Britský registr pro metabolické a bariatrické endoskopické intervence (UK-ENDOMAB)
13. března 2024 aktualizováno: Cleveland Clinic London
Jen ve Spojeném království je obezita hlavním zdravotním problémem a odhaduje se, že více než jedna čtvrtina dospělých trpí obezitou.
Obezita podporuje rozvoj mnoha závažných onemocnění včetně cukrovky, srdečních chorob, onemocnění ledvin a zvýšeného rizika některých druhů rakoviny.
Pacienti žijící s obezitou také trpí významnými příznaky, které ovlivňují jejich život, včetně dušnosti, bolesti zad, špatné pohyblivosti a špatného duševního zdraví.
Tradiční metody, které pomáhají zhubnout, zahrnují nízkokalorické diety a zvýšené cvičení.
Ty mohou být účinné krátkodobě, ale kvůli silným biologickým mechanismům je těžké je dlouhodobě udržet a většina jedinců není schopna získat zpět normální váhu.
To znamená, že mnoho lidí může potřebovat bariatrickou operaci, která je vysoce účinná při snižování tělesné hmotnosti, ale je spojena s komplikacemi a ne všichni pacienti budou chtít nebo budou schopni operaci podstoupit.
To vedlo k vývoji mnoha nových způsobů léčby obezity, které jsou doplněny endoskopem.
Endoskop je tenká ohebná trubice, která má na konci kameru.
Zavádí se ústy a do žaludku a tenkého střeva.
Existují různé postupy, které lze provést v době endoskopie, které se ukázaly jako účinné s nízkým počtem vedlejších účinků.
Ve srovnání s tradičnějšími způsoby léčby jsou stále relativně nové a ve Spojeném království je může provádět pouze malý počet lékařů.
Vzhledem k těmto omezením je cílem tohoto registru získat skutečné informace o bezpečnosti a účinnosti těchto postupů ve Spojeném království.
Doufáme, že to časem zlepší naše znalosti o léčbě obezity endoskopií a podpoří budoucí přístup a financování této léčby.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o národní, multicentrický, prospektivní registr Spojeného království, jehož cílem je stanovit bezpečnost a účinnost metabolických a bariatrických endoskopických postupů používaných při léčbě obezity a souvisejících komplikací. Provedeme to stanovením efektu primárních bariatrických výkonů (gastroplastika, intragastrické balonky (IGB)), revizních bariatrických výkonů (Transoral outlet reduction endoskopie (TORe), revize gastroplastiky) a primárních metabolických postupů (duodenální mucosální resurfacing (DMR)) , kterou dokončili endoskopisté ve Spojeném království.
Cílem tohoto registru je shromáždit demografická, procedurální a následná data o výsledcích používání metabolických a bariatrických endoskopických výkonů u pacientů s obezitou a/nebo komplikacemi souvisejícími s obezitou. Tento registr bude poskytovat skutečné výsledky o používání těchto nových endoskopických zařízení z mnoha center zúčastněných po celém Spojeném království s cílem poskytnout dlouhodobější údaje o bezpečnosti a účinnosti. Registr navíc umožní rozvoj výzkumné sítě pro celou Británii na podporu dalšího výzkumu, inovací a školení v oblasti metabolické a bariatrické endoskopie.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Benjamin Norton, MD
- Telefonní číslo: +442034237500
- E-mail: cclendoscopyresearch@ccf.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Fiona Makia
- Telefonní číslo: +442034237500
- E-mail: cclresearch@ccf.org
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SW1X 7HY
- Nábor
- Cleveland Clinic London
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rehan Haidry, MD
-
Kontakt:
- Benjamin Norton, MD
- E-mail: cclendoscopyresearch@ccf.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti ve Spojeném království (UK), kteří podstoupili nebo plánují podstoupit primární nebo revizní bariatrický nebo metabolický endoskopický výkon pro léčbu obezity nebo metabolického onemocnění ve Spojeném království
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Každý pacient podstupující primární nebo revizní bariatrický nebo metabolický endoskopický výkon.
- Věk ≥ 18 let
- Schopnost dát písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli bariatrický nebo metabolický endoskopický výkon prováděný mimo Spojené království.
- Jakýkoli bariatrický nebo metabolický endoskopický výkon, který není aktuálně uveden v protokolu registru nebo schválen řídícím výborem.
- Nelze poskytnout písemný informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Primární bariatrické endoskopické výkony
|
Endoskopické šití žaludku pro zmenšení objemu a podporu hubnutí pomocí systému Apollo Overstitch nebo Overstitch Sx.
Ostatní jména:
Endoskopická plikace žaludku ke snížení objemu a podpoře hubnutí buď systémem POSE nebo Endomina.
Ostatní jména:
Vložení intragastrického implantátu do žaludku, který je následně naplněn vzduchem nebo vodou pro podporu hubnutí.
K dispozici je několik intragastrických balónků včetně Allurion, Heliosphere, Obalon, Orbera a Spatz.
|
|
Revizní bariatrické endoskopické výkony
|
Endoskopická sutura nebo plikace žaludku u pacientů, kteří dříve podstoupili gastroplastiku, rukávovou gastrektomii nebo Roux-en-Y bypass žaludku za účelem omezení žaludku a podpory hubnutí
Zmenšení velikosti gastro-jejunální anastomózy u pacientů, kteří dříve podstoupili žaludeční bypass Roux-en-Y pro podporu hubnutí.
Lze použít různé techniky samostatně nebo izolovaně, včetně šití (Apollo Overstitch), plikace (POSE), argonové fotokoagulace a endoskopické submukózní resekce/disekce.
|
|
Primární metabolické endoskopické výkony
|
Endoskopická ablace postampulární sliznice duodena ke zlepšení zlepšení glykemické kontroly u pacientů s diabetem 2. typu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové procento ztráty tělesné hmotnosti (TBWL %)
Časové okno: 6 měsíců, 1, 2, 3, 5 let
|
Pro primární nebo revizní bariatrické výkony: Procentuální úbytek hmotnosti se vypočte pomocí následujícího vzorce: TBWL % = [(hmotnost na základní linii-váha na konci časového období)/hmotnost na výchozí hladině] x 100
|
6 měsíců, 1, 2, 3, 5 let
|
|
Změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c; mmol/mol)
Časové okno: 6 měsíců, 1, 2, 3, 5 let
|
Pro primární metabolické postupy
|
6 měsíců, 1, 2, 3, 5 let
|
|
Změna počtu a dávky antidiabetik
Časové okno: 6 měsíců, 1, 2, 3, 5 let
|
Pro primární metabolické postupy
|
6 měsíců, 1, 2, 3, 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba procedury (minuty)
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Pobyt v nemocnici (dny)
Časové okno: 6 měsíců, 1, 2, 3, 5 let
|
6 měsíců, 1, 2, 3, 5 let
|
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 1, 2, 3, 5 let
|
30 dní, 6 měsíců, 1, 2, 3, 5 let
|
|
|
Změna měření systolického krevního tlaku (mmHg)
Časové okno: 6 měsíců, 1, 2, 3, 5 let
|
6 měsíců, 1, 2, 3, 5 let
|
|
|
Změna měření diastolického krevního tlaku (mmHg)
Časové okno: 6 měsíců, 1, 2, 3, 5 let
|
6 měsíců, 1, 2, 3, 5 let
|
|
|
Změny v počtu a dávce antihypertenzních léků (n)
Časové okno: 6 měsíců, 1, 2, 3, 5 let
|
6 měsíců, 1, 2, 3, 5 let
|
|
|
Změny cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou (mmol/l)
Časové okno: 6 měsíců, 1, 2, 3, 5 let
|
6 měsíců, 1, 2, 3, 5 let
|
|
|
Změny triglyceridů (mmol/l)
Časové okno: 6 měsíců, 1, 2, 3, 5 let
|
6 měsíců, 1, 2, 3, 5 let
|
|
|
Změny cholesterolu v lipoproteinech s vysokou hustotou (mmol/l)
Časové okno: 6 měsíců, 1, 2, 3, 5 let
|
6 měsíců, 1, 2, 3, 5 let
|
|
|
Změny celkového cholesterolu (mmol/l)
Časové okno: 6 měsíců, 1, 2, 3, 5 let
|
6 měsíců, 1, 2, 3, 5 let
|
|
|
Změny alanin transaminázy (IU/L)
Časové okno: 6 měsíců, 1, 2, 3, 5 let
|
6 měsíců, 1, 2, 3, 5 let
|
|
|
Změny aspartátaminotransferázy (IU/L)
Časové okno: 6 měsíců, 1, 2, 3, 5 let
|
6 měsíců, 1, 2, 3, 5 let
|
|
|
Změny hmotnosti (kg)
Časové okno: 6 měsíců, 1, 2, 3, 5 let
|
6 měsíců, 1, 2, 3, 5 let
|
|
|
Změny indexu tělesné hmotnosti (kg/m2)
Časové okno: 6 měsíců, 1, 2, 3, 5 let
|
6 měsíců, 1, 2, 3, 5 let
|
|
|
Změny glykovaného hemoglobinu (HbA1c; mmol/mol)
Časové okno: 6 měsíců, 1, 2, 3, 5 let
|
6 měsíců, 1, 2, 3, 5 let
|
|
|
Změny v počtu a dávce antidiabetických léků (n)
Časové okno: 6 měsíců, 1, 2, 3, 5 let
|
6 měsíců, 1, 2, 3, 5 let
|
|
|
Změny v počtu a dávce léků proti obezitě (n)
Časové okno: 6 měsíců, 1, 2, 3, 5 let
|
6 měsíců, 1, 2, 3, 5 let
|
|
|
Změny v indexu fibrózy-4 pro jaterní fibrózu
Časové okno: 6 měsíců, 1, 2, 3, 5 let
|
Index Fibrosis-4 pro jaterní fibrózu poskytuje skóre pravděpodobnosti přítomnosti jaterní fibrózy.
Je založena na věku, ALT, AST a počtu krevních destiček.
Rozsah skóre je široký, ale existují dva hlavní hraniční body pro predikci pokročilé fibrózy (<1,3 a >2,67).
Vyšší skóre ukazuje na vyšší pravděpodobnost pokročilé fibrózy.
|
6 měsíců, 1, 2, 3, 5 let
|
|
Změny ve skóre fibrózy nealkoholického tukového onemocnění jater
Časové okno: 6 měsíců, 1, 2, 3, 5 let
|
Skóre fibrózy nealkoholického ztučnění jater poskytuje skóre pravděpodobnosti přítomnosti jaterní fibrózy.
Vychází z věku, indexu tělesné hmotnosti, zhoršené glykémie nalačno, ALT, AST, albuminu a počtu krevních destiček.
Rozsah skóre je široký, ale existují dvě hlavní mezní hodnoty pro predikci pokročilé fibrózy (<-1,455 a >0,676).
Vyšší skóre ukazuje na vyšší pravděpodobnost pokročilé fibrózy.
|
6 měsíců, 1, 2, 3, 5 let
|
|
Změny ve skóre kvality života související se zdravím (EuroQol-5D-5L)
Časové okno: 6 měsíců, 1, 2, 3, 5 let
|
EuroQol-5D-5L je dotazník kvality života, který se skládá z pěti otázek hodnocených 1-5, které nemají aritmetickou hodnotu, a vizuální analogové stupnice mezi 0-100.
Účastníci dostanou jednoduše pětimístný kód (např.
13455) a vizuální analogové skóre (např.
78), které lze následně interpretovat prostřednictvím sad referenčních hodnot v odpovídající zemi.
|
6 měsíců, 1, 2, 3, 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rehan Haidry, MD, Cleveland Clinic London
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2034
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2039
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
12. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. března 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CCLR-23-018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Endoskopické šití žaludku
-
C. R. BardDokončenoObezitaSpojené státy