- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06304870
Impacto del bloqueo del nervio glosofaríngeo en la enfermedad por reflujo gastroesofágico
Impacto del bloqueo del nervio glosofaríngeo en la enfermedad por reflujo gastroesofágico: un estudio controlado, aleatorizado, doble ciego
El objetivo de este ensayo clínico es explorar el efecto clínico del bloqueo del nervio glosofaríngeo sobre la disfagia faríngea inducida por la enfermedad por reflujo gastroesofágico. La principal pregunta que pretende responder es:
• ¿Puede el bloqueo del nervio glosofaríngeo mejorar la disfagia causada por los síntomas del reflujo gastroesofágico basándose en el entrenamiento de rehabilitación? Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de control o al grupo experimental, todos bajo tratamiento de rehabilitación, el grupo experimental recibirá bloqueo del nervio glosofaríngeo una vez al día además. El estudio tiene una duración de 20 días para cada participante. Los investigadores compararán la escala de penetración-aspiración de Rosenbek, el Cuestionario de enfermedad por reflujo gastroesofágico y el umbral de dolor por presión, para ver si el bloqueo del nervio glosofaríngeo puede ayudar a mejorar el síntoma.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El reflujo gastroesofágico es un trastorno digestivo común caracterizado por el reflujo del contenido y los líquidos del estómago hacia el esófago.
El objetivo de este ensayo clínico es explorar el efecto clínico del bloqueo del nervio glosofaríngeo sobre la disfagia faríngea inducida por la enfermedad por reflujo gastroesofágico. La principal pregunta que pretende responder es:
• ¿Puede el bloqueo del nervio glosofaríngeo mejorar la disfagia causada por los síntomas del reflujo gastroesofágico basándose en el entrenamiento de rehabilitación? Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de control o al grupo experimental, todos bajo tratamiento de rehabilitación, el grupo experimental recibirá bloqueo del nervio glosofaríngeo una vez al día además. El estudio tiene una duración de 20 días para cada participante. Los investigadores compararán la escala de penetración-aspiración de Rosenbek, el Cuestionario de enfermedad por reflujo gastroesofágico y el umbral de dolor por presión, para ver si el bloqueo del nervio glosofaríngeo puede ayudar a mejorar el síntoma.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lavie Ce, Master
- Número de teléfono: 15333828388
- Correo electrónico: zenghongjixx@qq.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Macau, Macao
- Macau-ZZU First Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios diagnósticos de Enfermedad por Reflujo Gastroesofágico.
- Edad entre 18 y 65 años.
- Lesión del nervio lengua-faríngeo confirmada mediante electromiografía.
- Manometría esofágica y examen con trago de bario que confirma la presencia de disfagia faríngea.
- Función cerebral superior normal, capaz de cooperar con el tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad vascular cerebral diagnosticada.
- Evaluación clínica y examen videofluoroscópico de la deglución que revela trastornos de la fase cognitiva, fase preparatoria oral o fase oral.
- Presencia concurrente de otros trastornos neurológicos como la enfermedad de Alzheimer, lesión cerebral traumática, enfermedad de Parkinson.
- Obstrucción esofágica y disfunción hepática o renal grave.
- Falta de voluntad subjetiva para someterse al tratamiento y presencia de anomalías psiquiátricas, etc.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Terapia de rehabilitación+Placebo Bloqueo del nervio glosofaríngeo
El estudio tiene una duración de 20 días para cada paciente.
Durante el tratamiento, todos los participantes reciben terapia de rehabilitación y bloqueo nervioso con placebo.
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La terapia de rehabilitación incluye Manejo de la dieta: evitar el consumo de alimentos y bebidas irritantes, como alimentos picantes, cafeína, alcohol y alimentos ácidos. Controlar el tamaño de las porciones y el horario de las comidas, y adoptar comidas más pequeñas y más frecuentes. Ajustes en el estilo de vida: Evitar acostarse o agacharse inmediatamente después de las comidas, manteniendo una posición sentada o erguida durante al menos 2 horas. Ajustar las posiciones para dormir elevando la cabecera de la cama para reducir el reflujo ácido nocturno. Evitar el esfuerzo excesivo y gestionar los niveles de estrés. Entrenamiento de rehabilitación: Fortalecimiento del control de los músculos esofágicos y gástricos mediante ejercicios de rehabilitación para mejorar la función del esfínter gastroesofágico y prevenir el reflujo de líquidos gástricos.
El paciente se acuesta en decúbito supino sin almohada, gira la cabeza hacia el lado contralateral del bloque y en el punto medio de la línea que conecta el ángulo de la mandíbula con la apófisis mastoides (la apófisis estiloides), se desinfecta la piel y se 22 Se carga una aguja de punción de 3,8 cm de calibre en una jeringa de 5 ml.
La aguja de punción se inserta perpendicularmente a la superficie de la piel en la apófisis estiloides y se avanza a través de la piel y el tejido subcutáneo hasta que hace contacto con el hueso de la apófisis estiloides.
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Experimental: Terapia de rehabilitación+Bloqueo del Nervio Glosofaríngeo
El estudio tiene una duración de 20 días para cada paciente.
Durante el tratamiento, todos los participantes reciben la terapia de rehabilitación.
En base a esto, los pacientes del grupo experimental reciben Stellate Ganglion Block, utilizando 1,5 ml de clorhidrato de lidocaína al 2% (1 ml: 0,5 mg) y 500 ug de vitamina B12 (1 ml: 0,5 g), una vez al día.
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La terapia de rehabilitación incluye Manejo de la dieta: evitar el consumo de alimentos y bebidas irritantes, como alimentos picantes, cafeína, alcohol y alimentos ácidos. Controlar el tamaño de las porciones y el horario de las comidas, y adoptar comidas más pequeñas y más frecuentes. Ajustes en el estilo de vida: Evitar acostarse o agacharse inmediatamente después de las comidas, manteniendo una posición sentada o erguida durante al menos 2 horas. Ajustar las posiciones para dormir elevando la cabecera de la cama para reducir el reflujo ácido nocturno. Evitar el esfuerzo excesivo y gestionar los niveles de estrés. Entrenamiento de rehabilitación: Fortalecimiento del control de los músculos esofágicos y gástricos mediante ejercicios de rehabilitación para mejorar la función del esfínter gastroesofágico y prevenir el reflujo de líquidos gástricos.
El paciente se acuesta en decúbito supino sin almohada, gira la cabeza hacia el lado contralateral del bloque y en el punto medio de la línea que conecta el ángulo de la mandíbula con la apófisis mastoides (la apófisis estiloides), se desinfecta la piel y se 22 Se carga una aguja de punción de 3,8 cm de calibre en una jeringa de 5 ml.
La aguja de punción se inserta perpendicularmente a la superficie de la piel en la apófisis estiloides y se avanza a través de la piel y el tejido subcutáneo hasta que hace contacto con el hueso de la apófisis estiloides.
El paciente se acuesta en decúbito supino sin almohada, gira la cabeza hacia el lado contralateral del bloque y en el punto medio de la línea que conecta el ángulo de la mandíbula con la apófisis mastoides (la apófisis estiloides), se desinfecta la piel y se 22 Se carga una aguja de punción de 3,8 cm de calibre en una jeringa de 5 ml.
La aguja de punción se inserta perpendicularmente a la superficie de la piel en la apófisis estiloides y se avanza a través de la piel y el tejido subcutáneo hasta que hace contacto con el hueso de la apófisis estiloides.
Luego se retrae la aguja de punción y se avanza anteriormente más allá de la apófisis estiloides entre 0,5 y 1,0
cm.
Cuando no se aspira sangre ni líquido cefalorraquídeo, se puede inyectar el fármaco bloqueador [inyección de lidocaína de 20 g/l].
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de penetración-aspiración de Rosenbek
Periodo de tiempo: día 1 y día 20
|
Esta evaluación evaluó la deglución del medio de contraste por parte del paciente y si hubo retención, penetración y aspiración.
Incluía múltiples elementos, cada uno con los criterios correspondientes, específicamente, si el material ingerido ingresó a las vías respiratorias, atravesó o entró en contacto con las cuerdas vocales, y si el paciente exhibió la capacidad correspondiente para aclararse.
Hubo 8 niveles en los resultados, y los niveles más altos indicaban una aspiración más severa.
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día 1 y día 20
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Umbral de dolor por presión
Periodo de tiempo: día 1 y día 20
|
Se aplica presión sobre las apófisis espinosas de la cuarta vértebra cervical.
La presión aumentará de manera uniforme y los pacientes recibirán la misma instrucción: "avíseme cuando la sensación de presión se vuelva incómoda o dolorosa".
En este punto, la presión se liberará inmediatamente y el evaluador retraerá el émbolo.
Y la presión quedará registrada.
|
día 1 y día 20
|
Cuestionario sobre la enfermedad por reflujo gastroesofágico
Periodo de tiempo: día 1 y día 20
|
El Cuestionario sobre la enfermedad por reflujo gastroesofágico es un cuestionario de uso común para evaluar los síntomas y la gravedad de la enfermedad por reflujo gastroesofágico.
Fue desarrollado por expertos gastrointestinales en Alemania y consta de seis preguntas que evalúan la frecuencia y gravedad de los síntomas de la enfermedad por reflujo gastroesofágico.
La puntuación máxima de la prueba es de 12 puntos, donde una puntuación más baja indica síntomas más leves y una puntuación más alta indica síntomas más graves.
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día 1 y día 20
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Reflujo gastroesofágico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- SYB-reflux
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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