- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06305208
Ett brittiskt register för metabola och bariatriska endoskopiska interventioner (UK-ENDOMAB)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är ett nationellt, multicenter, prospektivt, brittiskt register som syftar till att fastställa säkerheten och effekten av metabola och bariatriska endoskopiska procedurer som används vid behandling av fetma och relaterade komplikationer. Vi kommer att göra detta genom att bestämma effekten av primära bariatriska procedurer (gastroplastik, intragastriska ballonger (IGB)), revisionella bariatriska procedurer (Transoral outlet reduction endoscopy (TORe), gastroplasty-revision) och primära metaboliska procedurer (Duodenal Mucosal Resurfacing (DMR)) , kompletteras av endoskopister i Storbritannien.
Syftet med detta register är att samla in demografiska, procedurmässiga och uppföljande resultatdata om användningen av metabola och bariatriska endoskopiska procedurer hos patienter med fetma och/eller fetmarelaterade komplikationer. Det här registret kommer att ge verkliga resultat för användningen av dessa nya endoskopiska enheter från flera centra som deltar över hela Storbritannien för att tillhandahålla långsiktiga säkerhets- och effektdata. Dessutom kommer registret att möjliggöra utveckling av ett brittiskt forskningsnätverk för att stödja ytterligare forskning, innovation och utbildning i metabolisk och bariatrisk endoskopi.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Benjamin Norton, MD
- Telefonnummer: +442034237500
- E-post: cclendoscopyresearch@ccf.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Fiona Makia
- Telefonnummer: +442034237500
- E-post: cclresearch@ccf.org
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SW1X 7HY
- Rekrytering
- Cleveland Clinic London
-
Huvudutredare:
- Rehan Haidry, MD
-
Kontakt:
- Benjamin Norton, MD
- E-post: cclendoscopyresearch@ccf.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Varje patient som genomgår en primär eller revisionsbariatrisk eller metabolisk endoskopisk procedur.
- Ålder ≥ 18 år
- Kan ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Varje bariatrisk eller metabolisk endoskopisk procedur utförd utanför Storbritannien.
- Varje bariatrisk eller metabolisk endoskopisk procedur som för närvarande inte är listad i registerprotokollet eller godkänts av styrkommittén.
- Det går inte att ge skriftligt informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Primära bariatriska endoskopiska procedurer
|
Endoskopisk suturering av magen för att minska volymen och främja viktminskning med antingen Apollo Overstitch- eller Overstitch Sx-systemet.
Andra namn:
Endoskopisk applikation av magen för att minska volymen och främja viktminskning med antingen POSE- eller Endomina-systemet.
Andra namn:
Införandet av ett intragastrisk implantat i magen, som sedan fylls med luft eller vatten för att främja viktminskning.
Flera intragastriska ballonger finns tillgängliga inklusive Allurion, Heliosphere, Obalon, Orbera och Spatz.
|
|
Revisionella bariatriska endoskopiska procedurer
|
Endoskopisk suturering eller applikation av magsäcken hos patienter som tidigare har genomgått gastroplastik, sleeve gastrectomy eller Roux-en-Y gastric bypass för att begränsa magen och främja viktminskning
Minskning av storleken på gastro-jejunal anastomos bland patienter som tidigare har genomgått Roux-en-Y gastric bypass för att främja viktminskning.
En mängd olika tekniker kan användas ensamma eller isolerade inklusive suturering (Apollo Overstitch), applikation (POSE), argonfotokoagulation och endoskopisk submukosal resektion/dissektion.
|
|
Primära metaboliska endoskopiska procedurer
|
Endoskopisk ablation av den post-ampullära duodenalslemhinnan för att förbättra förbättringen av glykemisk kontroll hos patienter med typ 2-diabetes.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total viktminskningsprocent (TBWL%)
Tidsram: 6 månader, 1-, 2-, 3-, 5-år
|
För primära eller revisionella bariatriska ingrepp: Procentuell viktminskning kommer att beräknas med följande formel: TBWL% = [(vikt vid baslinjevikt vid slutet av tidsperioden)/vikt vid baslinje] x 100
|
6 månader, 1-, 2-, 3-, 5-år
|
|
Förändring i glykerat hemoglobin (HbA1c; mmol/mol)
Tidsram: 6 månader, 1-, 2-, 3-, 5-år
|
För primära metaboliska procedurer
|
6 månader, 1-, 2-, 3-, 5-år
|
|
Förändring av antalet och dosen av antidiabetiska läkemedel
Tidsram: 6 månader, 1-, 2-, 3-, 5-år
|
För primära metaboliska procedurer
|
6 månader, 1-, 2-, 3-, 5-år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procedurtid (min)
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Slutenvårdsvistelse (dagar)
Tidsram: 6 månader, 1-, 2-, 3-, 5-år
|
6 månader, 1-, 2-, 3-, 5-år
|
|
|
Biverkningar
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 1-, 2-, 3-, 5-år
|
30 dagar, 6 månader, 1-, 2-, 3-, 5-år
|
|
|
Förändring i systoliska blodtrycksmätningar (mmHg)
Tidsram: 6 månader, 1-, 2-, 3-, 5-år
|
6 månader, 1-, 2-, 3-, 5-år
|
|
|
Förändring i diastoliska blodtrycksmätningar (mmHg)
Tidsram: 6 månader, 1-, 2-, 3-, 5-år
|
6 månader, 1-, 2-, 3-, 5-år
|
|
|
Förändringar i antal och dos av antihypertensiva läkemedel (n)
Tidsram: 6 månader, 1-, 2-, 3-, 5-år
|
6 månader, 1-, 2-, 3-, 5-år
|
|
|
Förändringar i lågdensitetslipoproteinkolesterol (mmol/L)
Tidsram: 6 månader, 1-, 2-, 3-, 5-år
|
6 månader, 1-, 2-, 3-, 5-år
|
|
|
Förändringar i triglycerider (mmol/L)
Tidsram: 6 månader, 1-, 2-, 3-, 5-år
|
6 månader, 1-, 2-, 3-, 5-år
|
|
|
Förändringar i högdensitetslipoproteinkolesterol (mmol/L)
Tidsram: 6 månader, 1-, 2-, 3-, 5-år
|
6 månader, 1-, 2-, 3-, 5-år
|
|
|
Förändringar i totalt kolesterol (mmol/L)
Tidsram: 6 månader, 1-, 2-, 3-, 5-år
|
6 månader, 1-, 2-, 3-, 5-år
|
|
|
Förändringar i alanintransaminas (IE/L)
Tidsram: 6 månader, 1-, 2-, 3-, 5-år
|
6 månader, 1-, 2-, 3-, 5-år
|
|
|
Förändringar i aspartataminotransferas (IE/L)
Tidsram: 6 månader, 1-, 2-, 3-, 5-år
|
6 månader, 1-, 2-, 3-, 5-år
|
|
|
Förändringar i vikt (kg)
Tidsram: 6 månader, 1-, 2-, 3-, 5-år
|
6 månader, 1-, 2-, 3-, 5-år
|
|
|
Förändringar i body mass index (kg/m2)
Tidsram: 6 månader, 1-, 2-, 3-, 5-år
|
6 månader, 1-, 2-, 3-, 5-år
|
|
|
Förändringar i glykerat hemoglobin (HbA1c; mmol/mol)
Tidsram: 6 månader, 1-, 2-, 3-, 5-år
|
6 månader, 1-, 2-, 3-, 5-år
|
|
|
Förändringar i antal och dos av antidiabetiska läkemedel (n)
Tidsram: 6 månader, 1-, 2-, 3-, 5-år
|
6 månader, 1-, 2-, 3-, 5-år
|
|
|
Förändringar i antal och dos av läkemedel mot fetma (n)
Tidsram: 6 månader, 1-, 2-, 3-, 5-år
|
6 månader, 1-, 2-, 3-, 5-år
|
|
|
Förändringar i Fibros-4 Index för leverfibros
Tidsram: 6 månader, 1-, 2-, 3-, 5-år
|
Fibros-4-indexet för leverfibros ger ett sannolikhetspoäng för förekomsten av leverfibros.
Den är baserad på ålder, ALAT, ASAT och trombocytantal.
Poängomfånget är brett men det finns två huvudsakliga gränspunkter för förutsägelse av avancerad fibros (<1,3 och >2,67).
Högre poäng indikerar en högre sannolikhet för avancerad fibros.
|
6 månader, 1-, 2-, 3-, 5-år
|
|
Förändringar i icke-alkoholisk fettleversjukdom fibros poäng
Tidsram: 6 månader, 1-, 2-, 3-, 5-år
|
Den alkoholfria fettleversjukdomen fibros-poäng ger en sannolikhetspoäng för närvaron av leverfibros.
Den baseras på ålder, kroppsmassaindex, nedsatt fasteglukos, ALAT, ASAT, albumin och trombocytantal.
Omfånget för poängen är brett men det finns två huvudsakliga gränsvärden för att förutsäga avancerad fibros (<-1,455 och >0,676).
Högre poäng indikerar en högre sannolikhet för avancerad fibros.
|
6 månader, 1-, 2-, 3-, 5-år
|
|
Förändringar i hälsorelaterade livskvalitetspoäng (EuroQol-5D-5L)
Tidsram: 6 månader, 1-, 2-, 3-, 5-år
|
EuroQol-5D-5L är ett frågeformulär för livskvalitet som är sammansatt av fem frågor med poängen 1-5 som inte har ett aritmetiskt värde och en visuell analog skala mellan 0-100.
Deltagarna får helt enkelt en femsiffrig kod (t.ex.
13455) och ett visuellt analogt partitur (t.ex.
78), som sedan kan tolkas genom uppsättningar av referensvärden i motsvarande land.
|
6 månader, 1-, 2-, 3-, 5-år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rehan Haidry, MD, Cleveland Clinic London
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CCLR-23-018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .