Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av opioidfri analgesi och anestesi på kvaliteten på postoperativ återhämtning och illamående kräkningar hos patienter som får laparoskopisk sleeve gastrectomy

7 maj 2024 uppdaterad av: Bijia Song, Beijing Friendship Hospital
Syftet med den intraoperativa användningen av opioider är att minska mängden lugnande läkemedel och att säkerställa effektiv analgesi. Men smärta är en obehaglig sensorisk och känslomässig upplevelse (en kognitiv uppfattning) som inte kan uppstå med tillräckligt djup av anestesi (även utan opioider). Så en mer rimlig förklaring till analgesi bör vara anti-nociception och den resulterande hämningen av svaret på kirurgisk stress. Eftersom flera mediatorer är involverade i nociceptiva vägar, kan antinociception också förvärvas genom flera mekanismer. Det finns dock inget enskilt idealiskt skadeläkemedel som ersätter opioider, vilket ofta kräver två eller flera läkemedel för att möta kliniska behov. Medan regional blockering dämpar stressresponsen på kirurgi och sympatisk aktivering på grund av afferenter för att blockera nociceptiva stimuli, och har en viktig roll i implementeringen av OFA. I kombination med de kliniska egenskaperna hos LSG utvecklade utredarna det transversella abdominis fasciablocket (transversus abdominis plane TAP) i kombination med esketamin (esketamin), dexmedetomidin (dexmedetomidin, DEX) av opioidfri anestesi (opioidfri anestesi, OFA) analgetisk regim (TEDOFA), Minska patientens smärtpoäng, illamående och kräkningar efter LSG baserat på perfekt analgesi och adekvat antisympatisk respons, Liksom de andra komplikationerna, Främja den accelererade postoperativa återhämtningen av patienter som genomgår LSG, Och minska incidensen och svårighetsgraden av postoperativ kronisk smärta.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

76

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • bijia Song
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår elektiv laparoskopisk sleeve gastrectomy

    • ASAA I eller klass;

      • frivilligt i denna rättegång och undertecknade informerat samtycke; ④ ålder 18-65 år; ⑤ BMI> 30 kg/m2.

Exklusions kriterier:

  • kronisk smärta;
  • allvarlig leverdysfunktion (totalt bilirubin 2 mg dl-1);
  • allvarlig njurdysfunktion (glomerulär filtrationshastighet 60ml min-1 1,73m-2);
  • graviditet eller amning;
  • preoperativ hjärtfrekvens <50 slag/min, sick sinus syndrome, allvarlig hjärtblockad; -demens eller betydande neurologiska störningar (såsom stroke, epilepsi, intrakraniella tumörer, PD, etc.);
  • historia av alkohol- eller drogmissbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Opioidgrupp
Läkemedel: Opioidanestetika (sufentanil och remifentanil)
Intravenös midazolam 2mg, propofol 2mg kg-1, sufentanyl 0,3-0,5 μg kg-1, rokuronium 0,6-1mg kg-1,3min före endotrakeal intubation. Efter framgångsrik endotrakeal intubation påbörjades kontinuerlig intravenös infusion av propofol och remifentanil för att bibehålla BIS-värden mellan 40-60 och rokuronium 10-20 mg/gång efter behov. Efter operationsstart tillsattes 10-20 μg sufentanil efter blodtryck och hjärtfrekvens. I slutet av operationen injicerades 5 mg och 50 mg före operationens slut, och propofol och remifentanil stoppades i slutet av operationen
Experimentell: Opioidfri grupp
Läkemedel: Opioidfria smärtstillande medel (esketamin, dexmedetomidin)
opioidfri grupp: Efter infusion av en laddningsdos av dexmedetomidin, intravenös midazolam 2 mg, propofol 2 mg kg-1, esketamin 0,5 mg kg-1, rokuronium 0,6-1 mg kg-1 och 3 minuter efter endotrakeal intubation. Intravenös kontinuerlig infusion av propofol, esketamin och dexmedetomidinhydrokloridblandning (esketamin 50mg + dexmedetomidinhydroklorid 150 ug + 0,9% koksaltlösning 50ml i samma 50ml spruta) 0,1ml kg-1 h-1-0,2 ml kg-1 h-1 (motsvarande esketamin 0,1-0,2 mg kg-1 h-1; Dexmedetomidinhydroklorid 0,3-0,6 μg kg-1 h-1) bibehåller ett BIS-värde mellan 40-60, 10-20 mg/gång tillsattes vid behov.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
15-punkters återhämtningskvalitetsskala 48 timmar efter operationen
Tidsram: 48 timmar efter operationen
QoR-15-skalan är ett globalt mått på postoperativ återhämtning, med poäng från 0 (extremt dålig QoR) till 150 (utmärkt QoR). QoR-15 har blivit den mest rapporterade indikatorn för utvärdering av postoperativ livsbehandling hos patienter. Genom att använda QoR-15 objektpoäng på postoperativ dag 3, QoR-15 med mycket god validitet och god tillförlitlighet, lyhördhet och klinisk acceptans, tyder dessa data på att QoR-15 är ett utmärkt patientcentrerat mått på postoperativ QoR. Patient Acceptable symptom Status beskriver den lägsta absoluta poängen som patienten anser representera en hälsoskala för frisk eller god status. En QoR-15 poäng på 118 eller mer indikerar en god postoperativ återhämtning
48 timmar efter operationen
15-objekt återhämtningskvalitetsskala 24 timmar före operationen
Tidsram: 24 timmar före operationen
QoR-15-skalan är ett globalt mått på postoperativ återhämtning, med poäng från 0 (extremt dålig QoR) till 150 (utmärkt QoR). QoR-15 har blivit den mest rapporterade indikatorn för utvärdering av postoperativ livsbehandling hos patienter. Genom att använda QoR-15 objektpoäng på postoperativ dag 3, QoR-15 med mycket god validitet och god tillförlitlighet, lyhördhet och klinisk acceptans, tyder dessa data på att QoR-15 är ett utmärkt patientcentrerat mått på postoperativ QoR. Patient Acceptable symptom Status beskriver den lägsta absoluta poängen som patienten anser representera en hälsoskala för frisk eller god status. En QoR-15 poäng på 118 eller mer indikerar en god postoperativ återhämtning
24 timmar före operationen
15-objekt återhämtningskvalitetsskala 24 timmar efter operationen
Tidsram: 24 timmar efter operationen
QoR-15-skalan är ett globalt mått på postoperativ återhämtning, med poäng från 0 (extremt dålig QoR) till 150 (utmärkt QoR). QoR-15 har blivit den mest rapporterade indikatorn för utvärdering av postoperativ livsbehandling hos patienter. Genom att använda QoR-15 objektpoäng på postoperativ dag 3, QoR-15 med mycket god validitet och god tillförlitlighet, lyhördhet och klinisk acceptans, tyder dessa data på att QoR-15 är ett utmärkt patientcentrerat mått på postoperativ QoR. Patientacceptabelt symtomstatus beskriver den lägsta absoluta poängen som patienten anser representera en hälsoskala för frisk eller god status. En QoR-15 poäng på 118 eller mer indikerar en god postoperativ återhämtning
24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande fördel av smärtstillande poängtillfredsställelse vid smärtbehandling
Tidsram: 6, 24, 48 timmar efter operationen
För att beräkna OBAS-poängen, beräkna summan av poängen i punkterna 1-6 och lägg till '4-poängen i punkt 7'. Observera att ett lågt betyg indikerar hög nytta. testa den totala nyttan av smärtstillande resultat vid smärtbehandling 6, 24, 48 timmar efter operationen
6, 24, 48 timmar efter operationen
Akut smärta numerisk betygsskala poäng
Tidsram: 6, 24, 48 timmar efter operationen
Smärta 0-10 klassificeringen är den numeriska klassificeringen (NRS) av subjektiv bedömning, med 0 smärtfri smärta, 1-3 mild smärta, 4-6 måttlig smärta, 7-9 svår smärta och 10 svår smärta. testa akut smärta numerisk betygsskala poäng vid 6, 24, 48 timmar efter operationen
6, 24, 48 timmar efter operationen
Dosering av postoperativa analgetika
Tidsram: 48 timmar efter operationen
registrera dosering av postoperativa analgetika
48 timmar efter operationen
Rhodes Index över illamående, kräkningar och kräkningar
Tidsram: en natt före operationen
Rhodes Index of Nausea, Vomiting and Retching, ett frågeformulär med 8 punkter, för att mäta förekomsten och svårighetsgraden av illamående, kräkningar och kräkningar Vid varje tidpunkt beräknades en total Rhodes-poäng från summan av de 8 RINVR-frågorna. Totala Rhodos-poäng jämfördes vid 6 olika tidpunkter såväl som totalt sett över alla 6 tidpunkter. rekord Illamående och kräkningar, Rhodos index poäng
en natt före operationen
anestesi-relaterad komplikation
Tidsram: 24 timmar efter operationen
registrera anestesirelaterade komplikationer
24 timmar efter operationen
Varaktighet fram till postoperativ PACU Aldrete poäng> 9 poäng
Tidsram: upp till 30 min efter operationen på postoperativt uppvakningsrum
Anestesiåterhämtning definierades av Aldretes återhämtningspoäng (RS, 0-10), bedömd efter ankomst efter postanesthesia care unit (PACU), med RS ≥9 ansett som utskrivningsberättigande
upp till 30 min efter operationen på postoperativt uppvakningsrum
tid till första avgaserna efter operationen
Tidsram: 24 timmar efter operationen
24 timmar efter operationen
tidpunkten för första postoperativa mobiliseringen
Tidsram: 24 timmar efter operationen
24 timmar efter operationen
Rhodes Index över illamående, kräkningar och kräkningar
Tidsram: 6, 24, 48 timmar efter operationen
Rhodes Index of Nausea, Vomiting, and Retching , ett frågeformulär med 8 punkter, för att mäta förekomsten och svårighetsgraden av illamående, kräkningar och kräkningar. Vid varje tidpunkt beräknades en total Rhodes-poäng från summan av de 8 RINVR-frågorna. Totala Rhodos-poäng jämfördes vid 6 olika tidpunkter såväl som totalt sett över alla 6 tidpunkter. rekord Illamående och kräkningar, Rhodos index poäng. rekord Illamående och kräkningar, Rhodos index poäng
6, 24, 48 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2024

Första postat (Faktisk)

12 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • opioid-free analgesia

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera