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Un registre britannique pour les interventions endoscopiques métaboliques et bariatriques (UK-ENDOMAB)

13 mars 2024 mis à jour par: Cleveland Clinic London
Rien qu'au Royaume-Uni, l'obésité constitue un problème de santé majeur : on estime que plus d'un quart des adultes sont obèses. L'obésité favorise le développement de nombreuses maladies graves, notamment le diabète, les maladies cardiaques, les maladies rénales et un risque accru de certains cancers. Les patients obèses souffrent également de symptômes importants qui ont un impact sur leur vie, notamment l’essoufflement, les maux de dos, une mauvaise mobilité et une mauvaise santé mentale. Les méthodes traditionnelles pour aider à perdre du poids comprennent des régimes hypocaloriques et une activité physique accrue. Ceux-ci peuvent être efficaces à court terme, mais en raison de mécanismes biologiques puissants, ils sont difficiles à maintenir à long terme et la plupart des individus sont incapables de retrouver un poids normal. Cela signifie que de nombreuses personnes peuvent avoir besoin d’une chirurgie bariatrique très efficace pour réduire le poids corporel, mais elle est associée à des complications et tous les patients ne voudront pas ou ne pourront pas subir une intervention chirurgicale. Cela a conduit au développement de nombreux nouveaux traitements contre l’obésité complétés par un endoscope. Un endoscope est un tube mince et flexible doté d’une caméra à son extrémité. Il est inséré par la bouche, dans l'estomac et l'intestin grêle. Il existe diverses procédures qui peuvent être effectuées au moment de l'endoscopie et qui se sont révélées efficaces avec un faible nombre d'effets secondaires. Ces traitements sont encore relativement nouveaux par rapport aux traitements plus traditionnels et seul un petit nombre de médecins peuvent les pratiquer au Royaume-Uni. En raison de ces limitations, l'objectif de ce registre est d'obtenir des informations réelles sur la sécurité et l'efficacité de ces procédures à travers le Royaume-Uni. Nous espérons qu’au fil du temps, cela améliorera nos connaissances sur le traitement de l’obésité par endoscopie et soutiendra l’accès et le financement futurs de ces traitements.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un registre britannique prospectif, multicentrique et national qui vise à déterminer la sécurité et l'efficacité des procédures endoscopiques métaboliques et bariatriques utilisées dans le traitement de l'obésité et des complications associées. Nous le ferons en déterminant l'effet des procédures bariatriques primaires (gastroplastie, ballons intragastriques (IGB)), des procédures bariatriques de révision (endoscopie de réduction de l'orifice transoral (TORe), révision de gastroplastie) et des procédures métaboliques primaires (resurfaçage de la muqueuse duodénale (DMR)). , complété par des endoscopistes au Royaume-Uni.

L'objectif de ce registre est de collecter des données démographiques, procédurales et de suivi sur l'utilisation de procédures endoscopiques métaboliques et bariatriques chez les patients souffrant d'obésité et/ou de complications liées à l'obésité. Ce registre fournira des résultats réels sur l'utilisation de ces nouveaux dispositifs endoscopiques provenant de plusieurs centres participant à travers le Royaume-Uni pour fournir des données de sécurité et d'efficacité à plus long terme. En outre, le registre permettra le développement d'un réseau de recherche à l'échelle du Royaume-Uni pour soutenir la poursuite de la recherche, de l'innovation et de la formation en endoscopie métabolique et bariatrique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes au Royaume-Uni (Royaume-Uni) qui ont subi ou prévoient de subir une procédure endoscopique bariatrique ou métabolique primaire ou de révision pour le traitement de l'obésité ou d'une maladie métabolique au Royaume-Uni.

La description

Critère d'intégration:

  • Tout patient subissant une procédure endoscopique bariatrique ou métabolique primaire ou de révision.
  • Âge ≥ 18 ans
  • Capable de donner son consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Toute procédure endoscopique bariatrique ou métabolique réalisée en dehors du Royaume-Uni.
  • Toute procédure endoscopique bariatrique ou métabolique non actuellement répertoriée dans le protocole du registre ou acceptée par le comité directeur.
  • Incapable de fournir un consentement éclairé écrit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Procédures endoscopiques bariatriques primaires
Dispositif: Suture gastrique endoscopique
Suture endoscopique de l'estomac pour réduire le volume et favoriser la perte de poids avec le système Apollo Overstitch ou Overstitch Sx.
Autres noms:
  • Gastroplastie endoscopique par manchon (ESG ; Apollo Overstitch)
Dispositif: Pplication gastrique endoscopique
Pplication endoscopique de l'estomac pour réduire le volume et favoriser la perte de poids avec le système POSE ou Endomina.
Autres noms:
  • Chirurgie primaire de l'obésité endoluminale (POSE), système Endomina
Dispositif: Ballon(s) intragastrique(s)
L'insertion d'un implant intragastrique dans l'estomac, qui est ensuite rempli d'air ou d'eau pour favoriser la perte de poids. Plusieurs ballons intragastriques sont disponibles, notamment Allurion, Heliosphere, Obalon, Orbera et Spatz.
Procédures endoscopiques bariatriques de révision
Dispositif: Gastroplastie révisionnelle
Suture endoscopique ou plicature de l'estomac chez les patients ayant déjà subi une gastroplastie, une gastrectomie en manchon ou un pontage gastrique de Roux-en-Y pour restreindre l'estomac et favoriser la perte de poids
Dispositif: Endoscopie de réduction du défilé transoral (TORe)
Réduction de la taille de l'anastomose gastro-jéjunale chez les patients ayant préalablement subi un pontage gastrique Roux-en-Y pour favoriser la perte de poids. Une variété de techniques peuvent être utilisées seules ou isolément, notamment la suture (Apollo Overstitch), la plication (POSE), la photocoagulation à l'argon et la résection/dissection endoscopique sous-muqueuse.
Procédures endoscopiques métaboliques primaires
Dispositif: Resurfaçage de la muqueuse duodénale (DMR)
Ablation endoscopique de la muqueuse duodénale post-ampullaire pour améliorer l'amélioration du contrôle glycémique chez les patients atteints de diabète de type 2.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de perte de poids corporel total (TBWL%)
Délai: 6 mois, 1, 2, 3, 5 ans
Pour les procédures bariatriques primaires ou de révision : le pourcentage de perte de poids sera calculé à l'aide de la formule suivante : TBWL% = [(poids au départ-poids à la fin de la période)/poids au départ] x 100
6 mois, 1, 2, 3, 5 ans
Modification de l'hémoglobine glyquée (HbA1c ; mmol/mol)
Délai: 6 mois, 1, 2, 3, 5 ans
Pour les procédures métaboliques primaires
6 mois, 1, 2, 3, 5 ans
Modification du nombre et de la dose des médicaments antidiabétiques
Délai: 6 mois, 1, 2, 3, 5 ans
Pour les procédures métaboliques primaires
6 mois, 1, 2, 3, 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de procédure (minutes)
Délai: Référence
Référence
Séjour hospitalier (jours)
Délai: 6 mois, 1, 2, 3, 5 ans
6 mois, 1, 2, 3, 5 ans
Événements indésirables
Délai: 30 jours, 6 mois, 1, 2, 3, 5 ans
30 jours, 6 mois, 1, 2, 3, 5 ans
Modification des mesures de la pression artérielle systolique (mmHg)
Délai: 6 mois, 1, 2, 3, 5 ans
6 mois, 1, 2, 3, 5 ans
Modification des mesures de la pression artérielle diastolique (mmHg)
Délai: 6 mois, 1, 2, 3, 5 ans
6 mois, 1, 2, 3, 5 ans
Modifications du nombre et de la dose des médicaments antihypertenseurs (n)
Délai: 6 mois, 1, 2, 3, 5 ans
6 mois, 1, 2, 3, 5 ans
Modifications du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (mmol/L)
Délai: 6 mois, 1, 2, 3, 5 ans
6 mois, 1, 2, 3, 5 ans
Modifications des triglycérides (mmol/L)
Délai: 6 mois, 1, 2, 3, 5 ans
6 mois, 1, 2, 3, 5 ans
Modifications du cholestérol des lipoprotéines de haute densité (mmol/L)
Délai: 6 mois, 1, 2, 3, 5 ans
6 mois, 1, 2, 3, 5 ans
Modifications du cholestérol total (mmol/L)
Délai: 6 mois, 1, 2, 3, 5 ans
6 mois, 1, 2, 3, 5 ans
Modifications de l'alanine transaminase (UI/L)
Délai: 6 mois, 1, 2, 3, 5 ans
6 mois, 1, 2, 3, 5 ans
Modifications de l'aspartate aminotransférase (UI/L)
Délai: 6 mois, 1, 2, 3, 5 ans
6 mois, 1, 2, 3, 5 ans
Changements de poids (kg)
Délai: 6 mois, 1, 2, 3, 5 ans
6 mois, 1, 2, 3, 5 ans
Modifications de l'indice de masse corporelle (kg/m2)
Délai: 6 mois, 1, 2, 3, 5 ans
6 mois, 1, 2, 3, 5 ans
Modifications de l'hémoglobine glyquée (HbA1c ; mmol/mol)
Délai: 6 mois, 1, 2, 3, 5 ans
6 mois, 1, 2, 3, 5 ans
Modifications du nombre et de la dose des médicaments antidiabétiques (n)
Délai: 6 mois, 1, 2, 3, 5 ans
6 mois, 1, 2, 3, 5 ans
Modifications du nombre et de la dose de médicaments anti-obésité (n)
Délai: 6 mois, 1, 2, 3, 5 ans
6 mois, 1, 2, 3, 5 ans
Modifications de l'indice de fibrose-4 pour la fibrose hépatique
Délai: 6 mois, 1, 2, 3, 5 ans
L'indice Fibrosis-4 pour la fibrose hépatique fournit un score de probabilité de présence de fibrose hépatique. Il est basé sur l’âge, l’ALT, l’AST et la numération plaquettaire. La plage de scores est large, mais il existe deux seuils principaux pour la prédiction d'une fibrose avancée (<1,3 et >2,67). Des scores plus élevés indiquent une probabilité plus élevée de fibrose avancée.
6 mois, 1, 2, 3, 5 ans
Modifications du score de fibrose de la stéatose hépatique non alcoolique
Délai: 6 mois, 1, 2, 3, 5 ans
Le score de fibrose de la stéatose hépatique non alcoolique fournit un score de probabilité de présence de fibrose hépatique. Il est basé sur l’âge, l’indice de masse corporelle, l’altération de la glycémie à jeun, l’ALT, l’AST, l’albumine et la numération plaquettaire. La plage du score est large mais il existe deux seuils principaux pour la prédiction d'une fibrose avancée (<-1,455 et >0,676). Des scores plus élevés indiquent une probabilité plus élevée de fibrose avancée.
6 mois, 1, 2, 3, 5 ans
Modifications des scores de qualité de vie liés à la santé (EuroQol-5D-5L)
Délai: 6 mois, 1, 2, 3, 5 ans
L'EuroQol-5D-5L est un questionnaire de qualité de vie composé de cinq questions notées de 1 à 5 qui n'ont pas de valeur arithmétique et une échelle visuelle analogique comprise entre 0 et 100. Les participants reçoivent simplement un code à cinq chiffres (par ex. 13455) et un score visuel analogique (par ex. 78), qui peuvent ensuite être interprétées à travers des ensembles de valeurs de référence dans le pays correspondant.
6 mois, 1, 2, 3, 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cleveland Clinic London

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rehan Haidry, MD, Cleveland Clinic London

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2034

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2039

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2024

Première publication (Réel)

12 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2024

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCLR-23-018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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