Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Brytyjski Rejestr Metabolicznych i Bariatrycznych Interwencji Endoskopowych (UK-ENDOMAB)

13 marca 2024 zaktualizowane przez: Cleveland Clinic London
W samej Wielkiej Brytanii otyłość jest poważnym problemem zdrowotnym – szacuje się, że ponad jedna czwarta dorosłych jest otyła. Otyłość sprzyja rozwojowi wielu poważnych chorób, w tym cukrzycy, chorób serca, nerek i zwiększonemu ryzyku niektórych nowotworów. Pacjenci cierpiący na otyłość cierpią również na istotne objawy, które wpływają na ich życie, w tym duszność, ból pleców, słabą mobilność i zły stan zdrowia psychicznego. Tradycyjne metody pomagające schudnąć obejmują diety niskokaloryczne i zwiększoną aktywność fizyczną. Mogą one być skuteczne na krótką metę, ale ze względu na silne mechanizmy biologiczne są trudne do utrzymania w dłuższej perspektywie i większość osób nie jest w stanie odzyskać normalnej wagi. Oznacza to, że wiele osób może potrzebować operacji bariatrycznej, która jest bardzo skuteczna w obniżaniu masy ciała, ale wiąże się ona z powikłaniami i nie wszyscy pacjenci będą chcieli lub mogli poddać się operacji. Doprowadziło to do opracowania wielu nowych metod leczenia otyłości, które uzupełnia się za pomocą endoskopu. Endoskop to cienka, elastyczna rurka zakończona kamerą. Podaje się go przez usta do żołądka i jelita cienkiego. Podczas endoskopii można wykonać różne procedury, które okazały się skuteczne i powodowały niewielką liczbę skutków ubocznych. Są one wciąż stosunkowo nowe w porównaniu z bardziej tradycyjnymi metodami leczenia i tylko niewielka liczba lekarzy może je wykonywać w Wielkiej Brytanii. Ze względu na te ograniczenia celem tego rejestru jest uzyskanie rzeczywistych informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności tych procedur w Wielkiej Brytanii. Mamy nadzieję, że z czasem poszerzy to naszą wiedzę na temat leczenia otyłości za pomocą endoskopii i ułatwi przyszły dostęp do tych metod leczenia i ich finansowanie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to krajowy, wieloośrodkowy, prospektywny, brytyjski rejestr, którego celem jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności zabiegów endoskopowych metabolicznych i bariatrycznych stosowanych w leczeniu otyłości i powikłań z nią związanych. Dokonamy tego poprzez określenie efektu pierwotnych zabiegów bariatrycznych (gastroplastyka, balonowanie dożołądkowe (IGB)), rewizyjnych zabiegów bariatrycznych (endoskopia przezustna z redukcją wylotu (TORe), rewizja gastroplastyki) i pierwotnych zabiegów metabolicznych (resurfacing błony śluzowej dwunastnicy (DMR)). , wypełnione przez endoskopistów w Wielkiej Brytanii.

Celem tego rejestru jest gromadzenie danych demograficznych, dotyczących procedur i wyników obserwacji dotyczących stosowania metabolicznych i bariatrycznych procedur endoskopowych u pacjentów z otyłością i/lub powikłaniami związanymi z otyłością. Rejestr ten zapewni rzeczywiste wyniki stosowania tych nowatorskich urządzeń endoskopowych z wielu ośrodków uczestniczących w badaniu w Wielkiej Brytanii w celu zapewnienia długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności. Ponadto rejestr umożliwi rozwój sieci badawczej obejmującej całą Wielką Brytanię w celu wspierania dalszych badań, innowacji i szkoleń w zakresie endoskopii metabolicznej i bariatrycznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci w Wielkiej Brytanii (Wielka Brytania), którzy przeszli lub planują poddać się pierwotnej lub rewizyjnej procedurze endoskopowej bariatrycznej lub metabolicznej w celu leczenia otyłości lub choroby metabolicznej w Wielkiej Brytanii

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy pacjent poddawany pierwotnej lub rewizyjnej procedurze endoskopowej bariatrycznej lub metabolicznej.
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie zabiegi endoskopowe bariatryczne lub metaboliczne wykonywane poza granicami Wielkiej Brytanii.
  • Jakakolwiek procedura endoskopowa bariatryczna lub metaboliczna, która nie jest obecnie wymieniona w protokole rejestru lub nie została uzgodniona przez komitet sterujący.
  • Nie można wyrazić pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Podstawowe procedury endoskopowe bariatryczne
Urządzenie: Endoskopowe zszycie żołądka
Endoskopowe szycie żołądka w celu zmniejszenia objętości i wspomagania utraty wagi za pomocą systemu Apollo Overstitch lub Overstitch Sx.
Inne nazwy:
  • Endoskopowa gastroplastyka rękawowa (ESG; Apollo Overstitch)
Urządzenie: Endoskopowa plikacja żołądka
Endoskopowa plikacja żołądka w celu zmniejszenia objętości i wspomagania utraty wagi za pomocą systemu POSE lub Endomina.
Inne nazwy:
  • Pierwotna chirurgia otyłości endoluminalna (POSE), system Endomina
Urządzenie: Balony dożołądkowe
Wszczepienie implantu dożołądkowego do żołądka, który następnie napełnia się powietrzem lub wodą w celu wspomagania utraty wagi. Dostępnych jest kilka balonów dożołądkowych, w tym Allurion, Heliosfera, Obalon, Orbera i Spatz.
Rewizyjne zabiegi endoskopowe bariatryczne
Urządzenie: Rewizyjna gastroplastyka
Endoskopowe szycie lub plikacja żołądka u pacjentów, którzy wcześniej przeszli operację plastyki żołądka, rękawowej resekcji żołądka lub bajpasu żołądka metodą Roux-en-Y w celu ograniczenia żołądka i wspomagania utraty wagi
Urządzenie: Endoskopia przezustna z redukcją ujścia (TORe)
Zmniejszenie rozmiaru zespolenia żołądkowo-jelitowego u pacjentów, którzy wcześniej przeszli operację bajpasu żołądka metodą Roux-en-Y w celu wspomagania utraty wagi. Można stosować różne techniki samodzielnie lub oddzielnie, w tym szycie (Apollo Overstitch), plikację (POSE), fotokoagulację argonową i endoskopową resekcję/rozwarstwienie podśluzówkowe.
Podstawowe procedury endoskopowe metaboliczne
Urządzenie: Resurfacing błony śluzowej dwunastnicy (DMR)
Endoskopowa ablacja błony śluzowej dwunastnicy za ampułką w celu poprawy kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent całkowitej utraty masy ciała (TBWL%)
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1, 2, 3, 5 lat
W przypadku pierwotnych lub rewizyjnych zabiegów bariatrycznych: Procentowa utrata masy ciała zostanie obliczona przy użyciu następującego wzoru: TBWL% = [(waga wyjściowa-masa na końcu okresu)/masa wyjściowa] x 100
6 miesięcy, 1, 2, 3, 5 lat
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c; mmol/mol)
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1, 2, 3, 5 lat
Do podstawowych procedur metabolicznych
6 miesięcy, 1, 2, 3, 5 lat
Zmiana ilości i dawki leków przeciwcukrzycowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1, 2, 3, 5 lat
Do podstawowych procedur metabolicznych
6 miesięcy, 1, 2, 3, 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas zabiegu (min)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Pobyt w szpitalu (dni)
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1, 2, 3, 5 lat
6 miesięcy, 1, 2, 3, 5 lat
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 1, 2, 3, 5 lat
30 dni, 6 miesięcy, 1, 2, 3, 5 lat
Zmiana pomiarów skurczowego ciśnienia krwi (mmHg)
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1, 2, 3, 5 lat
6 miesięcy, 1, 2, 3, 5 lat
Zmiana pomiarów rozkurczowego ciśnienia krwi (mmHg)
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1, 2, 3, 5 lat
6 miesięcy, 1, 2, 3, 5 lat
Zmiany w liczbie i dawce leków hipotensyjnych (n)
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1, 2, 3, 5 lat
6 miesięcy, 1, 2, 3, 5 lat
Zmiany cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (mmol/l)
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1, 2, 3, 5 lat
6 miesięcy, 1, 2, 3, 5 lat
Zmiany poziomu trójglicerydów (mmol/l)
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1, 2, 3, 5 lat
6 miesięcy, 1, 2, 3, 5 lat
Zmiany cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (mmol/l)
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1, 2, 3, 5 lat
6 miesięcy, 1, 2, 3, 5 lat
Zmiany całkowitego cholesterolu (mmol/l)
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1, 2, 3, 5 lat
6 miesięcy, 1, 2, 3, 5 lat
Zmiany transaminazy alaninowej (j.m./l)
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1, 2, 3, 5 lat
6 miesięcy, 1, 2, 3, 5 lat
Zmiany aktywności aminotransferazy asparaginianowej (j.m./l)
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1, 2, 3, 5 lat
6 miesięcy, 1, 2, 3, 5 lat
Zmiany masy ciała (kg)
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1, 2, 3, 5 lat
6 miesięcy, 1, 2, 3, 5 lat
Zmiany wskaźnika masy ciała (kg/m2)
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1, 2, 3, 5 lat
6 miesięcy, 1, 2, 3, 5 lat
Zmiany stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c; mmol/mol)
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1, 2, 3, 5 lat
6 miesięcy, 1, 2, 3, 5 lat
Zmiany w liczbie i dawce leków przeciwcukrzycowych (n)
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1, 2, 3, 5 lat
6 miesięcy, 1, 2, 3, 5 lat
Zmiany w liczbie i dawce leków przeciw otyłości (n)
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1, 2, 3, 5 lat
6 miesięcy, 1, 2, 3, 5 lat
Zmiany wskaźnika zwłóknienia-4 dla zwłóknienia wątroby
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1, 2, 3, 5 lat
Wskaźnik zwłóknienia-4 dla zwłóknienia wątroby zapewnia ocenę prawdopodobieństwa obecności zwłóknienia wątroby. Opiera się na wieku, ALT, AST i liczbie płytek krwi. Zakres punktacji jest szeroki, ale istnieją dwa główne punkty odcięcia dla przewidywania zaawansowanego zwłóknienia (<1,3 i >2,67). Wyższe wyniki wskazują na większe prawdopodobieństwo zaawansowanego zwłóknienia.
6 miesięcy, 1, 2, 3, 5 lat
Zmiany w punktacji zwłóknienia w przypadku niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1, 2, 3, 5 lat
Wynik zwłóknienia w przypadku niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby pozwala ocenić prawdopodobieństwo wystąpienia zwłóknienia wątroby. Opiera się na wieku, wskaźniku masy ciała, nieprawidłowej glikemii na czczo, ALT, AST, albuminach i liczbie płytek krwi. Zakres wyniku jest szeroki, ale istnieją dwie główne wartości graniczne przewidywania zaawansowanego zwłóknienia (<-1,455 i >0,676). Wyższe wyniki wskazują na większe prawdopodobieństwo zaawansowanego zwłóknienia.
6 miesięcy, 1, 2, 3, 5 lat
Zmiany w wynikach jakości życia związanej ze stanem zdrowia (EuroQol-5D-5L)
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1, 2, 3, 5 lat
EuroQol-5D-5L to kwestionariusz jakości życia składający się z pięciu pytań punktowanych w skali 1-5, które nie mają wartości arytmetycznej oraz wizualnej skali analogowej od 0-100. Uczestnicy otrzymują po prostu pięciocyfrowy kod (np. 13455) i wizualną partyturę analogową (np. 78), które można następnie interpretować poprzez zestawy wartości referencyjnych w odpowiednim kraju.
6 miesięcy, 1, 2, 3, 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cleveland Clinic London

Śledczy

  • Główny śledczy: Rehan Haidry, MD, Cleveland Clinic London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2034

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2039

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCLR-23-018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj