Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние блокады языкоглоточного нерва на гастроэзофагеальную рефлюксную болезнь

11 марта 2024 г. обновлено: Muhammad

Влияние блокады языкоглоточного нерва на гастроэзофагеальную рефлюксную болезнь: рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование

Целью данного клинического исследования является изучение клинического влияния блокады языкоглоточного нерва на глоточную дисфагию, вызванную гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью. Главный вопрос, на который он призван ответить:

• Может ли блокада языкоглоточного нерва улучшить дисфагию, вызванную симптомами гастроэзофагеального рефлюкса, на основе реабилитационного обучения? Участники будут случайным образом распределены в контрольную группу или экспериментальную группу, все они проходят реабилитационное лечение, экспериментальной группе дополнительно будет проводиться блокада языкоглоточного нерва один раз в день. Обучение длится 20 дней для каждого участника. Исследователи сравнит шкалу проникновения-аспирации Розенбека, опросник гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, болевой порог давления, чтобы увидеть, может ли блокада языкоглоточного нерва помочь улучшить симптом.

Обзор исследования

Подробное описание

Гастроэзофагеальный рефлюкс – распространенное расстройство пищеварения, характеризующееся обратным забросом содержимого желудка и жидкости в пищевод.

Целью данного клинического исследования является изучение клинического влияния блокады языкоглоточного нерва на глоточную дисфагию, вызванную гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью. Главный вопрос, на который он призван ответить:

• Может ли блокада языкоглоточного нерва улучшить дисфагию, вызванную симптомами гастроэзофагеального рефлюкса, на основе реабилитационного обучения? Участники будут случайным образом распределены в контрольную группу или экспериментальную группу, все они проходят реабилитационное лечение, экспериментальной группе дополнительно будет проводиться блокада языкоглоточного нерва один раз в день. Обучение длится 20 дней для каждого участника. Исследователи сравнит шкалу проникновения-аспирации Розенбека, опросник гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, болевой порог давления, чтобы увидеть, может ли блокада языкоглоточного нерва помочь улучшить симптом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lavie Ce, Master
  • Номер телефона: 15333828388
  • Электронная почта: zenghongjixx@qq.com

Места учебы

      • Macau, Макао
        • Macau-ZZU First Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Соответствие диагностическим критериям гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.
  • Возраст от 18 до 65 лет.
  • По данным электромиографии подтверждено повреждение язычно-глоточного нерва.
  • Манометрия пищевода и исследование с глотанием бария подтверждают наличие глоточной дисфагии.
  • Нормальная высшая функция мозга, способная сотрудничать с лечением.

Критерий исключения:

  • Диагностировано сосудистое заболевание головного мозга.
  • Клиническая оценка и видеофлюороскопическое исследование глотания выявляют нарушения когнитивной фазы, орально-подготовительной фазы или оральной фазы.
  • Одновременное наличие других неврологических расстройств, таких как болезнь Альцгеймера, черепно-мозговая травма, болезнь Паркинсона.
  • Обструкция пищевода и тяжелая дисфункция печени или почек.
  • Субъективное нежелание проходить лечение, наличие психических отклонений и т. д.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Реабилитационная терапия + плацебо блокада языкоглоточного нерва
Исследование длится 20 дней для каждого пациента. Во время лечения всем участникам предоставляется реабилитационная терапия и плацебо-блокада нервов.

Реабилитационная терапия включает в себя соблюдение диеты: отказ от употребления раздражающих продуктов и напитков, таких как острая пища, кофеин, алкоголь и кислые продукты. Контролируйте размеры порций и время приема пищи, а также ешьте меньше и чаще.

Корректировка образа жизни: избегать лежания и наклонов сразу после еды, сохранять сидячее или вертикальное положение не менее 2 часов. Регулировка положения сна путем поднятия изголовья кровати, чтобы уменьшить ночной кислотный рефлюкс. Избегайте чрезмерных нагрузок и контролируйте уровень стресса.

Реабилитационная тренировка: усиление контроля над мышцами пищевода и желудка с помощью реабилитационных упражнений для улучшения функции желудочно-пищеводного сфинктера и предотвращения рефлюкса желудочной жидкости.

Больной лежит на спине без подушки, поворачивает голову в контрлатеральную сторону блока и в средней точке линии, соединяющей угол нижней челюсти с сосцевидным отростком (шиловидным отростком), кожу дезинфицируют и проводят 22 Пункционная игла диаметром 3,8 см загружается в шприц емкостью 5 мл. Пункционную иглу вводят перпендикулярно поверхности кожи в районе шиловидного отростка и продвигают через кожу и подкожную клетчатку до контакта с костью шиловидного отростка.
Экспериментальный: Реабилитационная терапия+блокада языкоглоточного нерва
Исследование длится 20 дней для каждого пациента. В ходе лечения всем участникам проводится восстановительная терапия. На основании этого пациентам экспериментальной группы проводят блокаду звездчатого ганглия с использованием 1,5 мл 2% гидрохлорида лидокаина (1 мл: 0,5 мг) и 500 мкг витамина B12 (1 мл: 0,5 г) один раз в день.

Реабилитационная терапия включает в себя соблюдение диеты: отказ от употребления раздражающих продуктов и напитков, таких как острая пища, кофеин, алкоголь и кислые продукты. Контролируйте размеры порций и время приема пищи, а также ешьте меньше и чаще.

Корректировка образа жизни: избегать лежания и наклонов сразу после еды, сохранять сидячее или вертикальное положение не менее 2 часов. Регулировка положения сна путем поднятия изголовья кровати, чтобы уменьшить ночной кислотный рефлюкс. Избегайте чрезмерных нагрузок и контролируйте уровень стресса.

Реабилитационная тренировка: усиление контроля над мышцами пищевода и желудка с помощью реабилитационных упражнений для улучшения функции желудочно-пищеводного сфинктера и предотвращения рефлюкса желудочной жидкости.

Больной лежит на спине без подушки, поворачивает голову в контрлатеральную сторону блока и в средней точке линии, соединяющей угол нижней челюсти с сосцевидным отростком (шиловидным отростком), кожу дезинфицируют и проводят 22 Пункционная игла диаметром 3,8 см загружается в шприц емкостью 5 мл. Пункционную иглу вводят перпендикулярно поверхности кожи в районе шиловидного отростка и продвигают через кожу и подкожную клетчатку до контакта с костью шиловидного отростка.
Больной лежит на спине без подушки, поворачивает голову в контрлатеральную сторону блока и в средней точке линии, соединяющей угол нижней челюсти с сосцевидным отростком (шиловидным отростком), кожу дезинфицируют и проводят 22 Пункционная игла диаметром 3,8 см загружается в шприц емкостью 5 мл. Пункционную иглу вводят перпендикулярно поверхности кожи в районе шиловидного отростка и продвигают через кожу и подкожную клетчатку до контакта с костью шиловидного отростка. Затем пункционную иглу отводят и продвигают вперед за шиловидный отросток на 0,5-1,0. см. Если кровь и спинномозговая жидкость не аспирируются, можно ввести блокирующий препарат (инъекция лидокаина 20 г/л).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала проникновения-аспирации Розенбека
Временное ограничение: день 1 и день 20
В ходе этой оценки оценивалось проглатывание контрастного вещества пациентом, а также наличие удерживания, проникновения и аспирации. Он включал несколько пунктов, каждый из которых имел соответствующие критерии, в частности, попадал ли проглоченный материал в дыхательные пути, проходил ли через голосовые связки или контактировал с ними, а также проявлял ли пациент соответствующую способность очищаться. В результатах было 8 уровней, причем более высокие уровни указывали на более тяжелую аспирацию.
день 1 и день 20

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Болевой порог давления
Временное ограничение: день 1 и день 20
Давление оказывается на остистые отростки четвертого шейного позвонка. Давление будет равномерно увеличиваться, и пациентам даются одинаковые инструкции: «дайте мне знать, когда ощущение давления станет неприятным или болезненным». В этот момент давление немедленно сбрасывается, и плунжер втягивается оценивающим устройством. И давление будет зафиксировано
день 1 и день 20
Анкета по гастроэзофагеальной рефлюксной болезни
Временное ограничение: день 1 и день 20
Опросник по гастроэзофагеальной рефлюксной болезни — это широко используемый опросник для оценки симптомов и тяжести гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Он был разработан экспертами в области желудочно-кишечного тракта в Германии и состоит из шести вопросов, позволяющих оценить частоту и тяжесть симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Максимальный балл за тест составляет 12 баллов, при этом более низкий балл указывает на более легкие симптомы, а более высокий балл указывает на более серьезные симптомы.
день 1 и день 20

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Реабилитационная терапия

Подписаться