Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glossofaryngeaalisen hermon eston vaikutus gastroesofageaaliseen refluksitautiin

maanantai 11. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Muhammad

Glossofaryngeaalisen hermon eston vaikutus gastroesofageaaliseen refluksitautiin: satunnaistettu kaksoissokkoutettu kontrolloitu tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia kiiltonielun hermotukoksen kliinistä vaikutusta gastroesofageaalisen refluksitaudin aiheuttamaan nielun dysfagiaan. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:

• Voiko glossofageaalisen refluksioireiden aiheuttamaa dysfagiaa parantaa kuntoutuskoulutuksen perusteella? Osallistujat jaetaan satunnaisesti kontrolliryhmään tai koeryhmään, kaikki kuntoutushoidossa, koeryhmälle annetaan lisäksi kerran päivässä Glossopharyngeal Nerve Block. Tutkimus kestää 20 päivää jokaiselle osallistujalle. Tutkijat vertaavat Rosenbekin penetraatio-aspiraatio-asteikkoa, Gastroesophageal Reflux Disease Questionnaire -kyselylomaketta, paineen kipukynnystä nähdäkseen, voiko glossopharyngeal hermoblokki auttaa parantamaan oireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Gastroesofageaalinen refluksi on yleinen ruoansulatushäiriö, jolle on ominaista mahalaukun sisällön ja nesteiden takaisinvirtaus ruokatorveen.

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia kiiltonielun hermotukoksen kliinistä vaikutusta gastroesofageaalisen refluksitaudin aiheuttamaan nielun dysfagiaan. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:

• Voiko glossofageaalisen refluksioireiden aiheuttamaa dysfagiaa parantaa kuntoutuskoulutuksen perusteella? Osallistujat jaetaan satunnaisesti kontrolliryhmään tai koeryhmään, kaikki kuntoutushoidossa, koeryhmälle annetaan lisäksi kerran päivässä Glossopharyngeal Nerve Block. Tutkimus kestää 20 päivää jokaiselle osallistujalle. Tutkijat vertaavat Rosenbekin penetraatio-aspiraatio-asteikkoa, Gastroesophageal Reflux Disease Questionnaire -kyselylomaketta, paineen kipukynnystä nähdäkseen, voiko glossopharyngeal hermoblokki auttaa parantamaan oireita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Macau, Macao
        • Macau-ZZU First Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täyttää gastroesofageaalisen refluksitaudin diagnostiset kriteerit.
  • Ikä 18-65 vuotta.
  • Vahvistettu kielen ja nielun hermovaurio elektromyografialla.
  • Ruokatorven manometria ja bariumin nielemistutkimus, joka vahvistaa nielun dysfagian.
  • Normaali korkeampi aivotoiminta, pystyy yhteistyöhön hoidon kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aivojen verisuonisairaus diagnosoitu.
  • Kliininen arviointi ja nielemisvideofluoroskopinen tutkimus, joka paljastaa kognitiivisen vaiheen, suun valmisteluvaiheen tai suun vaiheen häiriöt.
  • Muiden neurologisten häiriöiden, kuten Alzheimerin taudin, traumaattisen aivovaurion, Parkinsonin taudin, samanaikainen esiintyminen.
  • Ruokatorven tukos ja vaikea maksan tai munuaisten toimintahäiriö
  • Subjektiivinen haluttomuus hoitoon ja psykiatristen poikkeavuuksien esiintyminen jne.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Kuntoutushoito+Placebo Glossopharyngeal hermosalma
Tutkimus kestää 20 päivää jokaiselle potilaalle. Hoidon aikana kaikille osallistujille tarjotaan kuntoutusterapiaa ja lumelääkehermosalpausta.

Kuntoutushoito sisältää ruokavalion hallinnan: Ärsyttävien ruokien ja juomien, kuten mausteisten ruokien, kofeiinin, alkoholin ja happamien ruokien, käytön välttäminen. Annoskokojen ja aterioiden ajoituksen hallinta ja pienempien, useampien aterioiden ottaminen käyttöön.

Elämäntapojen mukauttaminen: Vältä makuua tai kumartumista heti aterian jälkeen, pysy istuma- tai pystyasennossa vähintään 2 tuntia. Säädä nukkumisasentoa nostamalla sängyn päätä öisen hapon refluksin vähentämiseksi. Vältä liiallista rasitusta ja hallitse stressitasoja.

Kuntoutusharjoittelu: Ruokatorven ja mahalaukun lihasten hallinnan vahvistaminen kuntoutusharjoituksilla mahalaukun sulkijalihaksen toiminnan parantamiseksi ja mahalaukun nesterefluksin estämiseksi.

Potilas makaa selällään ilman tyynyä, kääntää päänsä lohkon vastakkaiselle puolelle ja alaleuan kulman mastoidiprosessiin (styloidiprosessiin) yhdistävän linjan keskipisteessä iho desinfioidaan ja 22 -mittainen, 3,8 cm:n pistoneula laitetaan 5 ml:n ruiskuun. Punktioneula työnnetään kohtisuoraan ihon pintaan nähden styloidiprosessissa ja viedään ihon ja ihonalaisen kudoksen läpi, kunnes se koskettaa styloidiprosessin luuta.
Kokeellinen: Kuntoutushoito+Glossopharyngeal hermostoppi
Tutkimus kestää 20 päivää jokaiselle potilaalle. Hoidon aikana kaikille osallistujille tarjotaan kuntoutusterapiaa. Tämän perusteella koeryhmän potilaille annetaan Stellate Ganglion Block -valmistetta, jossa käytetään 1,5 ml 2 % lidokaiinihydrokloridia (1 ml: 0,5 mg) ja 500 ug B12-vitamiinia (1 ml: 0,5 g) kerran päivässä.

Kuntoutushoito sisältää ruokavalion hallinnan: Ärsyttävien ruokien ja juomien, kuten mausteisten ruokien, kofeiinin, alkoholin ja happamien ruokien, käytön välttäminen. Annoskokojen ja aterioiden ajoituksen hallinta ja pienempien, useampien aterioiden ottaminen käyttöön.

Elämäntapojen mukauttaminen: Vältä makuua tai kumartumista heti aterian jälkeen, pysy istuma- tai pystyasennossa vähintään 2 tuntia. Säädä nukkumisasentoa nostamalla sängyn päätä öisen hapon refluksin vähentämiseksi. Vältä liiallista rasitusta ja hallitse stressitasoja.

Kuntoutusharjoittelu: Ruokatorven ja mahalaukun lihasten hallinnan vahvistaminen kuntoutusharjoituksilla mahalaukun sulkijalihaksen toiminnan parantamiseksi ja mahalaukun nesterefluksin estämiseksi.

Potilas makaa selällään ilman tyynyä, kääntää päänsä lohkon vastakkaiselle puolelle ja alaleuan kulman mastoidiprosessiin (styloidiprosessiin) yhdistävän linjan keskipisteessä iho desinfioidaan ja 22 -mittainen, 3,8 cm:n pistoneula laitetaan 5 ml:n ruiskuun. Punktioneula työnnetään kohtisuoraan ihon pintaan nähden styloidiprosessissa ja viedään ihon ja ihonalaisen kudoksen läpi, kunnes se koskettaa styloidiprosessin luuta.
Potilas makaa selällään ilman tyynyä, kääntää päänsä lohkon vastakkaiselle puolelle ja alaleuan kulman mastoidiprosessiin (styloidiprosessiin) yhdistävän linjan keskipisteessä iho desinfioidaan ja 22 -mittainen, 3,8 cm:n pistoneula laitetaan 5 ml:n ruiskuun. Punktioneula työnnetään kohtisuoraan ihon pintaan nähden styloidiprosessissa ja viedään ihon ja ihonalaisen kudoksen läpi, kunnes se koskettaa styloidiprosessin luuta. Punktioneula vedetään sitten sisään ja viedään eteenpäin styloidiprosessin yli 0,5-1,0 cm. Kun verta tai aivo-selkäydinnestettä ei imetä, estolääke voidaan pistää [20 g/l lidokaiiniinjektio].

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rosenbekin penetraatio-aspiraatioasteikko
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 20
Tässä arvioinnissa arvioitiin potilaan varjoaineen nieleminen ja sen retentio, tunkeutuminen ja aspiraatio. Se sisälsi useita kohteita, joista jokaisella oli vastaavat kriteerit, Erityisesti, menikö nielty materiaali hengitysteihin, kulkiko se äänihuulien läpi tai joutuiko niihin kosketuksiin, ja oliko potilaalla vastaava kyky puhdistua. Tuloksissa oli 8 tasoa, ja korkeammat tasot osoittivat vakavampaa aspiraatiota.
päivä 1 ja päivä 20

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paine kipukynnys
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 20
Painetta kohdistetaan neljännen kohdunkaulan nikaman nivelprosesseihin. Painetta nostetaan tasaisesti ja potilaille annetaan identtinen ohje "ilmoita minulle, kun paineen tunne muuttuu epämiellyttäväksi tai kipeäksi". Tässä vaiheessa paine vapautetaan välittömästi, ja arvioija vetää männän sisään. Ja paine kirjataan
päivä 1 ja päivä 20
Gastroesofageaalinen refluksitaudin kyselylomake
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 20
Gastroesofageaalisen refluksitaudin kyselylomake on yleisesti käytetty kyselylomake gastroesofageaalisen refluksitaudin oireiden ja vakavuuden arvioimiseksi. Sen ovat kehittäneet saksalaiset ruoansulatuskanavan asiantuntijat, ja se koostuu kuudesta kysymyksestä, jotka arvioivat gastroesofageaalisen refluksitaudin oireiden esiintymistiheyttä ja vakavuutta. Testin maksimipistemäärä on 12 pistettä, pienempi pistemäärä tarkoittaa lievempiä oireita ja korkeampi pistemäärä vakavampia oireita.
päivä 1 ja päivä 20

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa