代謝および肥満の内視鏡介入のための英国レジストリ (UK-ENDOMAB)
2024年3月13日 更新者：Cleveland Clinic London
英国だけでも肥満は大きな健康問題であり、成人の4分の1以上が肥満であると推定されています。
肥満は、糖尿病、心臓病、腎臓病などの多くの重篤な病気の発症を促進し、一部の癌のリスクを高めます。
肥満を抱えた患者は、息切れ、背中の痛み、運動能力の低下、精神的健康状態の低下など、生活に影響を与える重大な症状にも悩まされています。
体重を減らすための従来の方法には、低カロリーの食事や運動量の増加などが含まれます。
これらは短期的には効果があるかもしれませんが、強力な生物学的メカニズムのため、長期的に維持するのは難しく、ほとんどの人は正常な体重に戻ることができません。
これは、多くの人が体重を減らすのに非常に効果的な肥満手術を必要とする可能性があることを意味しますが、合併症が伴うため、すべての患者が手術を希望したり受けられるわけではありません。
これにより、内視鏡で完了する多くの新しい肥満治療法が開発されました。
内視鏡は、先端にカメラが付いている細い柔軟な管です。
口から胃、小腸に挿入されます。
内視鏡検査の際に実行できるさまざまな処置があり、副作用は少なく効果的であることが証明されています。
これらは伝統的な治療法に比べてまだ比較的新しいものであり、英国国内でこの治療法を実行できる医師は少数です。
これらの制限があるため、このレジストリの目的は、英国全土でのこれらの手順の安全性と有効性に関する実際の情報を入手することです。
これにより、内視鏡による肥満治療に関する知識が向上し、今後のこれらの治療へのアクセスと資金提供が支援されることを願っています。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
これは、肥満および関連合併症の治療に使用される代謝および肥満の内視鏡処置の安全性と有効性を判断することを目的とした、英国の全国的な多施設共同の前向きレジストリです。 これは、一次肥満治療処置（胃形成術、胃内バルーン（IGB））、修正肥満治療処置（経口出口縮小内視鏡（TORe）、胃形成術再置換術）、および一次代謝処置（十二指腸粘膜リサーフェシング（DMR））の効果を判断することによって行われます。 、英国内の内視鏡医によって完成されました。
このレジストリの目的は、肥満および/または肥満関連合併症のある患者における代謝および肥満の内視鏡処置の使用に関する人口統計データ、処置データおよび追跡結果データを収集することです。 このレジストリは、英国全土で参加している複数のセンターからのこれらの新しい内視鏡装置の使用に関する実際の結果を提供し、長期的な安全性と有効性のデータを提供します。 さらに、レジストリにより、代謝内視鏡および肥満内視鏡検査のさらなる研究、革新、トレーニングをサポートする英国全土の研究ネットワークの構築が可能になります。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Benjamin Norton, MD
- 電話番号：+442034237500
- メール：cclendoscopyresearch@ccf.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Fiona Makia
- 電話番号：+442034237500
- メール：cclresearch@ccf.org
研究場所
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London、イギリス、SW1X 7HY
- 募集
- Cleveland Clinic London
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主任研究者：
- Rehan Haidry, MD
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コンタクト：
- Benjamin Norton, MD
- メール：cclendoscopyresearch@ccf.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
英国国内で肥満または代謝性疾患の治療のために初回または再肥満治療または代謝性内視鏡手術を受けている、または受ける予定の英国国内の成人患者
説明
包含基準:
- 初回または再改訂の肥満または代謝性内視鏡手術を受けている患者。
- 年齢 18 歳以上
- 書面によるインフォームドコンセントを与えることができる。
除外基準:
- 英国国外で行われる肥満または代謝性内視鏡手術。
- 現在レジストリプロトコルに記載されていない、または運営委員会によって合意されていない肥満または代謝性内視鏡処置。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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一次肥満患者向け内視鏡手術
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Apollo オーバーステッチまたはオーバーステッチ Sx システムを使用して、胃を内視鏡的に縫合して体積を減らし、減量を促進します。
他の名前：
POSE または Endomina システムを使用して胃の内視鏡によるひだ形成を行い、体積を減らし、減量を促進します。
他の名前：
胃内インプラントを胃に挿入し、その後体重減少を促進するために胃を空気または水で満たします。
Allurion、Heliosphere、Obalon、Orbera、Spatz など、いくつかの胃内バルーンが利用可能です。
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肥満患者向けの内視鏡手術の修正
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以前に胃形成術、スリーブ状胃切除術、またはルーアンワイ胃バイパス術を受けた患者における、胃を制限して体重減少を促進するための内視鏡による胃の縫合またはひだ形成
体重減少を促進するために以前にRoux-en-Y胃バイパス術を受けた患者における胃空腸吻合部のサイズの縮小。
縫合（アポロオーバーステッチ）、ひだ形成（POSE）、アルゴン光凝固、内視鏡的粘膜下切除/切開などのさまざまな技術を単独または単独で使用できます。
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一次代謝内視鏡処置
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2 型糖尿病患者の血糖コントロールの改善を促進するための、膨大部後十二指腸粘膜の内視鏡的アブレーション。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総体重減少率 (TBWL%)
時間枠：6か月、1年、2年、3年、5年
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初回または再肥満治療処置の場合: 体重減少率は次の式を使用して計算されます: TBWL% = [(ベースライン時の体重 - 期間終了時の体重)/ベースライン時の体重] x 100
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6か月、1年、2年、3年、5年
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糖化ヘモグロビンの変化 (HbA1c; mmol/mol)
時間枠：6か月、1年、2年、3年、5年
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一次代謝手順用
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6か月、1年、2年、3年、5年
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糖尿病治療薬の投与回数と投与量の変更
時間枠：6か月、1年、2年、3年、5年
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一次代謝手順用
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6か月、1年、2年、3年、5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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施術時間（分）
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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入院日数（日数）
時間枠：6か月、1年、2年、3年、5年
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6か月、1年、2年、3年、5年
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有害事象
時間枠：30日、6か月、1年、2年、3年、5年
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30日、6か月、1年、2年、3年、5年
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最高血圧測定値の変化 (mmHg)
時間枠：6か月、1年、2年、3年、5年
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6か月、1年、2年、3年、5年
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拡張期血圧測定値の変化 (mmHg)
時間枠：6か月、1年、2年、3年、5年
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6か月、1年、2年、3年、5年
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降圧薬の投与回数と投与量の変化 (n)
時間枠：6か月、1年、2年、3年、5年
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6か月、1年、2年、3年、5年
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低比重リポたんぱくコレステロールの変化（mmol/L）
時間枠：6か月、1年、2年、3年、5年
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6か月、1年、2年、3年、5年
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中性脂肪の変化量（mmol/L）
時間枠：6か月、1年、2年、3年、5年
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6か月、1年、2年、3年、5年
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高密度リポタンパク質コレステロール（mmol/L）の変化
時間枠：6か月、1年、2年、3年、5年
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6か月、1年、2年、3年、5年
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総コレステロールの変化（mmol/L）
時間枠：6か月、1年、2年、3年、5年
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6か月、1年、2年、3年、5年
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アラニントランスアミナーゼ（IU/L）の変化
時間枠：6か月、1年、2年、3年、5年
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6か月、1年、2年、3年、5年
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (IU/L) の変化
時間枠：6か月、1年、2年、3年、5年
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6か月、1年、2年、3年、5年
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体重の変化（kg）
時間枠：6か月、1年、2年、3年、5年
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6か月、1年、2年、3年、5年
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BMI（BMI）の変化（kg/m2）
時間枠：6か月、1年、2年、3年、5年
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6か月、1年、2年、3年、5年
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糖化ヘモグロビンの変化（HbA1c; mmol/mol）
時間枠：6か月、1年、2年、3年、5年
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6か月、1年、2年、3年、5年
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抗糖尿病薬の数と用量の変化 (n)
時間枠：6か月、1年、2年、3年、5年
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6か月、1年、2年、3年、5年
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抗肥満薬の投与数と投与量の変化 (n)
時間枠：6か月、1年、2年、3年、5年
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6か月、1年、2年、3年、5年
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肝線維症の線維症-4指数の変化
時間枠：6か月、1年、2年、3年、5年
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肝線維症の Fibrosis-4 Index は、肝線維症の存在の確率スコアを提供します。
これは、年齢、ALT、AST、血小板数に基づいています。
スコアの範囲は広いですが、進行した線維症を予測するには主に 2 つのカットオフ ポイントがあります (<1.3 および >2.67)。
スコアが高いほど、進行した線維症の可能性が高いことを示します。
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6か月、1年、2年、3年、5年
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非アルコール性脂肪肝疾患の線維化スコアの変化
時間枠：6か月、1年、2年、3年、5年
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非アルコール性脂肪肝疾患の線維症スコアは、肝線維症の存在の確率スコアを提供します。
これは、年齢、BMI、空腹時血糖値、ALT、AST、アルブミン、血小板数に基づいています。
スコアの範囲は広いですが、進行した線維症を予測するには主に 2 つのカットオフがあります (<-1.455 および >0.676)。
スコアが高いほど、進行した線維症の可能性が高いことを示します。
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6か月、1年、2年、3年、5年
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健康関連の生活の質スコアの変化 (EuroQol-5D-5L)
時間枠：6か月、1年、2年、3年、5年
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EuroQol-5D-5L は、算術値と 0 ～ 100 の視覚的なアナログ スケールを持たない、1 ～ 5 のスコアが付いた 5 つの質問で構成される生活の質の質問表です。
参加者には 5 桁のコードが与えられるだけです (例:
13455) および視覚的なアナログスコア (例:
78)、これは対応する国の基準値セットを通じて解釈できます。
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6か月、1年、2年、3年、5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Rehan Haidry, MD、Cleveland Clinic London
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月1日
一次修了 (推定)
2034年2月1日
研究の完了 (推定)
2039年2月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月5日
最初の投稿 (実際)
2024年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月13日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。