대사 및 비만 내시경 중재에 대한 영국 등록 (UK-ENDOMAB)
2024년 3월 13일 업데이트: Cleveland Clinic London
영국에서만 비만은 성인의 4분의 1 이상이 비만인 것으로 추정되는 주요 건강 문제입니다.
비만은 당뇨병, 심장병, 신장 질환 및 일부 암 위험 증가를 포함한 많은 심각한 질병의 발병을 촉진합니다.
비만 환자는 호흡 곤란, 허리 통증, 이동성 저하, 정신 건강 저하 등 삶에 영향을 미치는 심각한 증상을 겪습니다.
체중 감량에 도움이 되는 전통적인 방법에는 저칼로리 식단과 운동량 증가가 포함됩니다.
이는 단기적으로는 효과적일 수 있지만 강력한 생물학적 메커니즘으로 인해 장기적으로 유지하기 어렵고 대부분의 개인은 정상 체중을 회복할 수 없습니다.
이는 많은 사람들이 체중 감량에 매우 효과적인 비만 수술이 필요할 수 있지만 합병증과 관련이 있으며 모든 환자가 수술을 원하거나 받을 수는 없다는 것을 의미합니다.
이로 인해 내시경으로 완성되는 새로운 비만치료제가 많이 개발되고 있다.
내시경은 끝에 카메라가 있는 얇고 유연한 튜브입니다.
입을 통해 위와 소장에 삽입됩니다.
내시경 검사 시 시행할 수 있는 다양한 시술이 있으며, 부작용이 적고 효과가 있는 것으로 입증되었습니다.
이는 전통적인 치료법에 비해 여전히 상대적으로 새로운 것이며 영국 내에서는 소수의 의사만이 이를 수행할 수 있습니다.
이러한 제한으로 인해 이 등록의 목적은 영국 전역에서 이러한 절차의 안전성과 효율성에 대한 실제 정보를 얻는 것입니다.
시간이 지남에 따라 내시경을 통한 비만 치료에 대한 지식이 향상되고 향후 이러한 치료법에 대한 접근과 자금 지원이 지원되기를 바랍니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
이는 비만 및 관련 합병증의 치료에 사용되는 대사 및 비만 내시경 절차의 안전성과 효능을 결정하는 것을 목표로 하는 영국의 국가적, 다기관, 전향적 등록입니다. 우리는 일차 비만 시술(위성형술, 위내 풍선(IGB)), 개정 비만 시술(경구강출구 축소 내시경(TORe), 위성형술 개정), 일차 대사 시술(십이지장 점막 재포장(DMR))의 효과를 결정함으로써 이를 수행할 것입니다. , 영국 내 내시경 의사가 완료했습니다.
이 등록의 목적은 비만 및/또는 비만 관련 합병증이 있는 환자의 대사 및 비만 내시경 시술 사용에 대한 인구통계학적, 시술적 및 후속 결과 데이터를 수집하는 것입니다. 이 레지스트리는 영국 전역에 참여하는 여러 센터의 새로운 내시경 장치 사용에 대한 실제 결과를 제공하여 장기적인 안전성 및 효능 데이터를 제공할 것입니다. 또한, 등록소는 대사 및 비만 내시경에 대한 추가 연구, 혁신 및 교육을 지원하기 위해 영국 전역의 연구 네트워크 개발을 가능하게 할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Benjamin Norton, MD
- 전화번호: +442034237500
- 이메일: cclendoscopyresearch@ccf.org
연구 연락처 백업
- 이름: Fiona Makia
- 전화번호: +442034237500
- 이메일: cclresearch@ccf.org
연구 장소
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London, 영국, SW1X 7HY
- 모병
- Cleveland Clinic London
-
수석 연구원:
- Rehan Haidry, MD
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연락하다:
- Benjamin Norton, MD
- 이메일: cclendoscopyresearch@ccf.org
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
영국에서 비만 또는 대사성 질환 치료를 위해 1차 또는 개정 비만수술 또는 대사 내시경 시술을 받았거나 받을 예정인 영국(UK) 내 성인 환자
설명
포함 기준:
- 일차 또는 개정 비만대사 내시경 시술을 받는 모든 환자.
- 연령 ≥ 18세
- 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 영국 이외의 지역에서 수행된 모든 비만 또는 대사성 내시경 시술.
- 현재 등록 프로토콜에 나열되어 있지 않거나 운영 위원회에서 동의하지 않은 모든 비만 또는 대사 내시경 절차.
- 서면 동의를 제공할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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일차 비만 내시경 절차
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Apollo Overstitch 또는 Overstitch Sx 시스템을 사용하여 위의 부피를 줄이고 체중 감량을 촉진하는 내시경 봉합입니다.
다른 이름들:
POSE 또는 Endomina 시스템을 사용하여 위의 부피를 줄이고 체중 감소를 촉진하기 위한 내시경적 위 절개술입니다.
다른 이름들:
위내 임플란트를 위장에 삽입한 후 공기나 물로 채워 체중 감량을 촉진하는 것입니다.
Allurion, Heliosphere, Obalon, Orbera 및 Spatz를 포함한 여러 가지 위내 풍선을 사용할 수 있습니다.
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개정된 비만 내시경 절차
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이전에 위성형술, 위소매절제술, Roux-en-Y 위우회술을 받은 환자를 대상으로 위를 제한하고 체중 감소를 촉진하기 위해 내시경 봉합 또는 위 절개술을 시행합니다.
체중 감소를 촉진하기 위해 이전에 Roux-en-Y 위 우회술을 받은 환자의 위공장 문합 크기를 줄입니다.
봉합(Apollo Overstitch), 접합(POSE), 아르곤 광응고술, 내시경 점막하 절제/해부를 포함한 다양한 기술을 단독으로 또는 단독으로 사용할 수 있습니다.
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일차 대사 내시경 시술
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제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위해 팽대부 후 십이지장 점막을 내시경으로 절제합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 체중 감소율(TBWL%)
기간: 6개월, 1년, 2년, 3년, 5년
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기본 또는 개정 비만대사 절차의 경우: 체중 감소율은 다음 공식을 사용하여 계산됩니다: TBWL% = [(기준시 체중 - 기간 종료 시 체중)/기준시 체중] x 100
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6개월, 1년, 2년, 3년, 5년
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당화혈색소의 변화(HbA1c; mmol/mol)
기간: 6개월, 1년, 2년, 3년, 5년
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1차 대사 과정의 경우
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6개월, 1년, 2년, 3년, 5년
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당뇨병치료제의 수와 용량의 변화
기간: 6개월, 1년, 2년, 3년, 5년
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1차 대사 과정의 경우
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6개월, 1년, 2년, 3년, 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시술 시간(분)
기간: 기준선
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기준선
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입원 입원 기간(일)
기간: 6개월, 1년, 2년, 3년, 5년
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6개월, 1년, 2년, 3년, 5년
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부작용
기간: 30일, 6개월, 1년, 2년, 3년, 5년
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30일, 6개월, 1년, 2년, 3년, 5년
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수축기 혈압 측정값의 변화(mmHg)
기간: 6개월, 1년, 2년, 3년, 5년
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6개월, 1년, 2년, 3년, 5년
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확장기 혈압 측정값의 변화(mmHg)
기간: 6개월, 1년, 2년, 3년, 5년
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6개월, 1년, 2년, 3년, 5년
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항고혈압제의 수와 용량 변화(n)
기간: 6개월, 1년, 2년, 3년, 5년
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6개월, 1년, 2년, 3년, 5년
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저밀도지단백콜레스테롤(mmol/L)의 변화
기간: 6개월, 1년, 2년, 3년, 5년
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6개월, 1년, 2년, 3년, 5년
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중성지방의 변화(mmol/L)
기간: 6개월, 1년, 2년, 3년, 5년
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6개월, 1년, 2년, 3년, 5년
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고밀도지단백 콜레스테롤(mmol/L)의 변화
기간: 6개월, 1년, 2년, 3년, 5년
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6개월, 1년, 2년, 3년, 5년
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총 콜레스테롤의 변화(mmol/L)
기간: 6개월, 1년, 2년, 3년, 5년
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6개월, 1년, 2년, 3년, 5년
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알라닌 트랜스아미나제(IU/L)의 변화
기간: 6개월, 1년, 2년, 3년, 5년
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6개월, 1년, 2년, 3년, 5년
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아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(IU/L)의 변화
기간: 6개월, 1년, 2년, 3년, 5년
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6개월, 1년, 2년, 3년, 5년
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체중 변화(kg)
기간: 6개월, 1년, 2년, 3년, 5년
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6개월, 1년, 2년, 3년, 5년
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체질량지수 변화(kg/m2)
기간: 6개월, 1년, 2년, 3년, 5년
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6개월, 1년, 2년, 3년, 5년
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당화혈색소의 변화(HbA1c; mmol/mol)
기간: 6개월, 1년, 2년, 3년, 5년
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6개월, 1년, 2년, 3년, 5년
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당뇨병 치료제의 수와 용량 변화(n)
기간: 6개월, 1년, 2년, 3년, 5년
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6개월, 1년, 2년, 3년, 5년
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비만치료제의 수와 용량 변화(n)
기간: 6개월, 1년, 2년, 3년, 5년
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6개월, 1년, 2년, 3년, 5년
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간 섬유증에 대한 섬유증-4 지수의 변화
기간: 6개월, 1년, 2년, 3년, 5년
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간 섬유증에 대한 섬유증-4 지수는 간 섬유증의 존재 가능성에 대한 점수를 제공합니다.
이는 연령, ALT, AST 및 혈소판 수를 기준으로 합니다.
점수의 범위는 넓지만 진행성 섬유증 예측을 위한 두 가지 주요 차단점이 있습니다(<1.3 및 >2.67).
점수가 높을수록 진행성 섬유증의 가능성이 높다는 것을 의미합니다.
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6개월, 1년, 2년, 3년, 5년
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비알코올성 지방간 질환 섬유증 점수의 변화
기간: 6개월, 1년, 2년, 3년, 5년
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비알코올성 지방간 질환 섬유증 점수는 간 섬유증의 존재에 대한 확률 점수를 제공합니다.
이는 연령, 체질량 지수, 공복 혈당 장애, ALT, AST, 알부민 및 혈소판 수를 기준으로 합니다.
점수의 범위는 넓지만 진행성 섬유증 예측을 위한 두 가지 주요 기준이 있습니다(<-1.455 및 >0.676).
점수가 높을수록 진행성 섬유증의 가능성이 높다는 것을 의미합니다.
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6개월, 1년, 2년, 3년, 5년
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건강 관련 삶의 질 점수 변화(EuroQol-5D-5L)
기간: 6개월, 1년, 2년, 3년, 5년
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EuroQol-5D-5L은 산술 값과 0-100 사이의 시각적 아날로그 척도가 없는 1-5점의 5개 질문으로 구성된 삶의 질 설문지입니다.
참가자에게는 5자리 코드(예:
13455) 및 시각적 아날로그 점수(예:
78) 이는 해당 국가의 기준값 세트를 통해 해석될 수 있다.
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6개월, 1년, 2년, 3년, 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rehan Haidry, MD, Cleveland Clinic London
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2034년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2039년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 5일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .