腹腔鏡下スリーブ状胃切除術を受けた患者の術後の回復の質および吐き気・嘔吐に対するオピオイドフリーの鎮痛および麻酔の影響
2024年5月7日 更新者：Bijia Song、Beijing Friendship Hospital
術中オピオイド使用の目的は、鎮静剤の量を減らし、効果的な鎮痛を確保することです。
しかし、痛みは不快な感覚的および感情的経験（認知的認識）であり、十分な深さの麻酔がなければ（オピオイドがなくても）発生することはありません。
したがって、鎮痛についてのより合理的な説明は、抗侵害受容と、その結果生じる外科的ストレスに対する反応の抑制であるはずです。
複数のメディエーターが侵害受容経路に関与しているため、抗侵害受容も複数のメカニズムを通じて獲得できます。
しかし、オピオイドに代わる単一の理想的な有害薬物は存在せず、臨床上のニーズを満たすには 2 つ以上の薬物が必要になることがよくあります。
一方、局所ブロックは、求心性神経が侵害受容刺激をブロックするため、手術に対するストレス反応や交感神経の活性化を弱め、OFAの実施において重要な役割を果たします。
LSGの臨床的特徴と組み合わせて、研究者らは、オピオイドフリー麻酔（オピオイドフリー麻酔、OFA）のエスケタミン（エスケタミン）、デクスメデトミジン（デクスメデトミジン、DEX）と組み合わせた腹横筋膜ブロック（腹横面TAP）を開発しました。鎮痛療法（TEDOFA）、完全な鎮痛と適切な抗交感神経反応に基づいて、LSG 後の患者の疼痛スコア、吐き気、嘔吐を軽減し、他の合併症と同様に、LSG を受けている患者の術後の回復を促進し、発生率と重症度を軽減します。術後の慢性痛について。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (推定)
76
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- 募集
- bijia Song
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コンタクト：
- bijia Song
- 電話番号：18309845273
- メール：songbijia@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
待機的腹腔鏡下スリーブ状胃切除術を受ける患者
ASAA I またはグレード;
- この治験に志願し、インフォームドコンセントに署名しました。 ④ 年齢は18～65歳。 ⑤ BMI>30kg/m2。
除外基準:
- 慢性の痛み;
- 重度の肝機能障害（総ビリルビン 2 mg dl-1）。
- 重度の腎機能障害（糸球体濾過量60ml min-1 1.73m-2）。
- 妊娠または授乳。
- 術前心拍数 <50 拍/分、洞不全症候群、重度の心臓ブロック; -認知症または重大な神経障害（脳卒中、てんかん、頭蓋内腫瘍、PDなど）。
- アルコールまたは薬物乱用の歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：オピオイド群
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ミダゾラム 2mg、プロポフォール 2mg kg-1、スフェンタニル 0.3-0.5 μ g kg-1、ロクロニウム 0.6-1mg kg-1、気管内挿管の 3 分前に静脈内投与。
気管内挿管が成功した後、BIS 値を 40 ～ 60 に維持するためにプロポフォールとレミフェンタニルの持続静脈内注入を開始し、必要に応じてロクロニウムを 10 ～ 20 mg / 回投与しました。
手術開始後、血圧と心拍数に応じて10～20μgのスフェンタニルを追加した。
手術終了時、手術終了前に5mgと50mgを注射し、手術終了時にプロポフォールとレミフェンタニルを中止した。
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実験的：オピオイドフリーグループ
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オピオイドフリー群：負荷用量のデクスメデトミジン、静脈内ミダゾラム 2mg、プロポフォール 2mg kg-1、エスケタミン 0.5 mg kg-1、ロクロニウム 0.6～1mg kg-1 の注入後、気管内挿管 3 分後。
プロポフォール、エスケタミンおよび塩酸デクスメデトミジン混合物の静脈内持続注入（同じ 50ml シリンジにエスケタミン 50mg + 塩酸デクスメデトミジン 150 μg + 0.9% 生理食塩水 50ml） 0.1ml kg-1 h-1-0.2
ml kg-1 h-1 (エスケタミン 0.1-0.2mg に相当)
kg-1 h-1;デクスメデトミジン塩酸塩 0.3 ～ 0.6 μ g kg-1 h-1) の BIS 値を 40 ～ 60 に維持し、10 ～ 20 mg/回を必要に応じて添加しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後48時間後の15項目の回復の質スケールスコア
時間枠：手術から48時間後
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QoR-15 スケールは、術後の回復を示す包括的な尺度であり、スコアの範囲は 0 (QoR が非常に悪い) から 150 (QoR が優れている) までです。
QoR-15 は、患者の術後の生活治療を評価するための指標として最も広く報告されています。
可能な限り術後 3 日目の QoR-15 項目スコア、QoR-15 の妥当性が非常に高く、信頼性、反応性、臨床的受容性が良好な QoR-15 を使用すると、これらのデータは、QoR-15 が術後 QoR の優れた患者中心の尺度であることを示唆しています。
患者が許容できる症状の状態は、患者が健康または良好な状態の健康スケールを表すと考える最低の絶対スコアを表します。
QoR-15 スコアが 118 以上であれば、術後の回復が良好であることを示します。
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手術から48時間後
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手術の24時間前の15項目の回復質スケールスコア
時間枠：手術の24時間前
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QoR-15 スケールは、術後の回復を示す包括的な尺度であり、スコアの範囲は 0 (非常に悪い QoR) から 150 (優れた QoR) です。
QoR-15 は、患者の術後の生活治療を評価するための指標として最も広く報告されています。
可能な限り術後 3 日目の QoR-15 項目スコア、QoR-15 の妥当性が非常に高く、信頼性、反応性、臨床的受容性が良好な QoR-15 を使用すると、これらのデータは、QoR-15 が術後 QoR の優れた患者中心の尺度であることを示唆しています。
患者が許容できる症状の状態は、患者が健康または良好な状態の健康スケールを表すと考える最低の絶対スコアを表します。
QoR-15 スコアが 118 以上であれば、術後の回復が良好であることを示します。
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手術の24時間前
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手術後24時間後の15項目の回復の質スケールスコア
時間枠：手術から24時間後
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QoR-15 スケールは、術後の回復を示す包括的な尺度であり、スコアの範囲は 0 (非常に悪い QoR) から 150 (優れた QoR) です。
QoR-15 は、患者の術後の生活治療を評価するための指標として最も広く報告されています。
術後 3 日目の QoR-15 項目スコアを可能な限り使用し、QoR-15 の妥当性が非常に高く、信頼性、反応性、臨床的受容性が良好であることから、これらのデータは、QoR-15 が術後 QoR の優れた患者中心の尺度であることを示唆しています。
患者が許容できる症状の状態は、患者が健康または良好な状態の健康スケールを表すと考える最低の絶対スコアを表します。
QoR-15 スコアが 118 以上であれば、術後の回復が良好であることを示します。
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手術から24時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛治療における鎮痛スコア満足度の全体的な利点
時間枠：手術後6、24、48時間後
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OBAS スコアを計算するには、項目 1 ～ 6 のスコアの合計を計算し、「項目 7 の 4 スコア」を加算します。
スコアが低いほど利点が高いことを示すことに注意してください。
手術後6時間、24時間、48時間後の疼痛治療における鎮痛スコア満足度の全体的な利益をテストする
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手術後6、24、48時間後
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急性疼痛数値評価スケールスコア
時間枠：手術後6、24、48時間後
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痛みの0-10分類は主観的評価の数値分類（NRS）で、無痛が0、軽度の痛みが1-3、中等度の痛みが4-6、重度の痛みが7-9、重度の痛みが10となります。
手術後6、24、48時間での急性疼痛数値評価スケールスコアをテストします
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手術後6、24、48時間後
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術後鎮痛剤の投与量
時間枠：手術から48時間後
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術後鎮痛剤の投与量を記録する
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手術から48時間後
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吐き気、嘔吐、レッチングのロードス指数
時間枠：手術の一夜前
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吐き気、嘔吐、レッチングの Rhodes Index は、吐き気、嘔吐、レッチングの発生率と重症度を測定するための 8 項目のアンケートです。各時点で、RINVR の 8 つの質問の合計から Rhodes スコアの合計が計算されました。
Rhodes スコアの合計を 6 つの異なる時点で比較し、また 6 つの時点すべての全体を比較しました。
吐き気と嘔吐、ローズインデックススコアを記録する
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手術の一夜前
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麻酔関連の合併症
時間枠：手術から24時間後
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麻酔関連の合併症を記録する
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手術から24時間後
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術後 PACU Aldrete スコアが 9 点を超えるまでの期間
時間枠：術後回復室で手術後30分まで
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麻酔の回復は、麻酔後ケアユニット（PACU）到着後に評価されるAldreteの回復スコア（RS、0～10）によって定義され、RS≧9は退院適格とみなされます。
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術後回復室で手術後30分まで
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手術後初めて排気ガスが出るまでの時間
時間枠：手術から24時間後
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手術から24時間後
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術後最初の動員の時期
時間枠：手術から24時間後
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手術から24時間後
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吐き気、嘔吐、レッチングのロードス指数
時間枠：手術後6、24、48時間後
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吐き気、嘔吐、レッチングの Rhodes Index は、吐き気、嘔吐、レッチングの発生率と重症度を測定するための 8 項目のアンケートです。各時点で、RINVR の 8 つの質問の合計から Rhodes スコアの合計が計算されました。
Rhodes スコアの合計を 6 つの異なる時点で比較し、また 6 つの時点すべての全体を比較しました。
吐き気と嘔吐、ローズインデックススコアを記録します。
吐き気と嘔吐、ローズインデックススコアを記録する
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手術後6、24、48時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月9日
一次修了 (推定)
2025年3月31日
研究の完了 (推定)
2025年3月31日
試験登録日
最初に提出
2024年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月8日
最初の投稿 (実際)
2024年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月7日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- opioid-free analgesia
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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