Yhdistyneen kuningaskunnan aineenvaihdunnan ja bariatristen endoskooppisten interventioiden rekisteri (UK-ENDOMAB)
keskiviikko 13. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Cleveland Clinic London
Pelkästään Isossa-Britanniassa liikalihavuus on merkittävä terveysongelma, ja yli neljänneksen aikuisista arvioidaan olevan lihavia.
Liikalihavuus edistää monien vakavien sairauksien, kuten diabeteksen, sydänsairauksien, munuaissairauden ja lisääntynyttä riskiä sairastua joihinkin syöpiin, kehittymistä.
Lihavilla potilailla on myös merkittäviä heidän elämäänsä vaikuttavia oireita, kuten hengenahdistusta, selkäkipuja, huonoa liikkuvuutta ja huonoa mielenterveyttä.
Perinteisiä laihdutusmenetelmiä ovat vähäkalorinen ruokavalio ja lisääntynyt liikunta.
Nämä voivat olla tehokkaita lyhyellä aikavälillä, mutta voimakkaiden biologisten mekanismien vuoksi niitä on vaikea ylläpitää pitkällä aikavälillä, eivätkä useimmat ihmiset pysty palauttamaan normaalipainoa.
Tämä tarkoittaa, että monet ihmiset saattavat tarvita bariatrista leikkausta, joka on erittäin tehokas painon alentamisessa, mutta siihen liittyy komplikaatioita, eivätkä kaikki potilaat halua tai pysty leikkaukseen.
Tämä on johtanut monien uusien liikalihavuuden hoitojen kehittämiseen, jotka täydennetään endoskoopilla.
Endoskooppi on ohut joustava putki, jonka päässä on kamera.
Se asetetaan suun kautta mahalaukkuun ja ohutsuoleen.
Endoskopian aikana voidaan tehdä erilaisia toimenpiteitä, joiden on osoitettu olevan tehokkaita ja joilla on vain vähän sivuvaikutuksia.
Nämä ovat vielä suhteellisen uusia verrattuna perinteisempiin hoitoihin, ja vain pieni määrä lääkäreitä voi suorittaa niitä Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
Näistä rajoituksista johtuen tämän rekisterin tavoitteena on saada todellista tietoa näiden toimenpiteiden turvallisuudesta ja tehokkuudesta kaikkialla Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
Toivomme, että ajan myötä tämä parantaa tietämyksemme liikalihavuuden hoidosta endoskopialla ja tukee näiden hoitojen tulevaa saatavuutta ja rahoitusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kansallinen, monikeskus, potentiaalinen Yhdistyneen kuningaskunnan rekisteri, jonka tavoitteena on määrittää lihavuuden ja siihen liittyvien komplikaatioiden hoidossa käytettävien metabolisten ja bariatristen endoskooppisten toimenpiteiden turvallisuus ja tehokkuus. Teemme tämän määrittämällä primaaristen bariatristen toimenpiteiden (gastroplastia, mahalaukunsisäiset pallot (IGB)), tarkistavien bariatristen toimenpiteiden (Transoral Outlet Reduction endoskopia (TORe), gastroplastian revision) ja primaaristen metabolisten toimenpiteiden (Duodenal Mucosal Resurfacing (DMR)) vaikutuksen. , jonka ovat suorittaneet endoskooppilääkärit Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
Tämän rekisterin tavoitteena on kerätä demografisia, toimenpiteitä ja seurantaa koskevia tietoja metabolisten ja bariatristen endoskooppisten toimenpiteiden käytöstä potilailla, joilla on liikalihavuus ja/tai liikalihavuuteen liittyviä komplikaatioita. Tämä rekisteri tarjoaa todellisia tuloksia näiden uusien endoskooppisten laitteiden käytöstä useista keskuksista, jotka osallistuvat eri puolilla Yhdistynyttä kuningaskuntaa ja tarjoavat pidemmän aikavälin turvallisuus- ja tehotietoja. Lisäksi rekisteri mahdollistaa Ison-Britannian laajuisen tutkimusverkoston kehittämisen tukemaan metabolisen ja bariatrisen endoskopian jatkotutkimusta, innovaatioita ja koulutusta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Benjamin Norton, MD
- Puhelinnumero: +442034237500
- Sähköposti: cclendoscopyresearch@ccf.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Fiona Makia
- Puhelinnumero: +442034237500
- Sähköposti: cclresearch@ccf.org
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW1X 7HY
- Rekrytointi
- Cleveland Clinic London
-
Päätutkija:
- Rehan Haidry, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Benjamin Norton, MD
- Sähköposti: cclendoscopyresearch@ccf.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yhdistyneessä kuningaskunnassa (Yhdistynyt kuningaskunta) asuvat aikuispotilaat, joille on tehty tai jotka suunnittelevat suorittavansa ensisijaista tai tarkistettavaa bariatrista tai metabolista endoskooppia liikalihavuuden tai metabolisen sairauden hoitoon Yhdistyneessä kuningaskunnassa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joille tehdään ensisijainen tai tarkistettava bariatrinen tai metabolinen endoskopia.
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa bariatrinen tai metabolinen endoskooppinen toimenpide, joka suoritetaan Yhdistyneen kuningaskunnan ulkopuolella.
- Mikä tahansa bariatrinen tai metabolinen endoskooppinen toimenpide, jota ei ole tällä hetkellä lueteltu rekisteriprotokollassa tai jota ohjauskomitea ei ole hyväksynyt.
- Kirjallista suostumusta ei voida antaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ensisijaiset bariatriset endoskooppiset toimenpiteet
|
Mahalaukun endoskooppinen ompelu tilavuuden vähentämiseksi ja painonpudotuksen edistämiseksi joko Apollo Overstitch- tai Overstitch Sx -järjestelmällä.
Muut nimet:
Endoskooppinen mahalaukun leikkaus tilavuuden vähentämiseksi ja painonpudotuksen edistämiseksi joko POSE- tai Enddomina-järjestelmällä.
Muut nimet:
Mahalaukunsisäisen implantin asettaminen mahalaukkuun, joka myöhemmin täytetään ilmalla tai vedellä painonpudotuksen edistämiseksi.
Saatavilla on useita intragastrisia ilmapalloja, mukaan lukien Allurion, Heliosphere, Obalon, Orbera ja Spatz.
|
|
Tarkastetut bariatriset endoskooppiset toimenpiteet
|
Endoskooppinen mahan ompeleminen tai plakkaaminen potilailla, joille on aiemmin tehty gastroplastia, sleeve gastrectomy tai Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus mahalaukun rajoittamiseksi ja painonpudotuksen edistämiseksi
Maha-jejunaalisen anastomoosin koon pienentäminen potilailla, joille on aiemmin tehty Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus painonpudotuksen edistämiseksi.
Erilaisia tekniikoita voidaan käyttää yksinään tai erillään, mukaan lukien ompeleminen (Apollo Overstitch), levitys (POSE), argon-valokoagulaatio ja endoskooppinen submukosaalinen resektio/dissektio.
|
|
Ensisijaiset metaboliset endoskooppiset toimenpiteet
|
Pohjukaissuolen limakalvon endoskooppinen ablaatio tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden glukoositasapainon parantamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaispainon pudotusprosentti (TBWL %)
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1, 2, 3, 5 vuotta
|
Primaariset tai tarkistetut bariatriset toimenpiteet: Painonpudotuksen prosenttiosuus lasketaan seuraavalla kaavalla: TBWL % = [(paino lähtötilanteessa - paino ajanjakson lopussa)/paino lähtötilanteessa] x 100
|
6 kuukautta, 1, 2, 3, 5 vuotta
|
|
Muutos glykoituneessa hemoglobiinissa (HbA1c; mmol/mol)
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1, 2, 3, 5 vuotta
|
Ensisijaisiin aineenvaihduntatoimenpiteisiin
|
6 kuukautta, 1, 2, 3, 5 vuotta
|
|
Diabeteslääkkeiden lukumäärän ja annoksen muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1, 2, 3, 5 vuotta
|
Ensisijaisiin aineenvaihduntatoimenpiteisiin
|
6 kuukautta, 1, 2, 3, 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpideaika (minuuttia)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Sairaanhoitoaika (päiviä)
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1, 2, 3, 5 vuotta
|
6 kuukautta, 1, 2, 3, 5 vuotta
|
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 5 vuotta
|
30 päivää, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 5 vuotta
|
|
|
Muutos systolisen verenpaineen mittauksissa (mmHg)
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1, 2, 3, 5 vuotta
|
6 kuukautta, 1, 2, 3, 5 vuotta
|
|
|
Muutos diastolisen verenpaineen mittauksissa (mmHg)
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1, 2, 3, 5 vuotta
|
6 kuukautta, 1, 2, 3, 5 vuotta
|
|
|
Muutokset verenpainelääkkeiden lukumäärässä ja annoksessa (n)
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1, 2, 3, 5 vuotta
|
6 kuukautta, 1, 2, 3, 5 vuotta
|
|
|
Muutokset matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (mmol/l)
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1, 2, 3, 5 vuotta
|
6 kuukautta, 1, 2, 3, 5 vuotta
|
|
|
Muutokset triglyseridiarvoissa (mmol/l)
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1, 2, 3, 5 vuotta
|
6 kuukautta, 1, 2, 3, 5 vuotta
|
|
|
Muutokset korkeatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (mmol/l)
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1, 2, 3, 5 vuotta
|
6 kuukautta, 1, 2, 3, 5 vuotta
|
|
|
Muutokset kokonaiskolesterolissa (mmol/l)
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1, 2, 3, 5 vuotta
|
6 kuukautta, 1, 2, 3, 5 vuotta
|
|
|
Muutokset alaniinitransaminaasiarvoissa (IU/L)
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1, 2, 3, 5 vuotta
|
6 kuukautta, 1, 2, 3, 5 vuotta
|
|
|
Muutokset aspartaattiaminotransferaasissa (IU/L)
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1, 2, 3, 5 vuotta
|
6 kuukautta, 1, 2, 3, 5 vuotta
|
|
|
Painon muutokset (kg)
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1, 2, 3, 5 vuotta
|
6 kuukautta, 1, 2, 3, 5 vuotta
|
|
|
Muutokset kehon massaindeksissä (kg/m2)
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1, 2, 3, 5 vuotta
|
6 kuukautta, 1, 2, 3, 5 vuotta
|
|
|
Muutokset glykoituneessa hemoglobiinissa (HbA1c; mmol/mol)
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1, 2, 3, 5 vuotta
|
6 kuukautta, 1, 2, 3, 5 vuotta
|
|
|
Diabeteslääkkeiden lukumäärän ja annoksen muutokset (n)
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1, 2, 3, 5 vuotta
|
6 kuukautta, 1, 2, 3, 5 vuotta
|
|
|
Muutokset liikalihavuuslääkkeiden määrässä ja annoksessa (n)
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1, 2, 3, 5 vuotta
|
6 kuukautta, 1, 2, 3, 5 vuotta
|
|
|
Muutokset maksafibroosi-4-indeksissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1, 2, 3, 5 vuotta
|
Maksafibroosin fibroosi-4-indeksi antaa todennäköisyyspisteet maksafibroosin esiintymiselle.
Se perustuu ikään, ALT-, AST- ja verihiutaleiden määrään.
Pisteiden vaihteluväli on laaja, mutta pitkälle edenneen fibroosin ennustamisessa on kaksi pääkohtaa (<1,3 ja >2,67).
Korkeammat pisteet osoittavat edenneen fibroosin suurempaa todennäköisyyttä.
|
6 kuukautta, 1, 2, 3, 5 vuotta
|
|
Muutokset alkoholittomien rasvamaksasairauksien fibroosipisteissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1, 2, 3, 5 vuotta
|
Alkoholittoman rasvamaksasairauden fibroosipistemäärä antaa todennäköisyyspisteet maksafibroosin esiintymiselle.
Se perustuu ikään, painoindeksiin, heikentyneeseen paastoglukoosiin, ALAT:iin, AST:iin, albumiiniin ja verihiutaleiden määrään.
Pisteiden vaihteluväli on laaja, mutta pitkälle edenneen fibroosin ennustamisessa on kaksi päärajaa (<-1,455 ja >0,676).
Korkeammat pisteet osoittavat edenneen fibroosin suurempaa todennäköisyyttä.
|
6 kuukautta, 1, 2, 3, 5 vuotta
|
|
Muutokset terveyteen liittyvissä elämänlaatupisteissä (EuroQol-5D-5L)
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1, 2, 3, 5 vuotta
|
EuroQol-5D-5L on elämänlaatukysely, joka koostuu viidestä pisteillä 1-5 arvostetusta kysymyksestä, joilla ei ole aritmeettista arvoa ja visuaalisesta analogisesta asteikosta 0-100.
Osallistujille annetaan yksinkertaisesti viisinumeroinen koodi (esim.
13455) ja visuaalinen analoginen partituuri (esim.
78), joka voidaan sitten tulkita vastaavan maan viitearvojoukkojen kautta.
|
6 kuukautta, 1, 2, 3, 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rehan Haidry, MD, Cleveland Clinic London
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2034
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. helmikuuta 2039
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCLR-23-018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .