- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06304870
Impact du blocage du nerf glossopharyngé sur le reflux gastro-œsophagien
Impact du blocage du nerf glossopharyngé sur le reflux gastro-œsophagien : une étude contrôlée randomisée en double aveugle
Le but de cet essai clinique est d'explorer l'effet clinique du bloc nerveux glossopharyngé sur la dysphagie pharyngée induite par le reflux gastro-œsophagien. La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :
• Le bloc nerveux glossopharyngé peut-il améliorer la dysphagie causée par les symptômes de reflux gastro-œsophagien sur la base d'un entraînement de rééducation ? Les participants seront répartis au hasard dans le groupe témoin ou le groupe expérimental, tous sous traitement de rééducation, le groupe expérimental recevra un bloc nerveux glossopharyngé une fois par jour en plus. L'étude dure 20 jours pour chaque participant. Les chercheurs compareront l'échelle de pénétration-aspiration de Rosenbek, le questionnaire sur le reflux gastro-œsophagien et le seuil de douleur à la pression, pour voir si le bloc nerveux glossopharyngé peut aider à améliorer le symptôme.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le reflux gastro-œsophagien est un trouble digestif courant caractérisé par le reflux du contenu de l'estomac et des liquides dans l'œsophage.
Le but de cet essai clinique est d'explorer l'effet clinique du bloc nerveux glossopharyngé sur la dysphagie pharyngée induite par le reflux gastro-œsophagien. La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :
• Le bloc nerveux glossopharyngé peut-il améliorer la dysphagie causée par les symptômes de reflux gastro-œsophagien sur la base d'un entraînement de rééducation ? Les participants seront répartis au hasard dans le groupe témoin ou le groupe expérimental, tous sous traitement de rééducation, le groupe expérimental recevra un bloc nerveux glossopharyngé une fois par jour en plus. L'étude dure 20 jours pour chaque participant. Les chercheurs compareront l'échelle de pénétration-aspiration de Rosenbek, le questionnaire sur le reflux gastro-œsophagien et le seuil de douleur à la pression, pour voir si le bloc nerveux glossopharyngé peut aider à améliorer le symptôme.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lavie Ce, Master
- Numéro de téléphone: 15333828388
- E-mail: zenghongjixx@qq.com
Lieux d'étude
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Macau, Macao
- Macau-ZZU First Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Répondre aux critères diagnostiques du reflux gastro-œsophagien.
- Âge entre 18 et 65 ans.
- Lésion du nerf langue-pharyngé confirmée par électromyographie.
- Manométrie œsophagienne et examen de la déglutition barytée confirmant la présence d'une dysphagie pharyngée.
- Fonction cérébrale supérieure normale, capable de coopérer avec le traitement.
Critère d'exclusion:
- Maladie vasculaire cérébrale diagnostiquée.
- Bilan clinique et examen vidéofluoroscopique de la déglutition révélant des troubles de la phase cognitive, de la phase préparatoire orale ou de la phase orale.
- Présence concomitante d'autres troubles neurologiques tels que la maladie d'Alzheimer, les traumatismes crâniens, la maladie de Parkinson.
- Obstruction œsophagienne et dysfonctionnement hépatique ou rénal grave
- Refus subjectif de subir le traitement et présence d'anomalies psychiatriques, etc.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Thérapie de rééducation + bloc nerveux glossopharyngé placebo
L'étude dure 20j pour chaque patient.
Pendant le traitement, tous les participants reçoivent une thérapie de rééducation et un bloc nerveux placebo.
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La thérapie de réadaptation comprend la gestion de l'alimentation : éviter la consommation d'aliments et de boissons irritants, tels que les aliments épicés, la caféine, l'alcool et les aliments acides. Contrôler la taille des portions et le moment des repas, et adopter des repas plus petits et plus fréquents. Ajustements du mode de vie : éviter de s'allonger ou de se pencher immédiatement après les repas, maintenir une position assise ou verticale pendant au moins 2 heures. Ajuster les positions de sommeil en surélevant la tête du lit pour réduire les reflux acides nocturnes. Éviter les efforts excessifs et gérer les niveaux de stress. Entraînement de rééducation : Renforcement du contrôle des muscles œsophagiens et gastriques grâce à des exercices de rééducation pour améliorer le fonctionnement du sphincter gastro-œsophagien et prévenir le reflux gastrique.
Le patient est allongé sur le dos sans oreiller, tourne la tête du côté controlatéral du bloc et, au milieu de la ligne reliant l'angle de la mandibule à l'apophyse mastoïde (apophyse styloïde), la peau est désinfectée et un 22 -gauge, une aiguille de ponction de 3,8 cm est chargée sur une seringue de 5 ml.
L'aiguille de ponction est insérée perpendiculairement à la surface de la peau au niveau de l'apophyse styloïde et avance à travers la peau et le tissu sous-cutané jusqu'à ce qu'elle entre en contact avec l'os de l'apophyse styloïde.
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Expérimental: Thérapie de rééducation + bloc nerveux glossopharyngé
L'étude dure 20j pour chaque patient.
Pendant le traitement, tous les participants bénéficient d'une thérapie de rééducation.
Sur cette base, les patients du groupe expérimental reçoivent un bloc ganglionnaire étoilé, en utilisant 1,5 ml de chlorhydrate de lidocaïne à 2 % (1 ml : 0,5 mg) et 500 ug de vitamine B12 (1 ml : 0,5 g), une fois par jour.
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La thérapie de réadaptation comprend la gestion de l'alimentation : éviter la consommation d'aliments et de boissons irritants, tels que les aliments épicés, la caféine, l'alcool et les aliments acides. Contrôler la taille des portions et le moment des repas, et adopter des repas plus petits et plus fréquents. Ajustements du mode de vie : éviter de s'allonger ou de se pencher immédiatement après les repas, maintenir une position assise ou verticale pendant au moins 2 heures. Ajuster les positions de sommeil en surélevant la tête du lit pour réduire les reflux acides nocturnes. Éviter les efforts excessifs et gérer les niveaux de stress. Entraînement de rééducation : Renforcement du contrôle des muscles œsophagiens et gastriques grâce à des exercices de rééducation pour améliorer le fonctionnement du sphincter gastro-œsophagien et prévenir le reflux gastrique.
Le patient est allongé sur le dos sans oreiller, tourne la tête du côté controlatéral du bloc et, au milieu de la ligne reliant l'angle de la mandibule à l'apophyse mastoïde (apophyse styloïde), la peau est désinfectée et un 22 -gauge, une aiguille de ponction de 3,8 cm est chargée sur une seringue de 5 ml.
L'aiguille de ponction est insérée perpendiculairement à la surface de la peau au niveau de l'apophyse styloïde et avance à travers la peau et le tissu sous-cutané jusqu'à ce qu'elle entre en contact avec l'os de l'apophyse styloïde.
Le patient est allongé sur le dos sans oreiller, tourne la tête du côté controlatéral du bloc et, au milieu de la ligne reliant l'angle de la mandibule à l'apophyse mastoïde (apophyse styloïde), la peau est désinfectée et un 22 -gauge, une aiguille de ponction de 3,8 cm est chargée sur une seringue de 5 ml.
L'aiguille de ponction est insérée perpendiculairement à la surface de la peau au niveau de l'apophyse styloïde et avance à travers la peau et le tissu sous-cutané jusqu'à ce qu'elle entre en contact avec l'os de l'apophyse styloïde.
L'aiguille de ponction est ensuite rétractée et avancée en avant au-delà du processus styloïde de 0,5 à 1,0.
cm.
Lorsqu’aucun sang ou liquide céphalorachidien n’est aspiré, le médicament bloquant peut être injecté [injection de lidocaïne à 20 g/L].
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de pénétration-aspiration de Rosenbek
Délai: jour 1 et jour 20
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Cette évaluation évaluait la déglutition du produit de contraste par le patient et s'il y avait rétention, pénétration et aspiration.
Il comprenait plusieurs éléments, chacun avec les critères correspondants, plus précisément, si le matériau avalé pénétrait dans les voies respiratoires, traversait ou touchait les cordes vocales, et si le patient présentait la capacité correspondante de se dégager.
Il y avait 8 niveaux dans les résultats, les niveaux plus élevés indiquant une aspiration plus sévère.
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jour 1 et jour 20
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Seuil de douleur de pression
Délai: jour 1 et jour 20
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Une pression est appliquée sur les apophyses épineuses de la quatrième vertèbre cervicale.
La pression sera uniformément augmentée et les patients recevront la même instruction : « faites-moi savoir quand la sensation de pression devient inconfortable ou douloureuse ».
À ce stade, la pression sera immédiatement relâchée et le piston sera rétracté par l'évaluateur.
Et la pression sera enregistrée
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jour 1 et jour 20
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Questionnaire sur le reflux gastro-œsophagien
Délai: jour 1 et jour 20
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Le questionnaire sur le reflux gastro-œsophagien est un questionnaire couramment utilisé pour évaluer les symptômes et la gravité du reflux gastro-œsophagien.
Il a été développé par des experts gastro-intestinaux en Allemagne et comprend six questions qui évaluent la fréquence et la gravité des symptômes du reflux gastro-œsophagien.
Le score maximum pour le test est de 12 points, un score inférieur indiquant des symptômes plus légers et un score plus élevé indiquant des symptômes plus graves.
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jour 1 et jour 20
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Troubles de la motricité oesophagienne
- Troubles de la déglutition
- Maladies de l'oesophage
- Reflux gastro-oesophagien
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Lidocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- SYB-reflux
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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