Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et britisk register for metaboliske og bariatriske endoskopiske interventioner (UK-ENDOMAB)

13. marts 2024 opdateret af: Cleveland Clinic London
Alene i Storbritannien er fedme et stort sundhedsproblem, hvor mere end en fjerdedel af voksne vurderes at være overvægtige. Fedme fremmer udviklingen af ​​mange alvorlige sygdomme, herunder diabetes, hjertesygdomme, nyresygdomme og øget risiko for nogle kræftformer. Patienter, der lever med fedme, lider også af betydelige symptomer, der påvirker deres liv, herunder åndenød, rygsmerter, dårlig mobilitet og dårlig mental sundhed. Traditionelle metoder til at hjælpe med at tabe sig omfatter diæter med lavt kalorieindhold og øget motion. Disse kan være effektive på kort sigt, men på grund af kraftige biologiske mekanismer er de svære at opretholde på lang sigt, og de fleste individer er ikke i stand til at genvinde normalvægten. Det betyder, at mange mennesker kan have brug for fedmekirurgi, der er yderst effektiv til at sænke kropsvægten, men det er forbundet med komplikationer, og ikke alle patienter vil eller være i stand til at gennemgå en operation. Dette har ført til udviklingen af ​​mange nye fedmebehandlinger, der afsluttes med et endoskop. Et endoskop er et tyndt fleksibelt rør, der har et kamera for enden. Det indsættes gennem munden og ind i maven og tyndtarmen. Der er forskellige procedurer, der kan udføres på tidspunktet for endoskopi, som har vist sig at være effektive med et lavt antal bivirkninger. Disse er stadig relativt nye sammenlignet med mere traditionelle behandlinger, og kun et lille antal læger kan udføre dem i Storbritannien. På grund af disse begrænsninger er formålet med dette register at indhente oplysninger fra den virkelige verden om sikkerheden og effektiviteten af ​​disse procedurer i hele Storbritannien. Vi håber, at dette med tiden vil forbedre vores viden om behandling af fedme med endoskopi og understøtte fremtidig adgang og finansiering til disse behandlinger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et nationalt, multicenter, prospektivt, britisk register, der har til formål at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​metaboliske og bariatriske endoskopiske procedurer, der anvendes til behandling af fedme og relaterede komplikationer. Vi vil gøre dette ved at bestemme effekten af ​​primære bariatriske procedurer (gastroplastik, intragastriske balloner (IGB)), revisionelle bariatriske procedurer (Transoral outlet reduktion endoskopi (TORe), gastroplastik revision) og primære metaboliske procedurer (Duodenal Mucosal Resurfacing (DMR)) , udfyldt af endoskopister i Storbritannien.

Formålet med dette register er at indsamle demografiske, proceduremæssige og opfølgende resultatdata om brugen af ​​metaboliske og bariatriske endoskopiske procedurer hos patienter med fedme og/eller fedme-relaterede komplikationer. Dette register vil give resultater fra det virkelige liv om brugen af ​​disse nye endoskopiske anordninger fra flere centre, der deltager i hele Storbritannien for at give langsigtede sikkerheds- og effektivitetsdata. Derudover vil registret muliggøre udvikling af et UK-dækkende forskningsnetværk til støtte for yderligere forskning, innovation og træning i metabolisk og bariatrisk endoskopi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter i Det Forenede Kongerige (UK), som har eller planlægger at gennemgå en primær eller revisionel bariatrisk eller metabolisk endoskopisk procedure til behandling af fedme eller metabolisk sygdom i Storbritannien

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver patient, der gennemgår en primær eller revisionel bariatrisk eller metabolisk endoskopisk procedure.
  • Alder ≥ 18 år
  • Kan give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver bariatrisk eller metabolisk endoskopisk procedure udført uden for Storbritannien.
  • Enhver bariatrisk eller metabolisk endoskopisk procedure, der ikke i øjeblikket er opført i registerprotokollen eller godkendt af styregruppen.
  • Kan ikke give skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Primære bariatriske endoskopiske procedurer
Enhed: Endoskopisk gastrisk suturering
Endoskopisk suturering af maven for at reducere volumen og fremme vægttab med enten Apollo Overstitch- eller Overstitch Sx-systemet.
Andre navne:
  • Endoskopisk ærmegastroplastik (ESG; Apollo Overstitch)
Enhed: Endoskopisk gastrisk applikation
Endoskopisk applikation af maven for at reducere volumen og fremme vægttab med enten POSE- eller Endomina-systemet.
Andre navne:
  • Primær fedmekirurgi endoluminal (POSE), Endomina system
Enhed: Intragastriske ballon(er)
Indsættelse af et intragastrisk implantat i maven, som efterfølgende fyldes med luft eller vand for at fremme vægttab. Adskillige intragastriske balloner er tilgængelige, herunder Allurion, Heliosphere, Obalon, Orbera og Spatz.
Revisionelle bariatriske endoskopiske procedurer
Enhed: Revisional gastroplastik
Endoskopisk suturering eller applikation af maven blandt patienter, der tidligere har gennemgået gastroplastik, ærmegatrektomi eller Roux-en-Y gastrisk bypass for at begrænse maven og fremme vægttab
Enhed: Transoral udløbsreduktion endoskopi (TORe)
Reduktion af størrelsen af ​​den gastro-jejunale anastomose blandt patienter, der tidligere har gennemgået Roux-en-Y gastrisk bypass for at fremme vægttab. En række forskellige teknikker kan anvendes alene eller isoleret, herunder suturering (Apollo Overstitch), applikation (POSE), argon fotokoagulation og endoskopisk submucosal resektion/dissektion.
Primære metaboliske endoskopiske procedurer
Enhed: Duodenal mucosal resurfacing (DMR)
Endoskopisk ablation af den post-ampullære duodenalslimhinde for at forbedre forbedring af glykæmisk kontrol blandt patienter med type 2-diabetes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total kropsvægttabsprocent (TBWL%)
Tidsramme: 6-måneder, 1-, 2-, 3-, 5-år
For primære eller revisionelle bariatriske procedurer: Det procentvise vægttab vil blive beregnet ved hjælp af følgende formel: TBWL% = [(vægt ved baseline-vægt ved slutningen af ​​tidsperioden)/vægt ved baseline] x 100
6-måneder, 1-, 2-, 3-, 5-år
Ændring i glykeret hæmoglobin (HbA1c; mmol/mol)
Tidsramme: 6-måneder, 1-, 2-, 3-, 5-år
Til primære metaboliske procedurer
6-måneder, 1-, 2-, 3-, 5-år
Ændring i antallet og dosis af anti-diabetisk medicin
Tidsramme: 6-måneder, 1-, 2-, 3-, 5-år
Til primære metaboliske procedurer
6-måneder, 1-, 2-, 3-, 5-år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proceduretid (min)
Tidsramme: Baseline
Baseline
Døgnophold (dage)
Tidsramme: 6-måneder, 1-, 2-, 3-, 5-år
6-måneder, 1-, 2-, 3-, 5-år
Uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 1-, 2-, 3-, 5-år
30 dage, 6 måneder, 1-, 2-, 3-, 5-år
Ændring i målinger af systolisk blodtryk (mmHg)
Tidsramme: 6-måneder, 1-, 2-, 3-, 5-år
6-måneder, 1-, 2-, 3-, 5-år
Ændring i diastoliske blodtryksmålinger (mmHg)
Tidsramme: 6-måneder, 1-, 2-, 3-, 5-år
6-måneder, 1-, 2-, 3-, 5-år
Ændringer i antal og dosis af antihypertensiv medicin (n)
Tidsramme: 6-måneder, 1-, 2-, 3-, 5-år
6-måneder, 1-, 2-, 3-, 5-år
Ændringer i low-density lipoprotein kolesterol (mmol/L)
Tidsramme: 6-måneder, 1-, 2-, 3-, 5-år
6-måneder, 1-, 2-, 3-, 5-år
Ændringer i triglycerider (mmol/L)
Tidsramme: 6-måneder, 1-, 2-, 3-, 5-år
6-måneder, 1-, 2-, 3-, 5-år
Ændringer i high-density lipoprotein kolesterol (mmol/L)
Tidsramme: 6-måneder, 1-, 2-, 3-, 5-år
6-måneder, 1-, 2-, 3-, 5-år
Ændringer i total kolesterol (mmol/L)
Tidsramme: 6-måneder, 1-, 2-, 3-, 5-år
6-måneder, 1-, 2-, 3-, 5-år
Ændringer i alanintransaminase (IE/L)
Tidsramme: 6-måneder, 1-, 2-, 3-, 5-år
6-måneder, 1-, 2-, 3-, 5-år
Ændringer i aspartataminotransferase (IE/L)
Tidsramme: 6-måneder, 1-, 2-, 3-, 5-år
6-måneder, 1-, 2-, 3-, 5-år
Ændringer i vægt (kg)
Tidsramme: 6-måneder, 1-, 2-, 3-, 5-år
6-måneder, 1-, 2-, 3-, 5-år
Ændringer i kropsmasseindeks (kg/m2)
Tidsramme: 6-måneder, 1-, 2-, 3-, 5-år
6-måneder, 1-, 2-, 3-, 5-år
Ændringer i glykeret hæmoglobin (HbA1c; mmol/mol)
Tidsramme: 6-måneder, 1-, 2-, 3-, 5-år
6-måneder, 1-, 2-, 3-, 5-år
Ændringer i antal og dosis af anti-diabetisk medicin (n)
Tidsramme: 6-måneder, 1-, 2-, 3-, 5-år
6-måneder, 1-, 2-, 3-, 5-år
Ændringer i antal og dosis af medicin mod fedme (n)
Tidsramme: 6-måneder, 1-, 2-, 3-, 5-år
6-måneder, 1-, 2-, 3-, 5-år
Ændringer i Fibrose-4-indeks for leverfibrose
Tidsramme: 6-måneder, 1-, 2-, 3-, 5-år
Fibrose-4-indekset for leverfibrose giver en sandsynlighedsscore for tilstedeværelsen af ​​hepatisk fibrose. Det er baseret på alder, ALT, AST og trombocyttal. Scoreområdet er bredt, men der er to hovedafskæringspunkter for forudsigelse af fremskreden fibrose (<1,3 og >2,67). Højere score indikerer en højere sandsynlighed for fremskreden fibrose.
6-måneder, 1-, 2-, 3-, 5-år
Ændringer i ikke-alkoholisk fedtlever sygdom fibrose score
Tidsramme: 6-måneder, 1-, 2-, 3-, 5-år
Den ikke-alkoholiske fedtleversygdom fibrose-score giver en sandsynlighedsscore for tilstedeværelsen af ​​hepatisk fibrose. Den er baseret på alder, kropsmasseindeks, nedsat fastende glukose, ALT, AST, albumin og blodpladetal. Scoren er bred, men der er to hovedgrænser for forudsigelse af fremskreden fibrose (<-1,455 og >0,676). Højere score indikerer en højere sandsynlighed for fremskreden fibrose.
6-måneder, 1-, 2-, 3-, 5-år
Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitetsscore (EuroQol-5D-5L)
Tidsramme: 6-måneder, 1-, 2-, 3-, 5-år
EuroQol-5D-5L er et livskvalitetsspørgeskema, der er sammensat af fem spørgsmål med en score på 1-5, som ikke har en aritmetisk værdi og en visuel analog skala mellem 0-100. Deltagerne får blot en femcifret kode (f.eks. 13455) og et visuelt analogt partitur (f.eks. 78), som så kan fortolkes gennem referenceværdisæt i det tilsvarende land.
6-måneder, 1-, 2-, 3-, 5-år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cleveland Clinic London

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rehan Haidry, MD, Cleveland Clinic London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2034

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2039

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2024

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCLR-23-018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endoskopisk gastrisk suturering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner