Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett brittiskt register för metabola och bariatriska endoskopiska interventioner (UK-ENDOMAB)

13 mars 2024 uppdaterad av: Cleveland Clinic London
Bara i Storbritannien är fetma ett stort hälsoproblem med mer än en fjärdedel av vuxna som uppskattas vara överviktiga. Fetma främjar utvecklingen av många allvarliga sjukdomar inklusive diabetes, hjärtsjukdomar, njursjukdomar och ökad risk för vissa cancerformer. Patienter som lever med fetma lider också av betydande symtom som påverkar deras liv, inklusive andnöd, ryggsmärtor, dålig rörlighet och dålig mental hälsa. Traditionella metoder för att gå ner i vikt inkluderar lågkaloridieter och ökad motion. Dessa kan vara effektiva på kort sikt, men på grund av kraftfulla biologiska mekanismer är de svåra att upprätthålla på lång sikt och de flesta individer kan inte återfå normalvikt. Detta innebär att många människor kan behöva överviktsoperationer som är mycket effektiva för att sänka kroppsvikten, men det är förknippat med komplikationer och inte alla patienter kommer att vilja eller kunna genomgå operation. Detta har lett till utvecklingen av många nya fetmabehandlingar som kompletteras med ett endoskop. Ett endoskop är ett tunt flexibelt rör som har en kamera i änden. Det förs in genom munnen och in i magen och tunntarmen. Det finns olika procedurer som kan göras vid tidpunkten för endoskopi som har visat sig vara effektiva med ett lågt antal biverkningar. Dessa är fortfarande relativt nya jämfört med mer traditionella behandlingar och endast ett litet antal läkare kan utföra dem inom Storbritannien. På grund av dessa begränsningar är syftet med detta register att få verklig information om säkerheten och effektiviteten av dessa procedurer i hela Storbritannien. Vi hoppas att detta med tiden kommer att förbättra vår kunskap om att behandla fetma med endoskopi och stödja framtida tillgång och finansiering till dessa behandlingar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är ett nationellt, multicenter, prospektivt, brittiskt register som syftar till att fastställa säkerheten och effekten av metabola och bariatriska endoskopiska procedurer som används vid behandling av fetma och relaterade komplikationer. Vi kommer att göra detta genom att bestämma effekten av primära bariatriska procedurer (gastroplastik, intragastriska ballonger (IGB)), revisionella bariatriska procedurer (Transoral outlet reduction endoscopy (TORe), gastroplasty-revision) och primära metaboliska procedurer (Duodenal Mucosal Resurfacing (DMR)) , kompletteras av endoskopister i Storbritannien.

Syftet med detta register är att samla in demografiska, procedurmässiga och uppföljande resultatdata om användningen av metabola och bariatriska endoskopiska procedurer hos patienter med fetma och/eller fetmarelaterade komplikationer. Det här registret kommer att ge verkliga resultat för användningen av dessa nya endoskopiska enheter från flera centra som deltar över hela Storbritannien för att tillhandahålla långsiktiga säkerhets- och effektdata. Dessutom kommer registret att möjliggöra utveckling av ett brittiskt forskningsnätverk för att stödja ytterligare forskning, innovation och utbildning i metabolisk och bariatrisk endoskopi.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter i Storbritannien (UK) som har, eller planerar att, genomgå en primär eller revisionsbariatrisk eller metabolisk endoskopisk procedur för behandling av fetma eller metabolisk sjukdom i Storbritannien

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Varje patient som genomgår en primär eller revisionsbariatrisk eller metabolisk endoskopisk procedur.
  • Ålder ≥ 18 år
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Varje bariatrisk eller metabolisk endoskopisk procedur utförd utanför Storbritannien.
  • Varje bariatrisk eller metabolisk endoskopisk procedur som för närvarande inte är listad i registerprotokollet eller godkänts av styrkommittén.
  • Det går inte att ge skriftligt informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Primära bariatriska endoskopiska procedurer
Endoskopisk suturering av magen för att minska volymen och främja viktminskning med antingen Apollo Overstitch- eller Overstitch Sx-systemet.
Andra namn:
  • Endoskopisk ärmgastroplastik (ESG; Apollo Overstitch)
Endoskopisk applikation av magen för att minska volymen och främja viktminskning med antingen POSE- eller Endomina-systemet.
Andra namn:
  • Primär fetmakirurgi endoluminal (POSE), Endomina-systemet
Införandet av ett intragastrisk implantat i magen, som sedan fylls med luft eller vatten för att främja viktminskning. Flera intragastriska ballonger finns tillgängliga inklusive Allurion, Heliosphere, Obalon, Orbera och Spatz.
Revisionella bariatriska endoskopiska procedurer
Endoskopisk suturering eller applikation av magsäcken hos patienter som tidigare har genomgått gastroplastik, sleeve gastrectomy eller Roux-en-Y gastric bypass för att begränsa magen och främja viktminskning
Minskning av storleken på gastro-jejunal anastomos bland patienter som tidigare har genomgått Roux-en-Y gastric bypass för att främja viktminskning. En mängd olika tekniker kan användas ensamma eller isolerade inklusive suturering (Apollo Overstitch), applikation (POSE), argonfotokoagulation och endoskopisk submukosal resektion/dissektion.
Primära metaboliska endoskopiska procedurer
Endoskopisk ablation av den post-ampullära duodenalslemhinnan för att förbättra förbättringen av glykemisk kontroll hos patienter med typ 2-diabetes.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total viktminskningsprocent (TBWL%)
Tidsram: 6 månader, 1-, 2-, 3-, 5-år
För primära eller revisionella bariatriska ingrepp: Procentuell viktminskning kommer att beräknas med följande formel: TBWL% = [(vikt vid baslinjevikt vid slutet av tidsperioden)/vikt vid baslinje] x 100
6 månader, 1-, 2-, 3-, 5-år
Förändring i glykerat hemoglobin (HbA1c; mmol/mol)
Tidsram: 6 månader, 1-, 2-, 3-, 5-år
För primära metaboliska procedurer
6 månader, 1-, 2-, 3-, 5-år
Förändring av antalet och dosen av antidiabetiska läkemedel
Tidsram: 6 månader, 1-, 2-, 3-, 5-år
För primära metaboliska procedurer
6 månader, 1-, 2-, 3-, 5-år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procedurtid (min)
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Slutenvårdsvistelse (dagar)
Tidsram: 6 månader, 1-, 2-, 3-, 5-år
6 månader, 1-, 2-, 3-, 5-år
Biverkningar
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 1-, 2-, 3-, 5-år
30 dagar, 6 månader, 1-, 2-, 3-, 5-år
Förändring i systoliska blodtrycksmätningar (mmHg)
Tidsram: 6 månader, 1-, 2-, 3-, 5-år
6 månader, 1-, 2-, 3-, 5-år
Förändring i diastoliska blodtrycksmätningar (mmHg)
Tidsram: 6 månader, 1-, 2-, 3-, 5-år
6 månader, 1-, 2-, 3-, 5-år
Förändringar i antal och dos av antihypertensiva läkemedel (n)
Tidsram: 6 månader, 1-, 2-, 3-, 5-år
6 månader, 1-, 2-, 3-, 5-år
Förändringar i lågdensitetslipoproteinkolesterol (mmol/L)
Tidsram: 6 månader, 1-, 2-, 3-, 5-år
6 månader, 1-, 2-, 3-, 5-år
Förändringar i triglycerider (mmol/L)
Tidsram: 6 månader, 1-, 2-, 3-, 5-år
6 månader, 1-, 2-, 3-, 5-år
Förändringar i högdensitetslipoproteinkolesterol (mmol/L)
Tidsram: 6 månader, 1-, 2-, 3-, 5-år
6 månader, 1-, 2-, 3-, 5-år
Förändringar i totalt kolesterol (mmol/L)
Tidsram: 6 månader, 1-, 2-, 3-, 5-år
6 månader, 1-, 2-, 3-, 5-år
Förändringar i alanintransaminas (IE/L)
Tidsram: 6 månader, 1-, 2-, 3-, 5-år
6 månader, 1-, 2-, 3-, 5-år
Förändringar i aspartataminotransferas (IE/L)
Tidsram: 6 månader, 1-, 2-, 3-, 5-år
6 månader, 1-, 2-, 3-, 5-år
Förändringar i vikt (kg)
Tidsram: 6 månader, 1-, 2-, 3-, 5-år
6 månader, 1-, 2-, 3-, 5-år
Förändringar i body mass index (kg/m2)
Tidsram: 6 månader, 1-, 2-, 3-, 5-år
6 månader, 1-, 2-, 3-, 5-år
Förändringar i glykerat hemoglobin (HbA1c; mmol/mol)
Tidsram: 6 månader, 1-, 2-, 3-, 5-år
6 månader, 1-, 2-, 3-, 5-år
Förändringar i antal och dos av antidiabetiska läkemedel (n)
Tidsram: 6 månader, 1-, 2-, 3-, 5-år
6 månader, 1-, 2-, 3-, 5-år
Förändringar i antal och dos av läkemedel mot fetma (n)
Tidsram: 6 månader, 1-, 2-, 3-, 5-år
6 månader, 1-, 2-, 3-, 5-år
Förändringar i Fibros-4 Index för leverfibros
Tidsram: 6 månader, 1-, 2-, 3-, 5-år
Fibros-4-indexet för leverfibros ger ett sannolikhetspoäng för förekomsten av leverfibros. Den är baserad på ålder, ALAT, ASAT och trombocytantal. Poängomfånget är brett men det finns två huvudsakliga gränspunkter för förutsägelse av avancerad fibros (<1,3 och >2,67). Högre poäng indikerar en högre sannolikhet för avancerad fibros.
6 månader, 1-, 2-, 3-, 5-år
Förändringar i icke-alkoholisk fettleversjukdom fibros poäng
Tidsram: 6 månader, 1-, 2-, 3-, 5-år
Den alkoholfria fettleversjukdomen fibros-poäng ger en sannolikhetspoäng för närvaron av leverfibros. Den baseras på ålder, kroppsmassaindex, nedsatt fasteglukos, ALAT, ASAT, albumin och trombocytantal. Omfånget för poängen är brett men det finns två huvudsakliga gränsvärden för att förutsäga avancerad fibros (<-1,455 och >0,676). Högre poäng indikerar en högre sannolikhet för avancerad fibros.
6 månader, 1-, 2-, 3-, 5-år
Förändringar i hälsorelaterade livskvalitetspoäng (EuroQol-5D-5L)
Tidsram: 6 månader, 1-, 2-, 3-, 5-år
EuroQol-5D-5L är ett frågeformulär för livskvalitet som är sammansatt av fem frågor med poängen 1-5 som inte har ett aritmetiskt värde och en visuell analog skala mellan 0-100. Deltagarna får helt enkelt en femsiffrig kod (t.ex. 13455) och ett visuellt analogt partitur (t.ex. 78), som sedan kan tolkas genom uppsättningar av referensvärden i motsvarande land.
6 månader, 1-, 2-, 3-, 5-år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Rehan Haidry, MD, Cleveland Clinic London

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2034

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2039

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2024

Första postat (Faktisk)

12 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2024

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera