Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zablokowania nerwu językowo-gardłowego na chorobę refluksową przełyku

11 marca 2024 zaktualizowane przez: Muhammad

Wpływ zablokowania nerwu językowo-gardłowego na chorobę refluksową przełyku: randomizowane badanie kontrolowane z podwójnie ślepą próbą

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wpływu klinicznego blokady nerwu językowo-gardłowego na dysfagię gardła wywołaną chorobą refluksową przełyku. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

• Czy blokada nerwu językowo-gardłowego może złagodzić dysfagię spowodowaną objawami refluksu żołądkowo-przełykowego na podstawie treningu rehabilitacyjnego? Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub eksperymentalnej, wszyscy będą poddawani leczeniu rehabilitacyjnemu, grupa eksperymentalna dodatkowo raz dziennie otrzyma blokadę nerwu językowo-gardłowego. Badanie trwa 20 dni dla każdego uczestnika. Naukowcy porównają skalę penetracji i aspiracji Rosenbeka, kwestionariusz choroby refluksowej przełyku i próg bólu ciśnieniowego, aby sprawdzić, czy blokada nerwu językowo-gardłowego może pomóc złagodzić objawy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Refluks żołądkowo-przełykowy jest częstą chorobą układu trawiennego, charakteryzującą się cofaniem się treści żołądkowej i płynów do przełyku.

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wpływu klinicznego blokady nerwu językowo-gardłowego na dysfagię gardła wywołaną chorobą refluksową przełyku. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

• Czy blokada nerwu językowo-gardłowego może złagodzić dysfagię spowodowaną objawami refluksu żołądkowo-przełykowego na podstawie treningu rehabilitacyjnego? Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub eksperymentalnej, wszyscy będą poddawani leczeniu rehabilitacyjnemu, grupa eksperymentalna dodatkowo raz dziennie otrzyma blokadę nerwu językowo-gardłowego. Badanie trwa 20 dni dla każdego uczestnika. Naukowcy porównają skalę penetracji i aspiracji Rosenbeka, kwestionariusz choroby refluksowej przełyku i próg bólu ciśnieniowego, aby sprawdzić, czy blokada nerwu językowo-gardłowego może pomóc złagodzić objawy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Makau
      • Macau, Makau
        • Macau-ZZU First Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnia kryteria diagnostyczne choroby refluksowej przełyku.
  • Wiek od 18 do 65 lat.
  • Potwierdzone uszkodzenie nerwu językowo-gardłowego metodą elektromiografii.
  • Manometria przełyku i badanie połykania baru potwierdzające obecność dysfagii gardłowej.
  • Normalna wyższa funkcja mózgu, zdolna do współpracy z leczeniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Zdiagnozowano chorobę naczyń mózgowych.
  • Ocena kliniczna i badanie wideofluoroskopowe połykania ujawniające zaburzenia fazy poznawczej, fazy przygotowawczej jamy ustnej lub fazy jamy ustnej.
  • Współistniejące inne zaburzenia neurologiczne, takie jak choroba Alzheimera, urazowe uszkodzenie mózgu, choroba Parkinsona.
  • Niedrożność przełyku i ciężka dysfunkcja wątroby lub nerek
  • Subiektywna niechęć do poddania się leczeniu i obecność zaburzeń psychicznych itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Terapia rehabilitacyjna + Placebo Blokada nerwu językowo-gardłowego
Badanie trwa 20 dni dla każdego pacjenta. W trakcie leczenia wszyscy uczestnicy objęci są terapią rehabilitacyjną i blokadą nerwu placebo.
Behawioralne: Terapia rehabilitacyjna

Terapia rehabilitacyjna obejmuje zarządzanie dietą: Unikanie spożywania drażniących pokarmów i napojów, takich jak pikantne potrawy, kofeina, alkohol i kwaśne pokarmy. Kontrolowanie wielkości porcji i czasu posiłków oraz spożywanie mniejszych, ale częstszych posiłków.

Zmiany w stylu życia: Unikanie leżenia lub schylania się bezpośrednio po posiłku, utrzymywanie pozycji siedzącej lub pionowej przez co najmniej 2 godziny. Dostosowywanie pozycji do spania poprzez podniesienie wezgłowia łóżka, aby zmniejszyć nocny refluks żołądkowy. Unikanie nadmiernego wysiłku i radzenie sobie ze stresem.

Trening rehabilitacyjny: Wzmocnienie kontroli mięśni przełyku i żołądka poprzez ćwiczenia rehabilitacyjne poprawiające pracę zwieracza żołądkowo-przełykowego i zapobiegające refluksowi żołądkowemu.

Procedura: Zastrzyk
Pacjent leży na wznak bez poduszki, odwraca głowę w przeciwną stronę bloku i w połowie linii łączącej kąt żuchwy z wyrostkiem sutkowatym (wyrostek styloidalny) poddaje się dezynfekcję skóry i 22 -igła nakłuwająca o średnicy 3,8 cm jest umieszczana na strzykawce o pojemności 5 ml. Igłę do nakłuwania wprowadza się prostopadle do powierzchni skóry w miejscu wyrostka rylcowatego i wprowadza przez skórę i tkankę podskórną, aż dotknie kości wyrostka rylcowatego.
Eksperymentalny: Terapia rehabilitacyjna+Blokada nerwu językowo-gardłowego
Badanie trwa 20 dni dla każdego pacjenta. W trakcie leczenia wszyscy uczestnicy objęci są terapią rehabilitacyjną. Na tej podstawie pacjentom z grupy eksperymentalnej podaje się blokadę zwojów gwiaździstych, stosując 1,5 ml 2% chlorowodorku lidokainy (1 ml: 0,5 mg) i 500 ug witaminy B12 (1 ml: 0,5 g) raz dziennie.
Behawioralne: Terapia rehabilitacyjna

Terapia rehabilitacyjna obejmuje zarządzanie dietą: Unikanie spożywania drażniących pokarmów i napojów, takich jak pikantne potrawy, kofeina, alkohol i kwaśne pokarmy. Kontrolowanie wielkości porcji i czasu posiłków oraz spożywanie mniejszych, ale częstszych posiłków.

Zmiany w stylu życia: Unikanie leżenia lub schylania się bezpośrednio po posiłku, utrzymywanie pozycji siedzącej lub pionowej przez co najmniej 2 godziny. Dostosowywanie pozycji do spania poprzez podniesienie wezgłowia łóżka, aby zmniejszyć nocny refluks żołądkowy. Unikanie nadmiernego wysiłku i radzenie sobie ze stresem.

Trening rehabilitacyjny: Wzmocnienie kontroli mięśni przełyku i żołądka poprzez ćwiczenia rehabilitacyjne poprawiające pracę zwieracza żołądkowo-przełykowego i zapobiegające refluksowi żołądkowemu.

Procedura: Zastrzyk
Pacjent leży na wznak bez poduszki, odwraca głowę w przeciwną stronę bloku i w połowie linii łączącej kąt żuchwy z wyrostkiem sutkowatym (wyrostek styloidalny) poddaje się dezynfekcję skóry i 22 -igła nakłuwająca o średnicy 3,8 cm jest umieszczana na strzykawce o pojemności 5 ml. Igłę do nakłuwania wprowadza się prostopadle do powierzchni skóry w miejscu wyrostka rylcowatego i wprowadza przez skórę i tkankę podskórną, aż dotknie kości wyrostka rylcowatego.
Lek: Lidokaina
Pacjent leży na wznak bez poduszki, odwraca głowę w przeciwną stronę bloku i w połowie linii łączącej kąt żuchwy z wyrostkiem sutkowatym (wyrostek styloidalny) poddaje się dezynfekcję skóry i 22 -igła nakłuwająca o średnicy 3,8 cm jest umieszczana na strzykawce o pojemności 5 ml. Igłę do nakłuwania wprowadza się prostopadle do powierzchni skóry w miejscu wyrostka rylcowatego i wprowadza przez skórę i tkankę podskórną, aż dotknie kości wyrostka rylcowatego. Następnie igłę nakłuwającą cofa się i przesuwa do przodu poza wyrostek styloidalny o 0,5–1,0 cm. Jeżeli nie zostanie aspirowana krew ani płyn mózgowo-rdzeniowy, można wstrzyknąć lek blokujący [wstrzyknięcie lidokainy 20 g/l].

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala penetracji i aspiracji Rosenbeka
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 20
W ramach tej oceny oceniano połknięcie przez pacjenta środka kontrastowego oraz stwierdzenie, czy nastąpiło jego zatrzymanie, penetracja i aspiracja. Zawierało wiele pozycji, każdy z odpowiadającymi im kryteriami. W szczególności sprawdzano, czy połknięty materiał przedostał się do dróg oddechowych, przeszedł przez struny głosowe lub zetknął się ze nimi oraz czy pacjent wykazywał odpowiednią zdolność oczyszczania. W wynikach było 8 poziomów, przy czym wyższe poziomy wskazywały na poważniejsze aspiracje.
dzień 1 i dzień 20

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próg bólu uciskowego
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 20
Nacisk wywierany jest na wyrostki kolczyste czwartego kręgu szyjnego. Ciśnienie będzie równomiernie zwiększane, a pacjenci otrzymają tę samą instrukcję: „daj mi znać, gdy uczucie ucisku stanie się nieprzyjemne lub bolesne”. W tym momencie ciśnienie zostanie natychmiast zwolnione, a tłok zostanie cofnięty przez osobę oceniającą. A ciśnienie zostanie zarejestrowane
dzień 1 i dzień 20
Kwestionariusz choroby refluksowej przełyku
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 20
Kwestionariusz Choroby Refluksowej Przełyku jest powszechnie stosowanym kwestionariuszem służącym do oceny objawów i ciężkości choroby refluksowej przełyku. Zostało opracowane przez ekspertów w dziedzinie przewodu pokarmowego w Niemczech i składa się z sześciu pytań oceniających częstość i nasilenie objawów choroby refluksowej przełyku. Maksymalny wynik w teście wynosi 12 punktów, przy czym niższy wynik oznacza łagodniejsze objawy, a wyższy wynik wskazuje na poważniejsze objawy.
dzień 1 i dzień 20

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Muhammad

Śledczy

  • Główny śledczy: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SYB-reflux

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dysfagia

Badania kliniczne na Terapia rehabilitacyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj