Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een Brits register voor metabole en bariatrische endoscopische interventies (UK-ENDOMAB)

13 maart 2024 bijgewerkt door: Cleveland Clinic London
Alleen al in Groot-Brittannië is zwaarlijvigheid een groot gezondheidsprobleem; naar schatting is ruim een ​​kwart van de volwassenen zwaarlijvig. Obesitas bevordert de ontwikkeling van veel ernstige ziekten, waaronder diabetes, hartziekten, nierziekten en een verhoogd risico op sommige vormen van kanker. Patiënten met obesitas lijden ook aan significante symptomen die hun leven beïnvloeden, waaronder kortademigheid, rugpijn, slechte mobiliteit en een slechte geestelijke gezondheid. Traditionele methoden om af te vallen zijn onder meer caloriearme diëten en meer lichaamsbeweging. Deze kunnen op de korte termijn effectief zijn, maar vanwege krachtige biologische mechanismen zijn ze op de lange termijn moeilijk in stand te houden en zijn de meeste mensen niet in staat hun normale gewicht terug te krijgen. Dit betekent dat veel mensen bariatrische chirurgie nodig hebben die zeer effectief is in het verlagen van het lichaamsgewicht, maar dat deze gepaard gaat met complicaties en dat niet alle patiënten een operatie willen of kunnen ondergaan. Dit heeft geleid tot de ontwikkeling van veel nieuwe obesitasbehandelingen die worden aangevuld met een endoscoop. Een endoscoop is een dunne flexibele buis met aan het uiteinde een camera. Het wordt via de mond en in de maag en dunne darm ingebracht. Er zijn verschillende procedures die kunnen worden uitgevoerd op het moment van endoscopie waarvan is aangetoond dat ze effectief zijn met een laag aantal bijwerkingen. Deze zijn nog steeds relatief nieuw vergeleken met meer traditionele behandelingen en slechts een klein aantal artsen kan deze in Groot-Brittannië uitvoeren. Vanwege deze beperkingen is het doel van dit register het verkrijgen van praktijkinformatie over de veiligheid en effectiviteit van deze procedures in het Verenigd Koninkrijk. We hopen dat dit in de loop van de tijd onze kennis over de behandeling van obesitas met endoscopie zal verbeteren en de toekomstige toegang tot en financiering van deze behandelingen zal ondersteunen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een nationaal, multicenter, prospectief, Brits register dat tot doel heeft de veiligheid en werkzaamheid te bepalen van metabolische en bariatrische endoscopische procedures die worden gebruikt bij de behandeling van obesitas en gerelateerde complicaties. We zullen dit doen door het effect te bepalen van primaire bariatrische procedures (gastroplastiek, intragastrische ballonnen (IGB)), revisionele bariatrische procedures (Transoral outlet reduction endoscopie (TORe), gastroplastiekrevisie) en primaire metabolische procedures (Duodenal Mucosal Resurfacing (DMR)). , ingevuld door endoscopisten in Groot-Brittannië.

Het doel van dit register is het verzamelen van demografische, procedurele en follow-up-uitkomstgegevens over het gebruik van metabole en bariatrische endoscopische procedures bij patiënten met obesitas en/of obesitas-gerelateerde complicaties. Dit register zal praktijkresultaten opleveren over het gebruik van deze nieuwe endoscopische apparaten uit meerdere deelnemende centra in het Verenigd Koninkrijk om gegevens over de veiligheid en werkzaamheid op langere termijn te verschaffen. Bovendien zal het register de ontwikkeling mogelijk maken van een Brits onderzoeksnetwerk ter ondersteuning van verder onderzoek, innovatie en training op het gebied van metabole en bariatrische endoscopie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten in het Verenigd Koninkrijk (VK) die een primaire of revisionele bariatrische of metabolische endoscopische procedure hebben ondergaan of van plan zijn te ondergaan voor de behandeling van obesitas of stofwisselingsziekten in het VK

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke patiënt die een primaire of revisionele bariatrische of metabole endoscopische procedure ondergaat.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar oud
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke bariatrische of metabole endoscopische procedure die buiten Groot-Brittannië wordt uitgevoerd.
  • Elke bariatrische of metabole endoscopische procedure die momenteel niet is opgenomen in het registratieprotocol of is goedgekeurd door de stuurgroep.
  • Kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Primaire bariatrische endoscopische procedures
Apparaat: Endoscopische maaghechting
Endoscopisch hechten van de maag om het volume te verminderen en gewichtsverlies te bevorderen met het Apollo Overstitch- of Overstitch Sx-systeem.
Andere namen:
  • Endoscopische sleeve-gastroplastiek (ESG; Apollo Overstitch)
Apparaat: Endoscopische maagplicatie
Endoscopische plicatie van de maag om het volume te verminderen en gewichtsverlies te bevorderen met het POSE- of Endomina-systeem.
Andere namen:
  • Primaire obesitaschirurgie endoluminaal (POSE), Endomina-systeem
Apparaat: Intragastrische ballon(nen)
Het inbrengen van een intragastrisch implantaat in de maag, dat vervolgens wordt gevuld met lucht of water om gewichtsverlies te bevorderen. Er zijn verschillende intragastrische ballonnen verkrijgbaar, waaronder Allurion, Heliosphere, Obalon, Orbera en Spatz.
Revisie bariatrische endoscopische procedures
Apparaat: Revisionele gastroplastiek
Endoscopisch hechten of plooien van de maag bij patiënten die eerder een gastroplastie, sleeve gastrectomie of Roux-en-Y gastric bypass hebben ondergaan om de maag te beperken en gewichtsverlies te bevorderen
Apparaat: Transorale uitlaatreductie-endoscopie (TORe)
Verkleining van de omvang van de gastro-jejunale anastomose bij patiënten die eerder een Roux-en-Y maagbypass hebben ondergaan om gewichtsverlies te bevorderen. Er kan een verscheidenheid aan technieken alleen of afzonderlijk worden gebruikt, waaronder hechten (Apollo Overstitch), plicatie (POSE), argon-fotocoagulatie en endoscopische submucosale resectie/dissectie.
Primaire metabolische endoscopische procedures
Apparaat: Duodenale mucosale resurfacing (DMR)
Endoscopische ablatie van het post-ampullaire duodenale slijmvlies om de verbetering van de glykemische controle bij patiënten met type 2-diabetes te verbeteren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal gewichtsverliespercentage (TBWL%)
Tijdsspanne: 6 maanden, 1, 2, 3, 5 jaar
Voor primaire of revisie bariatrische ingrepen: Het percentage gewichtsverlies wordt berekend met behulp van de volgende formule: TBWL% = [(gewicht op basislijn-gewicht aan het einde van de periode)/gewicht op basislijn] x 100
6 maanden, 1, 2, 3, 5 jaar
Verandering in geglyceerd hemoglobine (HbA1c; mmol/mol)
Tijdsspanne: 6 maanden, 1, 2, 3, 5 jaar
Voor primaire metabolische procedures
6 maanden, 1, 2, 3, 5 jaar
Verandering in het aantal en de dosis antidiabetica
Tijdsspanne: 6 maanden, 1, 2, 3, 5 jaar
Voor primaire metabolische procedures
6 maanden, 1, 2, 3, 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proceduretijd (minuten)
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Ziekenhuisopname (dagen)
Tijdsspanne: 6 maanden, 1, 2, 3, 5 jaar
6 maanden, 1, 2, 3, 5 jaar
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 1, 2, 3, 5 jaar
30 dagen, 6 maanden, 1, 2, 3, 5 jaar
Verandering in systolische bloeddrukmetingen (mmHg)
Tijdsspanne: 6 maanden, 1, 2, 3, 5 jaar
6 maanden, 1, 2, 3, 5 jaar
Verandering in diastolische bloeddrukmetingen (mmHg)
Tijdsspanne: 6 maanden, 1, 2, 3, 5 jaar
6 maanden, 1, 2, 3, 5 jaar
Veranderingen in aantal en dosis antihypertensiva (n)
Tijdsspanne: 6 maanden, 1, 2, 3, 5 jaar
6 maanden, 1, 2, 3, 5 jaar
Veranderingen in lipoproteïnecholesterol met lage dichtheid (mmol/l)
Tijdsspanne: 6 maanden, 1, 2, 3, 5 jaar
6 maanden, 1, 2, 3, 5 jaar
Veranderingen in triglyceriden (mmol/l)
Tijdsspanne: 6 maanden, 1, 2, 3, 5 jaar
6 maanden, 1, 2, 3, 5 jaar
Veranderingen in lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (mmol/l)
Tijdsspanne: 6 maanden, 1, 2, 3, 5 jaar
6 maanden, 1, 2, 3, 5 jaar
Veranderingen in totaal cholesterol (mmol/L)
Tijdsspanne: 6 maanden, 1, 2, 3, 5 jaar
6 maanden, 1, 2, 3, 5 jaar
Veranderingen in alaninetransaminase (IE/L)
Tijdsspanne: 6 maanden, 1, 2, 3, 5 jaar
6 maanden, 1, 2, 3, 5 jaar
Veranderingen in aspartaataminotransferase (IE/l)
Tijdsspanne: 6 maanden, 1, 2, 3, 5 jaar
6 maanden, 1, 2, 3, 5 jaar
Gewichtsveranderingen (kg)
Tijdsspanne: 6 maanden, 1, 2, 3, 5 jaar
6 maanden, 1, 2, 3, 5 jaar
Veranderingen in de body mass index (kg/m2)
Tijdsspanne: 6 maanden, 1, 2, 3, 5 jaar
6 maanden, 1, 2, 3, 5 jaar
Veranderingen in geglyceerd hemoglobine (HbA1c; mmol/mol)
Tijdsspanne: 6 maanden, 1, 2, 3, 5 jaar
6 maanden, 1, 2, 3, 5 jaar
Veranderingen in aantal en dosis antidiabetica (n)
Tijdsspanne: 6 maanden, 1, 2, 3, 5 jaar
6 maanden, 1, 2, 3, 5 jaar
Veranderingen in aantal en dosis medicijnen tegen obesitas (n)
Tijdsspanne: 6 maanden, 1, 2, 3, 5 jaar
6 maanden, 1, 2, 3, 5 jaar
Veranderingen in de fibrose-4-index voor leverfibrose
Tijdsspanne: 6 maanden, 1, 2, 3, 5 jaar
De Fibrosis-4 Index voor leverfibrose geeft een waarschijnlijkheidsscore voor de aanwezigheid van leverfibrose. Het is gebaseerd op leeftijd, ALT, AST en het aantal bloedplaatjes. De spreiding van de score is breed, maar er zijn twee belangrijke grenspunten voor het voorspellen van gevorderde fibrose (<1,3 en >2,67). Hogere scores duiden op een grotere kans op gevorderde fibrose.
6 maanden, 1, 2, 3, 5 jaar
Veranderingen in de score voor fibrose van niet-alcoholische leververvetting
Tijdsspanne: 6 maanden, 1, 2, 3, 5 jaar
De niet-alcoholische fibrosescore voor leververvetting geeft een waarschijnlijkheidsscore voor de aanwezigheid van leverfibrose. Het is gebaseerd op leeftijd, body mass index, verminderde nuchtere glucose, ALT, AST, albumine en aantal bloedplaatjes. De spreiding van de score is breed, maar er zijn twee belangrijke grenswaarden voor het voorspellen van gevorderde fibrose (<-1,455 en >0,676). Hogere scores duiden op een grotere kans op gevorderde fibrose.
6 maanden, 1, 2, 3, 5 jaar
Veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-scores (EuroQol-5D-5L)
Tijdsspanne: 6 maanden, 1, 2, 3, 5 jaar
De EuroQol-5D-5L is een vragenlijst over de kwaliteit van leven die is samengesteld uit vijf vragen met een score van 1-5 die geen rekenkundige waarde hebben en een visueel analoge schaal tussen 0-100. Deelnemers krijgen eenvoudigweg een vijfcijferige code (bijv. 13455) en een visueel analoge partituur (bijv. 78), die vervolgens kunnen worden geïnterpreteerd aan de hand van referentiewaardensets in het betreffende land.
6 maanden, 1, 2, 3, 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cleveland Clinic London

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rehan Haidry, MD, Cleveland Clinic London

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2034

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2039

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCLR-23-018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren