- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06305208
Et britisk register for metabolske og bariatriske endoskopiske intervensjoner (UK-ENDOMAB)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er et nasjonalt, multisenter, prospektivt, britisk register som tar sikte på å bestemme sikkerheten og effekten av metabolske og bariatriske endoskopiske prosedyrer som brukes i behandlingen av fedme og relaterte komplikasjoner. Vi vil gjøre dette ved å bestemme effekten av primære bariatriske prosedyrer (gastroplastikk, intragastriske ballonger (IGB)), revisjonelle bariatriske prosedyrer (Transoral outlet reduksjon endoskopi (TORe), gastroplasty revisjon) og primære metabolske prosedyrer (Duodenal Mucosal Resurfacing (DMR)) , fullført av endoskopister i Storbritannia.
Målet med dette registeret er å samle inn demografiske, prosedyremessige og oppfølgingsdata om bruk av metabolske og bariatriske endoskopiske prosedyrer hos pasienter med fedme og/eller fedmerelaterte komplikasjoner. Dette registeret vil gi reelle resultater om bruken av disse nye endoskopiske enhetene fra flere sentre som deltar over hele Storbritannia for å gi langsiktige sikkerhets- og effektdata. I tillegg vil registeret muliggjøre utvikling av et britisk omfattende forskningsnettverk for å støtte videre forskning, innovasjon og opplæring innen metabolsk og bariatrisk endoskopi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Benjamin Norton, MD
- Telefonnummer: +442034237500
- E-post: cclendoscopyresearch@ccf.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Fiona Makia
- Telefonnummer: +442034237500
- E-post: cclresearch@ccf.org
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SW1X 7HY
- Rekruttering
- Cleveland Clinic London
-
Hovedetterforsker:
- Rehan Haidry, MD
-
Ta kontakt med:
- Benjamin Norton, MD
- E-post: cclendoscopyresearch@ccf.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver pasient som gjennomgår en primær eller revisjonell bariatrisk eller metabolsk endoskopisk prosedyre.
- Alder ≥ 18 år gammel
- Kunne gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver bariatrisk eller metabolsk endoskopisk prosedyre utført utenfor Storbritannia.
- Enhver bariatrisk eller metabolsk endoskopisk prosedyre som foreløpig ikke er oppført i registerprotokollen eller godkjent av styringskomiteen.
- Kan ikke gi skriftlig informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Primære bariatriske endoskopiske prosedyrer
|
Endoskopisk suturering av magen for å redusere volum og fremme vekttap med enten Apollo Overstitch- eller Overstitch Sx-systemet.
Andre navn:
Endoskopisk plikasjon av magen for å redusere volum og fremme vekttap med enten POSE- eller Endomina-systemet.
Andre navn:
Innsetting av et intragastrisk implantat i magen, som deretter fylles med luft eller vann for å fremme vekttap.
Flere intragastriske ballonger er tilgjengelige, inkludert Allurion, Heliosphere, Obalon, Orbera og Spatz.
|
|
Revisjonelle bariatriske endoskopiske prosedyrer
|
Endoskopisk suturering eller plikasjon av magen blant pasienter som tidligere har gjennomgått gastroplastikk, sleeve gastrectomy eller Roux-en-Y gastrisk bypass for å begrense magen og fremme vekttap
Reduksjon av størrelsen på gastro-jejunal anastomose blant pasienter som tidligere har gjennomgått Roux-en-Y gastrisk bypass for å fremme vekttap.
En rekke teknikker kan brukes alene eller isolert, inkludert suturering (Apollo Overstitch), plikasjon (POSE), argon fotokoagulasjon og endoskopisk submukosal reseksjon/disseksjon.
|
|
Primære metabolske endoskopiske prosedyrer
|
Endoskopisk ablasjon av den post-ampullære duodenalslimhinnen for å forbedre forbedring av glykemisk kontroll blant pasienter med type 2 diabetes.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total vekttap i prosent (TBWL%)
Tidsramme: 6 måneder, 1-, 2-, 3-, 5-år
|
For primære eller revisjonelle bariatriske prosedyrer: Prosentvis vekttap vil bli beregnet ved å bruke følgende formel: TBWL% = [(vekt ved baseline-vekt ved slutten av tidsperioden)/vekt ved baseline] x 100
|
6 måneder, 1-, 2-, 3-, 5-år
|
|
Endring i glykert hemoglobin (HbA1c; mmol/mol)
Tidsramme: 6 måneder, 1-, 2-, 3-, 5-år
|
For primære metabolske prosedyrer
|
6 måneder, 1-, 2-, 3-, 5-år
|
|
Endring i antall og dose av antidiabetiske medisiner
Tidsramme: 6 måneder, 1-, 2-, 3-, 5-år
|
For primære metabolske prosedyrer
|
6 måneder, 1-, 2-, 3-, 5-år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyretid (min)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Døgnopphold (dager)
Tidsramme: 6 måneder, 1-, 2-, 3-, 5-år
|
6 måneder, 1-, 2-, 3-, 5-år
|
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 1-, 2-, 3-, 5-år
|
30 dager, 6 måneder, 1-, 2-, 3-, 5-år
|
|
|
Endring i målinger av systolisk blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: 6 måneder, 1-, 2-, 3-, 5-år
|
6 måneder, 1-, 2-, 3-, 5-år
|
|
|
Endring i diastoliske blodtrykksmålinger (mmHg)
Tidsramme: 6 måneder, 1-, 2-, 3-, 5-år
|
6 måneder, 1-, 2-, 3-, 5-år
|
|
|
Endringer i antall og dose av antihypertensive medisiner (n)
Tidsramme: 6 måneder, 1-, 2-, 3-, 5-år
|
6 måneder, 1-, 2-, 3-, 5-år
|
|
|
Endringer i lavdensitetslipoproteinkolesterol (mmol/L)
Tidsramme: 6 måneder, 1-, 2-, 3-, 5-år
|
6 måneder, 1-, 2-, 3-, 5-år
|
|
|
Endringer i triglyserider (mmol/L)
Tidsramme: 6 måneder, 1-, 2-, 3-, 5-år
|
6 måneder, 1-, 2-, 3-, 5-år
|
|
|
Endringer i høydensitetslipoproteinkolesterol (mmol/L)
Tidsramme: 6 måneder, 1-, 2-, 3-, 5-år
|
6 måneder, 1-, 2-, 3-, 5-år
|
|
|
Endringer i totalkolesterol (mmol/L)
Tidsramme: 6 måneder, 1-, 2-, 3-, 5-år
|
6 måneder, 1-, 2-, 3-, 5-år
|
|
|
Endringer i alanintransaminase (IE/L)
Tidsramme: 6 måneder, 1-, 2-, 3-, 5-år
|
6 måneder, 1-, 2-, 3-, 5-år
|
|
|
Endringer i aspartataminotransferase (IE/L)
Tidsramme: 6 måneder, 1-, 2-, 3-, 5-år
|
6 måneder, 1-, 2-, 3-, 5-år
|
|
|
Endringer i vekt (kg)
Tidsramme: 6 måneder, 1-, 2-, 3-, 5-år
|
6 måneder, 1-, 2-, 3-, 5-år
|
|
|
Endringer i kroppsmasseindeks (kg/m2)
Tidsramme: 6 måneder, 1-, 2-, 3-, 5-år
|
6 måneder, 1-, 2-, 3-, 5-år
|
|
|
Endringer i glykert hemoglobin (HbA1c; mmol/mol)
Tidsramme: 6 måneder, 1-, 2-, 3-, 5-år
|
6 måneder, 1-, 2-, 3-, 5-år
|
|
|
Endringer i antall og dose av antidiabetiske medisiner (n)
Tidsramme: 6 måneder, 1-, 2-, 3-, 5-år
|
6 måneder, 1-, 2-, 3-, 5-år
|
|
|
Endringer i antall og dose av medisiner mot fedme (n)
Tidsramme: 6 måneder, 1-, 2-, 3-, 5-år
|
6 måneder, 1-, 2-, 3-, 5-år
|
|
|
Endringer i Fibrose-4-indeks for leverfibrose
Tidsramme: 6 måneder, 1-, 2-, 3-, 5-år
|
Fibrose-4-indeksen for leverfibrose gir en sannsynlighetsscore for tilstedeværelse av leverfibrose.
Den er basert på alder, ALT, AST og antall blodplater.
Omfanget av poengsummen er bredt, men det er to hovedgrensepunkter for prediksjon av avansert fibrose (<1,3 og >2,67).
Høyere skårer indikerer en høyere sannsynlighet for avansert fibrose.
|
6 måneder, 1-, 2-, 3-, 5-år
|
|
Endringer i ikke-alkoholholdig fettleversykdom fibrose score
Tidsramme: 6 måneder, 1-, 2-, 3-, 5-år
|
Den ikke-alkoholiske fettleversykdommen fibrose-score gir en sannsynlighetsscore for tilstedeværelse av leverfibrose.
Den er basert på alder, kroppsmasseindeks, nedsatt fastende glukose, ALT, AST, albumin og antall blodplater.
Omfanget av poengsummen er bredt, men det er to hovedgrenser for prediksjon av avansert fibrose (<-1,455 og >0,676).
Høyere skårer indikerer en høyere sannsynlighet for avansert fibrose.
|
6 måneder, 1-, 2-, 3-, 5-år
|
|
Endringer i helserelatert livskvalitetspoeng (EuroQol-5D-5L)
Tidsramme: 6 måneder, 1-, 2-, 3-, 5-år
|
EuroQol-5D-5L er et livskvalitetsspørreskjema som er sammensatt av fem spørsmål med skåren 1-5 som ikke har en aritmetisk verdi og en visuell analog skala mellom 0-100.
Deltakerne får ganske enkelt en femsifret kode (f.eks.
13455) og et visuelt analogt partitur (f.eks.
78), som deretter kan tolkes gjennom referanseverdisett i det tilsvarende landet.
|
6 måneder, 1-, 2-, 3-, 5-år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rehan Haidry, MD, Cleveland Clinic London
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CCLR-23-018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .