Un registro del Reino Unido para intervenciones endoscópicas bariátricas y metabólicas (UK-ENDOMAB)
13 de marzo de 2024 actualizado por: Cleveland Clinic London
Sólo en el Reino Unido, la obesidad es un problema de salud importante y se estima que más de una cuarta parte de los adultos son obesos.
La obesidad promueve el desarrollo de muchas enfermedades graves, como diabetes, enfermedades cardíacas, enfermedades renales y un mayor riesgo de algunos cánceres.
Los pacientes que viven con obesidad también sufren síntomas importantes que afectan su vida, como dificultad para respirar, dolor de espalda, mala movilidad y mala salud mental.
Los métodos tradicionales para ayudar a perder peso incluyen dietas bajas en calorías y más ejercicio.
Estos pueden ser eficaces a corto plazo, pero debido a poderosos mecanismos biológicos son difíciles de mantener a largo plazo y la mayoría de las personas no pueden recuperar el peso normal.
Esto significa que muchas personas pueden necesitar una cirugía bariátrica que es muy eficaz para reducir el peso corporal, pero está asociada con complicaciones y no todos los pacientes querrán o podrán someterse a una cirugía.
Esto ha llevado al desarrollo de muchos tratamientos nuevos para la obesidad que se completan con un endoscopio.
Un endoscopio es un tubo delgado y flexible que tiene una cámara en el extremo.
Se inserta por la boca hasta el estómago y el intestino delgado.
Hay varios procedimientos que se pueden realizar en el momento de la endoscopia y que han demostrado ser efectivos y con un bajo número de efectos secundarios.
Estos todavía son relativamente nuevos en comparación con los tratamientos más tradicionales y solo un pequeño número de médicos pueden realizarlos en el Reino Unido.
Debido a estas limitaciones, el objetivo de este registro es obtener información del mundo real sobre la seguridad y eficacia de estos procedimientos en todo el Reino Unido.
Esperamos que con el tiempo esto mejore nuestro conocimiento sobre el tratamiento de la obesidad con endoscopia y respalde el acceso y la financiación futuros de estos tratamientos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un registro nacional, multicéntrico, prospectivo del Reino Unido que tiene como objetivo determinar la seguridad y eficacia de los procedimientos endoscópicos bariátricos y metabólicos utilizados en el tratamiento de la obesidad y las complicaciones relacionadas. Haremos esto determinando el efecto de los procedimientos bariátricos primarios (gastroplastia, balones intragástricos (IGB)), procedimientos bariátricos de revisión (endoscopia de reducción de la salida transoral (TORe), revisión de gastroplastia) y procedimientos metabólicos primarios (rejuvenecimiento de la mucosa duodenal (DMR)) , realizado por endoscopistas del Reino Unido.
El objetivo de este registro es recopilar datos demográficos, de procedimientos y de resultados de seguimiento sobre el uso de procedimientos endoscópicos metabólicos y bariátricos en pacientes con obesidad y/o complicaciones relacionadas con la obesidad. Este registro proporcionará resultados de la vida real sobre el uso de estos novedosos dispositivos endoscópicos de múltiples centros que participan en todo el Reino Unido para proporcionar datos de seguridad y eficacia a más largo plazo. Además, el registro permitirá el desarrollo de una red de investigación en todo el Reino Unido para respaldar más investigaciones, innovación y capacitación en endoscopia metabólica y bariátrica.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Benjamin Norton, MD
- Número de teléfono: +442034237500
- Correo electrónico: cclendoscopyresearch@ccf.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Fiona Makia
- Número de teléfono: +442034237500
- Correo electrónico: cclresearch@ccf.org
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SW1X 7HY
- Reclutamiento
- Cleveland Clinic London
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Investigador principal:
- Rehan Haidry, MD
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Contacto:
- Benjamin Norton, MD
- Correo electrónico: cclendoscopyresearch@ccf.org
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos dentro del Reino Unido (Reino Unido) que se han sometido o planean someterse a un procedimiento endoscópico bariátrico o metabólico primario o de revisión para el tratamiento de la obesidad o enfermedades metabólicas en el Reino Unido.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente sometido a un procedimiento endoscópico bariátrico o metabólico primario o de revisión.
- Edad ≥ 18 años
- Capaz de dar consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Cualquier procedimiento endoscópico bariátrico o metabólico realizado fuera del Reino Unido.
- Cualquier procedimiento endoscópico bariátrico o metabólico que no esté incluido actualmente en el protocolo de registro o no haya sido acordado por el comité directivo.
- No se puede proporcionar consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Procedimientos endoscópicos bariátricos primarios
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Sutura endoscópica del estómago para reducir el volumen y promover la pérdida de peso con el sistema Apollo Overstitch o Overstitch Sx.
Otros nombres:
Plicatura endoscópica del estómago para reducir el volumen y promover la pérdida de peso con el sistema POSE o Endomina.
Otros nombres:
La inserción de un implante intragástrico en el estómago, que posteriormente se llena de aire o agua para promover la pérdida de peso.
Hay varios balones intragástricos disponibles, incluidos Allurion, Heliosphere, Obalon, Orbera y Spatz.
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Procedimientos endoscópicos bariátricos de revisión
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Sutura endoscópica o plicatura del estómago en pacientes que previamente se han sometido a gastroplastia, gastrectomía en manga o bypass gástrico en Y de Roux para restringir el estómago y promover la pérdida de peso.
Reducción del tamaño de la anastomosis gastroyeyunal en pacientes que previamente se han sometido a un bypass gástrico en Y de Roux para promover la pérdida de peso.
Se pueden utilizar una variedad de técnicas solas o aisladas, incluida la sutura (Apollo Overstitch), la plicatura (POSE), la fotocoagulación con argón y la resección/disección endoscópica de la submucosa.
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Procedimientos endoscópicos metabólicos primarios.
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Ablación endoscópica de la mucosa duodenal posampular para mejorar el control glucémico en pacientes con diabetes tipo 2.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pérdida de peso corporal total (TBWL%)
Periodo de tiempo: 6 meses, 1, 2, 3, 5 años
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Para procedimientos bariátricos primarios o de revisión: el porcentaje de pérdida de peso se calculará utilizando la siguiente fórmula: TBWL% = [(peso al inicio-peso al final del período)/peso al inicio] x 100
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6 meses, 1, 2, 3, 5 años
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Cambio en la hemoglobina glucosilada (HbA1c; mmol/mol)
Periodo de tiempo: 6 meses, 1, 2, 3, 5 años
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Para procedimientos metabólicos primarios.
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6 meses, 1, 2, 3, 5 años
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Cambio en la cantidad y dosis de medicamentos antidiabéticos.
Periodo de tiempo: 6 meses, 1, 2, 3, 5 años
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Para procedimientos metabólicos primarios.
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6 meses, 1, 2, 3, 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo del procedimiento (minutos)
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Estancia hospitalaria (días)
Periodo de tiempo: 6 meses, 1, 2, 3, 5 años
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6 meses, 1, 2, 3, 5 años
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 1, 2, 3, 5 años
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30 días, 6 meses, 1, 2, 3, 5 años
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Cambio en las mediciones de presión arterial sistólica (mmHg)
Periodo de tiempo: 6 meses, 1, 2, 3, 5 años
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6 meses, 1, 2, 3, 5 años
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Cambio en las mediciones de presión arterial diastólica (mmHg)
Periodo de tiempo: 6 meses, 1, 2, 3, 5 años
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6 meses, 1, 2, 3, 5 años
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Cambios en el número y dosis de medicamentos antihipertensivos (n)
Periodo de tiempo: 6 meses, 1, 2, 3, 5 años
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6 meses, 1, 2, 3, 5 años
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Cambios en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (mmol/L)
Periodo de tiempo: 6 meses, 1, 2, 3, 5 años
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6 meses, 1, 2, 3, 5 años
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Cambios en los triglicéridos (mmol/L)
Periodo de tiempo: 6 meses, 1, 2, 3, 5 años
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6 meses, 1, 2, 3, 5 años
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Cambios en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (mmol/L)
Periodo de tiempo: 6 meses, 1, 2, 3, 5 años
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6 meses, 1, 2, 3, 5 años
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Cambios en el colesterol total (mmol/L)
Periodo de tiempo: 6 meses, 1, 2, 3, 5 años
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6 meses, 1, 2, 3, 5 años
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Cambios en la alanina transaminasa (UI/L)
Periodo de tiempo: 6 meses, 1, 2, 3, 5 años
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6 meses, 1, 2, 3, 5 años
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Cambios en la aspartato aminotransferasa (UI/L)
Periodo de tiempo: 6 meses, 1, 2, 3, 5 años
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6 meses, 1, 2, 3, 5 años
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Cambios de peso (kg)
Periodo de tiempo: 6 meses, 1, 2, 3, 5 años
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6 meses, 1, 2, 3, 5 años
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Cambios en el índice de masa corporal (kg/m2)
Periodo de tiempo: 6 meses, 1, 2, 3, 5 años
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6 meses, 1, 2, 3, 5 años
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Cambios en la hemoglobina glucosilada (HbA1c; mmol/mol)
Periodo de tiempo: 6 meses, 1, 2, 3, 5 años
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6 meses, 1, 2, 3, 5 años
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Cambios en el número y dosis de medicamentos antidiabéticos (n)
Periodo de tiempo: 6 meses, 1, 2, 3, 5 años
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6 meses, 1, 2, 3, 5 años
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Cambios en el número y dosis de medicamentos contra la obesidad (n)
Periodo de tiempo: 6 meses, 1, 2, 3, 5 años
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6 meses, 1, 2, 3, 5 años
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Cambios en el índice de fibrosis-4 para la fibrosis hepática
Periodo de tiempo: 6 meses, 1, 2, 3, 5 años
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El índice Fibrosis-4 para fibrosis hepática proporciona una puntuación de probabilidad de la presencia de fibrosis hepática.
Se basa en la edad, ALT, AST y recuento de plaquetas.
El rango de la puntuación es amplio, pero existen dos puntos de corte principales para la predicción de fibrosis avanzada (<1,3 y >2,67).
Las puntuaciones más altas indican una mayor probabilidad de fibrosis avanzada.
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6 meses, 1, 2, 3, 5 años
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Cambios en la puntuación de fibrosis de la enfermedad del hígado graso no alcohólico
Periodo de tiempo: 6 meses, 1, 2, 3, 5 años
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La puntuación de fibrosis de la enfermedad del hígado graso no alcohólico proporciona una puntuación de probabilidad de la presencia de fibrosis hepática.
Se basa en la edad, el índice de masa corporal, la alteración de la glucosa en ayunas, ALT, AST, albúmina y recuento de plaquetas.
El rango de la puntuación es amplio, pero existen dos puntos de corte principales para la predicción de fibrosis avanzada (<-1,455 y >0,676).
Las puntuaciones más altas indican una mayor probabilidad de fibrosis avanzada.
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6 meses, 1, 2, 3, 5 años
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Cambios en las puntuaciones de calidad de vida relacionada con la salud (EuroQol-5D-5L)
Periodo de tiempo: 6 meses, 1, 2, 3, 5 años
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El EuroQol-5D-5L es un cuestionario de calidad de vida que se compone de cinco preguntas puntuadas del 1 al 5 que no tienen valor aritmético y una escala visual analógica entre 0-100.
Los participantes simplemente reciben un código de cinco dígitos (p. ej.
13455) y una puntuación analógica visual (p. ej.
78), que luego puede interpretarse a través de conjuntos de valores de referencia en el país correspondiente.
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6 meses, 1, 2, 3, 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rehan Haidry, MD, Cleveland Clinic London
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2034
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2039
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCLR-23-018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .