Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et britisk register for metabolske og bariatriske endoskopiske intervensjoner (UK-ENDOMAB)

13. mars 2024 oppdatert av: Cleveland Clinic London
Bare i Storbritannia er fedme et stort helseproblem med mer enn en fjerdedel av voksne som anslås å være overvektige. Overvekt fremmer utviklingen av mange alvorlige sykdommer, inkludert diabetes, hjertesykdom, nyresykdom og økt risiko for enkelte kreftformer. Pasienter som lever med fedme lider også av betydelige symptomer som påvirker livet, inkludert kortpustethet, ryggsmerter, dårlig mobilitet og dårlig mental helse. Tradisjonelle metoder for å gå ned i vekt inkluderer lavkaloridietter og økt trening. Disse kan være effektive på kort sikt, men på grunn av kraftige biologiske mekanismer er de vanskelige å opprettholde på lang sikt, og de fleste individer klarer ikke å gjenopprette normal vekt. Dette betyr at mange mennesker kan trenge fedmekirurgi som er svært effektiv for å senke kroppsvekten, men det er forbundet med komplikasjoner og ikke alle pasienter vil ønske eller være i stand til å gjennomgå kirurgi. Dette har ført til utviklingen av mange nye fedmebehandlinger som kompletteres med endoskop. Et endoskop er et tynt fleksibelt rør som har et kamera i enden. Det settes inn gjennom munnen og inn i magen og tynntarmen. Det er forskjellige prosedyrer som kan gjøres på tidspunktet for endoskopi som har vist seg å være effektive med et lavt antall bivirkninger. Disse er fortsatt relativt nye sammenlignet med mer tradisjonelle behandlinger, og bare et lite antall leger kan utføre dem i Storbritannia. På grunn av disse begrensningene er målet med dette registeret å innhente reell informasjon om sikkerheten og effektiviteten til disse prosedyrene over hele Storbritannia. Vi håper over tid at dette vil forbedre vår kunnskap om behandling av fedme med endoskopi og støtte fremtidig tilgang og finansiering til disse behandlingene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er et nasjonalt, multisenter, prospektivt, britisk register som tar sikte på å bestemme sikkerheten og effekten av metabolske og bariatriske endoskopiske prosedyrer som brukes i behandlingen av fedme og relaterte komplikasjoner. Vi vil gjøre dette ved å bestemme effekten av primære bariatriske prosedyrer (gastroplastikk, intragastriske ballonger (IGB)), revisjonelle bariatriske prosedyrer (Transoral outlet reduksjon endoskopi (TORe), gastroplasty revisjon) og primære metabolske prosedyrer (Duodenal Mucosal Resurfacing (DMR)) , fullført av endoskopister i Storbritannia.

Målet med dette registeret er å samle inn demografiske, prosedyremessige og oppfølgingsdata om bruk av metabolske og bariatriske endoskopiske prosedyrer hos pasienter med fedme og/eller fedmerelaterte komplikasjoner. Dette registeret vil gi reelle resultater om bruken av disse nye endoskopiske enhetene fra flere sentre som deltar over hele Storbritannia for å gi langsiktige sikkerhets- og effektdata. I tillegg vil registeret muliggjøre utvikling av et britisk omfattende forskningsnettverk for å støtte videre forskning, innovasjon og opplæring innen metabolsk og bariatrisk endoskopi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter i Storbritannia (Storbritannia) som har, eller planlegger å, gjennomgå en primær eller revisjonell bariatrisk eller metabolsk endoskopisk prosedyre for behandling av fedme eller metabolsk sykdom i Storbritannia

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver pasient som gjennomgår en primær eller revisjonell bariatrisk eller metabolsk endoskopisk prosedyre.
  • Alder ≥ 18 år gammel
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver bariatrisk eller metabolsk endoskopisk prosedyre utført utenfor Storbritannia.
  • Enhver bariatrisk eller metabolsk endoskopisk prosedyre som foreløpig ikke er oppført i registerprotokollen eller godkjent av styringskomiteen.
  • Kan ikke gi skriftlig informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Primære bariatriske endoskopiske prosedyrer
Endoskopisk suturering av magen for å redusere volum og fremme vekttap med enten Apollo Overstitch- eller Overstitch Sx-systemet.
Andre navn:
  • Endoskopisk ermet gastroplastikk (ESG; Apollo Overstitch)
Endoskopisk plikasjon av magen for å redusere volum og fremme vekttap med enten POSE- eller Endomina-systemet.
Andre navn:
  • Primær fedmekirurgi endoluminal (POSE), Endomina-systemet
Innsetting av et intragastrisk implantat i magen, som deretter fylles med luft eller vann for å fremme vekttap. Flere intragastriske ballonger er tilgjengelige, inkludert Allurion, Heliosphere, Obalon, Orbera og Spatz.
Revisjonelle bariatriske endoskopiske prosedyrer
Endoskopisk suturering eller plikasjon av magen blant pasienter som tidligere har gjennomgått gastroplastikk, sleeve gastrectomy eller Roux-en-Y gastrisk bypass for å begrense magen og fremme vekttap
Reduksjon av størrelsen på gastro-jejunal anastomose blant pasienter som tidligere har gjennomgått Roux-en-Y gastrisk bypass for å fremme vekttap. En rekke teknikker kan brukes alene eller isolert, inkludert suturering (Apollo Overstitch), plikasjon (POSE), argon fotokoagulasjon og endoskopisk submukosal reseksjon/disseksjon.
Primære metabolske endoskopiske prosedyrer
Endoskopisk ablasjon av den post-ampullære duodenalslimhinnen for å forbedre forbedring av glykemisk kontroll blant pasienter med type 2 diabetes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total vekttap i prosent (TBWL%)
Tidsramme: 6 måneder, 1-, 2-, 3-, 5-år
For primære eller revisjonelle bariatriske prosedyrer: Prosentvis vekttap vil bli beregnet ved å bruke følgende formel: TBWL% = [(vekt ved baseline-vekt ved slutten av tidsperioden)/vekt ved baseline] x 100
6 måneder, 1-, 2-, 3-, 5-år
Endring i glykert hemoglobin (HbA1c; mmol/mol)
Tidsramme: 6 måneder, 1-, 2-, 3-, 5-år
For primære metabolske prosedyrer
6 måneder, 1-, 2-, 3-, 5-år
Endring i antall og dose av antidiabetiske medisiner
Tidsramme: 6 måneder, 1-, 2-, 3-, 5-år
For primære metabolske prosedyrer
6 måneder, 1-, 2-, 3-, 5-år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyretid (min)
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Døgnopphold (dager)
Tidsramme: 6 måneder, 1-, 2-, 3-, 5-år
6 måneder, 1-, 2-, 3-, 5-år
Uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 1-, 2-, 3-, 5-år
30 dager, 6 måneder, 1-, 2-, 3-, 5-år
Endring i målinger av systolisk blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: 6 måneder, 1-, 2-, 3-, 5-år
6 måneder, 1-, 2-, 3-, 5-år
Endring i diastoliske blodtrykksmålinger (mmHg)
Tidsramme: 6 måneder, 1-, 2-, 3-, 5-år
6 måneder, 1-, 2-, 3-, 5-år
Endringer i antall og dose av antihypertensive medisiner (n)
Tidsramme: 6 måneder, 1-, 2-, 3-, 5-år
6 måneder, 1-, 2-, 3-, 5-år
Endringer i lavdensitetslipoproteinkolesterol (mmol/L)
Tidsramme: 6 måneder, 1-, 2-, 3-, 5-år
6 måneder, 1-, 2-, 3-, 5-år
Endringer i triglyserider (mmol/L)
Tidsramme: 6 måneder, 1-, 2-, 3-, 5-år
6 måneder, 1-, 2-, 3-, 5-år
Endringer i høydensitetslipoproteinkolesterol (mmol/L)
Tidsramme: 6 måneder, 1-, 2-, 3-, 5-år
6 måneder, 1-, 2-, 3-, 5-år
Endringer i totalkolesterol (mmol/L)
Tidsramme: 6 måneder, 1-, 2-, 3-, 5-år
6 måneder, 1-, 2-, 3-, 5-år
Endringer i alanintransaminase (IE/L)
Tidsramme: 6 måneder, 1-, 2-, 3-, 5-år
6 måneder, 1-, 2-, 3-, 5-år
Endringer i aspartataminotransferase (IE/L)
Tidsramme: 6 måneder, 1-, 2-, 3-, 5-år
6 måneder, 1-, 2-, 3-, 5-år
Endringer i vekt (kg)
Tidsramme: 6 måneder, 1-, 2-, 3-, 5-år
6 måneder, 1-, 2-, 3-, 5-år
Endringer i kroppsmasseindeks (kg/m2)
Tidsramme: 6 måneder, 1-, 2-, 3-, 5-år
6 måneder, 1-, 2-, 3-, 5-år
Endringer i glykert hemoglobin (HbA1c; mmol/mol)
Tidsramme: 6 måneder, 1-, 2-, 3-, 5-år
6 måneder, 1-, 2-, 3-, 5-år
Endringer i antall og dose av antidiabetiske medisiner (n)
Tidsramme: 6 måneder, 1-, 2-, 3-, 5-år
6 måneder, 1-, 2-, 3-, 5-år
Endringer i antall og dose av medisiner mot fedme (n)
Tidsramme: 6 måneder, 1-, 2-, 3-, 5-år
6 måneder, 1-, 2-, 3-, 5-år
Endringer i Fibrose-4-indeks for leverfibrose
Tidsramme: 6 måneder, 1-, 2-, 3-, 5-år
Fibrose-4-indeksen for leverfibrose gir en sannsynlighetsscore for tilstedeværelse av leverfibrose. Den er basert på alder, ALT, AST og antall blodplater. Omfanget av poengsummen er bredt, men det er to hovedgrensepunkter for prediksjon av avansert fibrose (<1,3 og >2,67). Høyere skårer indikerer en høyere sannsynlighet for avansert fibrose.
6 måneder, 1-, 2-, 3-, 5-år
Endringer i ikke-alkoholholdig fettleversykdom fibrose score
Tidsramme: 6 måneder, 1-, 2-, 3-, 5-år
Den ikke-alkoholiske fettleversykdommen fibrose-score gir en sannsynlighetsscore for tilstedeværelse av leverfibrose. Den er basert på alder, kroppsmasseindeks, nedsatt fastende glukose, ALT, AST, albumin og antall blodplater. Omfanget av poengsummen er bredt, men det er to hovedgrenser for prediksjon av avansert fibrose (<-1,455 og >0,676). Høyere skårer indikerer en høyere sannsynlighet for avansert fibrose.
6 måneder, 1-, 2-, 3-, 5-år
Endringer i helserelatert livskvalitetspoeng (EuroQol-5D-5L)
Tidsramme: 6 måneder, 1-, 2-, 3-, 5-år
EuroQol-5D-5L er et livskvalitetsspørreskjema som er sammensatt av fem spørsmål med skåren 1-5 som ikke har en aritmetisk verdi og en visuell analog skala mellom 0-100. Deltakerne får ganske enkelt en femsifret kode (f.eks. 13455) og et visuelt analogt partitur (f.eks. 78), som deretter kan tolkes gjennom referanseverdisett i det tilsvarende landet.
6 måneder, 1-, 2-, 3-, 5-år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rehan Haidry, MD, Cleveland Clinic London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2034

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2039

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2024

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere