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Einfluss der Blockade des Nervus glossopharyngealis auf die gastroösophageale Refluxkrankheit

11. März 2024 aktualisiert von: Muhammad

Einfluss der Blockade des Nervus glossopharyngealis auf die gastroösophageale Refluxkrankheit: Eine randomisierte, doppelblinde kontrollierte Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die klinische Wirkung einer Glossopharyngealnervenblockade auf die durch gastroösophageale Refluxkrankheit induzierte Pharyngealdysphagie zu untersuchen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

• Kann eine Glossopharyngealnervenblockade die durch gastroösophageale Refluxsymptome verursachte Dysphagie auf der Grundlage eines Rehabilitationstrainings verbessern? Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe oder der Versuchsgruppe zugeteilt, die sich alle in Rehabilitationsbehandlung befinden. Die Versuchsgruppe erhält zusätzlich einmal täglich eine Glossopharyngealnervenblockade. Die Studie dauert für jeden Teilnehmer 20 Tage. Die Forscher werden die Rosenbek-Penetrations-Aspirations-Skala, den Fragebogen zur gastroösophagealen Refluxkrankheit und die Druckschmerzschwelle vergleichen, um zu sehen, ob die Glossopharyngealnervenblockade zur Verbesserung des Symptoms beitragen kann.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Gastroösophagealer Reflux ist eine häufige Verdauungsstörung, die durch den Rückfluss von Mageninhalt und -flüssigkeit in die Speiseröhre gekennzeichnet ist.

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die klinische Wirkung einer Glossopharyngealnervenblockade auf die durch gastroösophageale Refluxkrankheit induzierte Pharyngealdysphagie zu untersuchen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

• Kann eine Glossopharyngealnervenblockade die durch gastroösophageale Refluxsymptome verursachte Dysphagie auf der Grundlage eines Rehabilitationstrainings verbessern? Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe oder der Versuchsgruppe zugeteilt, die sich alle in Rehabilitationsbehandlung befinden. Die Versuchsgruppe erhält zusätzlich einmal täglich eine Glossopharyngealnervenblockade. Die Studie dauert für jeden Teilnehmer 20 Tage. Die Forscher werden die Rosenbek-Penetrations-Aspirations-Skala, den Fragebogen zur gastroösophagealen Refluxkrankheit und die Druckschmerzschwelle vergleichen, um zu sehen, ob die Glossopharyngealnervenblockade zur Verbesserung des Symptoms beitragen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Macau, Macau
        • Macau-ZZU First Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllung der diagnostischen Kriterien für eine gastroösophageale Refluxkrankheit.
  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
  • Bestätigte Verletzung des Zungen-Rachen-Nervs durch Elektromyographie.
  • Ösophagusmanometrie und Bariumschluckuntersuchung bestätigen das Vorliegen einer Rachendysphagie.
  • Normale höhere Gehirnfunktion, in der Lage, bei der Behandlung zu kooperieren.

Ausschlusskriterien:

  • Es wurde eine Gefäßerkrankung des Gehirns diagnostiziert.
  • Klinische Beurteilung und videofluoroskopische Untersuchung des Schluckens zur Feststellung von Störungen der kognitiven Phase, der oralen Vorbereitungsphase oder der oralen Phase.
  • Gleichzeitiges Vorliegen anderer neurologischer Erkrankungen wie Alzheimer-Krankheit, Schädel-Hirn-Trauma, Parkinson-Krankheit.
  • Obstruktion der Speiseröhre und schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung
  • Subjektive mangelnde Behandlungsbereitschaft und Vorliegen psychiatrischer Auffälligkeiten etc.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Rehabilitationstherapie + Placebo Glossopharyngealnervenblockade
Die Studie dauert für jeden Patienten 20 Tage. Während der Behandlung erhalten alle Teilnehmer eine Rehabilitationstherapie und eine Placebo-Nervenblockade.

Zur Rehabilitationstherapie gehört das Ernährungsmanagement: Vermeidung des Konsums von reizenden Nahrungsmitteln und Getränken wie scharfen Speisen, Koffein, Alkohol und säurehaltigen Speisen. Kontrollieren Sie die Portionsgrößen und den Zeitpunkt der Mahlzeiten und führen Sie kleinere, häufigere Mahlzeiten ein.

Anpassung des Lebensstils: Vermeiden Sie es, sich unmittelbar nach den Mahlzeiten hinzulegen oder zu bücken, und halten Sie mindestens 2 Stunden lang eine sitzende oder aufrechte Position ein. Anpassen der Schlafposition durch Anheben des Kopfendes des Bettes, um den nächtlichen Sodbrennen zu reduzieren. Übermäßige Anstrengung vermeiden und Stress bewältigen.

Rehabilitationstraining: Stärkung der Kontrolle der Speiseröhren- und Magenmuskulatur durch Rehabilitationsübungen, um die Funktion des gastroösophagealen Schließmuskels zu verbessern und Magenflüssigkeitsrückfluss zu verhindern.

Der Patient liegt ohne Kissen auf dem Rücken, dreht den Kopf zur kontralateralen Seite des Blocks und in der Mitte der Linie, die den Winkel des Unterkiefers mit dem Warzenfortsatz (Fortsatz styloideus) verbindet, wird die Haut desinfiziert und ein 22 Eine 3,8 cm lange Punktionsnadel wird auf eine 5-ml-Spritze geladen. Die Punktionsnadel wird senkrecht zur Hautoberfläche am Processus styloideus eingeführt und durch die Haut und das Unterhautgewebe vorgeschoben, bis sie den Knochen des Processus styloideus berührt.
Experimental: Rehabilitationstherapie+Glossopharyngeale Nervenblockade
Die Studie dauert für jeden Patienten 20 Tage. Während der Behandlung erhalten alle Teilnehmer eine Rehabilitationstherapie. Auf dieser Grundlage erhalten die Patienten in der Versuchsgruppe einmal täglich eine Stellatumganglionblockade mit 1,5 ml 2 %igem Lidocainhydrochlorid (1 ml: 0,5 mg) und 500 µg Vitamin B12 (1 ml: 0,5 g).

Zur Rehabilitationstherapie gehört das Ernährungsmanagement: Vermeidung des Konsums von reizenden Nahrungsmitteln und Getränken wie scharfen Speisen, Koffein, Alkohol und säurehaltigen Speisen. Kontrollieren Sie die Portionsgrößen und den Zeitpunkt der Mahlzeiten und führen Sie kleinere, häufigere Mahlzeiten ein.

Anpassung des Lebensstils: Vermeiden Sie es, sich unmittelbar nach den Mahlzeiten hinzulegen oder zu bücken, und halten Sie mindestens 2 Stunden lang eine sitzende oder aufrechte Position ein. Anpassen der Schlafposition durch Anheben des Kopfendes des Bettes, um den nächtlichen Sodbrennen zu reduzieren. Übermäßige Anstrengung vermeiden und Stress bewältigen.

Rehabilitationstraining: Stärkung der Kontrolle der Speiseröhren- und Magenmuskulatur durch Rehabilitationsübungen, um die Funktion des gastroösophagealen Schließmuskels zu verbessern und Magenflüssigkeitsrückfluss zu verhindern.

Der Patient liegt ohne Kissen auf dem Rücken, dreht den Kopf zur kontralateralen Seite des Blocks und in der Mitte der Linie, die den Winkel des Unterkiefers mit dem Warzenfortsatz (Fortsatz styloideus) verbindet, wird die Haut desinfiziert und ein 22 Eine 3,8 cm lange Punktionsnadel wird auf eine 5-ml-Spritze geladen. Die Punktionsnadel wird senkrecht zur Hautoberfläche am Processus styloideus eingeführt und durch die Haut und das Unterhautgewebe vorgeschoben, bis sie den Knochen des Processus styloideus berührt.
Der Patient liegt ohne Kissen auf dem Rücken, dreht den Kopf zur kontralateralen Seite des Blocks und in der Mitte der Linie, die den Winkel des Unterkiefers mit dem Warzenfortsatz (Fortsatz styloideus) verbindet, wird die Haut desinfiziert und ein 22 Eine 3,8 cm lange Punktionsnadel wird auf eine 5-ml-Spritze geladen. Die Punktionsnadel wird senkrecht zur Hautoberfläche am Processus styloideus eingeführt und durch die Haut und das Unterhautgewebe vorgeschoben, bis sie den Knochen des Processus styloideus berührt. Anschließend wird die Punktionsnadel zurückgezogen und um 0,5–1,0 nach vorne über den Processus styloideus hinaus vorgeschoben cm. Wenn kein Blut oder Liquor aspiriert wird, kann das blockierende Medikament injiziert werden [20 g/l Lidocain-Injektion].

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rosenbek-Penetrations-Aspirations-Skala
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 20
Bei dieser Beurteilung wurde beurteilt, wie der Patient Kontrastmittel schluckte und ob Retention, Penetration und Aspiration auftraten. Es umfasste mehrere Punkte mit jeweils den entsprechenden Kriterien, insbesondere, ob das verschluckte Material in die Atemwege gelangte, durch die Stimmbänder gelangte oder diese berührte, und ob der Patient die entsprechende Fähigkeit zum Entleeren aufwies. In den Ergebnissen gab es 8 Stufen, wobei höhere Stufen auf eine stärkere Aspiration hindeuteten.
Tag 1 und Tag 20

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Druckschmerzgrenze
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 20
Auf die Dornfortsätze des vierten Halswirbels wird Druck ausgeübt. Der Druck wird gleichmäßig erhöht, und den Patienten wird die gleiche Anweisung gegeben: „Lassen Sie mich wissen, wenn das Druckgefühl unangenehm oder schmerzhaft wird.“ An diesem Punkt wird der Druck sofort abgelassen und der Kolben wird vom Auswertegerät zurückgezogen. Und der Druck wird aufgezeichnet
Tag 1 und Tag 20
Fragebogen zur gastroösophagealen Refluxkrankheit
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 20
Der Fragebogen zur gastroösophagealen Refluxkrankheit ist ein häufig verwendeter Fragebogen zur Beurteilung der Symptome und des Schweregrads der gastroösophagealen Refluxkrankheit. Es wurde von Magen-Darm-Experten in Deutschland entwickelt und besteht aus sechs Fragen, die die Häufigkeit und Schwere der Symptome der gastroösophagealen Refluxkrankheit bewerten. Die maximale Punktzahl für den Test beträgt 12 Punkte, wobei eine niedrigere Punktzahl auf mildere Symptome und eine höhere Punktzahl auf schwerwiegendere Symptome hinweist.
Tag 1 und Tag 20

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rehabilitationstherapie

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