Um registro do Reino Unido para intervenções endoscópicas metabólicas e bariátricas (UK-ENDOMAB)
13 de março de 2024 atualizado por: Cleveland Clinic London
Só no Reino Unido, a obesidade é um grande problema de saúde, estimando-se que mais de um quarto dos adultos sejam obesos.
A obesidade promove o desenvolvimento de muitas doenças graves, incluindo diabetes, doenças cardíacas, doenças renais e aumento do risco de alguns tipos de câncer.
Os pacientes que vivem com obesidade também sofrem de sintomas significativos que afetam a sua vida, incluindo falta de ar, dores nas costas, dificuldade de mobilidade e problemas de saúde mental.
Os métodos tradicionais para ajudar a perder peso incluem dietas de baixas calorias e aumento de exercícios.
Estes podem ser eficazes a curto prazo, mas devido a poderosos mecanismos biológicos são difíceis de manter a longo prazo e a maioria dos indivíduos não consegue recuperar o peso normal.
Isso significa que muitas pessoas podem precisar de cirurgia bariátrica, que é altamente eficaz na redução do peso corporal, mas está associada a complicações e nem todos os pacientes desejarão ou poderão ser submetidos à cirurgia.
Isso levou ao desenvolvimento de muitos novos tratamentos para obesidade que são completados com um endoscópio.
Um endoscópio é um tubo fino e flexível que possui uma câmera na extremidade.
É inserido pela boca e no estômago e intestino delgado.
Existem vários procedimentos que podem ser realizados no momento da endoscopia que se mostraram eficazes e com baixo número de efeitos colaterais.
Estes ainda são relativamente novos em comparação com tratamentos mais tradicionais e apenas um pequeno número de médicos pode realizá-los no Reino Unido.
Devido a estas limitações, o objetivo deste registo é obter informações do mundo real sobre a segurança e eficácia destes procedimentos em todo o Reino Unido.
Esperamos que, com o tempo, isto melhore o nosso conhecimento sobre o tratamento da obesidade com endoscopia e apoie o futuro acesso e financiamento a estes tratamentos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este é um registro nacional, multicêntrico e prospectivo do Reino Unido que visa determinar a segurança e eficácia dos procedimentos endoscópicos metabólicos e bariátricos usados no tratamento da obesidade e complicações relacionadas. Faremos isso determinando o efeito de procedimentos bariátricos primários (gastroplastia, balões intragástricos (IGB)), procedimentos bariátricos revisionais (endoscopia de redução de saída transoral (TORe), revisão de gastroplastia) e procedimentos metabólicos primários (Resurfacing da Mucosa Duodenal (DMR)) , concluído por endoscopistas no Reino Unido.
O objetivo deste registro é coletar dados demográficos, de procedimentos e de resultados de acompanhamento sobre o uso de procedimentos endoscópicos metabólicos e bariátricos em pacientes com obesidade e/ou complicações relacionadas à obesidade. Este registro fornecerá resultados reais sobre o uso desses novos dispositivos endoscópicos de vários centros participantes em todo o Reino Unido para fornecer dados de segurança e eficácia de longo prazo. Além disso, o registo permitirá o desenvolvimento de uma rede de investigação em todo o Reino Unido para apoiar mais investigação, inovação e formação em endoscopia metabólica e bariátrica.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Benjamin Norton, MD
- Número de telefone: +442034237500
- E-mail: cclendoscopyresearch@ccf.org
Estude backup de contato
- Nome: Fiona Makia
- Número de telefone: +442034237500
- E-mail: cclresearch@ccf.org
Locais de estudo
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-
London, Reino Unido, SW1X 7HY
- Recrutamento
- Cleveland Clinic London
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Investigador principal:
- Rehan Haidry, MD
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Contato:
- Benjamin Norton, MD
- E-mail: cclendoscopyresearch@ccf.org
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos no Reino Unido (Reino Unido) que foram ou planejam se submeter a um procedimento endoscópico bariátrico ou metabólico primário ou revisional para o tratamento de obesidade ou doença metabólica no Reino Unido
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente submetido a um procedimento endoscópico bariátrico ou metabólico primário ou revisional.
- Idade ≥ 18 anos
- Capaz de dar consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Qualquer procedimento endoscópico bariátrico ou metabólico realizado fora do Reino Unido.
- Qualquer procedimento endoscópico bariátrico ou metabólico não listado atualmente no protocolo de registro ou acordado pelo comitê diretor.
- Incapaz de fornecer consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Procedimentos endoscópicos bariátricos primários
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Sutura endoscópica do estômago para reduzir o volume e promover a perda de peso com o sistema Apollo Overstitch ou Overstitch Sx.
Outros nomes:
Plicatura endoscópica do estômago para reduzir volume e promover perda de peso com o sistema POSE ou Endomina.
Outros nomes:
Inserção de um implante intragástrico no estômago, que posteriormente é preenchido com ar ou água para promover a perda de peso.
Vários balões intragástricos estão disponíveis, incluindo Allurion, Heliosphere, Obalon, Orbera e Spatz.
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Procedimentos endoscópicos bariátricos revisionais
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Sutura endoscópica ou plicatura do estômago entre pacientes que já foram submetidos a gastroplastia, gastrectomia vertical ou bypass gástrico em Y-de-Roux para restringir o estômago e promover perda de peso
Redução do tamanho da anastomose gastrojejunal em pacientes previamente submetidos ao bypass gástrico em Y-de-Roux para promover perda de peso.
Uma variedade de técnicas pode ser usada sozinha ou isoladamente, incluindo sutura (Apollo Overstitch), plicatura (POSE), fotocoagulação com argônio e ressecção/dissecção endoscópica da submucosa.
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Procedimentos endoscópicos metabólicos primários
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Ablação endoscópica da mucosa duodenal pós-ampular para melhorar o controle glicêmico em pacientes com diabetes tipo 2.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem total de perda de peso corporal (TBWL%)
Prazo: 6 meses, 1, 2, 3, 5 anos
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Para procedimentos bariátricos primários ou revisionais: A porcentagem de perda de peso será calculada usando a seguinte fórmula: TBWL% = [(peso na linha de base-peso no final do período)/peso na linha de base] x 100
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6 meses, 1, 2, 3, 5 anos
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Alteração na hemoglobina glicada (HbA1c; mmol/mol)
Prazo: 6 meses, 1, 2, 3, 5 anos
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Para procedimentos metabólicos primários
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6 meses, 1, 2, 3, 5 anos
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Mudança no número e dose de medicamentos antidiabéticos
Prazo: 6 meses, 1, 2, 3, 5 anos
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Para procedimentos metabólicos primários
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6 meses, 1, 2, 3, 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de procedimento (minutos)
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Internação (dias)
Prazo: 6 meses, 1, 2, 3, 5 anos
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6 meses, 1, 2, 3, 5 anos
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Eventos adversos
Prazo: 30 dias, 6 meses, 1, 2, 3, 5 anos
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30 dias, 6 meses, 1, 2, 3, 5 anos
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Alteração nas medições da pressão arterial sistólica (mmHg)
Prazo: 6 meses, 1, 2, 3, 5 anos
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6 meses, 1, 2, 3, 5 anos
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Alteração nas medidas de pressão arterial diastólica (mmHg)
Prazo: 6 meses, 1, 2, 3, 5 anos
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6 meses, 1, 2, 3, 5 anos
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Mudanças no número e dose de medicamentos anti-hipertensivos (n)
Prazo: 6 meses, 1, 2, 3, 5 anos
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6 meses, 1, 2, 3, 5 anos
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Alterações no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (mmol/L)
Prazo: 6 meses, 1, 2, 3, 5 anos
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6 meses, 1, 2, 3, 5 anos
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Alterações nos triglicerídeos (mmol/L)
Prazo: 6 meses, 1, 2, 3, 5 anos
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6 meses, 1, 2, 3, 5 anos
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Alterações no colesterol de lipoproteína de alta densidade (mmol/L)
Prazo: 6 meses, 1, 2, 3, 5 anos
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6 meses, 1, 2, 3, 5 anos
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Alterações no colesterol total (mmol/L)
Prazo: 6 meses, 1, 2, 3, 5 anos
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6 meses, 1, 2, 3, 5 anos
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Alterações na alanina transaminase (UI/L)
Prazo: 6 meses, 1, 2, 3, 5 anos
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6 meses, 1, 2, 3, 5 anos
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Alterações na aspartato aminotransferase (UI/L)
Prazo: 6 meses, 1, 2, 3, 5 anos
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6 meses, 1, 2, 3, 5 anos
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Mudanças no peso (kg)
Prazo: 6 meses, 1, 2, 3, 5 anos
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6 meses, 1, 2, 3, 5 anos
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Mudanças no índice de massa corporal (kg/m2)
Prazo: 6 meses, 1, 2, 3, 5 anos
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6 meses, 1, 2, 3, 5 anos
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Alterações na hemoglobina glicada (HbA1c; mmol/mol)
Prazo: 6 meses, 1, 2, 3, 5 anos
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6 meses, 1, 2, 3, 5 anos
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Mudanças no número e dose de medicamentos antidiabéticos (n)
Prazo: 6 meses, 1, 2, 3, 5 anos
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6 meses, 1, 2, 3, 5 anos
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Mudanças no número e dose de medicamentos antiobesidade (n)
Prazo: 6 meses, 1, 2, 3, 5 anos
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6 meses, 1, 2, 3, 5 anos
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Mudanças no índice de fibrose-4 para fibrose hepática
Prazo: 6 meses, 1, 2, 3, 5 anos
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O Índice Fibrosis-4 para Fibrose Hepática fornece uma pontuação de probabilidade para a presença de fibrose hepática.
É baseado na idade, ALT, AST e contagem de plaquetas.
A variação da pontuação é ampla, mas existem dois pontos de corte principais para predição de fibrose avançada (<1,3 e >2,67).
Pontuações mais altas indicam maior probabilidade de fibrose avançada.
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6 meses, 1, 2, 3, 5 anos
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Alterações na pontuação de fibrose da doença hepática gordurosa não alcoólica
Prazo: 6 meses, 1, 2, 3, 5 anos
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O escore de fibrose da doença hepática gordurosa não alcoólica fornece um escore de probabilidade para a presença de fibrose hepática.
Baseia-se na idade, índice de massa corporal, glicemia de jejum alterada, ALT, AST, albumina e contagem de plaquetas.
A variação da pontuação é ampla, mas existem dois pontos de corte principais para predição de fibrose avançada (<-1,455 e >0,676).
Pontuações mais altas indicam maior probabilidade de fibrose avançada.
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6 meses, 1, 2, 3, 5 anos
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Mudanças nos escores de qualidade de vida relacionados à saúde (EuroQol-5D-5L)
Prazo: 6 meses, 1, 2, 3, 5 anos
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O EuroQol-5D-5L é um questionário de qualidade de vida composto por cinco questões pontuadas de 1 a 5 que não possuem valor aritmético e escala visual analógica entre 0-100.
Os participantes recebem simplesmente um código de cinco dígitos (por ex.
13455) e uma pontuação visual analógica (por ex.
78), que pode então ser interpretado através de conjuntos de valores de referência no país correspondente.
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6 meses, 1, 2, 3, 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rehan Haidry, MD, Cleveland Clinic London
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2034
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2039
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCLR-23-018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .