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Impacto del bloqueo del nervio glosofaríngeo en la enfermedad por reflujo gastroesofágico

11 de marzo de 2024 actualizado por: Muhammad

Impacto del bloqueo del nervio glosofaríngeo en la enfermedad por reflujo gastroesofágico: un estudio controlado, aleatorizado, doble ciego

El objetivo de este ensayo clínico es explorar el efecto clínico del bloqueo del nervio glosofaríngeo sobre la disfagia faríngea inducida por la enfermedad por reflujo gastroesofágico. La principal pregunta que pretende responder es:

• ¿Puede el bloqueo del nervio glosofaríngeo mejorar la disfagia causada por los síntomas del reflujo gastroesofágico basándose en el entrenamiento de rehabilitación? Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de control o al grupo experimental, todos bajo tratamiento de rehabilitación, el grupo experimental recibirá bloqueo del nervio glosofaríngeo una vez al día además. El estudio tiene una duración de 20 días para cada participante. Los investigadores compararán la escala de penetración-aspiración de Rosenbek, el Cuestionario de enfermedad por reflujo gastroesofágico y el umbral de dolor por presión, para ver si el bloqueo del nervio glosofaríngeo puede ayudar a mejorar el síntoma.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

El reflujo gastroesofágico es un trastorno digestivo común caracterizado por el reflujo del contenido y los líquidos del estómago hacia el esófago.

El objetivo de este ensayo clínico es explorar el efecto clínico del bloqueo del nervio glosofaríngeo sobre la disfagia faríngea inducida por la enfermedad por reflujo gastroesofágico. La principal pregunta que pretende responder es:

• ¿Puede el bloqueo del nervio glosofaríngeo mejorar la disfagia causada por los síntomas del reflujo gastroesofágico basándose en el entrenamiento de rehabilitación? Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de control o al grupo experimental, todos bajo tratamiento de rehabilitación, el grupo experimental recibirá bloqueo del nervio glosofaríngeo una vez al día además. El estudio tiene una duración de 20 días para cada participante. Los investigadores compararán la escala de penetración-aspiración de Rosenbek, el Cuestionario de enfermedad por reflujo gastroesofágico y el umbral de dolor por presión, para ver si el bloqueo del nervio glosofaríngeo puede ayudar a mejorar el síntoma.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Lavie Ce, Master
  • Número de teléfono: 15333828388
  • Correo electrónico: zenghongjixx@qq.com

Ubicaciones de estudio

      • Macau, Macao
        • Macau-ZZU First Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumplir con los criterios diagnósticos de Enfermedad por Reflujo Gastroesofágico.
  • Edad entre 18 y 65 años.
  • Lesión del nervio lengua-faríngeo confirmada mediante electromiografía.
  • Manometría esofágica y examen con trago de bario que confirma la presencia de disfagia faríngea.
  • Función cerebral superior normal, capaz de cooperar con el tratamiento.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad vascular cerebral diagnosticada.
  • Evaluación clínica y examen videofluoroscópico de la deglución que revela trastornos de la fase cognitiva, fase preparatoria oral o fase oral.
  • Presencia concurrente de otros trastornos neurológicos como la enfermedad de Alzheimer, lesión cerebral traumática, enfermedad de Parkinson.
  • Obstrucción esofágica y disfunción hepática o renal grave.
  • Falta de voluntad subjetiva para someterse al tratamiento y presencia de anomalías psiquiátricas, etc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Terapia de rehabilitación+Placebo Bloqueo del nervio glosofaríngeo
El estudio tiene una duración de 20 días para cada paciente. Durante el tratamiento, todos los participantes reciben terapia de rehabilitación y bloqueo nervioso con placebo.

La terapia de rehabilitación incluye Manejo de la dieta: evitar el consumo de alimentos y bebidas irritantes, como alimentos picantes, cafeína, alcohol y alimentos ácidos. Controlar el tamaño de las porciones y el horario de las comidas, y adoptar comidas más pequeñas y más frecuentes.

Ajustes en el estilo de vida: Evitar acostarse o agacharse inmediatamente después de las comidas, manteniendo una posición sentada o erguida durante al menos 2 horas. Ajustar las posiciones para dormir elevando la cabecera de la cama para reducir el reflujo ácido nocturno. Evitar el esfuerzo excesivo y gestionar los niveles de estrés.

Entrenamiento de rehabilitación: Fortalecimiento del control de los músculos esofágicos y gástricos mediante ejercicios de rehabilitación para mejorar la función del esfínter gastroesofágico y prevenir el reflujo de líquidos gástricos.

El paciente se acuesta en decúbito supino sin almohada, gira la cabeza hacia el lado contralateral del bloque y en el punto medio de la línea que conecta el ángulo de la mandíbula con la apófisis mastoides (la apófisis estiloides), se desinfecta la piel y se 22 Se carga una aguja de punción de 3,8 cm de calibre en una jeringa de 5 ml. La aguja de punción se inserta perpendicularmente a la superficie de la piel en la apófisis estiloides y se avanza a través de la piel y el tejido subcutáneo hasta que hace contacto con el hueso de la apófisis estiloides.
Experimental: Terapia de rehabilitación+Bloqueo del Nervio Glosofaríngeo
El estudio tiene una duración de 20 días para cada paciente. Durante el tratamiento, todos los participantes reciben la terapia de rehabilitación. En base a esto, los pacientes del grupo experimental reciben Stellate Ganglion Block, utilizando 1,5 ml de clorhidrato de lidocaína al 2% (1 ml: 0,5 mg) y 500 ug de vitamina B12 (1 ml: 0,5 g), una vez al día.

La terapia de rehabilitación incluye Manejo de la dieta: evitar el consumo de alimentos y bebidas irritantes, como alimentos picantes, cafeína, alcohol y alimentos ácidos. Controlar el tamaño de las porciones y el horario de las comidas, y adoptar comidas más pequeñas y más frecuentes.

Ajustes en el estilo de vida: Evitar acostarse o agacharse inmediatamente después de las comidas, manteniendo una posición sentada o erguida durante al menos 2 horas. Ajustar las posiciones para dormir elevando la cabecera de la cama para reducir el reflujo ácido nocturno. Evitar el esfuerzo excesivo y gestionar los niveles de estrés.

Entrenamiento de rehabilitación: Fortalecimiento del control de los músculos esofágicos y gástricos mediante ejercicios de rehabilitación para mejorar la función del esfínter gastroesofágico y prevenir el reflujo de líquidos gástricos.

El paciente se acuesta en decúbito supino sin almohada, gira la cabeza hacia el lado contralateral del bloque y en el punto medio de la línea que conecta el ángulo de la mandíbula con la apófisis mastoides (la apófisis estiloides), se desinfecta la piel y se 22 Se carga una aguja de punción de 3,8 cm de calibre en una jeringa de 5 ml. La aguja de punción se inserta perpendicularmente a la superficie de la piel en la apófisis estiloides y se avanza a través de la piel y el tejido subcutáneo hasta que hace contacto con el hueso de la apófisis estiloides.
El paciente se acuesta en decúbito supino sin almohada, gira la cabeza hacia el lado contralateral del bloque y en el punto medio de la línea que conecta el ángulo de la mandíbula con la apófisis mastoides (la apófisis estiloides), se desinfecta la piel y se 22 Se carga una aguja de punción de 3,8 cm de calibre en una jeringa de 5 ml. La aguja de punción se inserta perpendicularmente a la superficie de la piel en la apófisis estiloides y se avanza a través de la piel y el tejido subcutáneo hasta que hace contacto con el hueso de la apófisis estiloides. Luego se retrae la aguja de punción y se avanza anteriormente más allá de la apófisis estiloides entre 0,5 y 1,0 cm. Cuando no se aspira sangre ni líquido cefalorraquídeo, se puede inyectar el fármaco bloqueador [inyección de lidocaína de 20 g/l].

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de penetración-aspiración de Rosenbek
Periodo de tiempo: día 1 y día 20
Esta evaluación evaluó la deglución del medio de contraste por parte del paciente y si hubo retención, penetración y aspiración. Incluía múltiples elementos, cada uno con los criterios correspondientes, específicamente, si el material ingerido ingresó a las vías respiratorias, atravesó o entró en contacto con las cuerdas vocales, y si el paciente exhibió la capacidad correspondiente para aclararse. Hubo 8 niveles en los resultados, y los niveles más altos indicaban una aspiración más severa.
día 1 y día 20

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Umbral de dolor por presión
Periodo de tiempo: día 1 y día 20
Se aplica presión sobre las apófisis espinosas de la cuarta vértebra cervical. La presión aumentará de manera uniforme y los pacientes recibirán la misma instrucción: "avíseme cuando la sensación de presión se vuelva incómoda o dolorosa". En este punto, la presión se liberará inmediatamente y el evaluador retraerá el émbolo. Y la presión quedará registrada.
día 1 y día 20
Cuestionario sobre la enfermedad por reflujo gastroesofágico
Periodo de tiempo: día 1 y día 20
El Cuestionario sobre la enfermedad por reflujo gastroesofágico es un cuestionario de uso común para evaluar los síntomas y la gravedad de la enfermedad por reflujo gastroesofágico. Fue desarrollado por expertos gastrointestinales en Alemania y consta de seis preguntas que evalúan la frecuencia y gravedad de los síntomas de la enfermedad por reflujo gastroesofágico. La puntuación máxima de la prueba es de 12 puntos, donde una puntuación más baja indica síntomas más leves y una puntuación más alta indica síntomas más graves.
día 1 y día 20

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Terapia de rehabilitación

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