Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Британский реестр метаболических и бариатрических эндоскопических вмешательств. (UK-ENDOMAB)

13 марта 2024 г. обновлено: Cleveland Clinic London
Только в Великобритании ожирение является серьезной проблемой здравоохранения: по оценкам, более четверти взрослых страдают ожирением. Ожирение способствует развитию многих серьезных заболеваний, включая диабет, болезни сердца, болезни почек и повышенный риск развития некоторых видов рака. Пациенты, живущие с ожирением, также страдают от серьезных симптомов, которые влияют на их жизнь, включая одышку, боли в спине, плохую подвижность и плохое психическое здоровье. Традиционные методы, помогающие похудеть, включают низкокалорийные диеты и увеличение физических упражнений. Они могут быть эффективными в краткосрочной перспективе, но из-за мощных биологических механизмов их трудно поддерживать в долгосрочной перспективе, и большинство людей не могут восстановить нормальный вес. Это означает, что многим людям может потребоваться бариатрическая операция, которая очень эффективна для снижения массы тела, но она связана с осложнениями, и не все пациенты захотят или смогут пройти операцию. Это привело к разработке многих новых методов лечения ожирения, которые выполняются с помощью эндоскопа. Эндоскоп представляет собой тонкую гибкую трубку с камерой на конце. Его вводят через рот в желудок и тонкую кишку. Существуют различные процедуры, которые можно выполнять во время эндоскопии, которые доказали свою эффективность и имеют небольшое количество побочных эффектов. Они все еще относительно новы по сравнению с более традиционными методами лечения, и лишь небольшое количество врачей могут выполнять их в Великобритании. Из-за этих ограничений целью этого реестра является получение реальной информации о безопасности и эффективности этих процедур на всей территории Великобритании. Мы надеемся, что со временем это улучшит наши знания о лечении ожирения с помощью эндоскопии и обеспечит будущий доступ и финансирование этих методов лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это национальный многоцентровый проспективный реестр Великобритании, целью которого является определение безопасности и эффективности метаболических и бариатрических эндоскопических процедур, используемых при лечении ожирения и связанных с ним осложнений. Мы сделаем это, определив эффект первичных бариатрических процедур (гастропластика, внутрижелудочные баллоны (IGB)), ревизионных бариатрических процедур (Трансоральная редукционная эндоскопия (TORe), ревизия гастропластики) и первичных метаболических процедур (шлифовка слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки (DMR)) , выполненное эндоскопистами в Великобритании.

Целью этого реестра является сбор демографических, процедурных и последующих данных о результатах использования метаболических и бариатрических эндоскопических процедур у пациентов с ожирением и/или осложнениями, связанными с ожирением. Этот реестр предоставит реальные результаты использования этих новых эндоскопических устройств из нескольких центров, участвующих в Великобритании, для предоставления долгосрочных данных о безопасности и эффективности. Кроме того, реестр позволит создать исследовательскую сеть по всей Великобритании для поддержки дальнейших исследований, инноваций и обучения в области метаболической и бариатрической эндоскопии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Fiona Makia
  • Номер телефона: +442034237500
  • Электронная почта: cclresearch@ccf.org

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты в Великобритании, которые прошли или планируют пройти первичную или ревизионную бариатрическую или метаболическую эндоскопическую процедуру для лечения ожирения или метаболических заболеваний в Великобритании.

Описание

Критерии включения:

  • Любой пациент, подвергающийся первичной или ревизионной бариатрической или метаболической эндоскопической процедуре.
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Возможность дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Любая бариатрическая или метаболическая эндоскопическая процедура, выполняемая за пределами Великобритании.
  • Любая бариатрическая или метаболическая эндоскопическая процедура, которая в настоящее время не указана в протоколе реестра или не согласована руководящим комитетом.
  • Невозможно предоставить письменное информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Первичные бариатрические эндоскопические процедуры
Устройство: Эндоскопическое ушивание желудка
Эндоскопическое ушивание желудка для уменьшения объема и снижения веса с помощью системы Apollo Overstitch или Overstitch Sx.
Другие имена:
  • Эндоскопическая рукавная гастропластика (ESG; Apollo Overstitch)
Устройство: Эндоскопическая желудочная пликация
Эндоскопическая пликация желудка для уменьшения объема и снижения веса с помощью системы POSE или Endomina.
Другие имена:
  • Эндолюминальная хирургия первичного ожирения (POSE), система Endomina
Устройство: Внутрижелудочный баллон(ы)
Введение внутрижелудочного имплантата в желудок, который впоследствии наполняется воздухом или водой для содействия снижению веса. Доступны несколько внутрижелудочных баллонов, включая Allurion, HeliSphere, Obalon, Orbera и Spatz.
Ревизионные бариатрические эндоскопические процедуры
Устройство: Ревизионная гастропластика
Эндоскопическое ушивание или пликация желудка у пациентов, ранее перенесших гастропластику, рукавную гастрэктомию или желудочное шунтирование по Ру, для ограничения желудка и содействия снижению веса.
Устройство: Трансоральная редукционная эндоскопия (TORe)
Уменьшение размера гастроеюнального анастомоза у пациентов, ранее перенесших желудочное шунтирование по Ру, для содействия снижению веса. Различные методы могут использоваться отдельно или изолированно, включая наложение швов (Apollo Overstitch), пликацию (POSE), аргоновую фотокоагуляцию и эндоскопическую резекцию/рассечение подслизистой оболочки.
Первичные метаболические эндоскопические процедуры
Устройство: Шлифовка слизистой двенадцатиперстной кишки (DMR)
Эндоскопическая абляция постампулярной слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки для улучшения гликемического контроля у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий процент потери массы тела (TBWL%)
Временное ограничение: 6 месяцев, 1, 2, 3, 5 лет
Для первичных или ревизионных бариатрических процедур: процентная потеря веса будет рассчитываться по следующей формуле: TBWL% = [(исходный вес-вес в конце периода времени)/исходный вес] x 100
6 месяцев, 1, 2, 3, 5 лет
Изменение гликированного гемоглобина (HbA1c; ммоль/моль)
Временное ограничение: 6 месяцев, 1, 2, 3, 5 лет
Для первичных метаболических процедур
6 месяцев, 1, 2, 3, 5 лет
Изменение количества и дозы противодиабетических препаратов.
Временное ограничение: 6 месяцев, 1, 2, 3, 5 лет
Для первичных метаболических процедур
6 месяцев, 1, 2, 3, 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время процедуры (мин)
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Пребывание в стационаре (дни)
Временное ограничение: 6 месяцев, 1, 2, 3, 5 лет
6 месяцев, 1, 2, 3, 5 лет
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 1, 2, 3, 5 лет
30 дней, 6 месяцев, 1, 2, 3, 5 лет
Изменение показателей систолического артериального давления (мм рт. ст.)
Временное ограничение: 6 месяцев, 1, 2, 3, 5 лет
6 месяцев, 1, 2, 3, 5 лет
Изменение показателей диастолического артериального давления (мм рт. ст.)
Временное ограничение: 6 месяцев, 1, 2, 3, 5 лет
6 месяцев, 1, 2, 3, 5 лет
Изменения количества и дозы антигипертензивных препаратов (n)
Временное ограничение: 6 месяцев, 1, 2, 3, 5 лет
6 месяцев, 1, 2, 3, 5 лет
Изменения уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ммоль/л)
Временное ограничение: 6 месяцев, 1, 2, 3, 5 лет
6 месяцев, 1, 2, 3, 5 лет
Изменения триглицеридов (ммоль/л)
Временное ограничение: 6 месяцев, 1, 2, 3, 5 лет
6 месяцев, 1, 2, 3, 5 лет
Изменения уровня холестерина липопротеинов высокой плотности (ммоль/л)
Временное ограничение: 6 месяцев, 1, 2, 3, 5 лет
6 месяцев, 1, 2, 3, 5 лет
Изменения общего холестерина (ммоль/л)
Временное ограничение: 6 месяцев, 1, 2, 3, 5 лет
6 месяцев, 1, 2, 3, 5 лет
Изменения аланинтрансаминазы (МЕ/л)
Временное ограничение: 6 месяцев, 1, 2, 3, 5 лет
6 месяцев, 1, 2, 3, 5 лет
Изменения аспартатаминотрансферазы (МЕ/л)
Временное ограничение: 6 месяцев, 1, 2, 3, 5 лет
6 месяцев, 1, 2, 3, 5 лет
Изменения веса (кг)
Временное ограничение: 6 месяцев, 1, 2, 3, 5 лет
6 месяцев, 1, 2, 3, 5 лет
Изменения индекса массы тела (кг/м2)
Временное ограничение: 6 месяцев, 1, 2, 3, 5 лет
6 месяцев, 1, 2, 3, 5 лет
Изменения гликированного гемоглобина (HbA1c; ммоль/моль)
Временное ограничение: 6 месяцев, 1, 2, 3, 5 лет
6 месяцев, 1, 2, 3, 5 лет
Изменения количества и дозы противодиабетических препаратов (n)
Временное ограничение: 6 месяцев, 1, 2, 3, 5 лет
6 месяцев, 1, 2, 3, 5 лет
Изменения количества и дозы препаратов против ожирения (n)
Временное ограничение: 6 месяцев, 1, 2, 3, 5 лет
6 месяцев, 1, 2, 3, 5 лет
Изменения индекса фиброза-4 при фиброзе печени
Временное ограничение: 6 месяцев, 1, 2, 3, 5 лет
Индекс фиброза-4 для фиброза печени дает оценку вероятности наличия фиброза печени. Он основан на возрасте, АЛТ, АСТ и количестве тромбоцитов. Диапазон оценок широк, но существует два основных пороговых значения для прогнозирования прогрессирующего фиброза (<1,3 и >2,67). Более высокие баллы указывают на более высокую вероятность прогрессирующего фиброза.
6 месяцев, 1, 2, 3, 5 лет
Изменения показателя фиброза неалкогольной жировой болезни печени
Временное ограничение: 6 месяцев, 1, 2, 3, 5 лет
Оценка фиброза неалкогольной жировой болезни печени дает оценку вероятности наличия фиброза печени. Он основан на возрасте, индексе массы тела, нарушении уровня глюкозы натощак, АЛТ, АСТ, альбумина и количества тромбоцитов. Диапазон оценок широк, но существует два основных пороговых значения для прогнозирования прогрессирующего фиброза (<-1,455 и >0,676). Более высокие баллы указывают на более высокую вероятность прогрессирующего фиброза.
6 месяцев, 1, 2, 3, 5 лет
Изменения показателей качества жизни, связанных со здоровьем (EuroQol-5D-5L)
Временное ограничение: 6 месяцев, 1, 2, 3, 5 лет
EuroQol-5D-5L представляет собой опросник качества жизни, состоящий из пяти вопросов с оценкой от 1 до 5, не имеющих арифметического значения и визуальной аналоговой шкалы от 0 до 100. Участникам просто дается пятизначный код (например, 13455) и визуальную аналоговую оценку (например. 78), которые затем можно интерпретировать через наборы эталонных значений в соответствующей стране.
6 месяцев, 1, 2, 3, 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cleveland Clinic London

Следователи

  • Главный следователь: Rehan Haidry, MD, Cleveland Clinic London

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2034 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2039 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CCLR-23-018

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эндоскопическое ушивание желудка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться