, med høyere nivåer som indikerer mer alvorlig aspirasjon.
|
dag 1 og dag 20
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trykk smerteterskel
Tidsramme: dag 1 og dag 20
|
Det påføres trykk på ryggradsprosessene til den fjerde nakkevirvlene.
Trykket vil økes jevnt, og pasientene får den samme instruksjonen, "gi meg beskjed når følelsen av trykk blir ubehagelig eller smertefull".
På dette tidspunktet vil trykket umiddelbart slippes, og stempelet trekkes tilbake av evaluatoren.
Og trykket vil bli registrert
|
dag 1 og dag 20
|
|
Spørreskjema om gastroøsofageal reflukssykdom
Tidsramme: dag 1 og dag 20
|
Spørreskjemaet Gastroøsofageal reflukssykdom er et ofte brukt spørreskjema for å vurdere symptomene og alvorlighetsgraden av gastroøsofageal reflukssykdom.
Den ble utviklet av gastrointestinale eksperter i Tyskland og består av seks spørsmål som evaluerer hyppigheten og alvorlighetsgraden av symptomer på gastroøsofageal reflukssykdom.
Maksimal poengsum for testen er 12 poeng, med en lavere poengsum som indikerer mildere symptomer og en høyere poengsum indikerer mer alvorlige symptomer.
|
dag 1 og dag 20
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Esophageal motilitetsforstyrrelser
- Deglution lidelser
- Esophageal sykdommer
- Gastroøsofageal refluks
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- SYB-reflux
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .