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Un registro del Regno Unito per gli interventi endoscopici metabolici e bariatrici (UK-ENDOMAB)

13 marzo 2024 aggiornato da: Cleveland Clinic London
Solo nel Regno Unito, l’obesità rappresenta un grave problema sanitario, si stima che oltre un quarto degli adulti sia obeso. L’obesità favorisce lo sviluppo di molte malattie gravi tra cui il diabete, le malattie cardiache, le malattie renali e l’aumento del rischio di alcuni tumori. I pazienti che vivono con l’obesità soffrono anche di sintomi significativi che influiscono sulla loro vita, tra cui mancanza di respiro, mal di schiena, scarsa mobilità e cattiva salute mentale. I metodi tradizionali per aiutare a perdere peso includono diete ipocaloriche e maggiore esercizio fisico. Questi possono essere efficaci a breve termine, ma a causa di potenti meccanismi biologici sono difficili da mantenere a lungo termine e la maggior parte delle persone non è in grado di riacquistare il peso normale. Ciò significa che molte persone potrebbero aver bisogno di un intervento di chirurgia bariatrica che è altamente efficace nel ridurre il peso corporeo, ma è associato a complicazioni e non tutti i pazienti vorranno o potranno sottoporsi a un intervento chirurgico. Ciò ha portato allo sviluppo di molti nuovi trattamenti per l’obesità che vengono completati con un endoscopio. Un endoscopio è un tubo sottile e flessibile che ha una telecamera all'estremità. Viene inserito attraverso la bocca, nello stomaco e nell'intestino tenue. Esistono varie procedure che possono essere eseguite al momento dell'endoscopia che hanno dimostrato di essere efficaci con un basso numero di effetti collaterali. Questi sono ancora relativamente nuovi rispetto ai trattamenti più tradizionali e solo un piccolo numero di medici può eseguirli nel Regno Unito. A causa di queste limitazioni, lo scopo di questo registro è ottenere informazioni reali sulla sicurezza e l’efficacia di queste procedure in tutto il Regno Unito. Ci auguriamo che nel tempo ciò possa migliorare le nostre conoscenze sul trattamento dell’obesità con l’endoscopia e supportare l’accesso e i finanziamenti futuri a questi trattamenti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di un registro nazionale, multicentrico e prospettico del Regno Unito che mira a determinare la sicurezza e l'efficacia delle procedure endoscopiche metaboliche e bariatriche utilizzate nel trattamento dell'obesità e delle complicanze correlate. Lo faremo determinando l'effetto delle procedure bariatriche primarie (gastroplastica, palloncini intragastrici (IGB)), delle procedure bariatriche revisionali (endoscopia di riduzione dello stretto transorale (TORe), revisione della gastroplastica) e delle procedure metaboliche primarie (resurfacing della mucosa duodenale (DMR)). , completato da endoscopisti nel Regno Unito.

L'obiettivo di questo registro è raccogliere dati demografici, procedurali e di follow-up sull'uso di procedure endoscopiche metaboliche e bariatriche in pazienti con obesità e/o complicanze correlate all'obesità. Questo registro fornirà risultati reali sull'uso di questi nuovi dispositivi endoscopici da più centri partecipanti in tutto il Regno Unito per fornire dati sulla sicurezza e sull'efficacia a lungo termine. Inoltre, il registro consentirà lo sviluppo di una rete di ricerca in tutto il Regno Unito per sostenere ulteriore ricerca, innovazione e formazione sull’endoscopia metabolica e bariatrica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti nel Regno Unito (UK) che si sono sottoposti o intendono sottoporsi a una procedura endoscopica bariatrica o metabolica primaria o di revisione per il trattamento dell'obesità o di una malattia metabolica nel Regno Unito

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente sottoposto a procedura endoscopica bariatrica o metabolica primaria o di revisione.
  • Età ≥ 18 anni
  • In grado di dare il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi procedura endoscopica bariatrica o metabolica eseguita al di fuori del Regno Unito.
  • Qualsiasi procedura endoscopica bariatrica o metabolica non attualmente elencata nel protocollo del registro o approvata dal comitato direttivo.
  • Impossibile fornire il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Procedure endoscopiche bariatriche primarie
Dispositivo: Sutura gastrica endoscopica
Sutura endoscopica dello stomaco per ridurre il volume e favorire la perdita di peso con il sistema Apollo Overstitch o Overstitch Sx.
Altri nomi:
  • Gastroplastica endoscopica della manica (ESG; Apollo Overstitch)
Dispositivo: Plicatura gastrica endoscopica
Plicatura endoscopica dello stomaco per ridurre il volume e favorire la perdita di peso con il sistema POSE o Endomina.
Altri nomi:
  • Chirurgia endoluminale primaria dell'obesità (POSE), sistema endomina
Dispositivo: Palloncino(i) intragastrico(i)
L'inserimento di un impianto intragastrico nello stomaco, che viene successivamente riempito con aria o acqua per favorire la perdita di peso. Sono disponibili diversi palloncini intragastrici tra cui Allurion, Heliosphere, Obalon, Orbera e Spatz.
Procedure endoscopiche bariatriche revisionali
Dispositivo: Gastroplastica revisionale
Sutura o plicatura endoscopica dello stomaco in pazienti che sono stati precedentemente sottoposti a gastroplastica, gastrectomia a manica o bypass gastrico Roux-en-Y per restringere lo stomaco e favorire la perdita di peso
Dispositivo: Endoscopia di riduzione dello stretto transorale (TORe)
Riduzione delle dimensioni dell'anastomosi gastro-digiunale nei pazienti precedentemente sottoposti a bypass gastrico Roux-en-Y per favorire la perdita di peso. È possibile utilizzare una varietà di tecniche da sole o in isolamento, tra cui la sutura (Apollo Overstitch), la plicatura (POSE), la fotocoagulazione con argon e la resezione/dissezione endoscopica della sottomucosa.
Procedure endoscopiche metaboliche primarie
Dispositivo: Resurfacing della mucosa duodenale (DMR)
Ablazione endoscopica della mucosa duodenale post-ampollare per migliorare il controllo glicemico nei pazienti con diabete di tipo 2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di perdita di peso corporeo totale (TBWL%)
Lasso di tempo: 6 mesi, 1, 2, 3, 5 anni
Per procedure bariatriche primarie o revisionali: la perdita di peso percentuale sarà calcolata utilizzando la seguente formula: TBWL% = [(peso al basale-peso alla fine del periodo di tempo)/peso al basale] x 100
6 mesi, 1, 2, 3, 5 anni
Variazione dell'emoglobina glicata (HbA1c; mmol/mol)
Lasso di tempo: 6 mesi, 1, 2, 3, 5 anni
Per procedure metaboliche primarie
6 mesi, 1, 2, 3, 5 anni
Variazione del numero e della dose dei farmaci antidiabetici
Lasso di tempo: 6 mesi, 1, 2, 3, 5 anni
Per procedure metaboliche primarie
6 mesi, 1, 2, 3, 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo della procedura (minuti)
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Degenza ospedaliera (giorni)
Lasso di tempo: 6 mesi, 1, 2, 3, 5 anni
6 mesi, 1, 2, 3, 5 anni
Eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 1, 2, 3, 5 anni
30 giorni, 6 mesi, 1, 2, 3, 5 anni
Variazione delle misurazioni della pressione arteriosa sistolica (mmHg)
Lasso di tempo: 6 mesi, 1, 2, 3, 5 anni
6 mesi, 1, 2, 3, 5 anni
Variazione delle misurazioni della pressione arteriosa diastolica (mmHg)
Lasso di tempo: 6 mesi, 1, 2, 3, 5 anni
6 mesi, 1, 2, 3, 5 anni
Variazioni nel numero e nella dose dei farmaci antipertensivi (n)
Lasso di tempo: 6 mesi, 1, 2, 3, 5 anni
6 mesi, 1, 2, 3, 5 anni
Cambiamenti nel colesterolo lipoproteico a bassa densità (mmol/L)
Lasso di tempo: 6 mesi, 1, 2, 3, 5 anni
6 mesi, 1, 2, 3, 5 anni
Variazioni dei trigliceridi (mmol/L)
Lasso di tempo: 6 mesi, 1, 2, 3, 5 anni
6 mesi, 1, 2, 3, 5 anni
Cambiamenti nel colesterolo lipoproteico ad alta densità (mmol/L)
Lasso di tempo: 6 mesi, 1, 2, 3, 5 anni
6 mesi, 1, 2, 3, 5 anni
Variazioni del colesterolo totale (mmol/L)
Lasso di tempo: 6 mesi, 1, 2, 3, 5 anni
6 mesi, 1, 2, 3, 5 anni
Variazioni dell'alanina transaminasi (UI/L)
Lasso di tempo: 6 mesi, 1, 2, 3, 5 anni
6 mesi, 1, 2, 3, 5 anni
Variazioni dell’aspartato aminotransferasi (UI/L)
Lasso di tempo: 6 mesi, 1, 2, 3, 5 anni
6 mesi, 1, 2, 3, 5 anni
Variazioni di peso (kg)
Lasso di tempo: 6 mesi, 1, 2, 3, 5 anni
6 mesi, 1, 2, 3, 5 anni
Variazioni dell'indice di massa corporea (kg/m2)
Lasso di tempo: 6 mesi, 1, 2, 3, 5 anni
6 mesi, 1, 2, 3, 5 anni
Variazioni dell'emoglobina glicata (HbA1c; mmol/mol)
Lasso di tempo: 6 mesi, 1, 2, 3, 5 anni
6 mesi, 1, 2, 3, 5 anni
Variazioni nel numero e nella dose di farmaci antidiabetici (n)
Lasso di tempo: 6 mesi, 1, 2, 3, 5 anni
6 mesi, 1, 2, 3, 5 anni
Variazioni nel numero e nella dose di farmaci antiobesità (n)
Lasso di tempo: 6 mesi, 1, 2, 3, 5 anni
6 mesi, 1, 2, 3, 5 anni
Cambiamenti nell'indice di fibrosi-4 per la fibrosi epatica
Lasso di tempo: 6 mesi, 1, 2, 3, 5 anni
L'indice Fibrosis-4 per la fibrosi epatica fornisce un punteggio di probabilità per la presenza di fibrosi epatica. Si basa sull'età, sull'ALT, sull'AST e sulla conta piastrinica. L'intervallo del punteggio è ampio, ma esistono due valori limite principali per la previsione della fibrosi avanzata (<1,3 e >2,67). Punteggi più alti indicano una maggiore probabilità di fibrosi avanzata.
6 mesi, 1, 2, 3, 5 anni
Cambiamenti nel punteggio della fibrosi della malattia epatica grassa non alcolica
Lasso di tempo: 6 mesi, 1, 2, 3, 5 anni
Il punteggio della fibrosi della steatosi epatica non alcolica fornisce un punteggio di probabilità per la presenza di fibrosi epatica. Si basa su età, indice di massa corporea, alterazione della glicemia a digiuno, ALT, AST, albumina e conta piastrinica. L'intervallo del punteggio è ampio, ma esistono due valori limite principali per la previsione della fibrosi avanzata (<-1,455 e >0,676). Punteggi più alti indicano una maggiore probabilità di fibrosi avanzata.
6 mesi, 1, 2, 3, 5 anni
Cambiamenti nei punteggi della qualità della vita correlata alla salute (EuroQol-5D-5L)
Lasso di tempo: 6 mesi, 1, 2, 3, 5 anni
L'EuroQol-5D-5L è un questionario sulla qualità della vita composto da cinque domande con punteggio 1-5 che non hanno un valore aritmetico e una scala analogica visiva compresa tra 0-100. Ai partecipanti viene semplicemente assegnato un codice di cinque cifre (ad es. 13455) e un punteggio analogico visivo (ad es. 78), che può poi essere interpretato attraverso i valori di riferimento fissati nel Paese corrispondente.
6 mesi, 1, 2, 3, 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cleveland Clinic London

Investigatori

  • Investigatore principale: Rehan Haidry, MD, Cleveland Clinic London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2034

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2039

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCLR-23-018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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