Impact van het blokkeren van de glossofaryngeale zenuw op gastro-oesofageale refluxziekte
Impact van het blokkeren van de glossofaryngeale zenuw op gastro-oesofageale refluxziekte: een gerandomiseerde dubbelblinde gecontroleerde studie
Het doel van deze klinische studie is het onderzoeken van het klinische effect van glossofaryngeale zenuwblokkade op faryngeale dysfagie veroorzaakt door gastro-oesofageale refluxziekte. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
• Kan Glossopharyngeal Nerve Block dysfagie veroorzaakt door gastro-oesofageale refluxsymptomen verbeteren op basis van revalidatietraining? Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de controlegroep of de experimentele groep, allen onder revalidatiebehandeling. De experimentele groep krijgt daarnaast eenmaal per dag Glossopharyngeal Nerve Block. Het onderzoek duurt voor elke deelnemer 20 dagen. Onderzoekers zullen de Rosenbek-penetratie-aspiratieschaal, Gastro-oesofageale Refluxziektevragenlijst en Drukpijndrempel vergelijken om te zien of het Glossopharyngeale zenuwblok kan helpen het symptoom te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gastro-oesofageale reflux is een veel voorkomende spijsverteringsstoornis die wordt gekenmerkt door het terugstromen van maaginhoud en vloeistoffen naar de slokdarm.
Het doel van deze klinische studie is het onderzoeken van het klinische effect van glossofaryngeale zenuwblokkade op faryngeale dysfagie veroorzaakt door gastro-oesofageale refluxziekte. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
• Kan Glossopharyngeal Nerve Block dysfagie veroorzaakt door gastro-oesofageale refluxsymptomen verbeteren op basis van revalidatietraining? Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de controlegroep of de experimentele groep, allen onder revalidatiebehandeling. De experimentele groep krijgt daarnaast eenmaal per dag Glossopharyngeal Nerve Block. Het onderzoek duurt voor elke deelnemer 20 dagen. Onderzoekers zullen de Rosenbek-penetratie-aspiratieschaal, Gastro-oesofageale Refluxziektevragenlijst en Drukpijndrempel vergelijken om te zien of het Glossopharyngeale zenuwblok kan helpen het symptoom te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lavie Ce, Master
- Telefoonnummer: 15333828388
- E-mail: zenghongjixx@qq.com
Studie Locaties
-
-
-
Macau, Macau
- Macau-ZZU First Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoet aan de diagnostische criteria voor gastro-oesofageale refluxziekte.
- Leeftijd tussen 18 en 65 jaar.
- Bevestigde tong-farynxzenuwbeschadiging door elektromyografie.
- Slokdarmmanometrie en bariumslikonderzoek bevestigen de aanwezigheid van faryngeale dysfagie.
- Normale hogere hersenfunctie, in staat om samen te werken met de behandeling.
Uitsluitingscriteria:
- Hersenvasculaire ziekte gediagnosticeerd.
- Klinische beoordeling en videofluoroscopisch slikonderzoek waarbij stoornissen in de cognitieve fase, de orale voorbereidingsfase of de orale fase aan het licht komen.
- Gelijktijdige aanwezigheid van andere neurologische aandoeningen zoals de ziekte van Alzheimer, traumatisch hersenletsel, de ziekte van Parkinson.
- Slokdarmobstructie en ernstige lever- of nierdisfunctie
- Subjectieve onwil om de behandeling te ondergaan en de aanwezigheid van psychiatrische afwijkingen, enz.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Revalidatietherapie+Placebo Glossofaryngeale zenuwblokkade
Het onderzoek duurt 20 dagen voor elke patiënt.
Tijdens de behandeling krijgen alle deelnemers revalidatietherapie en een placebo-zenuwblokkade.
|
Rehabilitatietherapie omvat dieetmanagement: het vermijden van de consumptie van irriterende voedingsmiddelen en dranken, zoals gekruid voedsel, cafeïne, alcohol en zure voedingsmiddelen. Controle van portiegroottes en maaltijdtiming, en het aannemen van kleinere, frequentere maaltijden. Aanpassingen van levensstijl: Vermijd liggen of bukken onmiddellijk na de maaltijd, en houd een zittende of rechtopstaande positie gedurende minimaal 2 uur aan. Aanpassing van de slaappositie door het hoofdeinde van het bed hoger te zetten om nachtelijke zure reflux te verminderen. Vermijd overmatige inspanning en beheers stressniveaus. Revalidatietraining: Versterking van de controle over de slokdarm- en maagspieren door middel van revalidatieoefeningen om de functie van de gastro-oesofageale sluitspier te verbeteren en maagsapreflux te voorkomen.
De patiënt ligt op zijn rug zonder kussen, draait het hoofd naar de contralaterale zijde van het blok en op het middelpunt van de lijn die de hoek van de onderkaak verbindt met het processus mastoideus (het processus styloideus), wordt de huid gedesinfecteerd en wordt een 22 Een priknaald van 3,8 cm wordt op een injectiespuit van 5 ml geladen.
De punctienaald wordt loodrecht op het huidoppervlak ingebracht bij het styloïde proces, en door de huid en het onderhuidse weefsel voortbewogen totdat deze in contact komt met het bot van het styloïde proces.
|
|
Experimenteel: Revalidatietherapie+Glossopharyngeale zenuwblokkade
Het onderzoek duurt 20 dagen voor elke patiënt.
Tijdens de behandeling krijgen alle deelnemers de revalidatietherapie.
Op basis hiervan krijgen de patiënten in de experimentele groep Stellate Ganglion Block, waarbij ze eenmaal daags 1,5 ml 2% lidocaïnehydrochloride (1 ml: 0,5 mg) en 500 µg vitamine B12 (1 ml: 0,5 g) gebruiken.
|
Rehabilitatietherapie omvat dieetmanagement: het vermijden van de consumptie van irriterende voedingsmiddelen en dranken, zoals gekruid voedsel, cafeïne, alcohol en zure voedingsmiddelen. Controle van portiegroottes en maaltijdtiming, en het aannemen van kleinere, frequentere maaltijden. Aanpassingen van levensstijl: Vermijd liggen of bukken onmiddellijk na de maaltijd, en houd een zittende of rechtopstaande positie gedurende minimaal 2 uur aan. Aanpassing van de slaappositie door het hoofdeinde van het bed hoger te zetten om nachtelijke zure reflux te verminderen. Vermijd overmatige inspanning en beheers stressniveaus. Revalidatietraining: Versterking van de controle over de slokdarm- en maagspieren door middel van revalidatieoefeningen om de functie van de gastro-oesofageale sluitspier te verbeteren en maagsapreflux te voorkomen.
De patiënt ligt op zijn rug zonder kussen, draait het hoofd naar de contralaterale zijde van het blok en op het middelpunt van de lijn die de hoek van de onderkaak verbindt met het processus mastoideus (het processus styloideus), wordt de huid gedesinfecteerd en wordt een 22 Een priknaald van 3,8 cm wordt op een injectiespuit van 5 ml geladen.
De punctienaald wordt loodrecht op het huidoppervlak ingebracht bij het styloïde proces, en door de huid en het onderhuidse weefsel voortbewogen totdat deze in contact komt met het bot van het styloïde proces.
De patiënt ligt op zijn rug zonder kussen, draait het hoofd naar de contralaterale zijde van het blok en op het middelpunt van de lijn die de hoek van de onderkaak verbindt met het processus mastoideus (het processus styloideus), wordt de huid gedesinfecteerd en wordt een 22 Een priknaald van 3,8 cm wordt op een injectiespuit van 5 ml geladen.
De punctienaald wordt loodrecht op het huidoppervlak ingebracht bij het styloïde proces, en door de huid en het onderhuidse weefsel voortbewogen totdat deze in contact komt met het bot van het styloïde proces.
De punctienaald wordt vervolgens teruggetrokken en 0,5-1,0 naar voren voorbij het styloïdeproces voortbewogen.
cm.
Als er geen bloed of hersenvocht wordt opgezogen, kan het blokkerende medicijn worden geïnjecteerd [20 g/l lidocaïne-injectie].
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rosenbek penetratie-aspiratieschaal
Tijdsspanne: dag 1 en dag 20
|
Bij deze beoordeling werd beoordeeld of de patiënt het contrastmiddel had ingeslikt en of er sprake was van retentie, penetratie en aspiratie.
Het omvatte meerdere items, elk met de bijbehorende criteria, met name of het ingeslikte materiaal de luchtwegen binnendrong, door de stembanden ging of in contact kwam, en of de patiënt het overeenkomstige vermogen vertoonde om te klaren.
Er waren 8 niveaus in de resultaten, waarbij hogere niveaus duiden op een ernstigere aspiratie.
|
dag 1 en dag 20
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Drukpijngrens
Tijdsspanne: dag 1 en dag 20
|
Er wordt druk uitgeoefend op de processus spinosus van de vierde halswervels.
De druk zal gelijkmatig worden verhoogd en patiënten krijgen dezelfde instructie: "laat het me weten wanneer het gevoel van druk ongemakkelijk of pijnlijk wordt".
Op dit punt wordt de druk onmiddellijk opgeheven en wordt de plunjer door de evaluatie-inrichting teruggetrokken.
En de druk wordt geregistreerd
|
dag 1 en dag 20
|
|
Vragenlijst over gastro-oesofageale refluxziekte
Tijdsspanne: dag 1 en dag 20
|
De Gastro-oesofageale Refluxziektevragenlijst is een veelgebruikte vragenlijst voor het beoordelen van de symptomen en de ernst van gastro-oesofageale refluxziekte.
Het is ontwikkeld door gastro-intestinale experts in Duitsland en bestaat uit zes vragen die de frequentie en ernst van symptomen van gastro-oesofageale refluxziekte evalueren.
De maximale score voor de test bedraagt 12 punten, waarbij een lagere score mildere symptomen aangeeft en een hogere score ernstigere symptomen.
|
dag 1 en dag 20
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Slokdarmmotiliteitsstoornissen
- Verslikkingsstoornissen
- Slokdarmaandoeningen
- Gastro-oesofageale reflux
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Lidocaïne
Andere studie-ID-nummers
- SYB-reflux
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .