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Ein britisches Register für metabolische und bariatrische endoskopische Eingriffe (UK-ENDOMAB)

13. März 2024 aktualisiert von: Cleveland Clinic London
Allein im Vereinigten Königreich ist Fettleibigkeit ein großes Gesundheitsproblem, da Schätzungen zufolge mehr als ein Viertel der Erwachsenen fettleibig sind. Fettleibigkeit fördert die Entwicklung vieler schwerwiegender Krankheiten, darunter Diabetes, Herzerkrankungen, Nierenerkrankungen und ein erhöhtes Risiko für einige Krebsarten. Patienten mit Fettleibigkeit leiden auch unter erheblichen Symptomen, die sich auf ihr Leben auswirken, darunter Atemnot, Rückenschmerzen, eingeschränkte Mobilität und eine schlechte psychische Gesundheit. Zu den traditionellen Methoden zur Gewichtsabnahme gehören kalorienarme Diäten und mehr Bewegung. Diese können zwar kurzfristig wirksam sein, sind aber aufgrund leistungsstarker biologischer Mechanismen auf lange Sicht schwer aufrechtzuerhalten und die meisten Menschen sind nicht in der Lage, wieder normales Gewicht zu erreichen. Dies bedeutet, dass viele Menschen möglicherweise eine bariatrische Operation benötigen, die das Körpergewicht sehr effektiv senkt, diese jedoch mit Komplikationen verbunden ist und nicht alle Patienten eine Operation wünschen oder können. Dies hat zur Entwicklung vieler neuer Adipositas-Behandlungen geführt, die mit einem Endoskop durchgeführt werden. Ein Endoskop ist ein dünner flexibler Schlauch, an dessen Ende sich eine Kamera befindet. Es wird durch den Mund in den Magen und Dünndarm eingeführt. Es gibt verschiedene Verfahren, die zum Zeitpunkt der Endoskopie durchgeführt werden können und die sich als wirksam und mit wenigen Nebenwirkungen erwiesen haben. Diese sind im Vergleich zu traditionelleren Behandlungen noch relativ neu und werden im Vereinigten Königreich nur von wenigen Ärzten durchgeführt. Aufgrund dieser Einschränkungen besteht das Ziel dieses Registers darin, reale Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Verfahren im gesamten Vereinigten Königreich zu erhalten. Wir hoffen, dass dies im Laufe der Zeit unser Wissen über die Behandlung von Fettleibigkeit mittels Endoskopie verbessern und den zukünftigen Zugang und die Finanzierung dieser Behandlungen unterstützen wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um ein nationales, multizentrisches, prospektives britisches Register, dessen Ziel es ist, die Sicherheit und Wirksamkeit metabolischer und bariatrischer endoskopischer Verfahren zur Behandlung von Fettleibigkeit und damit verbundenen Komplikationen zu bestimmen. Wir werden dies tun, indem wir die Wirkung primärer bariatrischer Eingriffe (Gastroplastik, intragastrische Ballons (IGB)), revisioneller bariatrischer Eingriffe (Transoral-Outlet-Reduction-Endoskopie (TORe), Revision der Gastroplastik) und primärer metabolischer Eingriffe (Duodenal Mucosal Resurfacing (DMR)) bestimmen. , durchgeführt von Endoskopikern im Vereinigten Königreich.

Das Ziel dieses Registers besteht darin, demografische, verfahrenstechnische und Follow-up-Ergebnisdaten zum Einsatz metabolischer und bariatrischer endoskopischer Verfahren bei Patienten mit Adipositas und/oder adipositasbedingten Komplikationen zu sammeln. Dieses Register wird reale Ergebnisse zur Verwendung dieser neuartigen endoskopischen Geräte aus mehreren teilnehmenden Zentren im gesamten Vereinigten Königreich liefern, um längerfristige Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten bereitzustellen. Darüber hinaus wird das Register die Entwicklung eines britischen Forschungsnetzwerks ermöglichen, um weitere Forschung, Innovation und Ausbildung in der metabolischen und bariatrischen Endoskopie zu unterstützen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten im Vereinigten Königreich (UK), die sich im Vereinigten Königreich einem primären oder revisionären bariatrischen oder metabolischen endoskopischen Eingriff zur Behandlung von Fettleibigkeit oder Stoffwechselerkrankungen unterzogen haben oder dies planen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Patient, der sich einem primären oder revisionären bariatrischen oder metabolischen endoskopischen Eingriff unterzieht.
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Alle bariatrischen oder metabolischen endoskopischen Eingriffe, die außerhalb des Vereinigten Königreichs durchgeführt werden.
  • Alle bariatrischen oder metabolischen endoskopischen Eingriffe, die derzeit nicht im Registerprotokoll aufgeführt sind oder vom Lenkungsausschuss nicht genehmigt wurden.
  • Es ist nicht möglich, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Primäre bariatrische endoskopische Verfahren
Gerät: Endoskopische Magennaht
Endoskopisches Nähen des Magens zur Volumenreduzierung und Förderung der Gewichtsabnahme mit dem Apollo Overstitch- oder Overstitch Sx-System.
Andere Namen:
  • Endoskopische Sleeve-Gastroplastie (ESG; Apollo Overstitch)
Gerät: Endoskopische Magenplikation
Endoskopische Pplikation des Magens zur Volumenreduzierung und Förderung der Gewichtsabnahme mit dem POSE- oder Endomina-System.
Andere Namen:
  • Primäre Adipositaschirurgie endoluminal (POSE), Endomina-System
Gerät: Intragastrische(r) Ballon(s)
Das Einsetzen eines intragastrischen Implantats in den Magen, der anschließend mit Luft oder Wasser gefüllt wird, um die Gewichtsabnahme zu fördern. Es sind mehrere intragastrische Ballons erhältlich, darunter Allurion, Heliosphere, Obalon, Orbera und Spatz.
Revisionäre bariatrische endoskopische Eingriffe
Gerät: Revisionsgastroplastik
Endoskopisches Nähen oder Falten des Magens bei Patienten, die sich zuvor einer Gastroplastik, einer Schlauchmagenoperation oder einem Roux-en-Y-Magenbypass unterzogen haben, um den Magen einzuschränken und den Gewichtsverlust zu fördern
Gerät: Transorale Outlet-Reduction-Endoskopie (TORe)
Verkleinerung der Magen-Jejunal-Anastomose bei Patienten, die sich zuvor einem Roux-en-Y-Magenbypass unterzogen haben, um die Gewichtsabnahme zu fördern. Eine Vielzahl von Techniken können allein oder isoliert verwendet werden, einschließlich Nähen (Apollo Overstitch), Plikation (POSE), Argon-Photokoagulation und endoskopische submukosale Resektion/Dissektion.
Primäre metabolische endoskopische Verfahren
Gerät: Zwölffingerdarmschleimhauterneuerung (DMR)
Endoskopische Ablation der postampullären Zwölffingerdarmschleimhaut zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz des Gesamtkörpergewichtsverlusts (TBWL%)
Zeitfenster: 6 Monate, 1, 2, 3, 5 Jahre
Für primäre oder revisionsbedingte bariatrische Eingriffe: Der prozentuale Gewichtsverlust wird anhand der folgenden Formel berechnet: TBWL % = [(Gewicht am Ausgangswert – Gewicht am Ende des Zeitraums)/Gewicht am Ausgangswert] x 100
6 Monate, 1, 2, 3, 5 Jahre
Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c; mmol/mol)
Zeitfenster: 6 Monate, 1, 2, 3, 5 Jahre
Für primäre Stoffwechselvorgänge
6 Monate, 1, 2, 3, 5 Jahre
Änderung der Anzahl und Dosis antidiabetischer Medikamente
Zeitfenster: 6 Monate, 1, 2, 3, 5 Jahre
Für primäre Stoffwechselvorgänge
6 Monate, 1, 2, 3, 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eingriffszeit (Minuten)
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Stationärer Aufenthalt (Tage)
Zeitfenster: 6 Monate, 1, 2, 3, 5 Jahre
6 Monate, 1, 2, 3, 5 Jahre
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 1, 2, 3, 5 Jahre
30 Tage, 6 Monate, 1, 2, 3, 5 Jahre
Änderung der systolischen Blutdruckwerte (mmHg)
Zeitfenster: 6 Monate, 1, 2, 3, 5 Jahre
6 Monate, 1, 2, 3, 5 Jahre
Änderung der diastolischen Blutdruckmessungen (mmHg)
Zeitfenster: 6 Monate, 1, 2, 3, 5 Jahre
6 Monate, 1, 2, 3, 5 Jahre
Veränderungen in Anzahl und Dosis blutdrucksenkender Medikamente (n)
Zeitfenster: 6 Monate, 1, 2, 3, 5 Jahre
6 Monate, 1, 2, 3, 5 Jahre
Veränderungen des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (mmol/L)
Zeitfenster: 6 Monate, 1, 2, 3, 5 Jahre
6 Monate, 1, 2, 3, 5 Jahre
Veränderungen der Triglyceride (mmol/L)
Zeitfenster: 6 Monate, 1, 2, 3, 5 Jahre
6 Monate, 1, 2, 3, 5 Jahre
Veränderungen des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (mmol/L)
Zeitfenster: 6 Monate, 1, 2, 3, 5 Jahre
6 Monate, 1, 2, 3, 5 Jahre
Veränderungen des Gesamtcholesterins (mmol/L)
Zeitfenster: 6 Monate, 1, 2, 3, 5 Jahre
6 Monate, 1, 2, 3, 5 Jahre
Veränderungen der Alanintransaminase (IU/L)
Zeitfenster: 6 Monate, 1, 2, 3, 5 Jahre
6 Monate, 1, 2, 3, 5 Jahre
Veränderungen der Aspartataminotransferase (IU/L)
Zeitfenster: 6 Monate, 1, 2, 3, 5 Jahre
6 Monate, 1, 2, 3, 5 Jahre
Gewichtsveränderungen (kg)
Zeitfenster: 6 Monate, 1, 2, 3, 5 Jahre
6 Monate, 1, 2, 3, 5 Jahre
Veränderungen des Body-Mass-Index (kg/m2)
Zeitfenster: 6 Monate, 1, 2, 3, 5 Jahre
6 Monate, 1, 2, 3, 5 Jahre
Veränderungen des glykierten Hämoglobins (HbA1c; mmol/mol)
Zeitfenster: 6 Monate, 1, 2, 3, 5 Jahre
6 Monate, 1, 2, 3, 5 Jahre
Veränderungen in Anzahl und Dosierung von Antidiabetika (n)
Zeitfenster: 6 Monate, 1, 2, 3, 5 Jahre
6 Monate, 1, 2, 3, 5 Jahre
Veränderungen in der Anzahl und Dosis von Medikamenten gegen Fettleibigkeit (n)
Zeitfenster: 6 Monate, 1, 2, 3, 5 Jahre
6 Monate, 1, 2, 3, 5 Jahre
Veränderungen im Fibrosis-4-Index für Leberfibrose
Zeitfenster: 6 Monate, 1, 2, 3, 5 Jahre
Der Fibrosis-4-Index für Leberfibrose liefert einen Wahrscheinlichkeitswert für das Vorliegen einer Leberfibrose. Es basiert auf Alter, ALT, AST und Thrombozytenzahl. Der Bewertungsbereich ist groß, es gibt jedoch zwei Hauptgrenzwerte für die Vorhersage einer fortgeschrittenen Fibrose (<1,3 und >2,67). Höhere Werte weisen auf eine höhere Wahrscheinlichkeit einer fortgeschrittenen Fibrose hin.
6 Monate, 1, 2, 3, 5 Jahre
Veränderungen im Fibrose-Score der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung
Zeitfenster: 6 Monate, 1, 2, 3, 5 Jahre
Der Fibrose-Score für nichtalkoholische Fettlebererkrankungen liefert einen Wahrscheinlichkeitswert für das Vorliegen einer Leberfibrose. Es basiert auf Alter, Body-Mass-Index, beeinträchtigtem Nüchternglukosespiegel, ALT, AST, Albumin und Thrombozytenzahl. Der Bewertungsbereich ist groß, es gibt jedoch zwei Hauptgrenzen für die Vorhersage einer fortgeschrittenen Fibrose (<-1,455 und >0,676). Höhere Werte weisen auf eine höhere Wahrscheinlichkeit einer fortgeschrittenen Fibrose hin.
6 Monate, 1, 2, 3, 5 Jahre
Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualitätswerte (EuroQol-5D-5L)
Zeitfenster: 6 Monate, 1, 2, 3, 5 Jahre
Der EuroQol-5D-5L ist ein Fragebogen zur Lebensqualität, der aus fünf mit 1 bis 5 bewerteten Fragen ohne arithmetischen Wert und einer visuellen Analogskala zwischen 0 und 100 besteht. Den Teilnehmern wird lediglich ein fünfstelliger Code (z.B. 13455) und einer visuellen Analogpartitur (z.B. 78), die dann durch Referenzwertesätze im entsprechenden Land interpretiert werden können.
6 Monate, 1, 2, 3, 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cleveland Clinic London

Ermittler

  • Hauptermittler: Rehan Haidry, MD, Cleveland Clinic London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2034

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2039

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCLR-23-018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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